UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alfacalcidol.............. 0,002 mg

Pour 1 ml.

1 ml de solution = 20 gouttes (soit 0,10 µg d'alfacalcidol par goutte)

Excipients: huile de ricin, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).

L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).

2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:

·chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,

·chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:

ouniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l'insuffisance rénale),

et

oaprès correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie.

3) Rachitismes pseudo-carentiels

4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].

5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

7) Hypocalcémie néonatale tardive.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ostéodystrophie rénale :

·Traitement curatif:

ochez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

ochez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :

o0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

o0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

·Traitement préventif:

o0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

o0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

Rachitisme pseudo-carentiel :

·2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

·0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

·5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie en associant avec un supplément de phosphates.

Rachitisme et ostéomalacie par hypophosphatémie vitamino-résistante :

·1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :

·1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Hypocalcémie néonatale tardive :

·adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement 2 à 4 µg par jour répartis en 2 prises.

Mode dadministration

Voie orale.

Le flacon en verre jaune assure une protection vis à vis de la lumière. Le compte- gouttes est serti au flacon afin d'éviter la prise massive par un enfant.

Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.

Conserver le flacon, à l'abri de la lumière dans le bas du réfrigérateur (environ 4°C) en évitant le gel.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypercalcémie (> 2,60 mmol/L).

·Hyperphosphorémie (sauf celle des hypoparathyroïdies) dont le seuil de diagnostic est variable avec l'âge :

o 45 mg/L (1,5 mmol/L) chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans,

o 60 - 54 - 51 mg/L (2,0 - 1,8 - 1,7 mmol/L) respectivement pour l'enfant de moins d1 an, 1 - 3 ans et 4 - 10 ans,

o chez l'adulte hémodialysé, la phosphorémie prédialytique optimale est 45 - 51 mg/L (1,5 - 1,7 mmol/L) et en DPCA (< 1 - 1,5 mmol/L).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l'aluminium ne sont pas justiciables d'un traitement par l'alfacalcidol.

·Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

·En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.

Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et la calciurie chez le sujet non dialysé.

La surveillance sera plus fréquente:

·pendant la période d'établissement de la posologie utile,

·au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines ou une amélioration radiologique nette: les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.

Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La vitamine D, lorsqu'elle est hydroxylée, ne peut être administrée pendant la grossesse que dans le cadre d'un traitement curatif (voir rubrique 4.1).

Allaitement

En raison de labsence de données, il est préférable de nutiliser ce produit chez la femme en cours dallaitement quaprès avoir mis en balance les avantages attendus dune part et léventuel risque thérapeutique dautre part.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Chez l'insuffisant rénal:

le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

·Chez l'hypoparathyroïdien et l'hypophosphatémique vitamino-résistant non insuffisant rénal:

le risque est, ici, celui de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt de l'alfacalcidol quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 h.

·En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement. La normalisation de la calcémie demande environ une semaine.

L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINES / VITAMINES D ET ANALOGUES

(Classe ATC : H : hormones et métabolisme calcique)

L'alfacalcidol (1-alfa hydroxycholécalciférol) est un composé de synthèse précurseur du calcitriol car se transformant en 1,25 (OH)2 cholécalciférol ou 1,25 (OH)2 vitamine D3 par hydroxylation en 25 au niveau du foie.

Ses propriétés pharmacodynamiques sont donc celles du calcitriol.

Le calcitriol est le métabolite actif de la vitamine D, responsable direct de ses effets :

·au niveau de l'intestin où il stimule l'absorption intestinale du calcium, du phosphore et du magnésium,

·au niveau du rein où il stimule la réabsorption tubulaire du calcium et du phosphore,

·au niveau de l'os où il potentialise l'action ostéolytique de la PTH,

·au niveau des glandes parathyroïdes où il diminue la synthèse de la PTH en diminuant la transcription de son gène.

Ainsi le calcitriol favorise la rétention par l'organisme du calcium, du phosphore et du magnésium, entraînant une élévation de ces ions dans le plasma. Cette élévation est d'autant plus importante que la fonction rénale est diminuée car tous ces ions sont d'abord filtrés pour être excrétés dans les urines.

La fenêtre thérapeutique chez l'insuffisant rénal est ainsi relativement étroite surtout chez l'adulte dont le remodelage osseux (et donc le pouvoir tampon de l'os vis à vis des fluctuations de ces ions) est beaucoup plus faible que celui de l'enfant (3% contre 25%).

Au total, l'alfacalcidol normalise l'absorption intestinale du calcium et du phosphore.

Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des doses d'hydroxyde d'aluminium.

L'action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement à la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.

Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (OH) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-alpha 25 (OH)2 D3 (métabolite actif) par la 1-alpha hydroxylase rénale.

La molécule d'alfacalcidol comportant l'hydroxyle en position 1-alpha est directement convertie en 1-alpha 25 (OH)2 D3, même dans les cas où la 1-alpha hydroxylase rénale est inopérante.

Son absorption par voie orale est complète. La conversion métabolique est totale dans un délai de 12 heures.

La demi-vie d'élimination plasmatique du 1-alpha 25 (OH) D3 est d'environ 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

D-1 α tocophérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), glycérol polyéthylène-glycol oxistéarate, acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture : 4 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur. A conserver entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 1 ou 10 flacons compte-gouttes de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 084 2 3 : flacon compte-gouttes de 10 ml. Boîte de 1.

·34009 554 217 7 1 : flacon compte-gouttes de 10 ml. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 10 janvier 1983

Date de dernier renouvellement: 30 octobre 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Alfacalcidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC : VITAMINES / VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.

Ce médicament, dont la substance active est lalfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de :

·ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à linsuffisance rénale),

·rachitisme (troubles de lossification avec retard de croissance),

·maladie des os,

·maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),

·ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin),

·hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calcium sanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lalfacalcidol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

·Si vous avez une hyperphosphorémie (excès de phosphore dans le sang).

Avertissements et précautions

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

En raison de la présence de sorbitol, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 11,3 % de vol d'éthanol (alcool), soit 6 mg déthanol par goutte. A la posologie maximale utilisée chez ladulte (8 microgrammes/jour), la quantité déthanol est de 452 mg, ce qui équivaut à 12 ml de bière ou 5 ml de vin. A la posologie maximale utilisée chez lenfant (3 microgrammes/jour), la quantité déthanol est de 169,5 mg, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse ou dallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate et de léthanol.

Voir la rubrique «Avertissements et précautions» pour plus dinformation.

3. COMMENT PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est variable en fonction de lindication thérapeutique.

Elle ne doit jamais dépasser 8 microgrammes/jour chez ladulte et 3 microgrammes/jour chez lenfant.

1 goutte contient à 0,1 microgramme dalfacalcidol.

1 ml de solution buvable équivaut à 20 gouttes, soit 2 microgrammes dalfacalcidol.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau ou de lait.

Le flacon en verre jaune assure une protection vis-à-vis de la lumière.

Le compte-gouttes est intégré au flacon afin déviter la prise massive par un enfant.

Oter le bouchon. Ne pas enlever la partie en plastique servant de compte-gouttes insérée dans l'orifice du flacon. Retourner le flacon.

Pour délivrer les gouttes, tenir le flacon bien verticalement compte-gouttes vers le bas.

Bien reboucher le flacon après chaque usage et le conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) à labri de la lumière (il suffit pour cela de le remettre dans sa boîte). Ne pas congeler.

Si vous avez pris plus de UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû

Prévenez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le principal effet indésirable qui peut survenir est une augmentation trop importante de la calcémie (concentration de calcium dans le sang) et de la phosphorémie (concentration de phosphore dans le sang) décelable par des examens de laboratoire. Cette augmentation peut entrainer des calcifications (dépôts de calcium) dans certains tissus.

Laugmentation des taux de calcium dans le sang et dans les urines pourra conduire à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le flacon doit être jeté 4 mois après la première ouverture.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Alfacalcidol (20 microgrammes/flacon ou 0,1 microgramme/goutte).Pour une capsule molle.

·Les autres composants sont :

Eau purifiée, éthanol, dl-alpha-tocophérol, méthylparahydroxybenzoate, glycérol polyéthylèneglycol oxystéarate, sorbitol, acide citrique, citrate de sodium.

Quest-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dun flacon de 10 ml de solution buvable, soit 200 gouttes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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