VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

L-alanine.......... 6,3 g

L-arginine......... 4,1 g

L-acide aspartique............ 4,1 g

L-cystéine/L-cystine......... 1,0 g

Acide L-glutamique.......... 7,1 g

Glycine............ 2,1 g

L-histidine........ 2,1 g

L-isoleucine...... 3,1 g

L-leucine.......... 7,0 g

L-lysine............ 5,6 g

L-méthionine..... 1,3 g

L-phénylalanine. 2,7 g

L-proline........... 5,6 g

L-sérine............ 3,8 g

L-taurine........... 0,3 g

L-thréonine....... 3,6 g

L-tryptophane... 1,4 g

L-tyrosine......... 0,5 g

L-valine............ 3,6 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion

Azote total : 9,3 g/l

Acides aminés : 65,3 g/l

Osmolalité : 500 mosmol/kg deau

Osmolarité : 476 mosmol/l

pH = 5,2

Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et lenfant, lorsque lalimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport azoté (acides aminés de la série L).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est fonction du poids, de lâge et du catabolisme protidique de lenfant.

Nouveau-nés: jusquà 35 ml/kg de poids corporel par 24 heures, la dose maximale est atteinte par augmentation progressive pendant la première semaine dadministration.

Enfants: la posologie doit être adaptée à chaque cas en se basant sur les recommandations suivantes:

Poids corporel (kg)

Posologie (ml/kg/24h)

10

24

20

18,5

30

16

40

14,5

Mode dadministration

En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.

Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

La durée de perfusion doit être dau moins 8 heures chez lenfant et de préférence réparti sur 24 heures chez le nourrisson.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve den avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie dadministration, centrale ou périphérique, sera fonction de losmolarité finale de la solution.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité connue à certains acides aminés ;

·Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ;

·Inflation hydro-sodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de létat clinique et biologique de lenfant.

Ladministration intraveineuse dacides aminés est accompagnée dune augmentation de lexcrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.

Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Précautions particulières demploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :

·insuffisance hépatocellulaire sévère (risque dapparition ou daggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;

·insuffisance rénale sévère (en raison dapparition ou daggravation dune acidose métabolique et dune hyperazotémie en labsence dépuration extra-rénale).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

·rarement des nausées ;

·une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau dapport de la nutrition parentérale ;

·des réactions dhypersensibilité à certains acides aminés ;

·une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;

·des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions dutilisation (surdosage ou débit dadministration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale dacide aminés).

Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ACIDES AMINES, code ATC : B05BA01.

(B : sang et organes hématopoétiques)

Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés au besoin des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine. Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.

Absence délectrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de lenfant

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas dinsuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas administrer de médicament dans le flacon sans avoir vérifié préalablement la compatibilité avec le mélange.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme pour toute préparation destinée à la voie intra-veineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions dasepsie requises et avec des mains propres et gantées. Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 976 1 9 : 100 ml en flacon (verre)

·34009 329 977 8 7 : 250 ml en flacon (verre)

·34009 329 978 4 8: 500 ml en flacon (verre)

·34009 329 979 0 9 : 750 ml en flacon (verre)

·34009 329 980 9 8 : 1 000 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

L-acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?

3. Comment utiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA01.

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ACIDES AMINES.

Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et lenfant, lorsque lalimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport azoté (acides aminés de la série L).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon :

·Hypersensibilité connue aux acides aminés.

·Anomalie congénitale du métabolisme dun ou plusieurs acides aminés.

·Inflation hydro-sodée (rétention deau).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :

·insuffisance hépatique sévère ;

·insuffisance rénale sévère, en labsence de possibilité dépuration extra-rénale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon contient :

Sans objet

3. COMMENT UTILISER VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LAVIS MEDICAL.

Mode dadministration

voie veineuse périphérique OU centrale.

Le débit dadministration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, de lapport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LAVIS MEDICAL.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

SE CONFORMER STRICTEMENT A LAVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LAVIS MEDICAL.

Si vous avez utilisé plus de VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon que vous nauriez dû

De mauvaises conditions dutilisation (surdosage ou débit dadministration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale dacide aminés).

Lapparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

·rarement des nausées ;

·une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau dapport de la nutrition parentérale ;

·des réactions dhypersensibilité à certains acides aminés ;

·une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;

·des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

L-alanine.... 6,3 g

L-arginine... 4,1 g

L-acide aspartique...... 4,1 g

L-cystéine/L-cystine... 1,0 g

Acide L-glutamique.... 7,1 g

Glycine...... 2,1 g

L-histidine.. 2,1 g

L-isoleucine 3,1 g

L-leucine.... 7,0 g

L-lysine...... 5,6 g

L-méthionine.............. 1,3 g

L-phénylalanine.......... 2,7 g

L-proline..... 5,6 g

L-sérine...... 3,8 g

L-taurine..... 0,3 g

L-thréonine. 3,6 g

L-tryptophane............ 1,4 g

L-tyrosine... 0,5 g

L-valine...... 3,6 g

Pour 1000 ml de solution

Azote total : 9,3 g/l

Acides aminés : 65,3 g/l

Osmolalité : 500 mOsmol/kg deau

Osmolarité : 476 mOsmol/l

pH = 5,2

Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml

·Lautre excipient est :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92310 SEVRES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92310 SEVRES

Fabricant  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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