VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de vancomycine 256,50 mg

Quantité correspondant à vancomycine base ........ 250,00 mg

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l'exclusion des méningites) notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémies,...), à streptocoques (y compris l'entérocoque); ou chez les sujets allergiques aux bêta - lactamines.

La vancomycine s'est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococus faecalis), la vancomycine doit être associée à un aminoside.

Traitement prophylactique

La vancomycine peut être utilisée en prophylaxie périopératoire contre lendocardite bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de développer une endocardite bactérienne à la suite dune intervention chirurgicale majeure (par ex., chirurgie cardiaque ou vasculaire, etc.) alors quils ne peuvent recevoir un antibactérien bêta-lactamique adéquat.

La vancomycine peut également être utilisée en prophylaxie périopératoire pour dautres interventions chirurgicales (par ex., chirurgie orthopédique ou neurologique, etc.) chez des patients présentant une allergie connue à dautres antibiotiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Traitement curatif

Du fait de limportante variabilité inter-individuelle, il est fortement conseillé deffectuer des dosages plasmatiques (concentration résiduelle si administration discontinue, concentration de plateau si perfusion continue) et si possible de les confronter à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie responsable de linfection (voir rubrique 5.1).

Patients dont la fonction rénale est normale, adultes et enfants de plus de 12 ans :

Soit en perfusion discontinue: la dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

Soit en perfusion continue de 30 à 40 mg/kg/jour, après ladministration dune dose de charge initiale de 15 mg/kg.

Dans certaines circonstances et dans le cas d'infections sévères menaçant le pronostic vital, une dose de 15 à 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 heures peut être envisagée afin d'obtenir les concentrations minimales optimales (voir rubrique 5.1).

Pour lendocardite bactérienne, le schéma généralement établi est de 1000 mg de vancomycine par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 4 semaines, seule ou en association avec dautres antibiotiques.

Lendocardite entérococcique se traite pendant 6 semaines par une association de vancomycine et d'un aminoside. Les recommandations officielles doivent être consultées.

Population pédiatrique

Enfants (1 mois à 12 ans) :

La dose intraveineuse journalière habituelle est de 40 mg/kg de poids corporel, le plus souvent fractionnée en 4 doses uniques, soit 10 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures. La dose peut être portée à 60 mg/kg de poids corporel par jour (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue la dose est de 40 mg/kg/jour, après ladministration dune dose de charge initiale de 10 à 15 mg/kg.

Nourrissons jusquà 1 mois :

·0 à 7 jours:

Soit : 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 2 administrations journalières (10 à 15 mg/kg administrés toutes les 12 heures) ;

Soit : perfusion continue de 30 mg/kg/jour, après ladministration dune dose de charge initiale de 10 à 15 mg/kg.

·7 à 30 jours:

Soit : 40 mg/kg/jour répartis en 3 ou 4 administrations journalières ;

Soit : perfusion continue de 40 mg/kg/jour, après ladministration dune dose de charge initiale de 10 à 15 mg/kg.

Les concentrations sanguines de vancomycine doivent être suivies.

Patients âgés :

La diminution naturelle du taux de filtration glomérulaire liée à lâge peut entraîner une augmentation de la concentration sérique de la vancomycine si la posologie nest pas adaptée (voir le tableau des doses en cas daltération de la fonction rénale).

Insuffisant rénal:

La posologie initiale est de 1 g Pour la suite du traitement, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal (500 mg à 1g), mais l'intervalle thérapeutique est augmenté (il peut être de 7 à 10 jours en cas dinsuffisance rénale terminale).

Compte-tenu des grandes variabilités inter-individuelles de la pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques.

Le tableau des doses suivant peut servir de guide pour les patients dont la fonction rénale est altérée. La dose initiale ne doit pas être inférieure à 15 mg/kg de poids corporel.

