VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valsartan... 80,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, marqué « V 2» de chaque côté de la barre de sécabilité sur une face, et présentant une barre de sécabilité sur l'autre face.

La barre de sécabilité nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

Traitement de lhypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Post-infarctus du myocarde récent

Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance cardiaque

Traitement chez ladulte de linsuffisance cardiaque symptomatique :

·en cas dintolérance aux inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC),

·en cas dintolérance aux bétabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de laldostérone ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hypertension

La posologie initiale recommandée de VALSARTAN RANBAXY est de 80 mg une fois par jour. Leffet antihypertenseur est nettement perceptible en lespace de 2 semaines, et leffet maximal est atteint en 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle nest pas suffisamment contrôlée, il est possible daugmenter la posologie à 160 mg et jusquà un maximum de 320 mg.

VALSARTAN RANBAXY peut également être administré avec dautres antihypertenseurs. Lassociation dun diurétique tel que lhydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Post-infarctus du myocarde récent

Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.

La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.

Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).

L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale recommandée de VALSARTAN RANBAXY est de 40 mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers dau moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.

Le valsartan peut être administré avec dautres traitements de linsuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association dun IEC,du valsartan et dun bêtabloquant et ou dun antagoniste de laldostérone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1). La surveillance des patients atteints dune insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez la population âgée

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Lutilisation concomitante de valsartan avec laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

VALSARTAN RANBAXY est contre-indiqué chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.

Diabète

Lutilisation concomitante de valsartan avec laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Hypertension pédiatrique

Population pédiatrique âgée de 6 à 18 ans.

La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous. Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.

Poids corporel

Dose maximale étudiée dans les essais cliniques

³ 18 kg à < 35 kg

80 mg

³ 35 kg à < 80 kg

160 mg

³ 80 kg à ≤ 160 kg

320 mg

Population pédiatrique âgée de moins de 6 ans

Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de VALSARTAN RANBAXY chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, VALSARTAN RANBAXY est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). L'expérience clinique de l'utilisation de VALSARTAN RANBAXY chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

VALSARTAN RANBAXY n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Mode dadministration

VALSARTAN RANBAXY peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il doit être pris avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

·Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Lassociation du valsartan à des médicaments contenant de laliskiren, est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1.73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hyperkaliémie

Ladministration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou dautres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en uvre le cas échéant.

Déplétion sodée et/ou volumique

Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après linstauration du traitement par VALSARTAN RANBAXY chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début dun traitement par VALSARTAN RANBAXY en réduisant par exemple la dose de diurétiques.

Sténose de lartère rénale

Linnocuité de VALSARTAN RANBAXY na pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de lartère rénale sur rein unique. Ladministration à court terme de VALSARTAN RANBAXY à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de lartère rénale na pas entraîné de modification significative de lhémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de lurée plasmatique. Cependant, dautres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de lurée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de lartère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.

Transplantation rénale

Il ny a actuellement pas dexpérience sur linnocuité de VALSARTAN RANBAXY chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par VALSARTAN RANBAXY car leur système rénine-angiotensine nest pas activé.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs à langiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Post-infarctus du myocarde récent

Lassociation de captopril et de valsartan na pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque dévénement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1). Par conséquent, lassociation de valsartan et dun IEC est déconseillée.

La prudence est de rigueur lors de linstauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde. Lévaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Lutilisation de VALSARTAN RANBAXY chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par VALSARTAN RANBAXY en raison dune hypotension artérielle symptomatique persistante nest généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique 4.2).

Insuffisance cardiaque

Lassociation de VALSARTAN RANBAXY et dun IEC, augmente le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë).

Chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque, la triple association dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC), dun bêtabloquant et de VALSARTAN RANBAXY na montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1). Cette association augmente le risque deffets indésirables et est donc déconseillée. Une triple association dun IEC, dun antagoniste de laldostérone et du valsartan nest pas non plus recommandée. Lutilisation dune telle association ne peut se faire que sous la surveillance étroite dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle.

La prudence est requise lors de linitiation dun traitement chez des patients atteints dinsuffisance cardiaque. La surveillance des patients atteints dinsuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Lutilisation du VALSARTAN RANBAXY chez des patients atteints dinsuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais larrêt du traitement en raison dune hypotension symptomatique permanente nest généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).

Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints dune insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès. Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de langiotensine II, on ne peut pas exclure que lutilisation du VALSARTAN RANBAXY puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Antécédent dangidème

Un angidème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angidème avec dautres médicaments dont les IEC. Valsartan doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angidème et ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).

Double blocage du système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren, nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique

Altération de la fonction rénale

Il ny a actuellement pas dexpérience sur linnocuité de VALSARTAN RANBAXY chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Lutilisation concomitante des ARAII, incluant le valsartan, ou des IEC avec laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m²) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Insuffisance hépatique

VALSARTAN RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Population pédiatrique

Insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.

