source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient: 100 UI d'insuline humaine (produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant).

Un stylo prérempli contient 3 ml correspondant à 300 UI d'insuline isophane biphasique (30 % insuline soluble et 70 % insuline isophane).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en stylo prérempli.

UMULINE PROFIL 30 est une suspension stérile d'insuline humaine composée de 30 % d'insuline rapide pour 70 % d'insuline isophane.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

UMULINE PROFIL 30 doit être injectée par voie sous-cutanée, mais peut également, bien que cela ne soit pas recommandé, être injecté par voie intramusculaire. Cette spécialité ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Lors de l'injection de toute préparation d'insuline UMULINE PROFIL 30, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après l'injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.

La formulation UMULINE PROFIL 30 est un mélange préétabli et prêt à l'emploi contenant de l'insuline sous forme d'insuline soluble (UMULINE RAPIDE) et d'insuline isophane (UMULINE NPH), spécialement conçu pour que le patient n'ait pas à préparer son mélange d'insulines. Le schéma thérapeutique de chaque patient doit être établi en fonction de ses besoins métaboliques propres.

Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à UMULINE ou à l'un de ses composants, sauf dans le cadre d'un programme de désensibilisation.

Les préparations d'UMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l'exception d'UMULINE RAPIDE (insuline soluble).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le transfert à un autre type dinsuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), despèce (animale, humaine, analogue de linsuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline dorigine animale) peut nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de linsuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines dorigine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert dune insuline dorigine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs dhypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie sest améliorée de façon importante, par exemple grâce à linsulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs dhypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs dhypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

Lutilisation de posologies mal adaptées ou larrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation danticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et dinsuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours dune maladie ou de perturbations affectives.

Ladaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie lintensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Association dinsuline humaine avec la pioglitazone

Des cas dinsuffisance cardiaque ont été observés lorsque linsuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement dinsuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et linsuline humaine est envisagé. Dans ce cas, lapparition de signes et symptômes dinsuffisance cardiaque, dune prise de poids et ddèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose, en conséquence, le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée dautres médicaments avec linsuline humaine (voir rubrique 4.4). Le médecin doit donc considérer toute possibilité dinteraction et doit toujours demander à ses patients sils prennent dautres médicaments.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, lhormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple lacide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO), certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues des somatostatines (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Allaitement

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lhypoglycémie est leffet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. Lhypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort.

Lhypoglycémie pouvant résulter à la fois dun excès dinsuline et dautres facteurs tels que lapport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

Lallergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un dème et des démangeaisons peuvent survenir au point dinjection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, ces réactions locales peuvent être liées à des facteurs autres que linsuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique dinjection.

Lallergie systémique qui est très rare (< 1/10 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à linsuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères dallergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Dans les rares cas dallergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement dinsuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1 000 à < 1/100).

Des cas ddèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les concentrations d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres facteurs métaboliques.

L'hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une prise orale d'hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: UMULINE PROFIL 30, Code ATC: A10AD01.

UMULINE PROFIL 30 est une préparation d'insuline d'action intermédiaire.

L'activité principale de l'insuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.

Le profil d'activité-type (courbe d'utilisation du glucose) après injection sous-cutanée est représenté sur la courbe ci-dessous par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou intensité d'activité de l'insuline chez les patients sont représentées par la zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site d'injection, la température et l'activité physique du patient.

UMULINE PROFIL 30

Temps (heures)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'insuline ne constitue pas un reflet de l'action métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié d'examiner les courbes correspondant à l'utilisation du glucose (cf. ci-dessus) afin de déterminer l'activité de l'insuline.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

UMULINE est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n'a été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène n'a été mis en évidence dans une série de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métacrésol,

Glycérol,

Phénol,

Sulfate de protamine,

Phosphate disodique heptahydraté,

Oxyde de zinc,

Eau pour préparations injectables.

Peuvent être utilisés pour ajuster le pH: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les préparations d'UMULINE ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Stylos préremplis non utilisés : 3 ans.