Clairance de la créatinine [ml/min]

Dose de vancomycine [mg/24 heures]

> 100

2000-1500

100-70

1500-1000

70-30

1000-500

20

300

10

150

Patients anuriques :

La dose initiale est de 15 mg/kg jusquà lobtention de concentrations thérapeutiques. La dose dentretien est denviron 1,9 mg/kg/24 heures.

Pour faciliter la procédure, les patients adultes présentant une altération grave de la fonction rénale peuvent recevoir une dose dentretien de 250 à 1000 mg à intervalles de plusieurs jours plutôt qu'une dose quotidienne.

Chez le patient dialysé (hémodialyse séquentielle et épuration extra-rénale veino-veineuse continue)

La posologie initiale est de 15 mg/kg. Pour la suite du traitement, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal (500 mg à 1 g), mais lintervalle thérapeutique est augmenté. Compte-tenu des grandes variabilités inter-individuelles de la pharmacocinétique chez linsuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques.

Insuffisant hépatique:

Chez l'insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées.

·Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Adulte

15 mg/kg IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Enfant

La posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Surveillance des concentrations sériques de vancomycine :

La concentration sérique de vancomycine doit être contrôlée le deuxième jour du traitement, immédiatement avant ladministration de la dose suivante et une heure après la perfusion. Les concentrations sanguines thérapeutiques (minimales) doivent être normalement ≥ 10 mg/l. En fonction du site de linfection et de la sensibilité de lagent pathogène, des valeurs de 15-20 mg/l peuvent être nécessaire pour être efficaces (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Les concentrations doivent normalement être contrôlées deux ou trois fois par semaine.

Mode dadministration

Voie intraveineuse

Dissoudre le contenu de 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

·Ladministration peut être réalisée en perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.

·ou en perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.

Par voie parentérale, la vancomycine ne doit être administrée quen perfusion lente (pas plus de 10 mg/min et, pour les doses uniques inférieures à 600 mg, en au moins 60 minutes) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 20 ml par 1000 mg).

Les patients dont lapport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml. Il est possible quà ces concentrations plus élevées le risque dévénements indésirables liés à la perfusion soit plus élevé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

En cas de réactions dhypersensibilité aiguës sévères (par ex., anaphylaxie), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures durgence appropriées habituelles doivent être instaurées (par ex., antihistaminiques, corticostéroïdes et, si nécessaire, ventilation artificielle).

Chez les patients traités par la vancomycine sur une longue période ou avec dautres médicaments qui peuvent causer une neutropénie ou une agranulocytose, le taux des leucocytes doit être suivi à intervalles réguliers. Tous les patients traités par la vancomycine doivent périodiquement faire lobjet dun suivi hématologique, danalyses durines et de tests de la fonction hépatique et rénale.

Ototoxicité

Une ototoxicité, transitoire ou permanente (voir rubrique 4.8), a été rapportée chez des patients ayant des antécédents de surdité, ayant reçu des doses intraveineuses excessives ou recevant un traitement concomitant par une autre substance active ototoxique, par exemple un aminoside. La surdité peut être précédée par des acouphènes. Lexpérience avec dautres antibiotiques suggère que la surdité peut être évolutive malgré larrêt du traitement. Pour réduire le risque d'ototoxicité, les concentrations sanguines doivent être évaluées périodiquement et un contrôle régulier de la fonction auditive est recommandé.

Les patients âgés sont particulièrement exposés au risque de lésions auditives. Les fonctions vestibulaire et auditive doivent être suivies chez les patients âgés pendant et après le traitement. Lusage simultané ou en alternance dautres médicaments ototoxiques doit être évité.

Réactions liées à la perfusion

Une administration rapide en bolus (c.-à-d. sur plusieurs minutes) peut provoquer une hypotension excessive (accompagnée dun choc et, rarement, dun arrêt cardiaque), une réaction de type histaminique et une éruption cutanée maculopapuleuse ou érythémateuse (« syndrome de lhomme rouge » ou « syndrome du cou rouge »).

