URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Urapidil ........ 50 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Chaque ml de solution injectable contient 5 mg d'urapidil.

Excipient(s) à effet notoire : une ampoule de 10 ml contient 1 g de propylèneglycol et 4,36 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

Solution limpide, incolore à légèrement marron.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension accompagnée dune atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

oHTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

oEncéphalopathie hypertensive,

oDissection aortique,

oDécompensation ventriculaire gauche avec dème pulmonaire,

·En milieu danesthésie :

oHypotension contrôlée,

oHypertension en période péri-opératoire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

Recommandations posologiques pour le traitement de lurgence hypertensive :

Initiation du traitement :

·Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) durapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien. Si la réduction nest pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection dun bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) durapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose dentretien.

·Seringue électrique : le débit d'administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien. Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode d'administration initial : injection intraveineuse, seringue électrique) :

·Administration à la seringue électrique : Le débit sera de 9 à 60 mg/ h soit 1.8 à 12 ml/h

Recommandations posologiques pour le traitement en milieu danesthésie :

Initiation du traitement :

·Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d'urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose dentretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d'urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

·Administration à la seringue électrique : le débit d'administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose dentretien.

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).

·Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Population pédiatrique

·dose initiale : 2 mg/kg/h,

·dose dentretien : 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée dutilisation durapidil IV est au maximum de 7 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sténose de listhme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort ftale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

·La poussée hypertensive qui accompagne souvent laccident vasculaire cérébral nest pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions demploi

·En raison de leffet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

·Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

·En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de leffet antihypertenseur de lurapidil.

·Chez linsuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

·Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez linsuffisant hépatique sévère.

·Lurapidil peut être administré chez lenfant.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 10 ml, cest à dire « sans sodium ».

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration du risque dhypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Autres formes dinteractions

Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN avec les solutions alcalines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La réponse au traitement peut varier dun patient à lautre. Lurapidil peut altérer la conduite des véhicules ou lutilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise dalcool associée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de linjection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, larrêt du traitement devra être envisagé.

Troubles généraux

·Asthénie, sueurs.

Troubles du système nerveux central

·Céphalées, vertiges.

Troubles psychiatriques

·Agitation.

Troubles cardiaques

·Tachycardie, palpitations, bradycardie, sensations doppression thoracique et de dyspnée.

Troubles vasculaires

·Peu fréquent : chute de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, par exemple lors du passage brutal de la position couché à la position debout (hypotension orthostatique).

Troubles digestifs

·Peu fréquents : nausées, vomissements.

Modifications des paramètres biologiques

·Très rares : thrombopénies.

Troubles de lappareil génital

·Priapisme.

Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux

·Congestion nasale.

Troubles cutanés

·Très rares : réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée.

·Fréquence indéterminée : angio-dème, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

·système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir :

Allonger le patient et instaurer un traitement classique de lhypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.

Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques. Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances totales périphériques (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.

Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.

Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.

Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.

Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.

Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration de l'urapidil IV.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration IV, la concentration plasmatique décroît pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d'élimination sérique est de 2,7 heures en moyenne. Lurapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.

50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 20 % du produit-mère inchangé.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml de solution injectable en ampoule en verre incolore de type I.

Boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme tous les produits à usage parentéral, la solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi.

Cette solution est compatible avec les solutions injectables suivantes :

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %

·solution de glucose à 5 %

·solution de glucose à 10 %.

Préparation des solutés :

·perfusion : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté.

·seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de soluté.

Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 415 368 6 1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

Urapidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C02CA06.

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,

·en anesthésie :

ohypotension contrôlée,

ohypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lurapidil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

Mises en garde

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions demploi

Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.

L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest à dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.

URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol et du sodium.

3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Préparation des solutés :

·perfusion : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté.

·seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de soluté.

Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.

Voie intraveineuse.

Fréquence dadministration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

La durée dutilisation de URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.

Si vous oubliez dutiliser URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

·palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,

·diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;

·nausée, vomissements,

·fatigue, transpiration abondante,

·vertiges, maux de tête,

·agitation,

·érection prolongée et douloureuse,

·sensation de nez bouché,

·réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-dèmes et des urticaires.

·diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Urapidil ........ 50 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

·Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Quest-ce que URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore à légèrement marron. Boîtes de 5 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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