UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulbactam sodique.0,615 g

Quantité correspondant à sulbactam...0,500 g

Ampicilline sodique.....1,196 g

Quantité correspondant à ampicilline......1,000 g

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium (115 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam/ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement :

Traitement des infections dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles, notamment dans les localisations suivantes : respiratoires, ORL, rénales et urogénitales (y compris les gonococcies), digestives et biliaires, gynécologiques, cutanées et sous-cutanées, ostéo-articulaires ; à l'exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le rapport sulbactam/ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimée par convention en ampicilline.

Adulte : utiliser UNACIM 1 g pour la voie I.M.

Posologie usuelle : la posologie recommandée est de 1 g dampicilline 2 fois par jour en injection intramusculaire profonde.

La durée de traitement va dépendre de la sévérité de linfection et de la fonction rénale du patient. La durée usuelle est de 5 à 14 jours. Le traitement est en général poursuivi pendant 48 heures après disparition de la fièvre et des autres signes anormaux.

Insuffisance rénale :

Posologie à ne pas dépasser :

·Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la dose initiale est de 1 g dampicilline, puis 500 mg toutes les 12 heures ;

·Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la dose initiale est de 1 g dampicilline, puis 250 mg toutes les 12 heures.

Les conditions de mise en solution dUNACIM sont décrites dans la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques du groupe des pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la lidocaïne

Cette présentation contient de la lidocaïne ; elle est contre-indiquée dans les cas suivants :

·allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,

·porphyries,

·bloc auriculo-ventriculaire non appareillé,

·choc cardiogénique,

·enfant de moins de trente mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement.

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration dampicilline seule ou associée, et toute nouvelle administration de ses prodrogues, bacampicilline et pivampicilline.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage, ou dinsuffisance rénale.

Le risque accru déruptions cutanées chez les patients ayant simultanément une infection virale du groupe Herpès virus dont la mononucléose infectieuse, ou chez les patients atteints de leucémie lymphoïde devra être considéré.

Les réactions anaphylactiques graves nécessitent linstauration immédiate dun traitement durgence avec de ladrénaline.

Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire incluant lintubation du patient, et ladministration de corticoïdes par voie intraveineuse doivent également être pratiqués, si nécessaire.

Des réactions cutanées sévères, telles quun syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique NET), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ampicilline/sulbactam. Si une réaction cutanée sévère apparaît, le traitement par ampicilline/sulbactam doit être arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.8).

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec lutilisation de nombreux antibiotiques, dont lassociation sulbactam sodique-ampicilline sodique. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique, puisque des cas ont été observés jusquà deux mois après larrêt du traitement.

Des lésions hépatiques dorigine médicamenteuse, notamment des hépatites cholestatiques avec ictère, ont été associées à l'utilisation d'ampicilline/sulbactam. Les patients doivent être informés de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes et de symptômes de maladie hépatique.

Précautions demploi

Il est important de tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Chez linsuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, la posologie devra être adaptée (voir rubrique 4.1).

Interaction médicamenteuse déconseillée avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Chez les patients suivant un régime sans sel, il est important de noter que lapport sodique de ce médicament est de 115 mg (5 mmol) de sodium pour 0,5 g/1 g de sulbactam/ampicilline.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que le solvant de cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+ Méthotrexate :

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol : Risque accru de réactions cutanées.

+ Mycophénolate Mofetil : Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Incidences sur les paramètres biologiques :

A de très fortes concentrations, lampicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie, à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée, à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

De plus, on a observé de fausses réactions positives du test de Coombs.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de lINR.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

Lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables associés à lutilisation de lampicilline seule peuvent également être observés lors de lutilisation de sulbactam sodique/dampicilline sodique IM/IV.

Tous les effets indésirables sont présentés par systèmes dorganes MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont classées par degré de gravité. La gravité des effets indésirables a été déterminée en fonction de leur importance clinique.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 (³ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100 (³ 0,1 % et < 1 %) ; rare : ³ 1/10 000 à < 1/1 000 (³ 0,01 % et < 0,1 %) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Classe de systèmes dorganes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Thrombocytopénie

Eosinophilie

(réversibles à larrêt du traitement)

Leucopénie (réversible à larrêt du traitement)

Neutropénie

Agranulocytose

Purpura thrombocytopénique

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactoïde

Réaction anaphylactoïde

Urticaire

dème de Quincke

Gêne respiratoire

Affections du système nerveux

Convulsion

Encéphalopathie**

Affections vasculaires

Phlébite après administration IV

Affections gastro-intestinales

Diarrhée*

Vomissements*

Nausées*

Colite pseudomembraneuse (mettant en jeu le pronostic vital)

Candidose*

Selles molles*

Dyspepsie*

Douleurs abdominales*

Affections hépatobiliaires

Hyperbilirubinémie

Hépatite cholestatique

Cholestase

Fonction hépatique anormale

Jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées

Prurit

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome de Lyell (Nécrolyse épidermique toxique)

Erythème

Erythème polymorphe

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Angidème

Urticaire

(voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielleaiguë

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur au site dinjection notamment après injection IM

Réaction au site dinjection

Investigations

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

* Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose.

** Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu dinformations sont disponibles sur la toxicité aiguë de lampicilline sodique et du sulbactam sodique. Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés avec ce médicament.

Des encéphalopathies consistant en une confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux peuvent résulter d'un surdosage.

En cas de convulsions, une sédation par du diazépam est recommandée. Lhémodialyse peut accélérer lexcrétion du sulbactam/ampicilline.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, incluant les inhibiteurs de bêta-lactamase, code ATC : J01CR01

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe A des pénicillines.

Le sulbactam est un inhibiteur des pénicillinases : il inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries Gram + et Gram -.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le traitement ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Eikenella

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Salmonella

Shigella

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

30 - 70 %

20 - 40 %

0 - 30 %

10 - 30 %

0 - 40 %

0 - 30 %

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-R*.

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Campylobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter

Klebsiella

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas sp.

Serratia

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sulbactam et l'ampicilline montre des caractéristiques pharmacocinétiques très voisines : concentrations maximales après injection parentérale, volumes de distribution, clairances d'élimination essentiellement rénales, demi-vies d'élimination et biodisponibilités.

Absorption

Par voie intramusculaire, la biodisponibilité absolue du sulbactam est totale, comparable à celle de l'ampicilline. La biodisponibilité absolue de chacun des constituants est voisine de 100 % que les produits soient administrés séparément ou en association.

Distribution et diffusion

Le volume apparent de distribution est identique (23 l) pour l'ampicilline et le sulbactam. La fixation aux protéines sériques est de 38 % pour le sulbactam et de 28 % pour l'ampicilline.

Après administration intramusculaire :

·de 0,5 g de sulbactam, on obtient un pic sérique de 13 mg/l ;

·de 1 g d'ampicilline, le pic sérique est de 18 mg/l.

Le sulbactam et l'ampicilline diffusent rapidement dans les tissus sous-cutanés et le liquide péritonéal. La pénétration au niveau du LCR est faible, sauf quand les méninges sont inflammées (20 % des concentrations plasmatiques du sulbactam, 25 à 35 % des concentrations plasmatiques de l'ampicilline).

Le sulbactam et l'ampicilline traversent la barrière placentaire.

Biotransformation

L'ampicilline et le sulbactam ne sont pratiquement pas métabolisés dans l'organisme.

Élimination

Le sulbactam et l'ampicilline sont excrétés presque totalement dans les urines sous forme active (75 à 85 % de la dose pour le sulbactam et 80 à 85 % pour l'ampicilline). La demi-vie d'élimination de chaque produit est d'environ 1 heure.

Un ralentissement de l'élimination ampicilline/sulbactam est observé en cas d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination de chaque substance augmente de 1 à 20 heures lorsque la clairance de la créatinine diminue de 40 à 5 ml/minute.

Un ralentissement de l'excrétion en relation avec la réduction de la fonction rénale du nouveau-né est également observé :

·t ½ sulbactam : 7,9 heures (3-21 heures).

·t ½ ampicilline : 9,4 heures (2-21 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ampoule de solvant :

Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 20 ml + 3,2 ml en ampoule (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Conditions de mise en solution :

Le volume de solution de lidocaïne à 0,5 % utilisé pour dissoudre les principes actifs contenus dans le flacon est de 3,2 ml, la concentration obtenue en ampicilline est de 250 mg/ml, la concentration de sulbactam est de moitié.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 733 2 0: 1,730 g en flacon (verre) de 20 ml + 3,2 ml en ampoule (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 09 Avril 1987

Date de dernier renouvellement : 30 avril 2015 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Sulbactam / ampicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Associations de pénicillines, incluant les inhibiteurs de bêta-lactamase - code ATC : J01CR01.

Ce médicament associe un antibiotique antibactérien, lampicilline (antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines) et le sulbactam (qui augmente leffet de lantibiotique).