La vancomycine doit être perfusée dans une solution diluée (2,5 à 5,0 g/l) à une vitesse ne dépassant pas 10 mg/min, sur une période dau moins 60 minutes, afin déviter lapparition de réactions liées aux perfusions rapides. Larrêt de la perfusion entraîne la disparition rapide de ces réactions.

Une douleur et une thrombophlébite peuvent survenir chez de nombreux patients recevant de la vancomycine et elles peuvent être occasionnellement sévères. La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites au minimum en administrant le médicament lentement sous une forme diluée et en variant régulièrement les sites de perfusion. La fréquence des réactions liées à la perfusion (hypotension, rougeurs, érythème, urticaire et prurit) augmente en cas dadministration concomitante danesthésiques (voir rubrique 4.5). Ce phénomène peut être minoré en administrant la vancomycine en une perfusion de 60 minutes avant linduction de lanesthésie.

Réactions bulleuses sévères

Des syndromes de Steven-Johnson ont été rapportés chez des patients traités par la vancomycine. Si les symptômes ou les signes de syndrome de Steven-Johnson apparaissent (ex éruption cutanée progressive souvent avec des cloques ou des lésions des muqueuses), le traitement de vancomycine doit être suspendu immédiatement.

Spectre dactivité antibactérienne

La vancomycine a un spectre d'activité antibactérienne limitée (Gram positif). Elle ne convient pas dans le traitement de certaines infections en monothérapie, sauf si l'agent pathogène identifié est déjà connu pour être sensible à la vancomycine ou sil y a une forte suspicion que l'agent pathogène probablement impliqué soit sensible à la vancomycine.

Le spectre d'activité bactérienne, le profil d'innocuité et l'adéquation de la thérapie antibactérienne doivent être pris en compte pour traiter chaque patient avec la vancomycine.

Réactions liées au site dadministration

La vancomycine doit être administrée uniquement par voie intraveineuse, afin déviter le risque de nécrose. Le risque dirritation veineuse est réduit au minimum en administrant la vancomycine sous forme de perfusion diluée et en variant le site dinjection. La vancomycine est très irritante pour les tissus et peut provoquer des nécroses au site dinjection en cas dadministration intramusculaire.

Pendant une dialyse péritonéale continue ambulatoire, ladministration de vancomycine par voie intrapéritonéale a été associée à un syndrome de péritonite chimique.

La vancomycine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des réactions allergiques à la téicoplanine, car des réactions dhypersensibilité croisée entre la vancomycine et la téicoplanine ont été rapportées.

Nephrotoxicité

La vancomycine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale, car le risque dapparition deffets toxiques est plus élevé en présence de concentrations sanguines élevées prolongées. La dose doit être réduite en fonction du degré dinsuffisance rénale. Le risque de toxicité est nettement plus élevé en cas de fortes concentrations sanguines ou de traitement prolongé. Les concentrations sanguines doivent être contrôlées et la fonction rénale doit être régulièrement évaluée.

Un contrôle régulier des concentrations sanguines de vancomycine est indiqué en cas d'administration de doses élevées et d'utilisation prolongée, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une altération de laudition, ainsi quen cas dadministration concomitante de substances néphrotoxiques ou ototoxiques, respectivement (voir rubrique 4.2).

Utilisation dans la population pédiatrique

La vancomycine doit être utilisée avec une prudence toute particulière chez les prématurés et les nourrissons en raison de leur immaturité rénale et de laugmentation possible des concentrations sériques de vancomycine (voir rubrique 4.2). Les concentrations sanguines de vancomycine doivent donc faire lobjet dun suivi minutieux. Ladministration concomitante de vancomycine et danesthésiques a été associée à un érythème et à des bouffées congestives de type histaminique chez les enfants (voir rubrique 4.5).

Interactions médicamenteuses avec les anesthésiques

La dépression myocardique induite par lanesthésique peut être majorée par la vancomycine. Pendant lanesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous monitorage cardiaque. Les changements de position doivent être reportés jusquà ce que la perfusion soit terminée afin de permettre un ajustement postural.