Lutilisation concomitante des ARAII, incluant le valsartan, ou des IEC avec laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m²) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, VALSARTAN RANBAXY est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). L'expérience clinique de l'utilisation de VALSARTAN RANBAXY chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Double blocage du système Rénine-Angiotensine (SRA) avec les ARA, les IEC ou laliskiren

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Lutilisation concomitante des antagonistes des récepteurs de langiotensine (ARA), incluant le valsartan, ou des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) avec laliskiren est contre-indiquée chez les patients ayant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m²) (voir rubrique 4.3)

Associations déconseillées

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de ladministration concomitante de lithium avec les IEC ou les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, y compris VALSARTAN RANBAXY. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement être augmenté.

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium.

Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas dassociation jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.

Précaution demploi en cas dutilisation concomitante

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, lacide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les AINS non sélectifs

Une atténuation de leffet antihypertenseur peut survenir en cas dadministration concomitante dantagonistes de langiotensine II et dAINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque daltération/aggravation de la fonction rénale et daugmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état dhydratation approprié du patient.

Transporteurs

Les résultats dune étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain indique que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique dinflux OATP1B1 et du transporteur hépatique defflux MRP2. La co-administration des inhibiteurs du transporteur dinflux (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur defflux (ritonavir) peut augmenter lexposition systémique du valsartan. Une attention appropriée doit être apportée lors de linitiation ou de larrêt dun traitement concomitant avec de tels médicaments.

Autres

Dans les études dinteraction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative na été observée entre le valsartan et lune des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Population pédiatrique

Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation dARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.

A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de VALSARTAN RANBAXY au cours de lallaitement, VALSARTAN RANBAXY est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité

Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation détourdissements et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI na pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et na également montré aucune association avec le sexe, lâge ou lorigine ethnique.

Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.

Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».

Hypertension

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue

Diminution de lhémoglobine, diminution de lhématocrite, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie du sérum

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affection de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections vasculaires

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Troubles hépatobiliaires

Fréquence inconnue

Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue

Angidème, éruption cutanée, prurit, dermatite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue

Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

Fatigue

Population pédiatrique

Hypertension

L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par VALSARTAN RANBAXY pendant une année.

Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec VALSARTAN RANBAXY n'a pas été établi. Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.

L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.

Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque :

Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque(étudiés seulement chez les patients adultes)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperkaliémie

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique

Peu fréquent

Syncope, céphalée

Affection de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Fréquence inconnue

Elévations des valeurs de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Angidème

Fréquence inconnue

Eruption cutanée, prurit, dermatite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Atteinte et insuffisance rénales

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique

Fréquence inconnue

Augmentation de lurée plasmatique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

Asthénie, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusquà une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.

Traitement

Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de lingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de létat circulatoire est dimportance primordiale.

En cas dhypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.

II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de langiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03

Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de langiotensine II. Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de langiotensine II. Laugmentation des concentrations plasmatiques dangiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble compenser leffet du récepteur AT1. Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 na été mise en évidence pour le valsartan dont laffinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2. Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont limportance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.

Le valsartan na pas daction inhibitrice sur lECA (également appelée kinase II) qui convertit langiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine. Les antagonistes de langiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils nagissent pas sur lenzyme de conversion et ne potentialisent pas laction de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que lincidence dune toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement). Au cours dune étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p < 0,05).

Hypertension

Ladministration de VALSARTAN RANBAXY à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.

Chez la plupart des patients, leffet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration dune dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures. Leffet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise. Lors de ladministration répétée, leffet antihypertenseur est nettement perceptible en lespace de 2 semaines, et leffet maximum est atteint en 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme. Lassociation de valsartan et dhydrochlorothiazide permet dobtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.

Linterruption subite du traitement avec VALSARTAN RANBAXY na pas été associée à un rebond de lhypertension ou à dautres événements cliniques indésirables.

Il a été montré que le valsartan diminuait lexcrétion urinaire dalbumine chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une microalbuminurie. Létude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de lexcrétion urinaire dalbumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à lamlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min ; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).

A 24 semaines, lEUA était abaissée (p < 0,001) de 42 % (-24,2 µg/min ; IC 95 % : -40,4 % à -19,1 %) pour le valsartan et denviron 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 % à 14,9 %) pour lamlodipine en dépit dune baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.

Létude DROP a examiné plus en détail lefficacité du valsartan sur la réduction de lEUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min ; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l). Les patients ont été randomisés pour recevoir lune des 3 doses de valsartan (160, 320 ou 640 mg une fois par jour) et ont été traités pendant 30 semaines. Lobjectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire lEUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2. A 30 semaines, le pourcentage de variation de lEUA était significativement réduit de 36 % par rapport à linclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %). Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de lEUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.

