VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valaciclovir .............. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, de forme ovale et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des infections dues au virus Varicelle-Zona (Herpes zoster).

Traitement des infections de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, ainsi que le premier épisode d'infections génitales à virus Herpes simplex et ses récurrences ultérieures éventuelles.

Prévention des infections récidivantes de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, ainsi que les infections génitales récidivantes dues au virus Herpes simplex.

Prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) après transplantation rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement des infections dues au virus Varicelle-Zona (Herpes zoster)

La dose chez l'adulte est de 1000 mg de valaciclovir trois fois par jour pendant 7 jours. Le traitement doit débuter le plus tôt possible dès les premiers symptômes de l'infection, si possible dans les 72 heures.

Traitement des infections dues au virus Herpes simplex

La dose chez l'adulte est de 500 mg de valaciclovir deux fois par jour.

Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours dans le cas d'infections récurrentes. Pour le premier épisode, qui peut être plus grave, le traitement doit être de 10 jours. La prise doit avoir lieu le plus tôt possible. Pour des épisodes récurrents à Herpes simplex, la prise doit avoir lieu pendant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers symptômes.

Prévention des infections récidivantes à Herpes simplex.

Chez le patient adulte immunocompétent, la dose est de 500 mg de valaciclovir une fois par jour.

Une dose de 500 mg par jour pris par dose divisée (250 mg deux fois par jour) peut être dans l'intérêt de certains patients avec des réapparitions fréquentes.

En cas de récurrences fréquentes (plus que 10 par an), le fractionnement en deux prises (250 mg x 2/jour) a permis d'obtenir de meilleurs résultats).

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ne convient pas dans ces cas là puisqu'il n'existe pas sous la forme de comprimés à 250 mg.

Chez le patient adulte immunodéprimé, la dose est de 500 mg deux fois par jour.

Pour réduire le risque de transmission de l'herpès génital:

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé peut réduire le risque de transmission de l'herpès génital lorsqu'il est administré en traitement suppressif conjugué à des relations sexuelles protégées.

La dose recommandée chez le patient adulte immunocompétent hétérosexuel présentant 9 récurrences ou moins par an est de 500 mg de VALACICLOVIR CRISTERS une fois par jour pour le partenaire infecté afin de réduire la transmission au partenaire sexuel négatif aux anticorps HSV-2.

Des relations sexuelles protégées (particulièrement avec l'usage du préservatif) doivent être maintenues et tout rapport sexuel évité s'il y a présence de lésions.

Il n'y a pas de données sur la réduction du risque de transmission au-delà de 8 mois dans une autre population de patients.

Prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV)

Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans:

2 g (quatre comprimés) quatre fois par jour. La première dose doit être administrée le plus tôt possible après transplantation. Cette dose doit être réduite selon la clairance de créatinine (voir Chez les patients avec insuffisance rénale ci-dessous)

La durée du traitement sera en général de 90 jours mais peut être prolongée chez des patients à haut risque.

Chez les patients avec insuffisance rénale

Traitement du Zona (Herpes zoster) et traitement ou prévention des infections à Herpes simplex:

La posologie de valaciclovir doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf. tableau ci-dessous):

Indication

Clairance de créatinine ml/min

Posologie

Zona (Herpes zoster)

15-30

1 g deux fois par jour

inférieur à 15

1 g une fois par jour

Herpes simplex (traitement)

inférieur à 15

500 mg une fois par jour

Herpes simplex (prévention):

·patient immunocompétent

inférieur à 15

250 mg une fois par jour

·patient immunodéprimé

inférieur à 15

500 mg une fois par jour

Réduction du risque de transmission de l'herpès génital:

inférieur à 15

250 mg une fois par jour

Chez les patients en dialyse la même posologie que chez les patients avec une clairance en créatinine inférieure à 15 ml/min est recommandée (). La dose de valaciclovir doit être administrée après chaque dialyse.

