UVESTEROL D 1500 UI/ml, solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ergocalciférol (vitamine D2) ... 0,00125 g

Pour un flacon de 10 ml

1 ml = 5 000 UI de vitamine D.

1 UI = 0,025 µg dergocalciférol.

Une dose n°L contient 0,16 ml de solution correspondant à 800 UI d'ergocalciférol.

Une dose n°1 contient 0,20 ml de solution correspondant à 1 000 UI d'ergocalciférol.

Une dose n°2 contient 0,30 ml de solution correspondant à 1 500 UI d'ergocalciférol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Posologie

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans: l'apport doit tenir compte de l'alimentation du nourrisson :

·Si le lait est enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose L à une dose n°1 par jour.

·Si le lait nest pas enrichi en vitamine D: 1000 à 1500UI/j soit une dose n°1 à une dose n°2 par jour.

Chez la femme enceinte: 1 000 UI par jour, soit une dose n°1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Chez la femme qui allaite: 800 à 1 000 UI par jour, soit une dose L à une dose n°1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais pas ceux de son enfant.

Chez le sujet âgé: 800 à 2 000 UI par jour, soit une dose L à deux doses n°1 par jour.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit :

·Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

·Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

·Prélever à laide de la pipette (SERINGOUTTE) la dose prescrite.

·Prendre lenfant éveillé, linstaller en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

·Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre lintérieur de la joue :

Laisser téter lenfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si lenfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit sécoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon.

·Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.

·Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à leau après chaque utilisation.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL).

Laisser lenfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à leau après chaque utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypercalcémie

·Hypercalciurie

·Lithiase calcique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'UVESTEROL D et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'Uvestérol D à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique 4.2.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique 4.2).

La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas dapport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

A prendre en compte

+ORLISTAT

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

La vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

UVESTEROL D na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de lUVESTEROL D. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques :

·céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·nausées, vomissements,

·polyurie, polydipsie, déshydratation,

·hypertension artérielle,

·lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

Signes biologiques :

·hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE D, Classe ATC : A11CC01

La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins ou elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, propylèneglycol, glycérol à 85 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml de solution buvable en flacon en verre brun (de type III), fermé par un bouchon sécurité-enfant blanc (en polypropylène) muni dun joint (en PVDC/PEBD/PVDC).

Pipette doseuse pour administration orale composée d'un piston gradué (en polystyrène) et d'une pipette ou corps (en polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·279 157-2 ou 34009 279 157 2 7 : 10 ml de solution buvable en flacon (verre brun) muni d'un bouchon sécurité-enfant + pipette doseuse graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2015

Dénomination du médicament

UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice ? :

1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour prévenir et traiter les carences en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable dans les cas suivants :

·allergie à la vitamine D ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calcul rénal),

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de lUVESTEROL D, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de lUVESTEROL D 5000 UI/ml à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. (« Comment prendre UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? »).

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode dallaitement préconisé (voir rubrique 3).

La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et de nombreux laits pour nourrisson.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin.

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Afin déviter tout risque derreur médicamenteuse, la pipette doseuse (SERINGOUTTE) doit être conservée avec le médicament dans lemballage dorigine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans:

L'apport doit tenir compte de l'alimentation du nourrisson:

·Si l'enfant reçoit un lait enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose L à une dose n°1 par jour

·Si l'enfant ne reçoit pas un lait enrichi en vitamine D: 1000 à 1500 UI/j soit une dose n°1 à une dose n°2 par jour

Chez la femme enceinte: 1000 UI par jour, soit une dose n°1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Chez la femme qui allaite: 800 à 1000 UI par jour, soit une dose L à une dose n°1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant.

Chez le sujet âgé: 800 à 2000 UI par jour, soit une dose L à deux doses n°1 par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit :

§Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

§Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :

·Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) la dose prescrite.

·Prendre lenfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :

·Introduire la pipette (SERINGOUTTE) à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :

Laisser téter lenfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si lenfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit sécoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon.

·Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.

·Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à leau après chaque utilisation.

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.

En cas de reflux gastro-sophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL)

Laisser lenfant téter doucement la tétine et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à leau après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Si les signes cliniques suivants surviennent: maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance, nausées, vomissements, soif, augmentation de la pression artérielle, arrêtez ce médicament et consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'UVESTEROL D 5000 Ul/ml, solution buvable, La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable » et la rubrique 3 « Comment prendre UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Ergocalciférol (vitamine D2) ... 0,00125 g

Pour un flacon de 10 ml.

1 ml = 5000 UI de vitamine D

1 UI = 0,025 µg de vitamine D.

Une dose n°L contient 0,16 ml de solution correspondant à 800 UI d'ergocalciférol.

Une dose n°1 contient 0,20 ml de solution correspondant à 1 000 UI d'ergocalciférol.

Une dose n°2 contient 0,30 ml de solution correspondant à 1 500 UI d'ergocalciférol.

Les autres composants sont :

Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, propylèneglycol, glycérol à 85 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce-que UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.

Ce médicament est disponible en flacon de 10 ml avec pipette doseuse graduée pour administration orale (SERINGOUTTE).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

Exploitant

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 MONTROUGE Cedex

Fabricant

Laboratoires CRINEX

3, rue de Gentilly

BP 337

92541 MONTROUGE Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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