Post-infarctus du myocarde récent

L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste). Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association de valsartan et de captopril. La durée moyenne du traitement a été de deux ans. Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.

Le valsartan a été aussi efficace que le captopril sur la réduction de la « mortalité toutes causes confondues » après infarctus du myocarde. Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été semblable dans l'ensemble des groupes de traitement: valsartan (19,9 %), captopril (19,5 %), et valsartan + captopril (19,3 %). L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul. Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril sur la « mortalité toutes causes confondues » sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la pathologie sous-jacente. Le valsartan a également été efficace sur l'allongement du délai avant mortalité cardiovasculaire, la réduction de la mortalité cardiovasculaire, le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque ressuscité et l'accident vasculaire cérébral non fatal (critère d'évaluation composite secondaire).

Le profil de tolérance du valsartan correspondait à l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde. En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, chez 4,8 % de ceux traités par l'association valsartan + captopril et chez 3,4 % de ceux traités par captopril. On a rapporté des arrêts de traitements en raison de différents types de dysfonctionnement rénal chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit comporter une exploration de leur fonction rénale.

Il n'y a pas eu de différence sur la mortalité toutes causes confondues ou sur la mortalité ou la morbidité cardiovasculaires lorsque des bêtabloquants ont été administrés concomitamment à l'association valsartan-captopril, au valsartan seul ou au captopril seul. Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.

Insuffisance cardiaque

Létude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant leffet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant dinsuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m². Les traitements à linclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36 %). La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans. La dose moyenne quotidienne de valsartan dans létude Val-HeFT a été de 254 mg. Létude comportait deux critères principaux dévaluation : la mortalité toutes causes confondues (délai jusquau décès) et le critère composite mortalité et morbidité liée à linsuffisance cardiaque (délai avant le premier événement morbide). Ce dernier critère a été défini comme suit : décès, mort subite ressuscitée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration dagents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.

Le critère « mortalité toutes causes confondues » a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %). Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %). Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.

Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas dIEC. Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi quune réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo). Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %). Le critère composite de risque de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 % : 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).

Dans la population globale de létude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont eu une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe fonctionnelle NYHA, ainsi que des signes et symptômes dinsuffisance cardiaque, y compris la dyspnée, la fatigue, ldème et les râles. Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que lattestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à lentrée et à la sortie de létude. Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction déjection et une diminution significative du DTDVG entre linclusion et la fin de létude, ont été observées chez les patients sous valsartan.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

Hypertension

L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et 165 patients âgés de 1 à 6 ans. Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.

Expérience clinique chez la population pédiatrique âgée de 6 ans ou plus

Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimé une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimé une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée). A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante. Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial. Les patients ont randomisés à nouveau soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo. Chez les patients qui continuaient à recevoir la dose intermédiaire et élevée de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet a été diminuée de -4 et -7 mm Hg par rapport à celle des patients ayant reçu le placebo. Chez les patients qui continuaient à recevoir la faible dose de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo. Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.

Dans une autre étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines. Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 kg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg. La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001). Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mm Hg et de 8,5 mm Hg respectivement avec le valsartan et l'énalapril.

Expérience clinique chez la population pédiatrique âgée de moins de 6 ans

Deux études cliniques ont été menées respectivement chez 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an n'a été inclus dans ces études. Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse n'a pas pu être démontrée. Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse n'a pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative. En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par lAUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement denviron 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours dun repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non. Toutefois, cette réduction de lAUC nest pas associée à une diminution cliniquement significative de leffet thérapeutique, cest pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Distribution

Le volume de distribution à létat déquilibre du valsartan après administration intraveineuse est denviron 17 litres, ce qui indique quil ny a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à lalbumine.

Métabolisme

Le valsartan nest pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques dun métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de lAUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.

Elimination

Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß denviron 9 heures). Lexcrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est denviron 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.

Chez les patients insuffisants cardiaques :

Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie délimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains. Les valeurs de lAUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur léventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour). Le rapport daccumulation moyen est denviron 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est denviron 4,5 l/h. Lâge na pas dinfluence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.

Populations particulières

Sujets âgés

Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique.

Altération de la fonction rénale

On na constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale. Par conséquent, aucune adaptation posologique nest requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10 ml/min). Il ny a actuellement pas dexpérience sur linnocuité de VALSARTAN RANBAXY chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2 et 4.4). Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.

Insuffisance hépatique

Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de lexposition (AUC) a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique na été observée. VALSARTAN RANBAXY na pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.

Insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 44).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi quun retard de développement (décollement de lauricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6). Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez lhomme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).

Lors des études non cliniques de sécurité, ladministration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et lapparition de signes probants daltération de lhémodynamique rénale (urémie légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez lhomme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).

Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de lurée et de la créatinine.

On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces. On a jugé que toutes ces altérations résultaient de lactivité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti. Lhypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez lhomme.

