UMULINE RAPIDE 100 UI/1 ml, solution injectable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient: 100 UI d'insuline humaine (produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant).

Un flacon contient 10 ml correspondant à 1000 UI d'insuline soluble.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon.

UMULINE RAPIDE est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore d'insuline humaine.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

UMULINE RAPIDE doit être administré par injection sous-cutanée mais peut également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire. UMULINE RAPIDE peut également être administré par voie intraveineuse.

L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Lors de l'injection de toute préparation d'insuline UMULINE, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après l'injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.

UMULINE NPH (insuline isophane) peut être administré en association avec UMULINE RAPIDE (insuline soluble). (Voir Instructions pour l'utilisation et la manipulation pour le mélange d'insulines).

Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à UMULINE ou à l'un de ses composants, sauf dans le cadre d'un programme de désensibilisation.

Les préparations d'UMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l'exception d'UMULINE RAPIDE (insuline soluble).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le transfert à un autre type dinsuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), despèce (animale, humaine, analogue de linsuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline dorigine animale) peut nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de linsuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines dorigine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert dune insuline dorigine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs dhypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie sest améliorée de façon importante, par exemple grâce à linsulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs dhypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs dhypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

Lutilisation de posologies mal adaptées ou larrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation danticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et dinsuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours dune maladie ou de perturbations affectives.

Ladaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie lintensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Association dinsuline humaine avec la pioglitazone

Des cas dinsuffisance cardiaque ont été observés lorsque linsuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement dinsuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et linsuline humaine est envisagé. Dans ce cas, lapparition de signes et symptômes dinsuffisance cardiaque, dune prise de poids et ddèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose, en conséquence, le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée dautres médicaments avec linsuline humaine (voir rubrique 4.4). Le médecin doit donc considérer toute possibilité dinteraction et doit toujours demander à ses patients sils prennent dautres médicaments.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, lhormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple lacide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO), certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues des somatostatines (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Allaitement

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lhypoglycémie est leffet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. Lhypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort.

Lhypoglycémie pouvant résulter à la fois dun excès dinsuline et dautres facteurs tels que lapport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

Lallergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un dème et des démangeaisons peuvent survenir au point dinjection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, ces réactions locales peuvent être liées à des facteurs autres que linsuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique dinjection.

Lallergie systémique qui est très rare (< 1/10 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à linsuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères dallergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Dans les rares cas dallergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement dinsuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1 000 à < 1/100).

Des cas ddèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les concentrations d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres facteurs métaboliques. L'hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une prise orale d'hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: UMULINE RAPIDE, code ATC: A10AB01.

Umuline Rapide est une préparation d'insuline d'action rapide.

L'activité principale de l'insuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.

Le profil d'activité-type (courbe d'utilisation du glucose) après injection sous-cutanée est représenté sur la courbe ci-dessous par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou intensité d'activité de l'insuline chez les patients sont représentées par la zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site d'injection, la température et l'activité physique du patient.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'insuline ne constitue pas un reflet de l'action métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié d'examiner les courbes correspondant à l'utilisation du glucose (cf. ci-dessus) afin de déterminer l'activité de l'insuline.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

UMULINE est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n'a été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène n'a été mis en évidence dans une série de tests de genotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métacrésol,

Glycérol,

Eau pour préparations injectables.

Peuvent être utilisés pour ajuster le pH: acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les préparations d'UMULINE ne doivent pas être mélangées avec les insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons non ouverts : 3 ans.

Après première utilisation : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Flacons non ouverts

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après première utilisation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (caoutchouc) et serti par une capsule (aluminium) et une capsule (plastique). Boîte de 1 ou 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

N'utiliser les aiguilles qu'une fois. Les jeter de manière à ne pas provoquer d'accident. Les aiguilles ne doivent pas être partagées. Les flacons peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement jetés. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Solution injectable en flacon de 10 ml à utiliser avec une seringue appropriée marquée 100 UI/ml.

a) Préparation d'une dose

Les flacons contenant UMULINE RAPIDE ne nécessitent pas de remise en suspension et ne doivent être utilisés que si la solution est limpide, incolore, sans particules visibles et si elle a l'aspect de l'eau.

Mélange d'insulines: commencer par aspirer l'insuline à action rapide dans la seringue, afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue. Il est conseillé de réaliser l'injection immédiatement après le mélange. Toutefois, si un délai est nécessaire, procéder toujours de la même façon.

Il est également possible d'utiliser des seringues distinctes ou des cartouches distinctes d'UMULINE RAPIDE et d'UMULINE NPH pour administrer la quantité requise de chaque préparation.

Préparer votre seringue avant l'injection, en suivant les instructions du médecin ou de l'infirmier.

Utiliser une seringue à insuline graduée, adaptée à la concentration de l'insuline à administrer.

b) Injection d'une dose

Injecter la dose correcte d'insuline en suivant les instructions de votre médecin ou de votre infirmier.

Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24 BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 236-6 ou 34009 335 236 6 4: 10 ml de solution injectable en flacon (verre de Type I) munis d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 1.