Prévention de l'infection à cytomégalovirus:

La posologie chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée doit être ajustée selon le tableau suivant:

Clairance de créatinine ml/min

Dosage

>75

2 g quatre fois par jour

50 à moins de 75

1,5 g quatre fois par jour

25 à moins de 50

1,5 g trois fois par jour

10 à moins de 25

1,5 g deux fois par jour

<10 ou dialyse*

1,5 g une fois par jour

*Chez les patients sous dialyse, la dose de valaciclovir doit être administrée après chaque dialyse.

La clairance de la créatinine doit être étroitement surveillée, notamment en cas de modification rapide de la fonction rénale, après transplantation ou greffe. La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Chez les patients avec insuffisance hépatique:

Des études avec une dose unique de 1 g de valaciclovir montrent qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients avec une cirrhose modérée (fonction hépatique de synthèse maintenue). Chez les patients présentant une cirrhose à un stade avancé (synthèse hépatique réduite et shunt portal), les données pharmacocinétiques n'indiquent pas un besoin d'ajustement de la posologie mais les données cliniques sont limitées. Pour les doses élevées recommandées dans la prévention du CMV, voir rubrique 4.4.

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans:

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valaciclovir chez l'enfant.

Chez les personnes âgées:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale aiguë (voir ci-dessus Chez les patients avec une insuffisance rénale). Un apport hydrique suffisant est nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou aux autres constituants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Etat d'hydratation du patient

Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les personnes à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées et les patients avec une clairance de la créatinine réduite.

Utilisation chez le patient avec insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée chez les patients avec insuffisance rénale (voir rubrique 4.2.). Les patients avec antécédent d'insuffisance rénale sont plus à risque de développer des effets neurologiques (voir rubrique 4.8.).

Utilisation de fortes doses du médicament chez des patients avec insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/jour) chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients..

Ce médicament contient du lactose. Les patients avec des antécédents familiaux d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction clinique significative n'a été identifiée.

L'aciclovir est sécrété principalement sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion rénale tubulaire active. Les médicaments administrés simultanément sécrétés par cette voie, peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir après administration de valaciclovir.

Après administration de 1 g de valaciclovir, la cimétidine et la probénécide augmentent la surface sous la courbe de l'aciclovir et réduisent l'excrétion d'aciclovir dans l'urine. Cependant, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en raison de l'indice thérapeutique élevé de l'aciclovir..

Chez des patients recevant des fortes doses de valaciclovir (8 g /jour) en prévention de l'infection à cytomégalovirus, la prudence s'impose lors de l'administration simultanée de médicaments qui entrent en compétition au niveau du mécanisme avec l'aciclovir, en raison du risque potentiel d'augmentation des taux sanguins de l'un ou des deux produits. Il a été observé des augmentations des aires sous la courbe de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil (médicament immunodépresseur utilisé chez les patients transplantés) lors de la co-administration.

La prudence s'impose également (dans la surveillance des modifications de la fonction rénale) lors de l'administration de fortes doses de valaciclovir avec des médicaments qui agissent sur d'autres aspects de la fonction rénale (par exemple cyclosporine, tacrolimus).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation du valaciclovir pendant la grossesse. L'utilisation du valaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Des registres de grossesse indiquent le nombre de femmes enceintes exposées au valaciclovir ou à toute forme pharmaceutique d'aciclovir (le métabolite actif du valaciclovir): 111 et 1246 cas (29 et 756 exposés au cours du premier trimestre de la grossesse) respectivement. L'analyse des registres n'a pas montré d'augmentation du nombre de malformations parmi les sujets exposés à l'aciclovir comparé à la population générale, et aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou un mécanisme indiquant une cause commune. En raison du faible nombre de femmes incluses dans le registre des grossesses exposées au valaciclovir, il ne peut être émis de conclusions fiables et définitives quant à la sécurité d'emploi du valaciclovir au cours de la grossesse (voir rubrique 5.2).

