UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse) ........ 100 000 UI

(Quantité correspondante à . 58,823 mg)

Ergocalciférol (vitamine D2) .... 33 333 UI

(Quantité correspondante à .. 0,833 mg)

Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E) .... 0,167 g

Acide ascorbique (vitamine C) .. 1,667 g

Pour un flacon de 10 ml

1 dose de 0, 3 mL= 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 5 mg de vitamine E et 50 mg de vitamine C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

UVESTEROL VITAMINE ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 dose (0, 3 mL) par jour.

Mode d'administration

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit:

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

Mode dadministration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusquau terme denviron 37 semaines) :

·Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

·Prélever à laide de la pipette (SERINGOUTTE) jusquau trait rouge correspondant à une dose.

·Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à lenfant. Si lenfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de leau :

·Prendre lenfant éveillé, linstaller en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

·Laisser lenfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.

·Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.

·Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à leau après chaque utilisation.

Mode dadministration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

·Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·Utiliser exclusivement la pipette pour administration orale fournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

·Prélever à laide de la pipette (SERINGOUTTE) jusquau trait rouge correspondant à une dose..

·Prendre lenfant éveillé, linstaller en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

·Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre lintérieur de la joue :

Laisser téter lenfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si lenfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit sécoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon.

·Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.

·Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à leau après chaque utilisation.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL).

Laisser lenfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à leau après chaque utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypercalcémie

·Hypercalciurie

·Lithiase calcique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'UVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'Uvestérol vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique 4.2.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique 4.2).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En raison dun effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

En cas dapport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'UVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas na pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D :

Signes cliniques:

·céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·nausées, vomissements,

·polyurie, polydipsie, déshydratation,

·hypertension artérielle,

·lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

Signes biologiques:

·hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

·Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):

·signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : associations de vitamines, code ATC : A11JA

La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.

La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.

La vitamine E est une vitamine liposoluble, agissant comme agent anti-oxydant et au niveau de la synthèse de l'hème, très répandue dans tous les aliments.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble, largement répandue dans le monde vivant, apportée essentiellement par les végétaux (fruits frais, crudités, salades, légumes verts et autres légumes frais), nécessaire à l'homme pour les réactions d'oxydo-réduction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Vitamine D :

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins ou elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

Vitamine A :

L'absorption digestive au niveau de l'intestin est liée à celle des graisses.

Le stockage hépatique est important (à 90 %) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement.

La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formée par le foie.

L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.

Vitamine C

La résorption digestive est correcte avec absence d'accumulation. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Vitamine E

Son absorption se fait au niveau de l'intestin grêle sous forme de micelles mixtes, selon un processus de diffusion. La principale forme circulante est l'α-tocophérol lié aux HDL et LDL.

Elle est stockée au niveau du tissu adipeux, du foie et des muscles.

L'élimination se fait sous forme conjuguée dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml de solution buvable en flacon en verre brun (de type III), fermé par un bouchon sécurité-enfant blanc (en polypropylène) muni dun joint (en PEBD).

Pipette doseuse pour administration orale composée d'un piston gradué « 1 dose » (en polystyrène) et d'une pipette ou corps (en polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·279 159-5 ou 34009 279 159 5 6 : 10 ml de solution buvable en flacon (verre brun) muni d'un bouchon sécurité-enfant + pipette doseuse graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/01/2017

Dénomination du médicament

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamines A, D, E et C.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable dans les cas suivants :

·allergie aux principe(s) actif(s) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calcul rénal).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable.

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de lUVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de lUVESTEROL vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. (« Comment prendre UVESTEROL vitaminé ADEC, solution buvable? »).

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode dallaitement préconisé (voir rubrique 3).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-né ou nourrisson.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin.

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Afin déviter tout risque derreur médicamenteuse, la pipette doseuse (SERINGOUTTE) doit être conservée avec le médicament dans lemballage dorigine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 1 dose par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusquau terme denviron 37 semaines) :

·Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

·Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusquau trait rouge correspondant à une dose

·Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à lenfant. Si lenfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de leau :

·Prendre lenfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

·Laisser lenfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.

·Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.

·Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à leau après chaque utilisation.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

·Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

·Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusquau trait rouge correspondant à une dose.

·Prendre lenfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

·Introduire la pipette (SERINGOUTTE) à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :

Laisser téter lenfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si lenfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit sécoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon.

·Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.

·Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à leau après chaque utilisation.

En cas de reflux gastro-sophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL). :

Laisser lenfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à leau après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de lUVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable » et la rubrique 3 « Comment prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?

La substance active est :

Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse) ........... 100 000 UI

(Quantité correspondante à .... 58,823 mg)

Ergocalciférol (vitamine D2) ....... 33 333 UI

(Quantité correspondante à ...... 0,833 mg)

Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E) ....... 0,167 g

Acide ascorbique (vitamine C) ...... 1,667 g

Pour un flacon de 10 ml

Pour une dose de 0,3 ml = 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 50 mg de vitamine C et 5 mg de vitamine E.

Les autres composants sont :

Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.

Ce médicament est disponible en flacon de 10 ml avec pipette doseuse graduée pour administration orale (SERINGOUTTE).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CRINEX

3, RUE DE GENTILLY

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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