UNACIM est un antibiotique injectable de la classe des pénicillines, associé à un inhibiteur des bêta-lactamases (empêchant la destruction de lantibiotique par certaines enzymes), qui sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé.

Votre médecin vous a prescrit UNACIM parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes : respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire, gynécologique, digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, à lexclusion des méningites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

·si vous êtes allergique au sulbactam ou à lampicilline, aux pénicillines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Cette présentation contient de la lidocaïne ; ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas suivants :

·allergie à la lidocaïne et à dautres anesthésiques locaux de la même famille,

·maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans lorganisme (porphyrie),

·troubles du rythme cardiaque,

·choc dû à une défaillance cardiaque,

·enfant de moins de 30 mois,

·en injection intraveineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral.

Avertissements

Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons) en cours de traitement, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant lutilisation de ce médicament :

·En cas dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

·Si à loccasion dun traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).

·Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints dun dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

·En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité dadapter le traitement.

·En cas de grossesse et dallaitement.

·La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose larrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration dampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline.

·En cas de réaction cutanée sévère.

·En cas de diarrhée pendant ou après la prise de lantibiotique, même 2 mois après larrêt du traitement.

·Si vous présentez une douleur abdominale (mal de ventre), des démangeaisons, des urines foncées, une coloration jaune de la peau ou des yeux, des nausées ou si vous ressentez un malaise général, contacter immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent révéler une lésion du foie qui est susceptible de survenir sous ampicilline/sulbactam.

Précautions

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques dinteractions avec UNACIM :

·Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.

Lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que le solvant de cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral contient du sodium (115 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le rapport SULBACTAM/AMPICILLINE étant pour toutes les présentations injectables de ½, la posologie est exprimée par convention en AMPICILLINE.

ADULTE :

Voie I.M.

I - Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Dose recommandée : habituellement UNACIM 1 g, 2 fois par jour.

II Chez les sujets insuffisants rénaux

Posologie à ne pas dépasser :

·Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures.

·Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : dose initiale 1 g, puis 250 mg toutes les 12 heures.

Mode et voie dadministration

Voie intramusculaire.

Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Le volume de solution de lidocaïne à 0,5 % utilisé pour dissoudre les principes actifs contenus dans le flacon est de 3,2 ml, la concentration obtenue en ampicilline est de 250 mg/ml, la concentration de sulbactam est de moitié.

Durée du traitement

Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue, nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral que vous nauriez dû :

Un surdosage pourrait entraîner des manifestations qui sont principalement des extensions des effets indésirables rapportés avec ce médicament. Des concentrations élevées des antibiotiques bêta-lactamines peuvent causer des effets neurologiques dont des convulsions.

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez dutiliser UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :

·Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

oManifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules rouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à larrêt du traitement), augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles) ;

oManifestations au niveau des vaisseaux sanguins : inflammation (phlébite) après administration intraveineuse ;

oDouleur au site dinjection surtout en cas dadministration intramusculaire ;

oDiarrhée particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oAugmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang.

·Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

oManifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules blancs réversible à larrêt du traitement, diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

oVomissements particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oEruptions cutanées ;

oDémangeaisons.

·Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1000) :

oNausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose.

·De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

oTroubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3) ;

oChute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

oTaches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique) ;

oManifestations allergiques graves : urticaire, brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique, gêne respiratoire et réaction allergique grave (choc anaphylactique) ;

oDécollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur, inflammation de la peau ;

oRougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique. Avertissements) ;

oConvulsion ;

oHépatite due à lobstruction des voies biliaires, diminution de la sécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie, jaunisse ;

oToxicité au niveau du rein ;

oRéaction au site dinjection ;

oTroubles digestifs tels que : selles molles, maux de ventre, inconfort au moment de la digestion, infections au niveau de la bouche ou de lsophage dues à un champignon. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

oDes cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusquà une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale.

oGonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés de déglutition ou de respiration (angidème), éruption cutanée (érythème), cloques, rougeur ou contusion de la peau (urticaire).

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Flacon de poudre :

Sulbactam sodique.0,615 g

Quantité correspondant à sulbactam...0,500 g

Ampicilline sodique.....1,196 g

Quantité correspondant à ampicilline......1,000 g

Pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont :

Ampoule de solvant :

Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables

Quest-ce que UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral (flacon + ampoule).

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solution.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L

LATINA (LT)

Strada Statale 156 km 47,600

04100 BORGO SAN MICHELE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitement antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1-Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2-Respectez strictement votre ordonnance.

3-Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4-Ne donnez jamais un antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5-Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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