VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé)

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin rabique, inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé).≥ 2,5 UI**

* Produit sur des cellules VERO

** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.

Le solvant est une solution limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez les enfants et les adultes. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primo-vaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par des rappels et suivie par des contrôles sérologiques (voir rubrique 4.2).

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte-tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.

Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d'avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur, la chauve-souris).

Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut vaccinal antirabique du patient (voir rubrique 4.2).

Dans tous les cas un traitement local de la blessure doit être réalisé.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose consiste en l'administration de 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire.

Le schéma vaccinal doit être adapté selon les circonstances de la vaccination et selon l'état de l'immunité antirabique du sujet (voir tableaux 1 et 2).

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Ce schéma d'administration suit les recommandations de l'OMS.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d'évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque rappel consiste en l'administration d'une dose de 0,5 ml.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré comme injection de rappel après primo-vaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules VERO ou préparé sur cellules diploïdes humaines (HDCV)).

Tableau 1 :Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE

NATURE DU RISQUE

POPULATION

CONCERNEE

TRAITEMENT DE

PRE-EXPOSITION

CONTINU

Présence continue de virus en forte concentration.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.

Les sources d'exposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.

Primovaccination.

Sérologie tous les 6 mois.

Rappels lorsque le taux d'anticorps est inférieur au seuil protecteur*.

FREQUENT

Exposition habituellement épisodique.

Contamination par :

aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.

Les sources d'exposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire

de diagnostic.

Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones d'épizootie.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Sérologie tous les 2 ans.

Rappels ultérieurs lorsque le taux d'anticorps est inférieur au seuil protecteur*.

PEU

FREQUENT

Exposition souvent épisodique.

Contamination par :

contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.

Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie.

Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques.

Etudiants vétérinaires

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Rappels ultérieurs tous les 5 ans.

* Quand le taux d'anticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/ml par la méthode de RFFIT Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets immunodéficients, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques si nécessaire. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à l'état de l'animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.

Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autre que la rage.

Vaccination

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure

GRAVITE

NATURE DU CONTACT

NATURE DE L'EXPOSITION

TRAITEMENT

RECOMMANDE

I

Contact ou alimentation de l'animal

Léchage sur peau intacte

Nulle

Aucun si une anamnèse peut être obtenue

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement

Moyenne

Administrer le vaccin immédiatement

III

Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau

Léchage sur peau érodée

Contamination des muqueuses par la salive (léchage)

Exposition aux chauves-souris

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabique

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l'animal

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

L'animal

Le patient

Animal indisponible

Circonstances suspectes ou non

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme

Animal mort

Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire

Animal vivant

Circonstances non suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Différer le traitement antirabique

Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal

Animal vivant

Circonstances

suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical, uniquement dans un centre antirabique et le plus tôt possible après lexposition.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n'ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

·Protocole Essen

Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

Ou

·Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21 (pour le site d'administration chez le petit enfant, voir rubrique « Mode d'administration »).

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue sauf si le statut de l'animal le permet (voir tableau 3).

Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en association avec le vaccin, en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques est la suivante :

·immunoglobulines humaines rabiques.... 20 UI/kg de poids corporel

·immunoglobulines équines rabiques....... 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus d'informations, il convient de se reporter au Résumé des Caractéristiques des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration des immunoglobulines.

Pour les sujets immunodéficients, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de cinq ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappel sont administrées à J0 et J3. L'administration d'immunoglobulines rabiques n'est pas nécessaire.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est considéré comme n'ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir « Vaccination des sujets non-immunisés »).

Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré (voir « Vaccination des sujets non-immunisés »).

Population pédiatrique

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à l'enfant et à l'adulte en utilisant la même posologie.

Mode dadministration

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusquà lâge de 12 mois et dans le deltoïde au delà de cet âge.

Ne pas injecter dans la région fessière.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Vaccination de pré-exposition

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.

Vaccination de post-exposition

En raison de lévolution toujours fatale de linfection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à létat de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Précautions d'emploi

Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.

Des contrôles sérologiques (dosage danticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement (voir tableau 1).

