UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient 100 UI dinsuline humaine (produite dans Escherichia coli par la technique de lADN recombinant).

Un stylo prérempli contient 3 ml correspondant à 300 UI dinsuline isophane biphasique (30 % insuline soluble et 70 % insuline isophane).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en stylo prérempli.

UMULINE PROFIL 30 est une suspension stérile dinsuline humaine composée de 30 % dinsuline rapide pour 70 % dinsuline isophane.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

UMULINE PROFIL 30 doit être injectée par voie sous-cutanée, mais peut également, bien que cela ne soit pas recommandé, être injectée par voie intramusculaire. Cette spécialité ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

Ladministration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou labdomen. Les points dinjection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point dinjection plus dune fois par mois environ.

Lors de linjection de toute préparation dinsuline UMULINE, sassurer que laiguille na pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après linjection, ne pas masser le point dinjection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique dinjection correcte.

La formulation UMULINE PROFIL 30 est un mélange préétabli et prêt à lemploi contenant de linsuline sous forme dinsuline soluble (UMULINE RAPIDE) et dinsuline isophane (UMULINE NPH), spécialement conçu pour que le patient nait pas à préparer son mélange dinsulines. Le schéma thérapeutique de chaque patient doit être établi en fonction de ses besoins métaboliques propres.

Chaque boîte contient une notice dinformation contenant des instructions pour pratiquer linjection dinsuline.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, sauf dans le cadre dun programme de désensibilisation.

Les préparations dUMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à lexception dUMULINE RAPIDE (insuline soluble).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le transfert à un autre type dinsuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), despèce (animale, humaine, analogue de linsuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline dorigine animale) peut nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de linsuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines dorigine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert dune insuline dorigine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs dhypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie sest améliorée de façon importante, par exemple grâce à linsulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs dhypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs dhypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

Lutilisation de posologies mal adaptées ou larrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation danticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et dinsuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours dune maladie ou de perturbations affectives.

Ladaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie lintensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Association dinsuline humaine avec la pioglitazone

Des cas dinsuffisance cardiaque ont été observés lorsque linsuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement dinsuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et linsuline humaine est envisagé. Dans ce cas, lapparition de signes et symptômes dinsuffisance cardiaque, dune prise de poids et ddèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

Instructions pour lutilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si laiguille est changée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose, en conséquence, le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée dautres médicaments avec linsuline humaine (voir rubrique 4.4). Le médecin doit donc considérer toute possibilité dinteraction et doit toujours demander à ses patients sils prennent dautres médicaments.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, lhormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple lacide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO), certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues des somatostatines (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par linsuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de létat de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose dinsuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas dhypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou lutilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs dhypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes dhypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lhypoglycémie est leffet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. Lhypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort.

Lhypoglycémie pouvant résulter à la fois dun excès dinsuline et dautres facteurs tels que lapport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

Lallergie locale est fréquente (1/100 à <1/10). Une rougeur, un dème et des démangeaisons peuvent survenir au point dinjection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, ces réactions locales peuvent être liées à des facteurs autres que linsuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique dinjection.

Lallergie systémique qui est très rare (<1/10 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à linsuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères dallergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Dans les rares cas dallergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement dinsuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1 000 à < 1/100).

Des cas ddèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte dinteractions complexes entre les concentrations dinsuline, la disponibilité du glucose et dautres facteurs métaboliques. Lhypoglycémie peut résulter dun excès dinsuline par rapport à lapport alimentaire et à la dépense énergétique.

Lhypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes dhypoglycémie légère seront compensés par ladministration orale de glucose ou dautres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par ladministration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie dune prise orale dhydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, sil ny a pas de glucagon disponible ou si le patient ny répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée dhydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : UMULINE PROFIL 30, code ATC A10AD01.

UMULINE PROFIL 30 est une préparation dinsuline daction intermédiaire.

Lactivité principale de linsuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi quune diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de lélimination des acides aminés.

Le profil dactivité-type (courbe dutilisation du glucose) après injection sous-cutanée est représenté sur la courbe ci-dessous par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou intensité dactivité de linsuline chez les patients sont représentées par la zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site dinjection, la température et lactivité physique du patient.

UMULINE PROFIL 30

Temps (heures)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de linsuline ne constitue pas un reflet de laction métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié dexaminer les courbes correspondant à lutilisation du glucose (cf. ci-dessus) afin de déterminer lactivité de linsuline.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

UMULINE est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave na été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène na été mis en évidence dans une série de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métacrésol,

Glycérol,

Phénol,

Sulfate de protamine,

Phosphate disodique heptahydraté,

Oxyde de zinc,

Eau pour préparations injectables.

Peuvent être utilisés pour ajuster le pH :

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les préparations dUMULINE ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par dautres fabricants ou avec des préparations dinsuline dorigine animale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Stylos préremplis non utilisés : 3 ans.

Après première utilisation : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Stylos préremplis non utilisés

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Après première utilisation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec laiguille vissée dessus.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3 ml de suspension en cartouche (verre de type l) avec une tête de piston (caoutchouc) à lextrémité inférieure et une bague ronde (caoutchouc) à lextrémité supérieure en stylo prérempli.

Boîte de 5, de 6 ou de 2 x 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas réutiliser les aiguilles. Eliminer laiguille de manière responsable. Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagés. Le stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN peut être utilisé jusquà ce quil soit vide, puis doit être convenablement jeté. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour lutilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si laiguille est changée.

Suspension injectable en stylo injecteur prérempli jetable, contenant une cartouche de 3 ml.

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN délivre jusquà 60 unités en une dose et par paliers de 1 unité.

a) Préparation dune dose

Immédiatement avant utilisation, faire rouler 10 fois entre la paume des mains le stylo UMULINE KWIKPEN contenant UMULINE PROFIL 30 puis retournez-le 10 fois à 180°, afin de remettre linsuline en suspension, jusquà ce quelle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect nest pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusquà ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation dune mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Les cartouches ne sont pas conçues pour la réalisation dun mélange avec dautres insulines. Les cartouches vides ne peuvent être réutilisées.

Suivre les instructions du stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN pour fixer laiguille et pratiquer linjection dinsuline.

Avec UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN, une aiguille doit toujours être fixée sur celui-ci avant de purger, sélectionner et injecter une dose dinsuline.

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN doit toujours être purgé avant chaque injection. Ne pas purger le stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN peut entraîner une dose inexacte.

b) Injection dune dose

Injectez la dose correcte dinsuline en suivant les instructions du médecin ou de linfirmier spécialiste du diabète.

Lutilisation des sites dinjection doit alterner pour que le même site ne soit pas utilisé plus dune fois par mois environ.

Chaque boîte contient une notice dinformation contenant des instructions pour pratiquer linjection dinsuline.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 782 4 4 : 3 ml de suspension injectable en stylo prérempli ; boîte de 5.

·34009 496 507 1 2 : 3 ml de suspension injectable en stylo prérempli ; 2 boîtes de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2016

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable

Insuline humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialiste du diabète.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que Umuline Profil 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Umuline Profil 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

3. Comment utiliser Umuline Profil 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Umuline Profil 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10AD01

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN est un stylo prérempli qui contient la substance active, linsuline humaine, et est utilisée pour le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN assure un contrôle du glucose à long terme. Il sagit dune suspension prémélangée dinsuline rapide et dinsuline à action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ainsi quune insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type dinsuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le stylo ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

·Si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à linsuline humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser UMULINE PROFIL 30KWIKPEN.

·Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

·Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

·Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

oEtes-vous récemment tombé malade ?

oAvez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

oFaites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

·Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

·Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

·Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent daccident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et linsuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes dinsuffisance cardiaque tels quun essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (dème).

Autres médicaments et UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

·corticostéroïdes,

·traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

·hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

·acide acétylsalicylique (aspirine),

·hormone de croissance,

·octréotide, lanréotide,

·bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

·bêtabloquants,

·thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·danazol,

·certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez :

·de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

·des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si laiguille est changée.

Posologie

·Votre médecin vous aura avisé du type dinsuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

·Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

·Injectez UMULINE PROFIL 30 sous la peau. Ne ladministrez jamais par une autre voie dadministration. Ninjectez jamais UMULINE PROFIL 30 par voie intraveineuse.

Préparation d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

·Immédiatement avant utilisation, faites rouler le stylo dUMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 10 fois entre la paume des mains puis retournez-le 10 fois, afin de remettre linsuline en suspension, jusquà ce quelle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect nest pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusquà ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation dune mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo (consultez votre manuel dutilisation) :

·Lavez-vous d'abord les mains.

·Lisez les instructions pour lutilisation de votre stylo à insuline prérempli et suivez-les attentivement. En voici quelques-unes :

oUtilisez une nouvelle aiguille (les aiguilles ne sont pas fournies).

oPurgez votre stylo avant chaque utilisation. Ceci permet de vérifier que linsuline sort et de chasser les bulles dair de votre stylo. Il peut persister quelques petites bulles dair dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois si la taille des bulles est trop importante, linjection de votre dose sera moins précise.

Injection d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

·Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que lon vous a données. Injectez sous la peau comme on vous la appris. Ninjectez pas directement dans une veine. Après linjection, laissez laiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas lendroit où vous venez de faire linjection. Assurez-vous que vous injectez à une distance dau moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements dinjection, comme on vous la appris.

Après linjection :

·Une fois linjection terminée, retirez laiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de laiguille. Cette opération permet de maintenir linsuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour dair dans le stylo et le colmatage de laiguille. Ne partagez pas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.

Injections ultérieures :

·Lors de chaque utilisation du stylo, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles dair. Vous pouvez vous assurer de la quantité dinsuline restante en tenant le stylo laiguille pointée vers le bas. Léchelle qui figure sur la cartouche indique le nombre dunités restantes.

·Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. Nutilisez plus le stylo une fois vide. Débarrassez-vous en en suivant les instructions de votre pharmacien ou de votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus dUMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé plus dUMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous nauriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Si vous oubliez dutiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

Si vous utilisez moins dUMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous nauriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre. Ne vous injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

Si vous utilisez moins dUMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous nauriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas dinsuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Linsuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus dinformation sur lhypoglycémie.

Effets indésirables possibles

Lallergie générale est très rare (affecte moins dun utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

·baisse de la tension artérielle,

·éruption généralisée sur tout le corps,

·difficultés de respiration,

·respiration sifflante de type asthmatique,

·accélération du pouls,

·transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL 30KWIKPEN, consultez votre médecin immédiatement.

Lallergie locale est fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un dème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point dinjection et consultez votre médecin.

Un dème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention deau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors dun changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie quil ny a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

·une dose trop élevée d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ou dune autre insuline ;

·le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

·des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

·une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

·des changements de vos besoins en insuline ou

·une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

·fatigue,

·accélération du pouls,

·nervosité ou tremblements,

·malaise,

·maux de tête,

·sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou dautres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Nutilisez pas UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

Lhyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

·vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE PROFIL 30 ou dune autre insuline ;

·vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

·votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

·vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

·somnolence,

·absence d'appétit,

·rougeur au visage,

·odeur acétonique de l'haleine,

·soif,

·sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nest pas traitée, il peut sensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

·Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon dUMULINE PROFIL 30 de remplacement.

·Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

·Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conservez votre UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN en cours dutilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez pas votre stylo en cours dutilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil

Nutilisez pas ce médicament, si vous remarquez la présence de floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN  Retour en haut de la page

·La substance active est : linsuline humaine. Linsuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de lADN recombinant ». Elle a la même structure que lhormone naturelle produite par le pancréas. Elle est donc différente des insulines animales. UMULINE PROFIL 30 est une suspension prémélangée contenant 30 % dinsuline dissoute dans de leau et 70 % dinsuline avec du sulfate de protamine.

·Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, loxyde de zinc, leau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster lacidité.

Quest-ce que UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités dinsuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN contient 300 unités (3 millilitres).

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml est disponible en boîte de 5, de 6 ou de 2 x 5 x 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

LUMULINE PROFIL 30 que contient votre stylo KWIKPEN est la même que lUMULINE PROFIL 30 qui existe sous forme dUMULINE PROFIL 30 en cartouches individuelles. Le stylo KWIKPEN comporte simplement une cartouche intégrée. Une fois le stylo KWIKPEN vide, vous ne pouvez pas le réutiliser.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

ou

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

VIA GRAMSCI 731-733

I-50019 SESTO FIORENTINO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Huminsulin Lilly Profil III KwikPen (Autriche)

Humuline 30/70 KwikPen (Belgique, Luxembourg)

Huminsulin Profil III KwikPen (Allemagne)

Humulina 30:70 KwikPen 100 UI/ml (Espagne)

Humulin M3 KwikPen (Estonie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni)

Umuline profil 30 KwikPen 100 UI/ml (France)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Grèce, Slovénie)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

MANUEL DUTILISATION

UMULINE® RAPIDE KWIKPEN 100 UI/ml,

UMULINE® NPH KWIKPEN 100 UI/ml,

UMULINE® PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml

VEUILLEZ LIRE CE MANUEL DUTILISATION AVANT UTILISATION

Lisez ce manuel dutilisation avant de vous administrer UMULINE et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo UMULINE KwikPen 100 UI/ml. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou de votre traitement.

UMULINE KwikPen 100 UI/ml (« stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 ml) d'insuline. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un stylo. Le stylo ne délivre quune unité à la fois. Il permet dadministrer de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus dune injection. Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriez pas remarquer quil se déplace. Le piston natteint la fin de la cartouche que lorsque vous avez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec dautres personnes, même si les aiguilles ont été changées. Ne pas réutiliser ni partager les aiguilles avec dautres personnes. Cela peut entraîner un risque de transmission dagents infectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes dutiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à lutilisation du stylo.

Composants du stylo KwikPen

Composants de laiguille

(aiguilles non fournies)

Languette de papier

Capuchon externe de laiguille

Capuchon interne de laiguille

Aiguille

Comment reconnaître votre styloUMULINE KwikPen 100 UI/ml :

UMULINE

NPH

UMULINE

Profil 30

UMULINE

Rapide

Couleur du stylo :

Beige

Beige

Beige

Bouton dinjection :

Étiquettes :

Blanche avec des bandes de couleur vert clair

Blanche avec des bandes de couleur brune

Blanche avec des bandes de couleur jaune dorée

Produits nécessaires pour votre injection :

·Le stylo UMULINE KwikPen 100 UI/mlcontenant votre insuline

·Aiguille compatible avec UMULINE KwikPen 100 UI/ml (aiguilles BD de Becton Dickinson and Company recommandées)

·Coton imbibé dalcool

Préparation de votre stylo

·Lavez vos mains avec du savon et de leau.

·Vérifiez le stylo afin de vous assurer quil sagit bien de linsuline qui vous a été prescrite. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus dun type dinsuline.

·Nutilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur létiquette est dépassée ou plus de 28 jours après la première utilisation de votre stylo.

·Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin déviter les infections et lobstruction de laiguille.

Etape 1 :

Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.

Ne retirez pas létiquette du stylo.

Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé dalcool.

Etape 2 : (Pour les insulines troubles uniquement UMULINE NPH et UMULINE PROFIL 30)

Faites rouler doucement le stylo entre vos mains 10 fois.

ET

Retournez-le 10 fois.

Mélanger est important pour sassurer que vous obtenez la dose correcte. L'insuline doit apparaître uniformément mélangée.

Etape 3:

Vérifier lapparence de linsuline.

UMULINE RAPIDE doit apparaître limpide et incolore. Ne lutilisez pas si elle est trouble, colorée ou contient des particules ou agrégats en suspension

UMULINE NPH et UMULINE PROFIL 30 doivent apparaître blanches et troubles après les avoir mélangées.Ne les utilisez pas si elles sont limpides ou contiennent des agrégats en suspension ou particules.

Etape 4 :

Utilisez une nouvelle aiguille.

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.

Etape 5 :

Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son capuchon externe sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.

Etape 6 :

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection.

Purger votre stylo signifie chasser lair de laiguille et de la cartouche qui peut saccumuler durant lutilisation normale du stylo, et permettre ainsi de sassurer que le stylo fonctionne correctement.

Si le stylo nest pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Etape 7 :

Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités.

Etape 8 :

Tenez votre stylo avec laiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.

Etape 9 :

Continuez de tenir le stylo avec laiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusquà ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusquà 5.

Vous devez voir de l'insuline à lextrémité de l'aiguille.

