URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Urapidil......... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate durapidil

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg durapidil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension sévère :

·associée à une menace à court terme du pronostic vital ou à une atteinte des organes vitaux (urgence hypertensive).

·pendant et/ou après une opération chirurgicale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte

Préparation des solutions :

·perfusions intraveineuse : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de solution

·seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de solution

Recommandations posologiques pour le traitement de l'urgence hypertensive

Initiation du traitement

·Injection intraveineuse.

Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en bolus. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si la réduction n'est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en bolus. Si la réduction de la pression artérielle après 5 minutes est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

·Perfusion intraveineuse ou seringue électrique.

En perfusion intraveineuse :

Le débit de perfusion sera de 2 mg/min (88 gouttes: 4,4 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.

A la seringue électrique :

Le débit d'administration sera de 2 mg/min (1 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.

Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d'entretien (lorsque la pression artérielle a été suffisamment réduite).

·Administration en perfusion intraveineuse :

Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 7 à 22 gouttes/h (en moyenne 11).

·Administration à la seringue électrique :

Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 4,5 à 15 ml/h (en moyenne 7,5).

Recommandations posologiques pour le traitement de l'hypertension sévère pendant et/ou après opération chirurgicale :

Initiation du traitement :

·Injection intraveineuse :

Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes).

En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 2 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

·Perfusion intraveineuse :

Le débit de perfusion sera de 6 mg/min (264 gouttes: 13,2 ml/min).

·Administration à la seringue électrique :

Le débit d'administration sera de 6 mg/min (3 ml/min).

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).

·Administration en perfusion intraveineuse :

Le débit sera de 60 à 180 mg/h [en moyenne de 120, soit 44 à 132 gouttes/h (en moyenne 88)].

·Administration à la seringue électrique :

Le débit sera de 60 à 180 mg/ h [en moyenne de 120, soit 30 à 90ml/h (en moyenne 60)].

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

URAPIDIL NORDIC PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les sujets âgés

Chez les sujets âgés, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les enfants et adolescents (<18 ans)

L'expérience sur les enfants est limitée.

·initiation du traitement: 2 mg/kg/h.

·entretien du traitement: 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d'utilisation d'urapidil IV est au maximum de 7 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie connue à l'urapidil ou à l'un des constituants.

·Sténose de l'isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Hypertension au cours de la grossesse: en raison du risque pour le ftus, notamment la mort ftale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d'emploi

En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements),risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l'insuffisant hépatique sévère.

L'urapidil peut être administré chez l'enfant.

En raison de la présence de propylène glycol, URAPIDIL NORDIC PHARMA peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+Amifostine

Majoration de l'hypertension par addition d'effets indésirables.

+Antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

La consommation d'alcool peut entrainer une vasodilatation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation d'URAPIDIL NORDIC PHARMA pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Il n'y pas de données adéquates sur l'utilisation d'urapidil chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre. L'urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l'injection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, l'arrêt du traitement devra être envisagé.

Classe de systèmes d'organe

Peu fréquent (≥1/1000 à ≤1/100)

Très rare (≤1/10000)

Pas connue*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections psychiatriques

Agitation

Affections du système nerveux central

Céphalées; vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie; palpitations ; bradycardie ; sensations d'oppression thoracique et de dyspnée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro- intestinales

Nausées; vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, sueurs

*Ne peut être estimée à partir des données disponibles

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes d'intoxication :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·système circulatoire: vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.

·système nerveux central: fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Traitement de l'intoxication :

Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI- HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT

Code ATC: C02CA06

Urapidil NORDIC PHARMA agit comme un agent anti-hypertenseur. Cette action vasodilatatrice est due au blocage des récepteurs périphériques post-synaptiques alpha 1-adrénergiques. La réduction de la pression sanguine est secondaire à une réduction des résistances périphériques totales.

Urapidil NORDIC PHARMA a également un effet central. Le mécanisme exact chez l'homme n'est pas établi, mais les études animales montrent une stimulation des récepteurs sérotoninergiques 5HT 1A. Probablement en raison de l'effet central, aucune tachycardie réflexe n'a été observée. Normalement, le débit cardiaque reste inchangé, sauf chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, où une réduction des résistances périphériques (postcharge) peut entrainer une augmentation du volume d'éjection cardiaque.

Après une injection intraveineuse, un effet est observé après quelques minutes. Une durée d'effet de quelques heures peut être attendue, basé sur les données de pharmacocinétique.

Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.

Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.

Au cours des études cliniques, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.

Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.

Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration IV de l'urapidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration I.V., la concentration plasmatique décroît pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d'élimination sérique est de 2,7 heures en moyenne. Le volume de distribution est de 0,77 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

L'urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1),qui est inactif.

