URISPAS, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

URISPAS, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de flavoxate ......... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé de 340 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Impériosité urinaire chez la femme avec ou sans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l'exclusion des incontinences d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

3 comprimés par jour en 3 prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1),

·obstructions pyloriques et duodénales,

·lésions obstructives intestinales,

·hémorragies gastro-intestinales,

·glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

A utiliser avec précaution chez le sujet âgé et chez l'enfant de moins de 5 ans étant donnée l'absence de données cliniques dans ces groupes d'âge.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·constipation,

·sécheresse buccale,

·céphalées,

·nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS POUR LA POLLAKIURIE ET L' INCONTINENCE URINAIRE

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Les études réalisées chez l'animal et/ou in vitro ont mis en évidence les propriétés suivantes :

·effet antispasmodique musculotrope sans effet anticholinergique aux doses thérapeutiques,

·diminution du seuil d'excitation vésicale lors de la distension, augmentant ainsi la capacité vésicale,

·propriétés analgésiques,

·faible réduction de la motilité intestinale.

Le mécanisme d'action relève notamment de l'inhibition de la phosphodiestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le flavoxate est rapidement absorbé après administration par voie orale.

Il est métabolisé au niveau hépatique, principalement en acide-3-méthylflavone-8-carboxylique, métabolite actif dont la demi-vie d'élimination est de 1,3 ± 0,5 heure.

Sa concentration dans le plasma atteint, son maximum en 1,5 ± 0,9 heure.

L'élimination se fait par voie urinaire, environ 90% de la dose sont éliminés dans les 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc*

*Composition du SEPIFILM 752 blanc : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/Alu) : boîte de 6.

Plaquette (PVC/Alu) : boîte de 42.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue Du Général De Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 498-0 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

·326 340-9 : 42 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

Dénomination du médicament

URISPAS, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de flavoxate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE URISPAS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER URISPAS, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT UTILISER URISPAS, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER URISPAS, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE URISPAS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS POUR LA POLLAKIURIE ET L' INCONTINENCE URINAIRE

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Impériosité urinaire chez la femme avec ou sans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l'exclusion des incontinences d'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER URISPAS, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais URISPAS, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·obstructions pyloriques et duodénales,

·lésions obstructives intestinales,

·hémorragies gastrointestinales,

·glaucome par fermeture de l'angle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec URISPAS, comprimé pelliculé :

Ce médicament est à utiliser avec précaution chez le sujet âgé et chez l'enfant de moins de 5 ans étant donnée l'absence de données cliniques dans ces groupes d'âge.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : Lactose.

3. COMMENT UTILISER URISPAS, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

3 comprimés par jour en 3 prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

3 fois par jour à 8 heures d'intervalle.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, URISPAS, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Constipation,

·sécheresse buccale,

·céphalées,

·nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URISPAS, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient URISPAS, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chlorhydrate de flavoxate ......... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc (hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que URISPAS, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 6 ou 42.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue Du Général De Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue Du Général De Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

Fabricant

Laboratoires SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

ou

ALKOPHARM

ZAC de Kernevez

11, rue Rontgen

29337 QUIMPER CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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