VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml) pour les adultes et les enfants âgés de 12 mois et plus contient :

BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée

.......... 2-8 x 105 UFC

Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml) pour les enfants de moins de 12 mois contient :

BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée

.......... 1-4 x 105 UFC

Ceci est une présentation multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre cristalline blanche (peut être difficile à voir car la quantité de poudre dans le flacon est faible).

Le solvant est une solution incolore sans particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Immunisation active contre la tuberculose.

VACCIN BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus :

Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Enfants âgés de moins de 12 mois :

Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration de VACCIN BCG SSI en fonction des recommandations nationales.

Mode d'administration

Le site d'injection doit être propre et sec. Si un antiseptique (tel que l'alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer complètement avant d'injecter le vaccin.

VACCIN BCG SSI doit être administré par une personne formée à la technique d'injection par la voie intradermique.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit:

·tendre la peau entre le pouce et l'index,

·placer l'aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,

·l'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme pendant l'insertion,

·effectuer l'injection lentement,

·une papule pâle en peau d'orange qui apparaît est le signe d'une injection correcte,

·pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d'injection à découvert.

Pour toute information concernant la réaction attendue après vaccination réussie avec VACCIN BCG SSI, voir rubrique 4.8.

VACCIN BCG SSI doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l'administration, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à lun des composants du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë ou de dermatose infectieuse généralisée. Leczéma nest pas une contre-indication, mais le site dinjection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.

VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes sous traitement par corticothérapie par voie générale ou un autre traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie. Cela concerne aussi les nourrissons exposés à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de lallaitement, tant que ce traitement peut exercer une influence postnatale du statut immunitaire du nourrisson (par exemple, traitement de la mère par des antagonistes du TNF-α).

En outre, VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes souffrant daffections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie dHodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes dimmunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH.

Chez les personnes dont le statut immunitaire est douteux, la vaccination BCG doit être différée jusquà ce que le statut immunitaire ait été évalué.

Leffet de la vaccination BCG peut être exagéré chez les patients immunodéprimés et une infection BCG généralisée est possible.

VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Bien que les réactions danaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin dassurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après ladministration du vaccin.

Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition dune réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas dêtre vaccinées. Ladministration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.

Ladministration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risque dulcération avec écoulement, de lymphadénite et de formation dabcès. Voir rubrique 4.2 pour le mode dadministration.

VACCIN BCG SSI ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Pour les effets indésirables dus à une infection BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments antituberculeux, voir rubrique 4.8.

Le risque potentiel dapnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de ladministration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents dimmaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, ladministration ne doit pas être suspendue ou reportée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d'autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole, oreillons, rubéole.

L'administration concomitante d'autres vaccins avec le VACCIN BCG SSI ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.

Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien quaucun effet ftotoxique nait été associé au VACCIN BCG SSI, la vaccination nest pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Bien quaucun effet délétère pour lenfant allaité nait été associé au VACCIN BCG SSI, la vaccination de la mère nest pas recommandée pendant lallaitement.

Cependant, dans les zones à haut risque dinfection tuberculeuse, le VACCIN BCG SSI peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement, si le bénéfice de la vaccination lemporte sur le risque.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique nest disponible concernant les effets possibles du VACCIN BCG SSI sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

VACCIN BCG SSI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG SSI inclue une induration au site dinjection, suivie dune lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.

Elle peut également induire le développement dun ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site dinjection.

Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ganglion lymphatique régional > 1 cm

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéite

Infections et infestations

Ostéomyélite

Lymphadénite suppurative

Abcès au site dinjection

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre

Ulcération au site dinjection

Ecoulement au site dinjection

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Réaction allergique

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Quelques cas de syncope, dépilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.

Une réponse excessive au VACCIN BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas dinjection sous-cutanée ou dun surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher lulcère et déviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).

Lavis dun expert doit être demandé pour la mise en place dun traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG SSI.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :

La rubrique 5.1 comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments antituberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 (tel que déterminé par Bactec 460). La CMI pour lIsoniazide est de 0,4 mg/l. Il nexiste pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à lIsoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, daprès les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurative et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.

