VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de vancomycine ............ 1025,20 mg

Quantité correspondant à vancomycine base ..... 1000,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l'exclusion des méningites) notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémies,...), à streptocoques (y compris l'entérocoque); ou chez les sujets allergiques aux bêta - lactamines.

La vancomycine s'est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococus faecalis), la vancomycine doit être associé à un aminoside.

La vancomycine est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en:

·chirurgie cardiaque et vasculaire,

·neurochirurgie,

·chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique, en cas de:

oréintervention chirurgicale précoce,

ocolonisation démontrée ou prévisible par des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),

oen cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Traitement curatifSujets aux fonctions rénales et hépatiques normales:Adulte: 2 g par jour (soit environ 30 mg/kg/jour). La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures. Enfant et nourrisson: 40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures). En cas d'atteinte du système nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu'a 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour). Nouveau - né (à terme ou prématuré): 0 à 7 jours: 30 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 mn toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures. 7 à 30 jours: 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique. Insuffisant rénal: Chez l'anurique ou l'insuffisant rénal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g, suivie tous les 7 à 10 jours, selon le résultat des contrôles de la concentration sérique, de 1 g ou 500 mg. Chez l'insuffisant rénal, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal, mais l'intervalle thérapeutique est augmenté. Compte-tenu des grandes variabilités de la pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques. Dans l'attente de ces résultats, la dose à administrer sera déterminée à l'aide:

osoit du tableau ci-dessous:

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose de vancomycine (mg/jour)

100

1545

90

1390

80

1235

70

1080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

·soit de la formule:

Dose journalière (mg/jour) = (clairance de la créatinine (ml/min) x 15) + 150

Sujet insuffisant hépatique:

Chez l'insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Dissoudre le contenu de 1 g avec 20 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

·La perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.

·En cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·en cours d'allaitement,

·en cas d'hypersensibilité connue à la vancomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une administration trop rapide ou en bolus peut provoquer une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l'enfant et le nourrisson.

La vancomycine doit être administrée en perfusion d'au moins 60 minutes sous forme de solution diluée, pour éviter l'apparition du syndrome dit du « cou rouge » lié à une trop rapide administration et attribué à une libération brutale d'histamine. L'arrêt de la perfusion permet généralement la régression des troubles.

Précautions d'emploi

Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux sériques de vancomycine devront être effectués chez les nouveau-nés (à terme et prématurés), chez les patients atteints d'insuffisance rénale, chez le sujet âgé et chez ceux recevant un autre médicament potentiellement néphrotoxique.

Il faut éviter d'administrer la vancomycine chez les malades ayant déjà une baisse de l'acuité auditive. Si toutefois, on est amené à l'utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques. Des acouphènes peuvent précéder la survenue de la surdité. Les risques d'atteinte auditive sont augmentés chez le sujet âgé. L'expérience acquise avec d'autres antibiotiques suggère que la surdité peut persister en dépit de l'arrêt du traitement.

Eviter d'associer la vancomycine à tout autre produit ototoxique et (ou) néphrotoxique.

L'administration se fait exclusivement par voie veineuse, du fait du risque de nécrose. Le risque d'irritation veineuse est limité en administrant le produit sous forme de solution diluée (2,5 à 5 g/l) et en injectant dans des veines différentes.

Anesthésie: l'administration d'anesthésiques lors de la perfusion de vancomycine peut provoquer des réactions anaphylactoïdes. Ces troubles peuvent être minimisés en administrant la vancomycine en perfusion d'au moins 60 minutes, avant l'induction anesthésique.

Des cas d'hypersensibilité croisée ayant été rapportés, la vancomycine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la teicoplanine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bénéfice thérapeutique élevé de cette molécule justifie que son utilisation puisse être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, cependant les données cliniques sont encore insuffisantes. Compte tenu de l'ototoxicité de la vancomycine, une évaluation de la fonction auditive (oto émissions) du nouveau-né peut être réalisée en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel et des risques pour l'enfant allaité, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par vancomycine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions anaphylactoïdes: attribuées à une libération d'histamine, des douleurs de type pulsatile dans les muscles du dos et du cou, réactions de « flush » cutané du cou et des épaules, avec une fine éruption transitoire, pouvant être urticarienne, exceptionnellement, une hypotension, voire un collapsus cardio-vasculaire en particulier chez l'enfant et le nourrisson ont été observées lors d'injections rapides (voir rubrique 4.4). Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent être évitées par une perfusion lente (en 60 mn minimum).