·389 903-0 ou 34009 389 903 0 0: 10 ml de solution injectable en flacon (verre de Type I) munis d'un bouchon (caoutchouc). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2016

Dénomination du médicament

UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon

Insuline humaine soluble

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : UMULINE RAPIDE.

Indications thérapeutiques

UMULINE RAPIDE contient l'insuline humaine comme substance active et est utilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE RAPIDE assure un contrôle du glucose à long terme. UMULINE RAPIDE est une préparation d'insuline d'action rapide.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE RAPIDE ainsi qu'une insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type d'insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le flacon ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais UMULINE RAPIDE :

·Si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans UMULINE RAPIDE (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UMULINE RAPIDE :

·Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

·Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

·Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

oEtes-vous récemment tombé malade ?

oAvez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

oFaites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

·Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

·Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

·Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent daccident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et linsuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes dinsuffisance cardiaque tels quun essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (dème).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

·corticostéroïdes,

·traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

·hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

·acide acétylsalicylique (aspirine),

·hormone de croissance,

·octréotide, lanréotide,

·bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

·bêtabloquants,

·thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·danazol,

·certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (par exemple, captopril, énalapril) ou antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez :

·de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

·des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

·Votre médecin vous aura avisé du type d'insuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

·Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

·Injectez UMULINE RAPIDE sous la peau. UMULINE RAPIDE peut être injectée dans un muscle, seulement, si votre médecin vous l'a indiqué.

Préparation d'UMULINE RAPIDE :

·UMULINE RAPIDE est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Injection d'UMULINE RAPIDE :

·Lavez-vous d'abord les mains.

·Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a données. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.

·Prenez une seringue et une nouvelle aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le volume d'UMULINE RAPIDE voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière. Ne partagez pas vos aiguilles et seringues.

·Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer d'avoir injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

·Votre médecin vous dira si vous devez mélanger UMULINE RAPIDE avec UMULINE NPH. Si, par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez l'UMULINE RAPIDE en premier lieu dans la seringue avant l'insuline d'action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après le mélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous ne devez pas mélanger UMULINE RAPIDE avec des mélanges d'insuline humaine. UMULINE RAPIDE ne doit jamais être mélangé avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des insulines d'origine animale.

·Vous ne devez pas injecter UMULINE RAPIDE par voie intraveineuse. Injectez UMULINE RAPIDE comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a appris. Seul votre médecin peut administrer UMULINE RAPIDE par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu'une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre niveau de sucre est trop élevé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'UMULINE RAPIDE que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus d'UMULINE RAPIDE que vous n'auriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser UMULINE RAPIDE :

Si vous prenez moins d'UMULINE RAPIDE que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêter d'utiliser UMULINE RAPIDE :

Si vous prenez moins d'UMULINE RAPIDE que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UMULINE RAPIDE est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Linsuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus dinformation sur lhypoglycémie.

Effets indésirables possibles

Lallergie générale est très rare (affecte moins dun utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

·baisse de la tension artérielle,

·éruption généralisée sur tout le corps,

·difficultés de respiration,

·respiration sifflante de type asthmatique,

·accélération du pouls,

·transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE RAPIDE, consultez votre médecin immédiatement.

Lallergie locale est fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un dème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point dinjection et consultez votre médecin.

Un dème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention deau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors dun changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie quil ny a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

·une dose trop élevée d'UMULINE RAPIDE ou dune autre insuline ;

·le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

·des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

·une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

·des changements de vos besoins en insuline ou

·une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

·fatigue,

·accélération du pouls,

·nervosité ou tremblements,

·malaise

·maux de tête,

·sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou dautres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Nutilisez pas UMULINE RAPIDE si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

Lhyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

·vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE RAPIDE ou dune autre insuline ;

·vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

·votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

·vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

·somnolence,

·absence d'appétit,

·rougeur au visage,

·odeur acétonique de l'haleine,

·soif,

·sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nest pas traitée, il peut sensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

·Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon dUMULINE RAPIDE de remplacement.

·Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

·Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UMULINE RAPIDE après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE RAPIDE au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Vous pouvez conserver votre flacon en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser UMULINE RAPIDE si la solution est colorée ou si elle contient des particules. Vous ne devez l'utiliser que si elle a l'apparence de l'eau. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UMULINE RAPIDE ?

La substance active est : l'insuline humaine. L'insuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de l'ADN recombinant » et a la même structure que l'hormone naturelle produite par le pancréas. Elle est par conséquent différente des insulines animales.

Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol et l'eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster le pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'UMULINE RAPIDE et contenu de l'emballage extérieur ?

UMULINE RAPIDE (soluble) 100 UI/ml, solution injectable est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore et contient 100 unités internationales d'insuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque flacon contient 1000 unités internationales (10 millilitres).

UMULINE RAPIDE 100 UI/ml est disponible en boîte de 1 flacon ou de 2 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE

24 BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant

LILLY FRANCE

24 BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

LILLY S.A

AVDA. DE LA INDUSTRIA 30

28108 ALCOBENDAS MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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