VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate d'ifenprodil ............ 20,0000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

NB: cette indication repose sur des études en faveur d'une amélioration du périmètre de marche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas d'hypotension, notamment chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rares cas de malaise ayant exceptionnellement entraîné une syncope.

·Quelques cas de flush ont été décrits.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans le cas d'un surdosage intentionnel ou accidentel, une exacerbation des effets pharmacodynamiques ou des effets indésirables est possible. Par conséquent, une surveillance de la pression artérielle est conseillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE,

Code ATC: C04AX28.

Ifenprodil: antagoniste des récepteurs alpha post-synaptiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, l'ifenprodil est métabolisé par hydroxylation des groupements phényl. L'élimination rénale est peu importante: moins de 1% de la dose est excrété en 24 heures sous forme libre et environ 5% sous forme de glucoroconjugué.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc, gel de silice, hypromellose 15 m Pa.s, dioxyde de titane, macrogol 3000, carmin, laque rouge allura, laque indigotine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium) .

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 867-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·335 962-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·324 461-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012

Dénomination du médicament

VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en traitement d'appoint de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants du comprimé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas d'hypotension.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 3 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·rarement survenue de malaises pouvant exceptionnellement entraîner une syncope;

·rougeur de la face.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Tartrate d'ifenprodil ............ 20,0000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de mais prégélatinisé, amidon de maïs, talc, gel de silice, lactose monohydraté, hypromellose 15 m Pa.s, dioxyde de titane, macrogol 3000, carmin, laque rouge allura, laque indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 A 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

ou

SANOFI SYNTHELABO S.A.

AVDA DE LA INDUSTRIA, 31

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES, 62

28923 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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