Allaitement

L'aciclovir, métabolite principal du valaciclovir est excrété dans le lait maternel. L'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration correspondante d'aciclovir dans le sang. Suite à l'administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, la concentration plasmatique maximum (Cssmax) est de 3.1 microM (0.7 µg/ml). Ces concentrations pourraient exposer des enfants nourris au sein à des doses pouvant atteindre jusqu'à 0.3 mg/kg/jour. La demi-vie d'élimination de l'aciclovir du lait maternel est de 2.8 heures, similaire à celle du sang. Il faut donc être prudent si le valaciclovir doit être administré à des femmes allaitantes. Cependant, l'aciclovir est utilisé pour soigner les infections néonatales à Herpes simplex à une dose intraveineuse de 30 mg/kg/jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'état clinique du patient et les effets indésirables du valaciclovir doivent être pris en compte pour évaluer l'aptitude du patient à conduire ou utiliser des machines. Aucune étude n'a étudié l'effet du valaciclovir sur la conduite ou l'utilisation de machines. Aucun effet nuisible sur ces activités n'est attendu sur la base de la pharmacologie de cette substance active.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivant sont listés selon dans les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000 et < 1/100

Rare

≥ 1/10,000 et < 1/1,000

Très rare

< 1/10,000

Les résultats d'essais cliniques ont été utilisés pour évaluer la fréquence des résultats lorsque les essais ont établis un lien avec l'administration du valaciclovir (lorsqu'il y avait une différence statistiquement significative entre la fréquence chez les patients sous valaciclovir et ceux sous placebo). La fréquence des autres effets indésirables a été évaluée sur la base des rapports de pharmacovigilance après commercialisation.

Données d'études cliniques

Affections du système nerveux

Fréquent: mal de tête.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées.

Données obtenues après commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Rare: vertige, confusion, hallucinations, diminution de la conscience.

Très rare: tremblement, ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma.

Les effets indésirables ci-dessus sont réversibles et observés chez des patients avec insuffisance rénale ou ayant des facteurs prédisposants. Chez les patients transplantés et recevant de fortes doses (8 g par jour) de valaciclovir en prévention des infections à cytomégalovirus, des réactions neurologiques sont survenus plus fréquemment qu'à plus faibles doses.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Rare: gêne abdominale, vomissement, diarrhée.

Affections hépato-biliaires

Très rare: augmentations réversibles des tests de la fonction hépatique qui sont occasionnellement nommées hépatite.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent: éruptions cutanées y compris photosensibilité.

Rare: prurit.

Très rare: urticaire, angidème.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare: insuffisance rénale.

Très rare: insuffisance rénale aiguë.

Autres effets indésirables

Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique associée à des microangiopathies et de thrombocytopénie (parfois en association) ont été rapportés chez des patients sévèrement immunodéprimés, en particulier avec une maladie VIH avancée, traités ou non par de fortes doses (8 g/jour) de valaciclovir pendant des périodes prolongées dans des études cliniques. Ces effets indésirables ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir ayant les mêmes troubles sous-jacents ou concomitants.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données disponibles sur le surdosage de valaciclovir sont limitées. Cependant, des patients ayant ingéré jusqu'à 20 g d'aciclovir en une dose, ce qui n'est que partiellement absorbé par le tube digestif, n'ont pas montré d'effets toxiques en général.. Des surdosages accidentels, répétées d'aciclovir oral sur plusieurs jours ont été associés à des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (maux de tête et confusions). Un surdosage d'aciclovir par voie intraveineuse a été associé à une augmentation de la créatinine sérique avec une insuffisance rénale consécutive. Des effets neurologiques incluant confusion, hallucinations, agitation, convulsion et coma ont été décrits après un surdosage intraveineux.

L'hémodialyse permet efficacement d'éliminer l'aciclovir du sang et peut ainsi être considérée comme une solution en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: Nucléosides and nucléotides except. Inhibiteur de la transcriptase inverse,

Code ATC: J05AB11

Le valaciclovir est l'ester de la L-valine de l'aciclovir. L'aciclovir est un analogue nucléosidique de la guanine.

Après absorption, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement métabolisé en aciclovir et en valine, probablement sous l'action enzymatique d'une hydrolase.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des virus Herpes avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) de type 1 et 2, le virus de la varicelle-zona (VZV), le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV), et le Herpes virus humain 6 (HHV6). L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral.

