VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rabique préparé sur cellules diploïdes humaines

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique préparé sur cellules diploïdes humaines

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :

Virus de la rage* souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M

(inactivé par la bêta-propiolactone)........... 2,5 UI**

*Produit sur cellules diploïdes humaines.

**Activité mesurée par le test NIH avant et après chauffage à 37°C pendant un mois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre homogène de couleur beige rosé à jaune orangé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est indiqué dans la prévention de la rage chez lenfant et ladulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Limmunité doit être entretenue par des rappels et suivie par des contrôles sérologiques (voir rubrique 4.2).

Les catégories suivantes doivent être vaccinées compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

·Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.

·Les personnes en contact avec des espèces susceptibles davoir la rage, telles que les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes, le personnel des abattoirs.

·Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones denzootie.

Dans les zones de faible endémie, les vétérinaires et leurs assistants (y compris les étudiants), les animaliers, les gardes-chasse doivent recevoir une primovaccination.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et limmunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à létat de lanimal et au statut vaccinal du patient (voir rubrique 4.2.). Dans tous les cas, le traitement local de la blessure doit être réalisé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose consiste en ladministration de 1 ml de vaccin par voie intramusculaire quel que soit lâge.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut être administré à lenfant et à ladulte en utilisant la même posologie.

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin dévaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque dose de rappel consiste en ladministration dune dose de 1 ml.

Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE

NATURE DU RISQUE

POPULATION CONCERNEE

TRAITEMENT DE

PRE-EXPOSITION

CONTINU

Présence continue de virus en forte concentration.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources dexposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.

Primovaccination.

Sérologie tous les 6 mois.

Rappels lorsque le taux danticorps est inférieur au seuil protecteur*.

FREQUENT

Exposition habituellement épisodique.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources dexposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire de diagnostic.

Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones dépizootie.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Sérologie tous les 2 ans.

Rappels ultérieurs lorsque le taux danticorps est inférieur au seuil protecteur*.

PEU FREQUENT

Exposition souvent épisodique.

Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.

Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie.

Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques.

Etudiants vétérinaires.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Rappels ultérieurs tous les 5 ans.

* Quand le taux danticorps neutralisants est inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/ml par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets immunodéficients, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que limmunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à létat de lanimal (voir tableau 3) et au statut vaccinal du patient.

Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir lapparition dinfections autres que la rage.

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure

GRAVITE

NATURE DU CONTACT

NATURE DE LEXPOSITION

TRAITEMENT RECOMMANDE

I

Contact ou alimentation de l'animal

Léchage sur peau intacte

Nulle

Aucun si une anamnèse peut être obtenue

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement.

Moyenne

Administrer le vaccin immédiatement

III

Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau

Léchage sur peau érodée

Contamination des muqueuses par la salive (léchage)

Exposition aux chauves-souris

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabiques

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de lanimal

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

Lanimal

Le patient

Animal indisponible

Circonstances suspectes ou non

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera toujours mené jusquà son terme

Animal mort

Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer lencéphale à un laboratoire agréé pour analyse

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire

Animal vivant

Circonstances non suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Différer le traitement antirabique

Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de lanimal

Animal vivant

Circonstances suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.

Vaccination

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après lexposition.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets nayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

Cinq doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas dexposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques reconnue est la suivante :

- immunoglobuline humaine rabique 20 UI/kg de poids corporel

- immunoglobuline équine rabique... 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus dinformations, il convient de se reporter à la notice de limmunoglobuline rabique utilisée.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites dadministration de limmunoglobuline.

Pour les sujets immunodéficients, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappel sont administrées à J0 et J3. Ceci ne sapplique pas aux sujets immunodéficients.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans ou si elle est incomplète, le sujet est considéré comme nayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré. Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré. Ce traitement consiste à administrer 5 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml à J0, J3, J7, J14 et J28 avec administration dimmunoglobulines rabiques si nécessaire.

Mode dadministration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusquà lâge de 12 mois et dans le deltoïde au-delà de cet âge.

Ne pas injecter dans la région fessière, car labsorption est imprévisible.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Vaccination de pré-exposition

Hypersensibilité connue à lun des composants du VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.