·Néphrotoxicité, ototoxicité: chez les patients présentant une insuffisance rénale, les risque d'ototoxicité et de néphrotoxicicté sont accrus de façon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont élevées ou le traitement prolongé. Quelques cas d'atteinte rénale irréversible ont été décrits. L'ototoxicité, surtout décrite à des concentrations plasmatiques supérieures à 70-80 mg/l, et la néphrotoxicité sont potentialisées par l'administration avec les aminosides.

·Nausées, vomissements.

·Des atteintes immunoallergiques de divers type ont été signalées: fièvre, éruptions cutanées, urticariennes, érythrodermies, parfois sévères (exceptionnelles éruptions bulleuses), néphropathies interstitielles. De rares cas de DRESS syndrome ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant de façon variable une éruption cutanée, des anomalies hématologiques (hyperéosinophilie, hyperlymphocytose) à une ou plusieurs atteintes viscérales (foie et rein en particulier) ont été rapportés.

·Effets hématologiques: des cas de thrombopénie, de neutropénie, de leucopénie ou d'agranulocytose, parfois sévères mais le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Plus exceptionnellement, des cas d'anémie, de pancytopénie, ou d'aplasie médullaire, ainsi que des cas d'hyperéosinophilie souvent associée à d'autres réactions immunoallergiques ont été décrits. Par ailleurs, l'administration de VANCOMYCINE peut diminuer la réponse aux transfusions plaquettaires après transfusion allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

·Endoveinites consécutives en particulier à l'administration par voie périphérique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomérulaire. La vancomycine est difficilement éliminée par dialyse. L'hémoperfusion sur résine Amberlite XAD-4 est d'efficacité limitée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES.

(J: anti-infectieux)

La vancomycine est un glycopeptide dont l'activité antibiotique bactéricide s'exerce par inhibition de la biosyntèse de la paroi bactérienne. Il n'existe pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres familles d'antibiotiques.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

Listeria

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Anaérobies

Clostridium

Eubacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Erysipelothrix

Lactobacillus hétérofermentaires

Leuconostoc

Nocardia asteroïdes

Pediococcus

Aérobies à Gram négatif

Cocci et bacilles

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

Treponema

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution:

·Par voie parentérale, administration intraveineuse d'une dose de 1 g permet d'obtenir, deux heures après l'injection, des taux sériques moyens de 25 µg/ml. Vers la 11 heure, la concentration est de 3 à 12 µg/ml.

·La demi-vie sérique est très variable d'un sujet à l'autre (3 à 12 heures), et en moyenne de 6 heures.

·La liaison aux protéines plasmatiques est de 55 % aux concentrations thérapeutiques.

·Le volume de distribution est de 0,3 à 0,43 l/kg.

·La diffusion de la vancomycine est bonne dans les liquides pleural, synovial, péritonéal et péricardique; par contre, elle est nulle dans le liquide céphalo - rachidien lorsque les méninges sont saines et aléatoire lorsque celles-ci sont enflammées.

Biotransformation:

·La vancomycine n'est pas métabolisée dans l'organisme.

Excrétion:

·Environ 90 % de la dose injectée est excrétée par le rein sous forme active (dont 75 % en 24 h).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'a pas été mis en évidence d'effet génotoxique lors de la réalisation des tests standards.

Les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la vancomycine n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Incompatibilités avec d'autres antibiotiques

osuccinate sodique de chloramphénicol

ométicilline sodique

onitrofurantoïne sodique

opénicilline potassique.

·Incompatibilités avec d'autres médicaments

oaminophylline

oamobarbital sodique

ochlorothiazide sodique

odexaméthasone

ohéparine sodique

osuccinate sodique d'hydrocortisone

ophénytoïne sodique

osecobarbital sodique

ovitamines B + C (complexe)

owarfarine sodique

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant dilution: 18 mois.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 96 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre blanc de type I) de 38 ml de volume nominal contenant 1 g de vancomycine base sous forme de chlorhydrate avec bouchon de type halogénobutyle de 20 mm de diamètre et capsule violette de type flipp-off de 20 mm de diamètre. Boîtes de 1 ou de 10 flacons;

Flacon (verre blanc de type I) de 25 ml de volume nominal contenant 1 g de vancomycine base sous forme de chlorhydrate avec bouchon de type halogénobutyle de 20 mm de diamètre et capsule violette de type flipp-off de 20 mm de diamètre. Boîtes de 1 ou de 10 flacons;

Flacon (verre blanc de type I) de 31,5 ml de volume nominal contenant 1 g de vancomycine base sous forme de chlorhydrate avec bouchon de type halogénobutyle de 20 mm de diamètre et capsule violette de type flipp-off de 20 mm de diamètre. Boîtes de 1 ou de 10 flacons;

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·566 134-4: 1 g de poudre en flacon (verre type I) de 38 ml. Boîte de 1.