La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique. Pour les virus HSV, VZV et EBV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus. Pour le CMV, la phosphorylation est assurée au moins en partie par une activité phosphotransférase dépendante du gène viral UL97.

La nécessité d'une enzyme spécifique virale pour l'activation de l'aciclovir explique sa sélectivité d'action.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Caractéristiques générales:

Après absorption orale le valaciclovir est bien absorbé et rapidement, presque entièrement transformé en aciclovir et valine. Cette transformation a probablement lieu sous l'action enzymatique de l'hydrolase isolée du foie humain, la valaciclovir hydrolase.

La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg de valaciclovir est de 54% et n'est pas réduite par la prise de nourriture. Les concentrations moyennes au pic d'aciclovir sont de 10-37 microM (2.2-8.3 µg/ml) après des doses uniques de 250 à 2000 mg de valaciclovir à des sujets sains avec une fonction rénale normale et le pic se produit en général 1.00 à 2.00 heures après la dose.

Les concentrations plasmatiques maximales de valaciclovir ne représentent que 4% des celles de l'aciclovir et ont lieu en général 30 à 100 minutes après la dose et sont sous la limite de quantification 3 h après la dose. Le profil pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir est similaire après des doses uniques et des doses multiples. La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15%).

Chez les patients avec une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique après une dose unique ou multiple est d'environ 3 heures. Chez les patients avec une insuffisance rénale en phase terminale, la valeur de la demi-vie d'élimination de l'aciclovir après administration de valaciclovir, est d'environ 14 heures. Moins de 1% de la dose de valaciclovir administrée est retrouvée inchangée dans l'urine.. Le Valaciclovir est excrété dans l'urine principalement sous forme d'aciclovir (plus de 80% de la dose retrouvée) et du métabolite de l'aciclovir, le 9-(carboxyméthoxy)méthylguanine (CMMG).

Caractéristiques des patients:

Le virus Herpes zoster et le virus Herpes simplex n'altèrent pas de manière significative les pharmacocinétiques du valaciclovir et de l'aciclovir après l'administration orale du valaciclovir.

Dans une étude sur la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir pendant la fin de la grossesse, l'aire sous la courbe de l'aciclovir (aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps) après 1000 mg de valaciclovir était deux fois plus élevée que celle observée avec l'aciclovir oral à 1200 mg par jour.

Chez les patients atteints du VIH, le profil et les paramètres de la pharmacocinétique de l'aciclovir après administration orale de doses uniques ou multiples de valaciclovir (1000 mg ou 2000 mg) sont inchangées comparé à des sujets sains.

Chez des patients transplantés recevant 2000 mg de valaciclovir 4 fois par jour, les concentrations maximales d'aciclovir sont similaires ou plus élevées que celles des volontaires sains recevant la même dose. Les aires sous la courbe journalières sont beaucoup plus élevées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Mutagénicité

Les résultats des tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le risque génotoxique du valaciclovir chez l'homme est improbable.

Carcinogénicité

Le valaciclovir n'est pas cancérigène dans les essais réalisés sur le rat et la souris.

Teratogénicité

Le valaciclovir ne s'est pas révélé tératogène chez le rat et le lapin. La substance active est presque entièrement transformée en aciclovir. Des tests chez le rat et le lapin après administration d'aciclovir par voie sous-cutanée n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Des malformations ftales ainsi qu'une toxicité maternelle ont été constatées lors d'études complémentaires chez le rat, avec des doses sous-cutanées conduisant à un taux plasmatique de 100 µg/ml.

Fertilité

Le valaciclovir oral n'a pas modifié la fertilité chez le rat mâle ou femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Phosphate hydrogéné calcique dihydraté, carboxyméthylamidon sodique, hydroxy propyl cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry II Blanc OY-LS-28908 (Hypromellose, lactose (monohydrate), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 40, 42, 90 ou 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·394 627-8 ou 34009 394 627 8 3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·394 628-4 ou 34009 394 628 4 4: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·347 033-8 ou 34009 347 033 8 6: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·358 023-9 ou 34009 358 023 9 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

·358 029-7 ou 34009 358 029 7 2: 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2010

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe des antiviraux. La substance active, le valaciclovir est transformé en aciclovir dans le corps et agit contre différentes infections virales.

