URION 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

URION 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfuzosine ... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

·Adultes La posologie recommandée est de 1 comprimé de URION 2,5 mg 3 fois par jour.

·Sujets âgés ou hypertendus traités : à titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de URION 2,5 mg matin et soir puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser 4 comprimés de URION 2,5 mg par jour.

·Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de URION 2,5 mg par jour puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de URION 2,5 mg 2 fois par jour.

·Population pédiatrique : Lefficacité de lalfuzosine na pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, lalfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants ;

·hypotension orthostatique;

·insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH);

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);

·association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir section 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusquà ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et nempêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque pré-existants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque daccidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels quune arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents daccident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue dune hypotension après administration dalfuzosine (voir rubrique 4.8).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

En effet le risque de survenue dhypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.

Les patients ayant un allongement congénital de lintervalle QTc, un antécédent dallongement de lintervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant lintervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

Le Syndrome de liris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec dautres alpha-1 bloquants et la possibilité dun effet de classe ne peut pas être exclue.

Etant donné que le SIFP peut être à lorigine de difficultés techniques supplémentaires pendant lopération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant lintervention, même si le risque de survenue de SIFP avec lalfuzosine est faible.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

La prudence est recommandée quand lalfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à ladministration dun autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, lalfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de linsuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou daggravation dun angor, le traitement par lalfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : ladministration concomitante de URION 2,5 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase -5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir section 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue dune hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant linitiation dun traitement par inhibiteur de phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprevir, clarithomycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole)

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lalfuzosine et de ses effets indésirables.

Association déconseillée (voir rubrique 4.4)

+Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Association faisant l'objet de précautions demploi

+Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données disponibles concernant leffet de lalfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

Très rares

(< 0,01%)

Fréquence inconnue

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

Fibrillation auriculaire

Affections oculaires

Vision anormale

Syndrome de l'iris flasque peropératoire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

malaise

dèmes, douleurs thoraciques

Affections gastro- intestinales

Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatocellulaire, cholestase hépatique

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, vertiges, étourdissements, céphalées

Syncope, somnolence

Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruptions cutanées, prurit

Urticaire, angio-dème

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)

flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, trombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas dhypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ALPHA-BLOQUANTS

Code ATC : G04CA01

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alpha-bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

·a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

·a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Population pédiatrique

Lalfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

Lefficacité du chlorhydrate dalfuzosine na pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF ³ 40 cm H2O) dorigine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate dalfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'alfuzosine a une biodisponibilité moyenne de 64 %. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heures après l'administration (avec des limites comprises entre 0,5 à 6 heures).

Les caractéristiques pharmacocinétiques sont linéaires dans l'intervalle de doses thérapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractérisé par de fortes variations inter individuelles.

L'élimination de l'alfuzosine est caractérisée, chez le volontaire sain, par une demi-vie d'environ 4,8 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.

Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'absorption de l'alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d'élimination reste inchangée.

Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d'élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.

Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l'alfuzosine augmentent du fait d'une élévation de la fraction libre. L'ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

En cas d'insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'alfuzosine ne sont pas modifiées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 124 6 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 333 125 2 7 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 333 318 5 6 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 333 126 9 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

Dénomination du médicament

URION 2,5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

URION contient de lalfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, lurètre (conduit urinaire) et la prostate.

Indications thérapeutiques

URION est utilisé en cas daugmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) pour soulager les difficultés à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à lhomme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais URION 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active (lalfuzosine) ou à lun des autres composants contenus dans URION. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous souffrez dhypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et/ou de malaise).

·Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

·Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprévir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec URION 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cur (en particulier si vous souffrez dangine de poitrine, dinsuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que URION (alpha-bloquants).

Pendant le traitement :

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et peut être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour langine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau, notamment les personnes âgées.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la pression artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Si vous devez vous faire opérer de lil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant lopération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par URION 2,5 mg. URION 2,5 mg est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de liris flasque per-opératoire) qui peut compliquer lopération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à lavance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE EN ASSOCIATION AVEC certains médicament utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (voir rubrique Mises en garde).

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas destiné à la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dURION 2,5 mg

Ce médicament contient un sucre (le lactose).

3. COMMENT PRENDRE URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin pourra être amené à adapter votre dose si :

·vous avez plus de 65 ans,

·vous avez une tension artérielle élevée,

·votre foie fonctionne mal.

Mode et voie dadministration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre deau.

Enfants:

URION 2,5 mg, compriméne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de URION 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre URION 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, URION 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

+Effets indésirables fréquents :

·étourdissements, sensations vertigineuses, vertiges, malaise, baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout (voir rubrique « Faites attention avec URION 2,5 mg, comprimé pelliculé »), maux de tête ;

·nausées, douleur dans le ventre ou diarrhée, bouche sèche ;

·sensation de fatigue.

+Effets indésirables peu fréquents :

·somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

·troubles de la vue ;

·accélération des battements du cur, palpitations ;

·nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

·éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

·gonflements, douleurs dans la poitrine ;

·rougeurs du visage.

+Effets indésirables très rares :

·douleur dans la poitrine chez les personnes qui souffrent dangine de poitrine ;

·urticaire (plaques rouges qui démangent), brusque gonflement dun organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angiodème).

+Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue) :

·maladies du foie (hépatites), notamment dues à lobstruction des voies biliaires ;

·érection douloureuse et prolongée ;

·pupille flasque lors dune opération de la cataracte (voir rubrique « Faites attention avec URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ») ;

·battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

·vomissements ;

·diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

·diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

·accidents ischémiques cérébraux (apport insuffisant de sang au cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser URION 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient URION 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine ... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Sous quelle forme se présente URION 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 À 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité