URSOLVAN 200 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

URSOLVAN 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ursodésoxycholique 200 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lithiase biliaire cholestérolique

Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

Hépatopathies cholestatiques chroniques

En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.

Population pédiatrique

Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dans la lithiase biliaire cholestérolique :

Le produit s'avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l'obèse il est souhaitable d'utiliser 10 mg/kg/jour.

Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

La durée habituelle du traitement est de l'ordre de six mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à 1 cm.

Dans les hépatopathies cholestatiques :

La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

La dose journalière est à répartir en deux prises, matin et soir, au moment des repas.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusquà 30 mg/kg/j, si nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Echec dune porto-entérostomie ou absence de rétablissement dun flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une atrésie biliaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l'acide ursodésoxycholique n'ait pas d'effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.

Précautions d'emploi

Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique :

  • vérifier l'efficacité du traitement par
    imagerie au bout du sixième mois.

Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques :

  • chez les patients ayant une cirrhose
    compliquée d'insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure
    (bilirubinémie > 200 μmol/l), la fonction hépatique (et, si
    possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être
    surveillée,
  • en cas de cholestase compliquée de prurit,
    la posologie de l'acide ursodésoxycholique sera progressivement
    croissante, en débutant le traitement par des doses de 200 mg/jour. Dans
    cette situation, la co-administration de colestyramine est possible et
    souhaitable, en veillant à ce que la prise des deux agents thérapeutiques
    soit séparée d'un intervalle de temps de plus de 2 heures (voir rubrique
    4.5).

Un essai clinique comparant lacide ursodésoxycholique à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) au long cours au placebo a montré à un risque plus élevé déchecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation hépatique, varices sophagiennes, cirrhose, cholangiocarcinome) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs nont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations nécessitant des précautions demploi

+ Résines chélatrices (catioresine sulfo-sodique, colesevelam, colestilan, colestyramine, poly (styrenesulfonate de calcium), sevelamer) :

La prise de résine peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité, dautres médicaments pris simultanément. Cette interaction a été démontrée pour les acides biliaires.

Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine :

Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser l'acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très faiblement soluble dans le côlon, l'acide ursodésoxycholique n'a pas d'action irritante sur la muqueuse colique; les cas de diarrhée sont par conséquent très rares.

Une augmentation du prurit peut être observée en début de traitement en cas de cholestase sévère. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 200 mg/jour.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE BILIAIRE, Code ATC : A05AA02

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.

L'acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes: augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur concentration sanguine.

L'acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes: diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l'activité hépatique du cholestérol 7-α-hydroxylase. En outre, l'acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.

Population pédiatrique

Mucoviscidose

Des données sur une utilisation à long terme supérieure à 10 ans, issues de rapports cliniques, concernant le traitement par lacide ursodésoxycholique de la population pédiatrique souffrant de trouble hépatobiliaires associés à la mucoviscidose sont disponibles.

Ces données montrent que le traitement par lacide ursodésoxycholique peut diminuer la prolifération des canaux biliaires, stopper la progression de latteinte histologique et même inverser les modifications hépato-biliaires si administré à un stade précoce de la maladie.

Le traitement par lacide ursodésoxycholique doit être débuté dès que le diagnostic est fait afin doptimiser lefficacité du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle.

L'extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60%. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70% de l'ensemble des acides biliaires circulants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, talc, amijel, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane, indigotine (E 132), anhydride sulfureux.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 407-5 ou 34009 323 407 5 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 07 mai 1980

Date de dernier renouvellement : 07 mai 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

29 août 2014

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

URSOLVAN 200 mg, gélule

Acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. 1. QU'EST-CE QUE URSOLVAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER URSOLVAN 200 mg, gélule ?

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QUEST-CE QUE URSOLVAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en petite quantité dans la bile.

Ce médicament est indiqué pour :

  • dissoudre
    les calculs biliaires formés de cholestérol,
  • et
    pour traiter certaines maladies de longue durée affectant le foie.

Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiter une maladie affectant les voies biliaires du foie associée à la mucoviscidose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais URSOLVAN 200 mg, gélule

Si vous êtes allergique à la substance active (lacide ursodésoxycholique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans :

En cas déchec du traitement chirurgical appelé porto-entérostomie ou en labsence de rétablissement dun flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une maladie des voies biliaires (atrésie biliaire).

Faites attention avec URSOLVAN 200 mg, gélule :

Précautions d'emploi

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang (catioresine sulfo-sodique, colesevelam, colestilan, colestyramine, poly (styrenesulfonate de calcium), sevelamer) peuvent diminuer leffet dUrsolvan.

Si votre médecin vous en prescrit, vous devez séparer les prises des deux médicaments de plus de 2 heures, si possible.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose quotidienne dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament :

· Si vous prenez ce médicament pour traiter des calculs biliaires : la dose est de 3 gélules par jour.

· Si vous prenez ce médicament pour traiter une maladie de longue durée affectant le foie : la dose est de 5 à 7 gélules par jour.

Enfants

Enfants souffrant dune maladie des voies biliaires, âgés de 6 ans à moins de 18 ans : La posologie dépend du poids de l'enfant. Référez-vous à lordonnance de votre médecin.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration Fréquence dadministration et Durée du traitement

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les gélules avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Vous devez prendre vos gélules au cours des repas. Répartissez le nombre de gélules que vous devez prendre chaque jour en 2 prises :

  • une
    prise pendant le repas du matin
  • une
    prise pendant le repas du soir.

Chez les enfants, la dose sera répartie en 2 à 3 prises par jour.

Durée du traitement :

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez bien ses recommandations.

Si vous oubliez de prendre Ursolvan 200 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, URSOLVAN 200 mg, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Diarrhée.

·Prurit (démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URSOLVAN 200 mg, gélule?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser URSOLVAN 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Ursolvan 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

La substance active est :

Acide ursodésoxycholique .. 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, talc, amijel, amidon de maïs.

Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, indigotine (E 132), anhydride sulfureux.

Quest-ce que Ursolvan 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Cheplapharm France

105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62 - ALCORCON

28923 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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