VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie vaccin tétanique adsorbé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) contient:

Anatoxine tétanique ≥ 40 U.I.

Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté ....... 0,6 mg Al

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention du tétanos en particulier:

·prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n'ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue,

·prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néo-natal est fréquent,

·primovaccination,

·vaccination de rappel.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Prophylaxie du tétanos après exposition:

En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.

Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf tableau ci-après), doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous:

TYPE DE BLESSURE

PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE

PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE Délai depuis le dernier rappel

5 à 10 ans

> 10 ans

Mineure - propre

Commencer ou compléter la vaccination: Anatoxine tétanique** 1 dose de 0,5 ml.

Pas d'injection.

Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml.

Majeure - propre ou tétanigène

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml.

Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml*.

Tétanigène Débridement retardé ou incomplet

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie.

Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml. Antibiothérapie.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml* Antibiothérapie.

* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal

Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.

Prophylaxie du tétanos néonatal:

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination:

Chez les adultes, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.

Vaccination de rappel:

1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.

Mode d'administration

Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont: la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.

La voie intradermique ne doit pas être utilisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.

Dans les autres cas:

·Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.

·Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations: il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.

·Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.

Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Basés sur les données des déclarations spontanées, les évènements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin Tétanique Pasteur. Ces évènements ont été très rarement rapportés (< 0.01 %), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire:

Réactions d'hypersensibilité de type I.

Troubles du système nerveux:

Céphalée, vertige.

Affections vasculaires:

Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou dème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.

Fièvre temporaire.

Malaise.

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyper immunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets indésirables potentiels: (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec Vaccin Tétanique Pasteur, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Vaccin Tétanique Pasteur):

Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non documenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LE TETANOS, ANATOXINE TETANIQUE, Code ATC: J07AM01.

Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.

L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrième injection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1 ou de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 572-4 ou 34009 328 572 4 1: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1.

·552 130-1 ou 34009 552 130 1 7: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

Dénomination du médicament

VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?

3. COMMENT UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention du tétanos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR si vous:

·si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin,

·si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection du vaccin,

·si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec VACCIN TETANIQUE PASTEUR:

Prévenez votre médecin:

·Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.

·Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration du vaccin.

·Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.

·Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VACCIN TETANIQUE PASTEUR:

Potassium.

3. COMMENT UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prophylaxie du tétanos après exposition.

Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous:

TYPE DE BLESSURE

PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE

PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE Délai depuis le dernier rappel

5 à 10 ans

> 10 ans

Mineure - propre

Commencer ou compléter la vaccination: Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5 ml.

Pas d'injection.

Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml

Majeure - propre ou tétanigène

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml.

Anatoxine tétanique: 1 dose de 0,5 ml.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml*.

Tétanigène Débridement retardé ou incomplet

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique ou humaine, 500 UI*.

Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI*.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml* Antibiothérapie.

Anatoxine tétanique: 0,5 ml Antibiothérapie.

Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml* Antibiothérapie.

*Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

**Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal

Prophylaxie du tétanos néonatal

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination: 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.

Rappel: 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.

Mode d'administration

Agiter avant l'injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Il est préférable d'administrer le vaccin par voie intra-musculaire afin de minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. Ne pas utiliser la voie intradermique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN TETANIQUE PASTEUR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables rapportés sont les suivants:

·Gonflement des ganglions.

·Réactions allergiques ou d'hypersensibilité: urticaire, gonflement (dème).

·Réactions cutanées: démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).

·Maux de tête, sensation de malaise.

·Hypotension.

·Douleur des muscles et des articulations.

·Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash rougeur, induration ou dème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.

·Fièvre temporaire, malaise.

Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec VACCIN TETANIQUE PASTEUR, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de VACCIN TETANIQUE PASTEUR sont les suivants):

·Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.

·Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel au moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VACCIN TETANIQUE PASTEUR ?

La substance active est: l'anatoxine tétanique (≥ 40 U.I./ 0,5 ml) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,6 mg d'aluminium).

Les autres composants sont: une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VACCIN TETANIQUE PASTEUR et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce vaccin est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

CAMPUS MERIEUX

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

ou

SANOFI PASTEUR

ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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