Population pédiatrique

Des administrations orales quotidiennes de valsartan à des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour (environ 10- 35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de l'exposition systémique) administrées chez les rats nouveau-nés/jeunes (de 7 à 70 jours après la naissance) a entraîné des lésions rénales irréversibles et permanentes. Les effets mentionnés ci-dessus correspondent à un effet pharmacologique exagéré attendu des IEC et des antagonistes de l'angiotensine II de type 1. De tels effets sont observés lorsque des rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie. Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception. Les rats jeunes de létude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue. La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme. Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (origine végétale), talc.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·399 489-2 ou 34009 399 489 2 8 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

·399 490-0 ou 34009 399 490 0 0 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

·399 491-7 ou 34009 399 491 7 8 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium).

·399 492-3 ou 34009 399 492 3 9 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

·399 494-6 ou 34009 399 494 6 8 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium).

·399 495-2 ou 34009 399 495 2 9 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/Polyamide/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2016

Dénomination du médicament

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de langiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03

Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé appartient à la famille des antagonistes de langiotensine II qui aident à contrôler lhypertension artérielle. Langiotensine II est une substance présente dans lorganisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé agit en bloquant leffet de langiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé pour trois affections différentes :

·pour traiter lhypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Lhypertension artérielle augmente leffort fourni par le cur et les artères. En labsence de traitement, lhypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. Lhypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait dabaisser votre pression artérielle jusquà un niveau normal permet de diminuer le risque dapparition de ces pathologies.

·pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

·pour traiter les patients adultes atteints dinsuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN RANBAXY est utilisé lorsquune famille de médicaments appelés les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) quand dautres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de linsuffisance cardiaque.

Linsuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à lorganisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer la pression artérielle

Ne pas prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé si lune de ces situations sapplique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé.

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

·si vous souffrez dun rétrécissement des artères du rein,

·si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

·si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.

·si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors dune insuffisance cardiaque ou des suites dune crise cardiaque,

·Si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant dautres médicaments (dont les IEC).Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par Valsartan RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre Valsartan RANBAXY. Voir également à la rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ?",

·si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de lhéparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

·si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang,

·si vous souffrez dhyperaldostéronisme. Il sagit dune maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante dhormone aldostérone. Lutilisation de VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

·si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite dune diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer leau en excès dans votre organisme).

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

·Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oaliskiren

·si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom dantagonistes de laldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bétabloquant (par exemple métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants».

Si lune de ces situations sapplique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Autres médicaments et VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Leffet du traitement peut être influencé si VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimée pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments, prendre dautres précautions ou dans certains cas, arrêter un des médicaments Ceci sapplique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

·dautres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques,

·les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore lhéparine,

·certains types dantalgiques connus sous le nom danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter leffet de VALSARTAN RANBAXY

·le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

·Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants » et « Avertissements et précautions »)

·Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) associé à dautres médicaments, connus sous le nom dantagonistes de laldostérone (par exemple la spironolactone, léplérénone) ou par des bétabloquants (par exemple le métoprolol).

De plus,

·si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé dassocier VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de la crise cardiaque),

VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, dutiliser des outils ou des machines ou deffectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant dhypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. Cest pourquoi il est dautant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension chez les patients adultes

La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusquà une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle. VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de linsuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé avec un verre deau.

Prenez Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Valsartan ranbaxy 80 mg, comprimé pelliculé:

Larrêt de votre traitement par VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une aggravation de votre maladie. Narrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes dangioedème (une réaction allergique spécifique), tels que :

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

·difficultés à respirer ou à avaler,

·urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez lun de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) :

·sensations vertigineuses,

·pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout,

·fonction rénale diminuée (signes dune atteinte rénale).

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) :

·angioedème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

·perte de connaissance soudaine (syncope),

·sensation de tête qui tourne (vertige),

·importante diminution de la fonction rénale (signes dinsuffisance rénale aiguë),

·spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes dhyperkaliémie),

·essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes dinsuffisance cardiaque),

·céphalée,

·toux,

·douleurs abdominales,

·nausée,

·diarrhée,

·fatigue,

·faiblesse.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

·apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)

·taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes dinflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

·saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

·douleurs musculaires (myalgie),

·fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes dun taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

·diminution du taux dhémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

·augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque),

·augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

·augmentation du taux durée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

·diminution du taux de sodium dans le sang (qui peut provoquer fatigue, confusion, des spasmes musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Valsartan............ 80,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (origine végétale), talc.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé orange, de forme ovale, marqué « V 2 » de chaque côté de la barre de sécabilité sur une face, et présentant une barre de sécabilité sur l'autre face. La barre de sécabilité nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET,

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

BASICS GmbH

HEMMELRATHER WEG 201,

51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Z.A.C DES SUZOTS, 35 RUE DE LA CHAPELLE

63 450 SAINT-AMAND-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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