50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 50 % du produit mère inchangé.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. A cause de son métabolisme, URAPIDIL NORDIC PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Chez les personnes âgées, la dose doit être réduite à cause de la baisse de clairance.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible dans les études conventionnelles de génotoxicité et carcinogenicité.

Après administration orale de l'urapidil chez les rats ou les lapins, il n'a pas été observé d'effets tératogènes, ni d'effets indésirables sur le développement des progénitures.

Les études réalisées sur les rats et les lapins ont montré une toxicité de l'urapidil sur la reproduction. Les effets indésirables ont consisté en une diminution du taux de grossesses chez le rat; réduction de la prise de poids et de la prise de nourriture et d'eau chez les lapines gravides, une réduction du taux de ftus vivants de lapin, et une diminution du taux de survie périnatale et de prise de poids des rats nouveau-né.

En raison des limitations des études, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 mg : 10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme tous les produits à usage parentéral, la solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier labsence de particules ou de changement de couleur et contrôler lintégrité du conditionnement avant lemploi.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 866-1 ou 34009 378 866 1 1 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 1

·378 867-8 ou 34009 378 867 8 9 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012

Dénomination du médicament

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable appartient à une classe de médicaments appelée alpha-bloquant. Ce médicament abaisse la pression artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé pour traiter l'augmentation sévère de pression artérielle :

·en cas d'urgence hypertensive pouvant à court terme entraîner des lésions des organes.

·pendant et/ou après une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lurapidil ou à lun des autres composants contenus dans URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable (se référer à la Rubrique 6 - Informations supplémentaires).

·si vous avez une anomalie au niveau du cur appelée rétrécissement aortique ou une anomalie au niveau des vaisseaux sanguins appelée shunt artério-veineux (à lexception du shunt artério-veineux des patients sous dialyse).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour traiter en urgence l'hypertension associée à une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Le médecin décidera d'utiliser ce médicament en cas datteinte de certains organes pouvant mettre votre vie en danger.

Avant d'utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, le médecin devra vérifier :

·Si vous avez eu des diarrhées ou des vomissements (ou d'autres causes de diminution des liquides présents dans votre corps).

·Si votre taux de sodium dans le sang est diminué.

Groupe particuliers de patients

·URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

·Chez le sujet âgé (de plus de 65 ans),une diminution de la dose peut être nécessaire.

·Chez le patient souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère),il est recommandé de diminuer les doses.

·Chez le patient souffrant d'une maladie des reins (insuffisance rénale),des tests peuvent être nécessaires pour contrôler votre circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ; cela pourrait altérer leur efficacité ou entrainer l'apparition d'effets secondaires :

·Médicaments alpha-bloquants utilisés pour des troubles urinaires causés par une maladie de la prostate.

·D'autres médicaments abaissant la pression artérielle.

·Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

·Amifostine (utilisé dans le traitement des infections).

·Imipramine (utilisé dans le traitement des dépressions).

·Neuroleptiques.

·Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés stéroïdes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez être prudent avec la prise d'alcool lors du traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, il pourrait augmenter l'effet dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable, au cours de la grossesse est déconseillée. Il n'y a pas de données adéquates pour juger de la sécurité dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable chez la femme enceinte.

Si une hypertension survient au cours de grossesse nécessitant l'utilisation de ce médicament, la baisse de la pression artérielle devra être progressive et toujours contrôlée par le médecin.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'existe pas d'information concernant le passage d'urapidil dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement :

·en début de traitement ou si le traitement est modifié.

·en association avec des produits alcoolisés.

Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable :

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol. Ce composant peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.

3. COMMENT UTILISER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable vous sera prescrit et administré par un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dosage

Le médecin décidera du dosage approprié en fonction de votre état.

Mode d'administration

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est utilisé par voie intraveineuse.

Durée du traitement

La durée d'utilisation dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dURAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est une chute de la pression artérielle qui survient lors du passage à une position verticale (hypotension orthostatique). Il est conseillé dans ce cas d'allonger le patient et de lui relever les jambes. Si le malaise se poursuit, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement. Ceux -ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

Peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100 patients) : nausée, vomissements.

Très rare (moins de 1/10 000 patients) : diminution du nombre des plaquettes (cellules du sang intervenant dans la coagulation); réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur anormale de la peau, éruption).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque; sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer; fatigue, transpiration, vertiges, maux de tête; agitation (perturbation émotionnelle); érection prolongée et douloureuse; congestion nasale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et lampoule. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable ?

La substance active est :

Urapidil......... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate durapidil

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg durapidil.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 1 ou 5 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Exploitant

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT GERMAIN

75007 PARIS

ou

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau/Leine

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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