Les forts surdosages augmentent le risque de complications.

Pour le traitement des infections par dissémination du BCG, voir rubrique 4.8 Effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

Code ATC: J07AN01.

Les valeurs de CMI pour les agents anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisant la méthode Bactec 460 de la façon suivante :

Médicament

Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI)

Isoniazide

0,4 mg/l

Streptomycine

2,0 mg/l

Rifampicine

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

La vaccination par VACCIN BCG SSI induit une réponse immunitaire à médiation cellulaire qui confère un niveau de protection variable contre l'infection à Mycobacterium tuberculosis. La durée de l'immunité après vaccination avec BCG n'est pas connue, mais il existe des indications d'une immunité décroissante après 10 ans.

Les personnes vaccinées deviennent normalement positives à la tuberculine 6 semaines après vaccination. Une réponse positive au test tuberculinique indique une réponse du système immunitaire à une vaccination BCG ou à une infection mycobactérienne. Cependant, la relation entre la réaction au test tuberculinique post-vaccinal et le niveau de protection obtenu par la vaccination BCG n'est pas claire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : Glutamate de sodium.

Solvant : Sulfate de magnésium heptahydraté, phosphate dipotassique, acide citrique monohydraté, L-asparagine monohydratée, citrate d'ammonium ferrique, glycérol à 85%, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

VACCIN BCG SSI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).

Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre ambré de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon (aluminium) + 1 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) et un capuchon (aluminium) - boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

La boîte de 1 flacon contient un nécessaire d'injection unidose [1 seringue (polypropylène) + 2 aiguilles (1 longue pour l'addition du solvant et 1 courte pour l'injection intradermique)].

Un flacon de vaccin reconstitué contient 1 ml, correspondant à 10 doses pour adultes et enfants âgés de 12 mois et plus (0,1ml) ou 20 doses pour enfants de moins de 12 mois (0,05ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution :

Seul le solvant fourni avec VACCIN BCG SSI doit être utilisé pour la reconstitution.

Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques ou des détergents. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon du flacon, il faut le laisser évaporer avant d'introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon.

Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour l'absence de particules étrangères dans le flacon.

Utiliser une seringue pourvue d'une aiguille longue et transférer dans le flacon le volume de solvant indiqué sur l'étiquetage. Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettre complètement en suspension le BCG lyophilisé. NE PAS AGITER. Faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon. Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

STATENS SERUM INSTITUT

5 ARTILLERIVEJ

2300 COPENHAGUE S

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 660 7 4 : Poudre en flacon (verre ambré de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon (aluminium) + 1 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) et un capuchon (aluminium) - boîte de 1.

·34009 364 664 2 5 : Poudre en flacon (verre ambré de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon (aluminium) + 1 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) et un capuchon (aluminium) - boîte de 1 avec nécessaire d'injection unidose [1 seringue (polypropylène) + 2 aiguilles (1 longue pour l'addition du solvant et 1 courte pour l'injection intradermique)].

·34009 364 661 3 5 : Poudre en flacon (verre ambré de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon (aluminium) + 1 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) et un capuchon (aluminium) - boîte de 5.

·34009 364 663 6 4 : Poudre en flacon (verre ambré de type I) avec un bouchon (bromobutyl) et un capuchon (aluminium) + 1 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyl) et un capuchon (aluminium) - boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

Dénomination du médicament

VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable

BCG (Bacilles de Calmette et Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne vous fassiez vacciner, car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, ce pourrait lui être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ?

3. Comment utiliser VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC : J07AN01.

Indications thérapeutiques

VACCIN BCG SSI contient des bacilles du type Mycobacterium bovis et est utilisé pour protéger contre la tuberculose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VACCIN BCG SSI :

·Si vous ou votre enfant avez une allergie connue à lun des excipients du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous ou votre enfant avez une maladie fébrile sévère aiguë ou une infection généralisée de la peau. Dans ce cas, la vaccination doit être repoussée.

·Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause dune maladie du système immunitaire.