Entérocolite pseudomembraneuse

En cas de diarrhée sévère persistante, la possibilité dune entérocolite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital doit être prise en compte (voir rubrique 4.8). Il ne faut pas administrer dantidiarrhéiques.

Surinfection

Lutilisation prolongée de vancomycine peut entraîner la prolifération dorganismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. En cas de surinfection pendant le traitement, les mesures adéquates doivent être prises.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques

Ladministration concomitante ou séquentielle de vancomycine et dautres médicaments potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques peut accroître lototoxicité ou la néphrotoxicité. Les médicaments néphrotoxiques peuvent être des produits de contraste iodés, des aminosides, des organoplatines, du méthotrexate à doses élevées, et certains médicaments antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarmet, laciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir la ciclosporine, ou le tacrolimus. Les médicaments ototoxiques peuvent être des aminosides, des organoplatines, certains diurétiques. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, particulièrement en cas dadministration concomitante daminosides. La dose maximale de vancomycine sera alors limitée à 500 mg toutes les 8 heures.

Anesthésiques

Il a été signalé que lincidence des effets indésirables éventuels (par exemple hypotension, érubescence de la peau, érythème, urticaire, dépression myocardique ou prurit) augmentait lorsque la vancomycine était administrée conjointement à des anesthésiques. Pour éviter ces effets indésirables, la vancomycine doit être administrée au moins 60 minutes avant linduction de lanesthésie (voir rubrique 4.4).

Relaxants musculaires

Si le chlorhydrate de vancomycine est administré pendant ou immédiatement après lintervention chirurgicale, les effets des relaxants musculaires conjointement administrés (notamment la succinylcholine), comme un blocage neuromusculaire, peuvent être renforcés ou prolongés.

Anticoagulants oraux

Ladministration concomitante de vancomycine et de warfarine peut augmenter les effets de ces anticoagulants. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Il est recommandé de suivre lINR fréquemment pendant et rapidement après ladministration concomitante de vancomycine avec des anticoagulants oraux.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bénéfice thérapeutique élevé de cette molécule justifie que son utilisation puisse être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, cependant les données cliniques sont encore insuffisantes. Compte tenu de l'ototoxicité de la vancomycine, une évaluation de la fonction auditive (oto émissions) du nouveau-né peut être réalisée en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu du très faible passage de la vancomycine dans le lait et de sa faible absorption digestive, lutilisation de la vancomycine administrée par voie injectable ou par voie orale est envisageable en cours dallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Vancomycin na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus communs sont des phlébites et des réactions pseudo-allergiques provoquées par une perfusion trop rapide de la vancomycine.

Tableau des effets indésirables:

Fréquent

(³1/100, <1/10)

Peu fréquent

(³1/1,000, <1/100)

Rare

(³1/10,000, <1/1,000)

Très rare

(<1/10,000)

Féquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie, anémie, pancytopénie,

Anémie aplasique

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes, réactions dhypersensibilité

syndrome DRESS

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Ototoxicité

Acouphènes, étourdissements

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypotension, thrombophlébite

Vasculite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, stridor

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissement, diarrhée

Entérocolite pseudomembraneuse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème et inflammation des muqueuses, prurit, urticaire

Dermatose bulleuse à IgA

Dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou pustulose exanthématique

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë

Nécrose tubulaire aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Phlébite,

« cou rouge » ou « syndrome de lhomme rouge », douleurs, spasmes

Fièvre médicamenteuse, frissons

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, l'administration de vancomycine peut diminuer la réponse aux transfusions plaquettaires après transfusion allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les symptômes sont une ototoxicité, un « syndrome de lhomme rouge », et une insuffisance rénale avec une élévation des concentrations sériques de créatinine et durée.

Mesures à appliquer en cas de surdosage

·Aucun antidote spécifique nest connu.

·Il est nécessaire dinstaurer un traitement symptomatique pendant le maintien de la fonction rénale.

La vancomycine est très faiblement éliminée du sang par hémodialyse ou par dialyse péritonéale. Lhémofiltration ou lhémoperfusion par des résines de polysulfone ont été utilisées pour réduire les concentrations sériques de vancomycine.

Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomérulaire. La vancomycine est difficilement éliminée par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES (J: anti-infectieux).

Mécanisme daction

La vancomycine est un antibiotique glycopeptide tricyclique qui inhibe la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries sensibles en se liant avec une forte affinité à la terminaison D-alanyl-D-alanine des précurseurs de la paroi cellulaire. Le médicament est bactéricide pour les organismes se divisant.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique :

La vancomycine présente une activité indépendante de la concentration avec laire sous la courbe (ASC) de la concentration divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de lorganisme cible comme principal paramètre prédictif de lefficacité. Sur la base de données animales et de certaines données humaines limitées obtenues in vitro, un rapport ASC/CMI de 400 a été établi comme étant la valeur cible PK/PD de lefficacité clinique de la vancomycine. Pour atteindre cette cible lorsque les CMI sont > 0,5 mg/l, un schéma posologique se situant dans la fourchette supérieure et des concentrations sériques minimales (15-20 mg/l) sont nécessaires (voir rubrique 4.2).

Mécanisme de résistance :

La résistance acquise au glycopeptides se base sur lacquisition de plusieurs complexes géniques et la modification de la cible D-alanyl-D-alanine en D-alanyl-D-lactate ou D-alanyl-D-sérine qui se lie faiblement à la vancomycine, car un site essentiel pour la liaison hydrogène est absent. Cette forme de résistance sobserve tout particulièrement dans Enterococcus faecium.

Cette sensibilité réduite ou résistance à la vancomycine dans Staphylococcus n'est pas encore bien comprise. Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.

Une résistance croisée à la téicoplanine a été rapportée.

Il n'existe pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres familles d'antibiotiques.

Sensibilité :

La vancomycine est active contre les bactéries gram-positives. Les bactéries gram-négatives sont résistantes.

Les seuils de CMI séparant les organismes sensibles des organismes résistants sont les suivants :

Recommandations de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Sensible

Résistant

Staphylococcus spp.

£ 2 mg/l

> 2 mg/l

Enterococcus spp.1

£ 4 mg/l

> 4 mg/l

Streptococcus spp

£ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

£ 2 mg/l

> 2 mg/l

Anaérobies gram-positives

£ 2 mg/l

> 2 mg/l

Seuils non spécifiques aux espèces2

£ 2 mg/l

> 4 mg/l

1Le seuil S/I de la vancomycine a été porté à 4 mg/l pour éviter de diviser les distributions de CMI pour le type sauvage de certaines espèces.

2Les seuils non spécifiques aux espèces ont été déterminés principalement sur la base des données PK/PD et ils sont indépendants des distributions de CMI des espèces spécifiques. Ils sont à utiliser uniquement pour les espèces auxquelles il na pas été attribué de seuil spécifique et ils ne sont pas applicables aux espèces pour lesquelles les tests de sensibilité ne sont pas recommandés.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

Listeria

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Anaérobies

Clostridium

Eubacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Erysipelothrix

Lactobacillus hétérofermentaires

Leuconostoc

Nocardia asteroïdes

Pediococcus

Aérobies à Gram négatif

Cocci et bacilles

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

Treponema

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

·Par voie parentérale, administration intraveineuse d'une dose de 1 g permet d'obtenir, deux heures après l'injection, des taux sériques moyens de 25 µg/ml. Vers la 11ème heure, la concentration est de 3 à 12 µg/ml.

·La demi-vie sérique est très variable d'un sujet à l'autre (3 à 12 heures), et en moyenne de 6 heures.

·La liaison aux protéines plasmatiques est de 55 % aux concentrations thérapeutiques.

·Le volume de distribution est de 0,3 à 0,43 l/kg.

·La diffusion de la vancomycine est bonne dans les liquides pleural, synovial, péritonéal et péricardique; par contre, elle est nulle dans le liquide céphalo - rachidien lorsque les méninges sont saines et variable lorsque celles - ci sont enflammées.