·559 330-6: 1 g de poudre en flacon (verre type I) de 38 ml. Boîte de 10.

·566 140-4: 1 g de poudre en flacon (verre type I) de 25 ml. Boîte de 1.

·560 804-8: 1 g de poudre en flacon (verre type I) de 25 ml. Boîte de 10.

·563 234-8: 1 g de poudre en flacon (verre type I) de 31,5 ml. Boîte de 1.

·563 235-4: 1 g de poudre en flacon (verre type I) de 31,5 ml. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2011

Dénomination du médicament

VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES.

(J: anti-infectieux).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·pour le traitement de certaines infections sévères (à l'exclusion des méningites), en particulier à staphylocoques, à streptocoques; ou chez les sujets allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines ou céphalosporines),

·pour la prévention des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en

ochirurgie cardiaque et vasculaire,

oneurochirurgie,

ochirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique, en cas de:

§réintervention chirurgicale précoce,

§colonisation démontrée ou prévisible à des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),

§en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé:

·en cas d'allergie connue à la vancomycine

·en cours d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de 60 minutes minimum afin d'éviter des réactions parfois brutales (démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou, parfois même chutes de la tension artérielle ont été rapportés notamment chez l'enfant et le nourrisson).

Précautions d'emploi

Chez les patients âgés, les nouveaux-nés, les patients atteints d'insuffisance rénale, et les patients recevant un autre médicament potentiellement toxique pour le rein, des examens sanguins devront être fait régulièrement, et si cela est possible un contrôle de l'audition.

Signalez à votre médecin si vous avez une surdité ou un simple trouble de l'audition. L'association de la vancomycine avec un autre médicament réputé toxique pour le rein ou l'appareil auditif, devra être évitée.

En cas d'administration de ce médicament pendant une anesthésie, l'administration de la vancomycine doit être particulièrement lente.

Des cas d'allergie croisée entre la vancomycine et la teicoplanine ont été rapportés.

Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué en raison du risque de lésion ou d'irritation de la veine. La perfusion doit régulièrement être changée de place.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

L'administration de ce médicament fait déconseiller l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol.

3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Pour le traitement de certaines infection sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Adulte:

2 g par jour (soit environ 30 mg par kg et par jour).

La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

Enfant et nourrisson:

40 mg par kg et par jour (10 mg par kg en perfusion toutes les 6 heures).

Chez le nouveau-né, la posologie est déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être adaptée.

Pour la prévention des infections post-opératoires: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Dissoudre le contenu d'un flacon avec 20 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

·pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures,

·en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci - dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte intra-veineuse, sur une période de 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réactions à type de démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou en cas de perfusion trop rapide de la vancomycine. Des chutes de la tension artérielle ont été rapportées notamment chez l'enfant et le nourrisson.

·Rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant de façon variable une éruption cutanée, des anomalies de la quantité de certains éléments du sang associée à une ou plusieurs atteintes d'organes (foie et rein en particulier).

·Atteinte rénale.

·Surdité transitoire ou permanente, acouphène (bruit perçu dans l'oreille: sifflements, bourdonnements, mais qui ne correspond à aucun son extérieur).

·Nausées, vomissements.

·Réactions allergiques: fièvre, éruptions plus ou moins graves.

·Des neutropénies (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes neutrophiles) dans le sang), des thrombopénies (diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)), des leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), des agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement ont été décrites.

·Des anémies (diminution des globules rouges), des pancytopénies (diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), des aplasies médullaires (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ont été plus exceptionnellement décrites.

·Irritation au niveau de la veine où la vancomycine a été injectée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver à une température ne dépassant 25°C.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 96 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de vancomycine ............ 1025,20 mg

Quantité correspondant à vancomycine base ..... 1000,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VANCOMYCINE SANDOZ 1 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral.

Flacon de 25 ml, 31.5 ml ou de 38 ml. Boîte de 1 ou de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

LABORATOIRE LC2

1, chemin du Viaduc

69126 BRINDAS

ou

SERPERO S.p.A.

Via Filippo Serpero, 2

20060 MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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