·Si vous ou votre enfant recevez un traitement qui affaiblit le système immunitaire par exemple des corticoïdes ou une radiothérapie.

·Si votre enfant a été exposé à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de lallaitement (par exemple, traitement par des antagonistes du TNF-α).

·Si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cancéreuse (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin).

·Si votre statut immunitaire ou celui de votre enfant est douteux.

·Si vous ou votre enfant êtes infectés par le VIH.

·Si vous ou votre enfant recevez un traitement contre la tuberculose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Le médecin ou linfirmier/ère redoublera de prudence pour administrer VACCIN BCG SSI :

·Si vous ou votre enfant présentez un eczéma. Dans ce cas, VACCIN BCG SSI peut être administré dans les parties du corps où la peau est saine.

·Si vous ou votre enfant avez effectué un test tuberculinique qui sest révélé positif. Dans ce cas, la vaccination nest pas nécessaire. Ladministration de VACCIN BCG SSI pourrait entraîner une réaction importante au site dinjection.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VACCIN BCG SSI

·Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Dautres vaccins peuvent être administrés en même temps que VACCIN BCG SSI en des sites dinjections différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir VACCIN BCG SSI.

La vaccination nest pas recommandée chez les femmes enceintes ou allaitant, bien quaucun effet nocif sur lenfant à naître ou sur lenfant allaité nait été associé à VACCIN BCG SSI.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VACCIN BCG SSI n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin ou linfirmière vaccinera en injectant le vaccin dans la couche superficielle de la peau.

Un flacon de vaccin reconstitué correspond à 20 doses de 0,05 ml ou 10 doses de 0,1 ml.

Enfants de moins de 12 mois : une dose de 0,05 ml (soit la moitié de la dose adulte).

Adultes et enfants de 12 mois et plus : une dose de 0,1 ml.

Pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site dinjection à découvert.

Les réactions attendues après la vaccination sont :

·un léger gonflement, sensibilité et rougeur au site dinjection qui évolue pour former une lésion locale

·en quelques semaines cette lésion évolue en une petite ulcération

·après quelques mois cette ulcération laisse place à une petite cicatrice plate

·un léger gonflement dun ganglion lymphatique, sous laisselle, du même côté que le bras vacciné, peut être observé.

Ce sont des réactions habituelles après vaccination.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN BCG SSI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (telles que rougeurs du visage et du cou, gonflement du visage, de la gorge ou du cou, éruption cutanée, difficultés à respirer ou perte de conscience) peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas sur 1000). Si vous ressentez l'un des effets mentionnés ci-dessus contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables du vaccin peuvent être les suivants :

Effets Indésirables peu fréquents (qui peuvent survenir dans moins d'un cas sur 100)

·fièvre,

·gonflement d'un ganglion sous l'aisselle supérieur à 1 cm,

·ulcération suintante au site d'injection,

·mal de tête.

Effets Indésirables rares (qui peuvent survenir dans moins d'un cas sur 1000)

·inflammation des ganglions lymphatiques, parfois avec ulcération suintante, éventuellement avec abcès,

·une infection par le bacille contenu dans le vaccin peut survenir. L'infection peut se disséminer dans tous le corps, y compris dans les os (infection osseuse).

Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés chez les patients ayant reçu des injections.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas le vaccin après la date de péremption indiquée sur sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VACCIN BCG SSI

·La substance active est :

Poudre lyophilisée contenant des bacilles vivants atténués de Mycobacterium bovis - BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), souche danoise 1331.

1 ml de vaccin contient environ 2 à 8 millions de bacilles.

·Les autres composants sont :

Glutamate de sodium, sulfate de magnésium heptahydraté, phosphate de dipotassium, L-asparagine monohydraté, citrate d'ammonium ferrique, glycérol à 85%, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VACCIN BCG SSI et contenu de lemballage extérieur

VACCIN BCG SSI se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (2 à 8 x105 de bacilles pour une dose de 0,1 ml ou 1 à 4 x105 de bacilles pour une dose de 0,05 ml).