Vaccination de post-exposition

En raison de lévolution toujours fatale de linfection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la néomycine (présente à létat de traces dans le vaccin) ou à dautres antibiotiques de la même classe.

Précautions demploi

Les recommandations relatives au schéma dinjection doivent être scrupuleusement suivies.

Des contrôles sérologiques (dosage danticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.2).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas dune réaction anaphylactique rare survenant après ladministration du vaccin.

Comme pour tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX doit être administré avec précautions en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car linjection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production danticorps et faire échec à la vaccination (voir rubrique 4.4).

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site (voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Une étude de toxicité chez lanimal sur la reproduction et le développement, conduite avec le vaccin rabique inactivé VERORABVAX®, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Allaitement

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été rapportés au cours détudes cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

·très fréquent ≥ 1/10

·fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

·peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

·rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

·très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Lors détudes cliniques, les évènements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les douleurs au point dinjection et les céphalées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : adénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réaction allergique avec atteinte cutanée telle que urticaire et éruption ou atteinte respiratoire telle que dyspnée, bronchospasme et sifflement.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgie.

Fréquent : arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : douleur, érythème, induration et hématome au point dinjection, malaise.

Fréquent : prurit au point dinjection, fièvre, frissons.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il n'est pas possible de calculer leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière spontanée. Toutefois, rapportée au nombre de doses vendues, la survenue de ces effets indésirables est très rare (<1/10 000).

Affections du système immunitaire

Réaction allergique cutanée prurigineuse, dème, réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique.

Affections du système nerveux

Paresthésies, neuropathie, convulsions, encéphalite.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques Code ATC : J07BG01

Un taux sérique danticorps 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par lOMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude pharmacocinétique na été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité faites chez lanimal (toxicité aiguë, subaiguë et chronique) révèlent labsence deffet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : albumine humaine.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou dautres vaccins.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Trois ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie dun bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution du vaccin : introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusquà la mise en suspension complète de la poudre. La suspension doit être limpide ou légèrement opalescente, colorée de rouge à rouge violacé. Aspirer la suspension dans une seringue. Injecter immédiatement.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 905-4 ou 34009 320 905 49 : poudre en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie dun bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2014

Dénomination du médicament

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique préparé sur cellules diploïdes humaines

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques

Indications thérapeutiques

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est indiqué dans la prévention de la rage chez lenfant et ladulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Limmunité doit être entretenue par des rappels, voir « Posologie ».

Les catégories suivantes doivent être vaccinées compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

·Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.

·Les personnes en contact avec des espèces telles que les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes, le personnel des abattoirs.

·Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones denzootie.

Dans les zones de faible endémie, les vétérinaires et leurs assistants (y compris les étudiants), les animaliers, les gardes-chasse doivent recevoir une primovaccination.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et limmunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à létat de lanimal et au statut vaccinal du patient. Voir « Posologie ». Dans tous les cas, le traitement local de la blessure doit être réalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX :

Vaccination de pré-exposition :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants contenus dans VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ou si vous avez développé une réaction allergique lors dune précédente injection de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ou dun vaccin de composition similaire.

·Si vous avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).

Vaccination de post-exposition :

·En raison de lévolution toujours fatale de linfection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX :

·Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

·Si vous êtes allergique à la néomycine (présente à létat de traces dans le vaccin) ou à dautres antibiotiques de la même classe.

·VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

·VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré dans la région fessière car labsorption est imprévisible.

·Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas dune réaction anaphylactique rare survenant après ladministration du vaccin.

·Des contrôles sérologiques (dosage danticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.

·Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de limmunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Posologie ».

·VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production danticorps et faire échec à la vaccination voir « Faites attention avec VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ».

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administré au même site.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou dautres vaccins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude de toxicité chez lanimal sur la reproduction et le développement, conduite avec le vaccin rabique inactivé VERORABVAX®, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Allaitement

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose consiste en ladministration de 1 ml de vaccin par voie intramusculaire quel que soit lâge.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut être administré à lenfant et à ladulte en utilisant la même posologie.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin dévaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque dose de rappel consiste en ladministration dune dose de 1 ml.

Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

RISQUE

NATURE DU RISQUE

POPULATION CONCERNEE

TRAITEMENT DE

PRE-EXPOSITION

CONTINU

Présence continue de virus en forte concentration.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources dexposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.

Primovaccination.

Sérologie tous les 6 mois.

Rappels lorsque le taux danticorps est inférieur au seuil protecteur*.

FREQUENT

Exposition habituellement épisodique.

Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures. Les sources dexposition peuvent être méconnues.

Personnel de laboratoire de diagnostic.

Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones dépizootie.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Sérologie tous les 2 ans.

Rappels ultérieurs lorsque le taux danticorps est inférieur au seuil protecteur*.

PEU FREQUENT

Exposition souvent épisodique.

Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.

Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie.

Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques.

Etudiants vétérinaires.

Primovaccination.

Rappel à 1 an.

Rappels ultérieurs tous les 5 ans.

* Quand le taux danticorps neutralisants est inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/ml par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que limmunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à létat de lanimal (voir tableau 3) et au statut vaccinal du patient.

Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir lapparition dinfections autres que la rage.


Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure

GRAVITE

NATURE DU CONTACT

NATURE DE LEXPOSITION

TRAITEMENT RECOMMANDE

I

Contact ou alimentation de l'animal

Léchage sur peau intacte

Nulle

Aucun si une anamnèse peut être obtenue

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement.

Moyenne

Administrer le vaccin immédiatement

III

Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau

Léchage sur peau érodée

Contamination des muqueuses par la salive (léchage)

Exposition aux chauves-souris

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabiques

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de lanimal

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

Lanimal

Le patient

Animal indisponible

Circonstances suspectes ou non

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera toujours mené jusquà son terme

Animal mort

Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer lencéphale à un laboratoire agréé pour analyse

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire

Animal vivant

Circonstances non suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Différer le traitement antirabique

Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de lanimal

Animal vivant

Circonstances suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.

Vaccination

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après lexposition.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets nayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

Cinq doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas dexposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques reconnue est la suivante :

- immunoglobuline humaine rabique 20 UI/kg de poids corporel

- immunoglobuline équine rabique... 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus dinformation, il convient de se reporter à la notice de limmunoglobuline rabique utilisée.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites dadministration de limmunoglobuline.

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappel sont administrées à J0 et J3. Ceci ne sapplique pas aux sujets immunodéficients.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans ou si elle est incomplète, le sujet est considéré comme nayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré. Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré. Ce traitement consiste à administrer 5 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml à J0, J3, J7, J14 et J28 avec administration dimmunoglobulines rabiques si nécessaire.

Mode dadministration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusquà lâge de 12 mois et dans le deltoïde au delà de cet âge.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré dans la région fessière, car labsorption est imprévisible.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies).

Réaction allergique avec atteinte cutanée telle quéruption accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit), gonflement (dème). Réaction allergique avec atteinte respiratoire (dyspnée, bronchospasme et sifflement). Choc anaphylactique, réaction de type maladie sérique.

Maux de tête (céphalées), vertiges.

Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées.

Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie).

Douleur au site dinjection, érythème (rougeur) et induration, démangeaisons (prurit) au site dinjection, fièvre (hyperthermie), frissons.

Fourmillements (paresthésies), neuropathie, convulsions, encéphalite.

Fatigue (asthénie).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

La substance active est :

Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :

Virus de la rage* souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M

(inactivé par la bêta-propiolactone)........... > 2,5 UI**

* *Produit sur cellules diploïdes humaines.

**Activité mesurée par le test NIH avant et après chauffage à 37°C pendant un mois.

Les autres composants sont :

Poudre : albumine humaine.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX et contenu de l'emballage extérieur ?

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (>2,5 UI) et 1 ml de solvant en seringue préremplie - Boîte de 1).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541 Avenue Marcel Merieux

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

·Les recommandations relatives au schéma dinjection doivent être scrupuleusement suivies.

·Pour reconstituer le vaccin : introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusquà la mise en suspension complète de la poudre. La suspension doit être limpide ou légèrement opalescente, colorée de rouge à rouge violacé. Aspirer la suspension dans une seringue. Injecter immédiatement. Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le vaccin.

Autres

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).

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Source : ANSM

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