Indications thérapeutiques

Ce médicament s'utilise:

·dans les infections de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, y compris l'herpès génital initial ou les épisodes récurrents. Le médicament peut être utilisé en préventif contre les infections récurrentes.

·dans le traitement du zona (Herpes zoster).

·dans la prévention des infections à cytomégalovirus après transplantation rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé:

·si vous avez une maladie rénale, une adaptation de la dose peut être nécessaire.

·si vous avez une maladie hépatique et si vous devez prendre une forte dose.

Les patients à risque de déshydratation, principalement les personnes âgées et les patients avec une insuffisance rénale doivent boire beaucoup d'eau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé peut affecter l'efficacité d'autres médicaments et les autres médicaments peuvent affecter l'efficacité de VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien surtout si vous prenez un des médicaments suivants:

·le probénécide, utilisé pour traiter la goutte

·la cimétidine, utilisée pour traiter l'ulcère gastrique

·le tacrolimus, la ciclosporine ou le mycophenolate mofétil, utilisés pour que votre corps ne rejette pas les organes transplantés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Avalez les comprimés avec de l'eau. Ils peuvent être pris avec ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les informations sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes sont limitées.

Allaitement

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le médicament est sécrété dans le lait maternel mais ses effets sur l'enfant sont peu probables.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'y a aucun effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Cependant tenez compte des possibles effets indésirables du VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé sur votre concentration (voir rubrique 4).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient une faible quantité de lactose. Si votre médecin vous a signalé une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle pour les infections à Herpes simplex est d'un comprimé de 500 mg deux fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours en cas d'infections récurrentes. Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement doit être prolongé à 10 jours. La prise doit avoir lieu le plus tôt possible. Pour les épisodes récurrents de Herpes simplex la prise doit avoir lieu pendant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers symptômes.

La dose habituelle pour le traitement du zona (Herpes zoster) est de deux comprimés de 500 mg (1000 mg) trois fois par jour pendant une semaine. Le traitement doit commencer le plus tôt possible dès l'apparition des symptômes, si possible dans les 72 heures.

La dose habituelle pour la prévention du cytomégalovirus après une transplantation d'organes est de quatre comprimés (2 g) quatre fois par jour.

La dose habituelle pour la prévention des infections récurrentes à Herpes simplex est de 500 mg de valaciclovir par jour.

Un comprimé de 500 mg par jour peut diminuer le risque de transmission de l'herpès génital à votre partenaire si associé à des relations sexuelles protégées (surtout avec préservatif). Vous devez éviter toute relation sexuelle si vous avez des lésions.

Si vous avez plus de questions concernant ce médicament adressez vous à votre médecin traitant ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin si vous prenez une trop forte dose.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez une dose prenez la le plus vite possible et la suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent: 1 à 10 patients sur 100

Maux de tête, nausées.

Peu fréquent: 1 à 10 patients sur 1,000

Dyspnée, éruptions cutanées, photosensibilité.

Rare: 1 à 10 patients sur 10,000

Vertige, confusion, hallucinations, perte de conscience, douleurs d'estomac, vomissement, diarrhée, prurit, insuffisance rénale.

Très rare: moins d'1 patient sur 10,000

Réactions anaphylactiques, thrombocytopénie, leucopénie, tremblements, mouvements musculaires spontanés (ataxie), dysarthrie, convulsions, troubles cérébraux (encéphalopathie), coma, urticaire, angidème, insuffisance rénale aiguë, élévation transitoire des tests de la fonction hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Valaciclovir .............. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé

Phosphate hydrogéné calcique dihydraté, carboxyméthylamidon sodique, hydroxy propyl cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry II Blanc OY-LS-28908 (Hypromellose, lactose (monohydrate), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, de forme ovale et biconvexe.

Boîte de 10, 40, 42, 90 ou 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/aluminium).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15351

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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