Les présentations disponibles sont des boîtes de 1, 5 ou 10 flacons ou une boîte de 1 flacon avec une seringue et 2 aiguilles (1 longue pour l'addition du solvant et 1 courte pour l'injection intradermique).

La poudre, contenue dans un flacon ambré, est blanche et cristalline. Il peut être difficile de voir la poudre du fait de la faible quantité contenue dans le flacon.

Le solvant, contenu dans un flacon transparent, est une solution incolore sans particule visible.

Une fois reconstituée, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore.

Présentation disponibles: boîtes de 1, 5 ou 10 flacons. La boîte de 1 flacon contient un nécessaire d'injection unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

STATENS SERUM INSTITUT

5 ARTILLERIVEJ

2300 COPENHAGUE S

DANEMARK

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

12 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

STATENS SERUM INSTITUT

5, ARTILLERIVEJ

2300 COPENHAGUE S

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intradermique.

Il est préférable que le vaccin soit administré par un professionnel de santé habitué à la technique d'injection par voie intradermique.

Une administration inappropriée, par exemple par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire, augmente le risque d'adénopathie et de formation d'abcès.

Chez les personnes présentant un test tuberculinique positif, la vaccination ne doit pas être pratiquée, celle-ci pouvant entraîner une réaction locale importante.

Bien que les réactions anaphylactiques soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après la vaccination dans le cas où une réaction allergique surviendrait.

La vaccination BCG peut être effectuée en même temps que la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, incluant les vaccins combinés, rougeole, oreillons, rubéole. Si ces vaccins ne sont pas administrés en même temps, un intervalle minimum de 4 semaines doit être respecté entre l'administration de deux vaccins vivants.

Par précaution, il est préférable de respecter un délai d'au moins trois mois avant d'injecter un autre vaccin dans le même bras.

Manipulation

Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques ou des détergents. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon du flacon, il faut le laisser évaporer avant d'introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon.

Utiliser une seringue pourvue d'une aiguille longue et transférer dans le flacon le volume de solvant indiqué sur l'étiquetage. Ne pas utiliser d'autres diluants, car ils pourraient endommager le vaccin.

Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettre complètement en suspension le lyophilisat de BCG.

NE PAS AGITER mais faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon.

Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore. Le vaccin, une fois reconstitué, devra être utilise dans un délai maximum de 4 heures.

Mode d'administration

Il est préférable que le vaccin soit administré par un professionnel de santé habitué à la technique d'injection par voie intradermique.

Le site d'injection doit être propre et sec. Si un antiseptique est utilisé (tel que l'alcool) pour nettoyer la peau, il faut le laisser s'évaporer avant d'injecter le vaccin.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, approximativement à un tiers du haut du bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus comme décrit ci-dessous:

·tendre la peau entre le pouce et l'index,

·placer l'aiguille presque parallèlement à la surface de la peau et l'introduire lentement (biseau en haut) d'environ 2 mm dans la couche superficielle du derme; elle doit rester visible au travers de l'épiderme,

·injecter lentement,

·l'apparition d'une papule pâle surélevée (en peau d'orange) est le signe d'une injection correcte,

·pour faciliter la cicatrisation, il est recommandé de ne pas protéger le site d'injection.

VACCIN BCG SSI doit être administré avec une seringue de 1 ml graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0.50 mm ou 26G/0.45 mm). Les systèmes d'injection sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Surdosage ou administration inappropriée

Le surdosage augmente le risque d'adénopathie suppurative pouvant entraîner la formation de cicatrices importantes.

Les forts surdosages augmentent le risque de complications. Ladministration du vaccin effectuée trop profondément augmente le risque dulcération avec écoulement, d'adénopathie et de formation d'abcès.

Traitement des complications après vaccination avec VACCIN BCG SSI

Un avis spécialisé doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG SSI.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques:

Le tableau ci-dessous indique les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour des médicaments anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 (telles que déterminées par Bactec 460).

La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche Mycobacterium bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.

Médicament

Concentration Minimales Inhibitrices (CMI)

Isoniazide

0,4 mg/l

Streptomycine

2,0 mg/l

Rifampicine

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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