Biotransformation

·La vancomycine n'est pas métabolisée dans l'organisme.

Élimination

·Environ 90 % de la dose injectée est excrétée par le rein sous forme active (dont 75 % en 24 h).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'a pas été mis en évidence d'effet génotoxique lors de la réalisation des tests standards. Les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la vancomycine n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La valeur du pH de Vancomycin est faible. Ceci peut entraîner une instabilité chimique ou physique en cas de mélange avec dautres substances. Par conséquent, chaque solution parentérale doit, avant utilisation, être inspectée visuellement afin de déceler la présence dune précipitation ou dune décoloration.

Traitement en association

En cas de traitement associant la vancomycine à dautres antibiotiques/agents chimiothérapiques, les préparations doivent être administrées séparément.

Le mélange de solutions de vancomycine et de bêta-lactames sest révélé physiquement incompatibles. La probabilité dune précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Il est recommandé de rincer convenablement les lignes de perfusion entre ladministration de ces antibiotiques. Il est également recommandé de diluer les solutions de vancomycine à 5 mg/ml ou moins.

Ladministration de Vancomycin par injection intravitréenne nest pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à laide de seringues et daiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré sest dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels lacuité visuelle sest également améliorée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

La solution reconstituée peut être conservée 72 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25° C.

Après ouverture, reconstitution : voir rubrique 6.3.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) de 10 ml avec bouchon en bromobutyle et capsule d'aluminium à opercule plastique arrachable type flip-off. Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 562 592-8: Poudre en flacon (verre); boîte de 1.

·CIP 562 593-4: Poudre en flacon (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES - (J: anti-infectieux).

Ce médicament est indiqué pour le traitement de certaines infections sévères à staphylocoques, à streptocoques; ou chez les sujets allergiques aux bêta - lactamines (pénicillines ou céphalosporines).

La vancomycine peut être utilisée en prophylaxie périopératoire contre lendocardite bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de développer une endocardite bactérienne à la suite dune intervention chirurgicale majeure (par ex., chirurgie cardiaque ou vasculaire, etc.) alors quils ne peuvent recevoir un antibactérien bêta-lactamique adéquat.

La vancomycine peut également être utilisée en prophylaxie périopératoire pour dautres interventions chirurgicales (par ex., chirurgie orthopédique ou neurologique, etc.) chez des patients présentant une allergie connue à dautres antibiotiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la vancomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliserVANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion si

·vous avez des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive de la peau souvent avec des cloques ou des lésions de muqueuses (syndrome de Steven Johnson). Consultez votre médecin. Le traitement de vancomycine doit être arrêté immédiatement.

·vous souffrez ou avez souffert dune insuffisante rénale aiguë ou si votre fonction rénale est altérée.

·si votre fonction auditive est altérée ou si vous avez déjà eu des pertes de laudition.

·vous prenez également des médicaments susceptibles dêtre nocifs pour les oreilles (par ex., des amynocides).

·vous avez déjà présenté une réaction allergique à la substance téicoplanine, car le risque est alors plus élevé que vous soyez allergique à Vancomycin également. Les réactions allergiques peuvent mettre en jeu votre pronostic vital.

·vous souffrez dune diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Vancomycin. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas dantidiarrhéiques sans avoir consulté votre médecin.

La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de 60 minutes minimum afin d'éviter des réactions parfois brutales (démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou, parfois même chutes de la tension artérielle ont été rapportés notamment chez l'enfant et le nourrisson).

Des examens sanguins et urinaires doivent être faits régulièrement lors dun traitement par vancomycine pour vérifier la formule sanguine ainsi que le bon fonctionnement des reins et du foie.

Un contrôle de l'audition est conseillé en particulier chez les patients agés.

Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué en raison du risque de lésion ou d'irritation de la veine. La perfusion doit régulièrement être changée de place.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par ex., des aminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie à base de platine, du methotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, laciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus). Si vous recevez simultanément de la vancomycine et dautres médicaments potentiellement nocifs pour les reins, cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.