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.2).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas dune réaction anaphylactique rare survenant après ladministration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.

Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car linjection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesses ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production danticorps et faire échec à la vaccination (voir rubrique 4.4).

Les immunoglobulines et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site (voir rubrique 6.2).

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration des immunoglobulines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination (voir rubrique 4.8). Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

·très fréquent ≥ 1/10

·fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

·peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

·rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

·très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : adénopathies/lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques cutanées de type rash, prurit, dème

Peu fréquent : urticaire, angio-dème, dyspnée.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, vertiges, somnolence.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées

Peu fréquent : diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgie

Fréquent : arthralgie, frissons.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : douleur au point dinjection, fièvre, malaise

Fréquent : érythème au point dinjection, prurit au point dinjection, hématome au point dinjection, induration au point dinjection, asthénie, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquent : dème au point dinjection.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il nest pas possible de calculer leurs incidences exactes parce quils ont été rapportés de manière spontanée. Toutefois, rapportée au nombre de doses vendues, la survenue de ces effets est très rare (<1/10 0000).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique.

Affections du système nerveux

Encéphalopathies, convulsions.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Perte daudition soudaine*

*Pouvant persister.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07B G.

Pré-exposition

Un taux sérique danticorps 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par lOMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.

Post-exposition

Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/ml, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à J14.

Chez les sujets déjà immunisés, ladministration de 2 doses à 3 jours dintervalle (J0 et J3) suite à lexposition permet datteindre le taux sérique danticorps > 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par lOMS. Ladministration dimmunoglobulines rabiques nest pas nécessaire dans ce cas.

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin antirabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité faites chez lanimal (toxicité aiguë, subaiguë et chronique) ne révèlent pas deffet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre*

Maltose.

Solution d'albumine humaine à 20%.

Milieu de Base de Eagle : mélange de sels minéraux, de vitamines, de dextrose et dacides aminés dont la L-Phénylalanine.

Eau pour préparations injectables.

*Composition de la poudre avant létape de lyophilisation.

Solvant

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les immunoglobulines et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres vaccins.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour reconstituer le vaccin :

·Retirer la capsule du flacon de poudre.

·Injecter le contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon de poudre.

·Agiter doucement de façon à obtenir une suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide homogène.

·Aspirer 0,5 ml de suspension, et injecter immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 488.7 ou 34009 330 488 7 7 : poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 ml solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin rabique, inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont indentiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccins rabiques, code ATC : J07B G

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par les rappels (voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ? »).

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

·Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers (y compris ceux manipulant les chauves-souris) et travailleurs forestiers (gardes chasse), les taxidermistes.

·Les personnes en contact avec des espèces animales susceptibles d'avoir la rage (telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur, la chauve-souris).

·Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut antirabique du patient. Voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?»). Dans tous les cas, un traitement local de la blessure doit être réalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie :

Vaccination de pré-exposition :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez développé une réaction allergique lors dune précédente injection de ce médicament ou dun vaccin de composition similaire.

·Si vous avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination),

Vaccination de post-exposition :

·En raison de lévolution toujours fatale de linfection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Avertissements et précautions

·Comme pour tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

·VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

·A utiliser avec prudence si vous êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

·Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.

·Des contrôles sérologiques (dosage danticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.

·Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de limmunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?».

·VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière/ère avant dutiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.

Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production danticorps et faire échec à la vaccination voir « Avertissements et précautions ».

Les immunoglobulines et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou dautres vaccins.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une dose consiste en ladministration de 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire.

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin dévaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque dose de rappel consiste en ladministration dune dose de 0,5 ml.

Table 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE

NATURE DU RISQUE

POPULATION CONCERNEE

TRAITEMENT DE PRE-EXPOSITION

CONTINU

Présence continue de virus en forte concentration.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources dexposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.

Primovaccination.

Sérologie tous les 6 mois.

Rappels lorsque le taux danticorps est inférieur au seuil protecteur*.

FREQUENT

Exposition habituellement épisodique.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources dexposition peuvent être méconnues

Personnel de laboratoire de diagnostic.

Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones dépizootie.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Sérologie tous les 2 ans.

Rappels ultérieurs lorsque le taux danticorps est inférieur au seuil protecteur*.

PEU FREQUENT

Exposition souvent épisodique.

Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.

Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie.

Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques.

Etudiants vétérinaires.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Rappels ultérieurs tous les 5 ans.

* Quand le taux danticorps neutralisants est strictement inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/ml par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps strictement inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que limmunisation passive par les immunoglobulines antirabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à létat de lanimal (voir tableau 3) et au statut vaccinal antirabique du patient.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.

Le traitement doit être complété si nécessaire par un traitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir lapparition dinfections autres que la rage.

Vaccination

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après lexposition.

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure.

GRAVITE

NATURE DU CONTACT

NATURE DE LEXPOSITION

TRAITEMENT RECOMMANDE

I

Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte

Nulle

Aucun si une anamnèse peut être obtenue

II

Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement

Moyenne

Administrer le vaccin immédiatement

III

Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau Léchage sur peau érodée

Contamination des muqueuses par la salive (léchage)

Exposition aux chauves-souris

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabique

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de lanimal.

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

Lanimal

Le patient

Animal indisponible

Circonstances suspectes ou non

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera toujours mené jusquà son terme

Animal mort

Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer lencéphale à un laboratoire agréé pour analyse

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire

Animal vivant

Circonstances non suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire

Différer le traitement antirabique

Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de lanimal

Animal vivant

Circonstances suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets nayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

·Protocole Essen

Cinq doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

·Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Administration de quatre doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 ml : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si le statut de lanimal le permet (voir tableau 3).

Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas dexposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques est la suivante :

·immunoglobulines humaines rabiques. 20 UI/kg de poids corporel

·immunoglobulines équines rabiques.... 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus dinformation, il convient de se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites dadministration des immunoglobulines.

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines antirabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappels sont administrées à J0 et J3. Ladministration dimmunoglobulines antirabiques nest pas nécessaire.

Ceci ne sapplique pas aux sujets immunodéficients.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans, si elle est incomplète ou en cas de doute, le sujet est considéré comme nayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré (voir « Vaccination des sujets non immunisés »)

Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post exposition doit également être instauré (voir « Vaccination des sujets non immunisés »).

Mode dadministration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusquà lâge de 12 mois et dans le deltoïde au-delà de cet âge.

Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 à J21.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Utilisation chez les enfants

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré à lenfant et à ladulte en utilisant la même posologie.

Si vous avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû :

Sans objet

Si vous oubliez de prendre VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

sans Objet

Si vous arrêtez dutiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies/lymphadénopathies).

Réaction allergique cutanée telle quéruption (rash) accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit), gonflement (dème). Réaction allergique avec atteinte respiratoire (dyspnée, angio-dème). Réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique.

Maux de tête (céphalées), vertiges, somnolence

Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, vomissements

Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie)

Au site dinjection : douleur, érythème (rougeur) et induration, hématome, gonflement (dème) et démangeaisons (prurit).

Fièvre (hyperthermie), frissons, malaise, syndrome pseudo-grippal.

Convulsions, encéphalopathies.

Baisse ou perte soudaine daudition

Fatigue (asthénie).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclarations des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie  Retour en haut de la page

La substance active est :

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)...≥ 2,5 UI**

* Produit sur cellules VERO

** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international

Les autres composants sont :

Poudre* : maltose, solution d'albumine humaine à 20%, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux, de vitamines, de dextrose et dacides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables.

*Composition de la poudre avant létape de lyophilisation.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (≥ 2,5 UI) et 0,5 ml de solvant en seringue préremplie Boîte de 1).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Les recommandations relatives au schéma dinjection doivent être scrupuleusement suivies.

Pour reconstituer le vaccin :

·Retirer la capsule du flacon de poudre.

·Injecter le contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon de poudre.

·Agiter doucement de façon à obtenir en suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide homogène.

·Aspirer 0,5 ml de suspension et injecter immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité