VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de l'hépatite B recombinant

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de lhépatite B recombinant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant(1) (2) (protéines S et pré S2).......... 20 microgrammes

Pour une dose de 0,5 ml.

(1) produit sur lignée cellulaire CHO

(2) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)

Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de néomycine (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension opalescente, légèrement blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus.

Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet.

Le schéma (0-1-6) comprend 3 injections administrées selon l'âge :

·chez le nourrisson : 2 injections à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection.

·chez les enfants, adolescents et adultes à risque : 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois après la deuxième injection.

Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé.

La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.

Rappel : Au-delà des 2 ou 3 injections du schéma initial, les rappels systématiques ne restent recommandés que dans les situations particulières.

Se reporter au calendrier vaccinal.

Cas particuliers

·Nouveau-nés d'une mère Ag HBs positif :

oà la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures) ;

oune première injection du vaccin doit être pratiquée au cours des 7 premiers jours et peut être donnée à la naissance au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé ;

ola deuxième injection du vaccin est pratiquée à un mois et une troisième injection à 6 mois.

·Sujets victimes d'une contamination récente avérée ou supposée (par exemple piqûre avec aiguille contaminée), après vérification du statut vaccinal :

oadministration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'accident (dans les 24 heures) ;

ol'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent le contact et peut être donnée au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d'injection séparé ;

oles injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (en accord avec l'état sérologique du patient) doivent être faites selon le schéma vaccinal recommandé.

·Sujets insuffisants rénaux chroniques :

La dose vaccinale recommandée est de 20 microgrammes à chaque injection selon le schéma suivant :

oprimo-vaccination : 3 injections à 1 mois d'intervalle,

osuivies d'une injection 2 mois après la troisième injection (schéma 0-1-2-4),

opuis 1 injection 1 an après la première injection.

Le schéma devra être adapté pour assurer un taux d'anticorps anti-HBs supérieur au taux protecteur de 10 mU.I/ml.

·Lorsqu'une protection doit être rapidement acquise :

ochez lenfant, ladolescent ou ladulte : 3 injections à 0, 1, 2 mois suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection (schéma 0-1-2-12).

ochez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles : 3 injections, à J0, J10 et J21, suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection.

Se conformer aux recommandations officielles en vigueur.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire, dans la région deltoïdienne. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, elle se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml ou apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes substances (voir rubriques 2 et 6.1).

Hypersensibilité au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).

La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme tous les vaccins, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres pathogènes connus du foie.

Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque dinduire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.8). En conséquence, chez les malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence dimmunisation contre le virus de lhépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques dexposition au virus et du risque encouru.

Néanmoins, une relation de causalité na pas été démontrée avec le vaccin contre lhépatite B.

Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur (voir rubrique 4.2).

L'immunogénicité de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml pourrait être réduite par un traitement immunosuppresseur ou par une immunodéficience. Des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur.

Ne pas administrer par voie intravasculaire :

Ne pas administrer dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

Comme tout produit injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après ladministration du vaccin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

La vaccination doit être idéalement continuée par le même vaccin. Mais, ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu antérieurement un autre vaccin contre l'hépatite virale B.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du vaccin contre l'hépatite B lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Cependant, la découverte d'une grossesse ne constitue pas l'argument pour différer une vaccination nécessaire, ni pour interrompre un programme vaccinal justifié.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10000 et <1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Tous les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques sont décrits dans les données post-commercialisation.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique, vascularite

Affections du système nerveux

Rare : vertiges, céphalées, paresthésies

Très rare : neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'aucun lien certain de causalité n'ait, à ce jour, pu être établi (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Rare : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire, prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgies, myalgies

Très rare : arthrite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : au point dadministration : douleur, érythème, induration,

Rare : fatigue, fièvre, malaise

Investigations

Rare : augmentation transitoire des enzymes hépatiques

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE L'HEPATITE VIRALE B

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01.

Le vaccin est préparé à partir d'une fraction antigénique virale non-infectante, (l'antigène HBs contenant les protéines S et pré S2), sécrétée par des cellules CHO recombinées, purifiée et inactivée.

Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène HBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps de 10 mUI/ml est protecteur.

Chez l'adolescent de 10 à 15 ans, le schéma de vaccination en deux doses (0, 6 mois), permet d'obtenir un taux de séroprotection de plus de 99 % un mois après la 2ème injection, semblable à celle obtenue avec le schéma vaccinal en 3 doses.

Lorsque le schéma accéléré de 3 injections à 0, 10, 21 jours suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, le taux de séroprotection est de 70,1 % quatre semaines après la fin du schéma de primo-vaccination. Le taux de séroprotection n'est pas connu après l'administration de 1 ou 2 injections.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas révélé de résultats particuliers ou de toxicité d'organe ni de cible particulière de toxicité organique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

·Chlorure de sodium

·Polysorbate 80

·Phosphate monopotassique

·Phosphate disodique dihydraté

·Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR MSD SNC

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 503 6 8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.

·34009 556 264 2 8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 10.

·34009 556 265 9 6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016

Dénomination du médicament

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de lhépatite B recombinant

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

3. Comment utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.

L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin, ou si une allergie est apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes composants.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).

·Si vous êtes atteint d'une fièvre ou d'une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Comme tous les vaccins, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite A, C ou E, ou contre d'autres agents pathogènes connus du foie.

Si vous êtes insuffisant rénal chronique, signalez-le à votre médecin. Des administrations répétées du vaccin sont recommandées.

Si vous avez des défenses immunitaires affaiblies (immunodéficience) ou si vous suivez un traitement susceptible d'affaiblir vos défenses immunitaires (traitement immunosuppresseur), l'immunogénicité du vaccin pourrait être réduite.

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ou sous la peau.

Si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, signalez-le à votre médecin, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments ou vaccins et VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml

Ce vaccin peut être administré simultanément avec des anticorps d'origine externe (immunoglobulines) spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé. La vaccination doit être continuée idéalement par le même vaccin. Mais, si nécessaire, ce vaccin peut compléter une vaccination chez des personnes qui ont reçu antérieurement un autre vaccin de l'hépatite virale B.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet.

·Le schéma habituel comprend : deux injections à 1 mois d'intervalle suivie d'une 3ème injection pratiquée 5 à 12 mois après la 2ème injection.

·Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé. La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.

·Dans le cas où une immunisation rapide est souhaitée (enfants nés de mères risquant de transmettre l'hépatite B, sujets victimes d'une contamination récente), on administrera simultanément la 1ère dose vaccinale et une dose adaptée d'anticorps d'origine externe (immunoglobulines) anti-HBs.

Lorsqu'une protection doit être rapidement acquise :

·Chez lenfant, ladolescent ou ladulte : 3 injections à 0, 1, 2 mois suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection (schéma 0-1-2-12).

·Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles : 3 injections, à J0, J10 et J21, suivies d'une quatrième injection 12 mois après la première injection.

Se conformer aux recommandations officielles en vigueur.

Mode dadministration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la partie haute du bras (muscle deltoïde). Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, l'injection se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml :

Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Des réactions allergiques sévères, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Si l'un des signes ci-dessous survient, consultez immédiatement un médecin :

·malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réactions anaphylactiques) ;

·éruption cutanée avec démangeaisons associée à de la fièvre, des douleurs articulaires, à une augmentation de taille des ganglions (réactions de type maladie sérique).

Autres effets indésirables

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

·au point d'administration : douleur, rougeur (érythème), induration, nodules.

Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

·vertiges, maux de tête (céphalées), sensations de fourmillements (paresthésies),

·nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,

·éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit),

·douleurs articulaires (arthralgies) douleurs musculaires (myalgies),

·fatigue, fièvre, malaise,

·augmentation transitoire des enzymes du foie.

Réactions très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

·atteintes diverses du système nerveux périphérique ou central :

omaladie des nerfs périphériques (neuropathies périphériques) : atteinte diffuse des racines des nerfs périphériques souvent d'origine inflammatoire (polyradiculonévrite), paralysie du visage (paralysie faciale),

olésion inflammatoire du nerf optique (névrite optique),

opoussée de sclérose en plaques (atteintes démyélinisantes du système nerveux central) survenant dans les semaines,

·inflammation des articulations (arthrite).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml

·La substance active est :

Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (1) (2) (protéines S et pré S2)......... 20 microgrammes

Pour une dose de 0,5 ml

(1) produit sur lignée cellulaire CHO

(2) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)

·Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml et contenu de lemballage extérieur

Il se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml en boîte de 1, 10, ou 20).

La suspension est opalescente, légèrement blanchâtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD SNC

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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