VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué contient:

Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A .......... 50 microgrammes

Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C .......... 50 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 4.4).

L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définie sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.

Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge du patient lors de la première dose, du risque d'exposition, et du sérogroupe impliqué.

Mode d'administration:

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).

Des seringues séparées et des sites d'injections distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de ce vaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.

La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.

Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae).

Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.

Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG en utilisant des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.

Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent: ≥10%

Fréquent: ≥1% et <10%

Peu fréquent: ≥0,1% et <1%

Rare: ≥0,01% et <0,1%

Très rare: <0,01%, y compris les cas isolés

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un dème, une rougeur), asthénie, irritabilité.

Fréquent: hyperthermie (≥38°C).

Expérience acquise au cours de la commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections du système immunitaire

Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie.

Affections gastro-intestinales

Vomissements.

Affections du système nerveux

Meningisme, convulsion, paresthésie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, Code ATC: J07AH.

Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.

Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.

Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7ème jour après la vaccination.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: lactose monohydraté.

Solvant: chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie en verre (type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni:

·dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate.

·Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.

·Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 372-2: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.

·557 942-4: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?

3. COMMENT UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis (méningocoque) des groupes A ou C chez les adultes et enfants à partir de l'âge de 2 ans. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie.

La bactérie méningocoque des groupes A ou C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles que la méningite ou la septicémie (infection généralisée).

Ce vaccin protège uniquement contre la bactérie méningocoque des groupes A ou C. Il ne protège pas contre d'autres groupes de méningocoque, ni contre d'autres organismes causant une méningite ou une septicémie (infection généralisée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, si vous ou votre enfant:

·êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin,

·avez présenté une réaction sévère après injection antérieure du vaccin,

·présentez une maladie fébrile aigüe sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE:

·Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.

·Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique, ou BCG en utilisant des seringues séparées et des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament ou vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables mentionnés dans la section 4, telle que convulsion, peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins injectables ou d'autres médicaments.

Des seringues séparées et des sites d'injection distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés:

·Très fréquemment (rapportés chez plus d'une personne sur 10): maux de tête (céphalées), réactions au site d'injection telles que douleurs passagères parfois associées à un gonflement (dème), une rougeur, fatigue très importante (asthénie), irritabilité.

·Fréquemment (rapportés chez plus d'une personne sur 100): diarrhée, fièvre (≥38°C) (hyperthermie).

Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (rapportés chez moins d'une personne sur 10000). Leur fréquence exacte ne peut pas être précisément calculée:

·Réactions de type allergique (éruption cutanée étendue (rash), urticaire, rougeur de la peau (érythème)) ou réactions anaphylactiques.

·Perte d'appétit (anorexie).

·Vomissements.

·Sensations de picotement, de fourmillements (paresthésie), ensemble de symptômes tels que maux de tête, fièvre, sensibilité à la lumière, raideur de la nuque (méningisme), convulsions.

·Douleurs des muscles (myalgie) ou des articulations (arthralgie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE ?

Les substances actives sont:

Le polyoside de Neisseria meningitidis groupe A (50 microgrammes/pour une dose de 0,5 ml) et le polyoside de Neisseria meningitidis groupe C (50 microgrammes/pour une dose de 0,5 ml).

Les autres composants sont:

Pour la poudre, le lactose et pour le solvant, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique, et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est un vaccin présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 ou 10 doses de 0,5 ml).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

Campus Merieux

1541 Avenue Marcel Merieux

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

ou

SANOFI PASTEUR

Zone Industrielle d'Incarville

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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