·Des médicaments potentiellement nocifs pour laudition (ex: aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de laudition est nécessaire.

·Anesthésiques: Lutilisation danesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, un urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.

·Relaxants musculaires : Si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par ex. succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.

·Anticoagulants oraux: si vous prenez simultanément de la warfarine, leffet de cet anticoagulant peut être augmenté.

VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

L'administration de ce médicament fait déconseiller l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion contient les excipients suivants :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Pour le traitement de certaines infections sévères:

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Patients dont la fonction rénale est normale, adultes et enfants de plus de 12 ans. La dose recommandée est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

Utilisée en perfusion continue, une dose 30 à 40 mg/kg/jour est utilisée, après ladministration dune dose de charge initiale de 15 mg/kg.

Utilisation chez les enfants (de 1 mois à 12 ans)

La dose recommandée est de 40 mg/kg de poids corporel, le plus souvent fractionnés en 4 doses uniques soit 10 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures).

Utilisée en perfusion continue, une dose 40 mg/kg/jour est utilisée, après ladministration dune dose de charge initiale de 10 à 15 mg/kg.

Nourrissons jusquà 1 mois

Pour les nourrissons et les nouveau-nés, les doses seront plus faibles.

0-7 jours: dose initiale de 15 mg/kg de poids corporel et doses dentretien de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures.

7-30 jours: dose initiale de 15 mg/kg de poids corporel et doses dentretien de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures.

Bébés prématurés et patients âgés

Pour les bébés prématurés, la dose doit être adaptée car leurs reins ne sont pas encore totalement fonctionnels.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être adaptée.

Pour la prévention des infections post-opératoires:

Elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

·pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures,

·en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte intra-veineuse, sur une période de 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous nauriez dû

Les symptômes sont des problèmes daudition, des éruptions cutanées ou rougeurs au niveau du visage, du cou, des bras ou de la partie supèrieure du corps (« syndrome de lhomme rouge »), et des problèmes rénaux.

Si vous oubliez dutiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Une dose oubliée ne sera administrée avant la dose habituelle suivante que si le délai entre les administrations est suffisamment long.

Si vous arrêtez dutiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Une dose trop faible, une administration irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peuvent compromettre le résultat du traitement ou occasionner une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre docteur immédiatement ou rendez-vous au service durgence le plus proche si vous notez les effets indésirables graves suivants :

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Surdité transitoire ou permanente.

Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·Des réactions dhypersensibilité sévères associant une éruption cutanée, des démangeaisons de la peau, de l'urticaire ou un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue, de la gorge ou du cou qui peuvent causer des difficultés à respirer ou avaler.

·Atteintes rénales

·Augmentation du nombre d'infections ce qui provoque des fièvres, des frissons intenses, des maux de gorge ou des ulcérations buccales. Ces signes peuvent révéler de taux faibles de globules blancs. Ceux-ci peuvent saccompagner de fatigue, dessoufflement, de maux de tête, la peau pâle avec des contusions ou des saignements inexpliqués. Ces signes peuvent révéler un faible niveau de tous les types de cellules sanguines.

·Des petites cloques sur la peau, généralement sur le visage ou les organes génitaux, disposés en petits groupes ou des anneaux avec des démangeaisons et une sensation de brûlure sur la peau.

Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·des douleurs thoraciques soudaines qui peuvent se propager aux bras ou au cou, de la transpiration, de l'essoufflement. Ces signes peuvent révéler une crise cardiaque.

·diarrhée sévère ou persistante qui peut être liquide ou contenir du pus, du mucus ou du sang avec des douleurs ou des crampes d'estomac, de la fièvre ou des nausées. Ces signes peuvent révéler que votre estomac ou intestin est enflammé. Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques.