- Si vous ne voyez pas dinsuline, répétez les premières étapes, mais pas plus de 4 fois.

- Si vous ne voyez toujours pas dinsuline, changez laiguille et purgez à nouveau le stylo.

La présence de petites bulles dair est normale et ne modifiera pas la dose.

Sélection de votre dose

Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus dune injection.

Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.

Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et purger à nouveau le stylo.

Etape 10 :

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous avez besoin de vous injecter. Lindicateur de dose doit correspondre à votre dose.

Le stylo sélectionne une unité à la fois.

Le bouton dinjection fait « clic » lorsque vous le tournez

NE préparez PAS la dose à vous administrer en comptant le nombre de « clics » car vous pourriez vous administrer la mauvaise dose.

Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton dinjection dans lun ou lautre sens, jusquà ce que la dose souhaitée corresponde à lindicateur de dose.

Les nombres pairs sont indiqués au niveau de lindicateur de dose.

Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont représentés par des lignes pleines.

Vérifiez toujours la dose indiquée dans la fenêtre de lecture pour être sûr(e) davoir sélectionné la bonne dose.

Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus dunités que le nombre dunités restantes dans le stylo.

Si vous devez vous injecter plus dunités quil nen reste dans le stylo, vous pouvez soit :

injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou

injecter la dose totale avec un stylo neuf.

Il est normal quune petite quantité dinsuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous linjecter.

Injection de votre dose

Injectez-vous linsuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou de votre pharmacien.

Changez (alternez) de site dinjection pour chaque injection.

Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

Etape 11 :

Choisissez votre site dinjection.

UMULINE sinjecte sous la peau (sous-cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du bras.

Nettoyez votre peau avec un coton imbibé dalcool, et laissez votre peau sécher avant de vous injecter votre dose.

Etape 12 :

Insérez l'aiguille dans la peau.

Appuyez à fond sur le bouton d'injection.

Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusquà 5 avant de retirer l'aiguille de la peau.

Nessayez pas de vous injecter votre insuline en tournant le bouton dinjection. Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le bouton dinjection.

Etape 13 :

Retirez l'aiguille de la peau.

La présence dune goutte dinsuline à lextrémité de laiguille est normale. Cela ne modifiera pas votre dose.

Vérifiez le nombre dunités dans la fenêtre de lecture

Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose sélectionnée.

Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez laiguille dans votre peau et terminez l'injection.

Si vous nêtes toujours pas sûr(e) davoir injecté votre dose dans sa totalité, ne recommencez pas ou ne vous injectez pas une nouvelle dose. Surveillez vos taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.

Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la seconde injection.

Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriez pas remarquer quil se déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré laiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site dinjection avec un morceau de gaze ou de coton imbibé dalcool. Ne frottez pas votre peau.

Après votre injection

Etape 14 :

Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.

Etape 15 :

Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la comme indiqué ci-dessous (voir rubrique Elimination des stylos et des aiguilles).

Ne conservez pas votre stylo avec laiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, lobstruction de laiguille, et l'entrée d'air dans le stylo.

Etape 16 :

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou un container en plastique résistant aux perforations avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.

Le stylo usagé peut être jeté avec vos ordures ménagères une fois l'aiguille retirée.

Ne pas réutiliser le container à aiguilles une fois rempli.

Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée les containers à aiguilles.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles nont pas pour but de remplacer les procédures des localités, des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

Stylos non utilisés

Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne congelez pas UMULINE. Nutilisez pas un stylo qui aurait été congelé.

Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusquà la date dexpiration mentionnée sur létiquette, sils ont été conservés au réfrigérateur.

Stylo en cours dutilisation

Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (jusquà 30°C), et à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Jetez votre stylo en cours d'utilisation au bout de 28 jours, même sil reste de linsuline dedans.

Remarques générales concernant lutilisation sûre et efficace de votre stylo

Tenez le stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Dépannage

Si vous narrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

Sil est difficile dappuyer sur le bouton dinjection :

Appuyer plus lentement sur le bouton dinjection peut rendre lopération plus facile.

Votre aiguille peut être bouchée. Fixer une nouvelle aiguille puis purgez le stylo.

Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez-en un neuf.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre UMULINE KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire, ou contacter la filiale locale de Lilly.

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Source : ANSM

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