·éruption cutanée progressive de la peau avec des cloques ou des lésions des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou une réaction cutanée grave qui commence avec des zones rouges douloureuses, puis des cloques pour se terminer par une desquamation de vastes zones de la peau. Cette réaction peut être accompagnée de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et de sensation de malaise général (syndrome de Lyell).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·réaction au médicament provoquant une éruption cutanée, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies du sang et une maladie systémique (DRESS)

Autres effets indésirables :

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·chute de la tension artérielle,

·essoufflement) et respiration sifflante

·réaction de la peau, éruption cutanée aiguë, inflammation des muqueuses, démangeaisons (prurit), urticaire,

·diminution de la fonction rénale reconnaissable principalement à des concentrations élevées de créatinine et durée dans le sang,

·douleur, inflammation des veines au niveau du site de perfusion, et réactions pseudo-allergiques quand la perfusion de vancomycine est réalisée trop rapidement,

·douleur,

·spasmes.

Effets indésirables rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·chute du nombre de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)

·chute du nombre de certains globules rouges dans le sang (anaemie)

·acouphène (bruit perçu dans l'oreille: sifflements, bourdonnements, mais qui ne correspond à aucun son extérieur)

·sensations de vertiges

·nausées, vomissements

·fièvre et frissons

Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·irritation au niveau de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La solution reconstituée peut être conservée 72 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de vancomycine ........ 256,50 mg

Quantité correspondant à vancomycine base . 250,00 mg

Pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont : sans objet.

Quest-ce que VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

VIANEX S.A.

PLANT C - 16 KM ATHENS - MARATHONS AVE.

RAFINA ROAD

15344 PALLINI ATTICA

GRECE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Vancomycin peut être dilué avec de leau stérile, du chlorure de sodium à 9 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml. Vancomycin nest pas compatible avec les solutions de bêtalactamines. Le risque de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Pour prévenir la précipitation, les canules et les cathéters intraveineux doivent être rincés avec du sérum physiologique entre ladministration de Vancomycin et de ces antibiotiques. Les solutions de vancomycine doivent être diluées uniquement à des concentrations de 5 mg/ml ou moins.

Ladministration de Vancomycin par injection intravitréenne nest pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à laide de seringues et daiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré sest dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels lacuité visuelle sest également améliorée.

La poudre doit être reconstituée et la solution diluée obtenue doit ensuite encore être diluée avant dêtre utilisée.

Préparation de la solution à diluer pour perfusion

Dissoudre le contenu de 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Pour prévenir la précipitation due au faible pH du chlorhydrate de vancomycine dans la solution, tous les canules et cathéters intraveineux doivent être nettoyés avec du sérum physiologique.

Aspect de la solution à diluer pour perfusion

Solution limpide, incolore, exempte de particules.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 5.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

·Ladministration peut être réalisée en perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.

·ou en perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.

Par voie parentérale, la vancomycine ne doit être administrée quen perfusion lente (pas plus de 10 mg/min et, pour les doses uniques inférieures à 600 mg, en au moins 60 minutes) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 20 ml par 1000 mg).

Les patients dont lapport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml. Il est possible quà ces concentrations plus élevées le risque dévénements indésirables liés à la perfusion soit plus élevé.

Élimination

Les flacons sont à usage unique. Le produit non utilisé doit être éliminé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration

Un choc allergique (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peut se produire pendant ou immédiatement après une perfusion rapide de vancomycine.

Une administration rapide (c.-à-d. sur plusieurs minutes) peut provoquer une hypotension excessive (accompagnée dun choc et, rarement, dun arrêt cardiaque), une réaction de type histaminique et une éruption cutanée maculopapuleuse ou érythémateuse (« syndrome de lhomme rouge » ou « syndrome du cou rouge »). En cas de réactions dhypersensibilité aiguës graves (par ex., une réaction anaphylactique), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures durgence habituelles doivent être instaurées. Les patients nécessitant une restriction des apports hydriques peuvent être traités par des concentrations dau maximum 10 mg/ml. Toutefois, de telles concentrations impliquent un risque plus élevé de complications liées à la perfusion. Le débit de la perfusion ne doit en aucun cas excéder 10 mg/min.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité
Publicité