Après première utilisation : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Stylos préremplis non utilisés

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Après première utilisation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec laiguille vissée dessus.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 ml de suspension en cartouche (verre de type l) avec une tête de piston (caoutchouc) à lextrémité inférieure et une bague ronde (caoutchouc) à lextrémité supérieure en stylo prérempli.

Boîte de 5, de 6 ou de 2 x 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas réutiliser les aiguilles. Eliminer l'aiguille de manière responsable. Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagés. Le stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide, puis doit être convenablement jeté. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Suspension injectable en stylo injecteur prérempli jetable, contenant une cartouche de 3 ml.

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN délivre jusqu'à 60 unités en une dose et par paliers de 1 unité.

a) Préparation d'une dose

Immédiatement avant utilisation, faire rouler 10 fois entre la paume des mains le stylo UMULINE KWIKPEN contenant UMULINE PROFIL 30 puis retournez-le 10 fois à 180°, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Les cartouches ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d'autres insulines. Les cartouches vides ne sont pas conçues pour être réutilisées.

Suivre les instructions du stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN pour fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.

Avec UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN une aiguille doit toujours être fixée sur celui-ci avant de purger, sélectionner et injecter une dose d'insuline.

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN doit toujours être purgé avant chaque injection. Ne pas purger le stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN peut entraîner une dose inexacte.

b) Injection d'une dose

Injectez la dose correcte d'insuline en suivant les instructions du médecin ou de l'infirmier spécialiste du diabète.

L'utilisation des sites d'injection doit alterner pour que le même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.

Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 782-4 ou 34009 348 782 4 4: 3 ml de suspension injectable en stylo prérempli. Boîte de 5.

·496 507-1 ou 34009 496 507 1 2: 3 ml de suspension injectable en stylo prérempli; 2 boîtes de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable

Insuline humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: UMULINE PROFIL 30.

Indications thérapeutiques

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN est un stylo prérempli qui contient la substance active, l'insuline humaine, et est utilisée pour le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE PROFIL 30 assure un contrôle du glucose à long terme. Il s'agit d'une suspension prémélangée d'insuline rapide et d'insuline à action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ainsi qu'une insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type d'insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le stylo ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN:

·Si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN :

·Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

·Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

·Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

oEtes-vous récemment tombé malade ?

oAvez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

oFaites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

·Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

·Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

·Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent daccident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et linsuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes dinsuffisance cardiaque tels quun essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (dème).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

·corticostéroïdes,

·traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

·hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

·acide acétylsalicylique (aspirine),

·hormone de croissance,

·octréotide, lanréotide,

·bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

·bêtabloquants,

·thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·danazol,

·certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (par exemple, captopril, énalapril) ou antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez:

·de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

·des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

·Votre médecin vous aura avisé du type d'insuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

·Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

·Injectez UMULINE PROFIL 30 sous la peau. Ne l'administrez jamais par une autre voie d'administration. N'injectez jamais UMULINE PROFIL 30 par voie intraveineuse.

Préparation d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN:

·Immédiatement avant utilisation, faites rouler le stylo d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 10 fois entre la paume des mains puis retournez-le 10 fois, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo (consultez votre manuel d'utilisation):

·Lavez-vous d'abord les mains.

·Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline prérempli et suivez-les attentivement. En voici quelques-unes:

·Utilisez une nouvelle aiguille (les aiguilles ne sont pas fournies).

·Purgez votre stylo avant chaque utilisation. Ceci permet de vérifier que l'insuline sort et de chasser les bulles d'air de votre stylo. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois si la taille des bulles est trop importante, l'injection de votre dose sera moins précise.

Injection d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN:

·Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a données. Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection:

·Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.

Injections ultérieures:

·Lors de chaque utilisation du stylo, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en tenant le stylo l'aiguille pointée vers le bas. L'échelle qui figure sur la cartouche indique le nombre d'unités restantes.

·Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo une fois vide. Débarrassez-vous en en suivant les instructions de votre pharmacien ou de votre infirmière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n'auriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN:

Si vous prenez moins d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêter d'utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN:

Si vous prenez moins d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Linsuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus dinformation sur lhypoglycémie.

Effets indésirables possibles

Lallergie générale est très rare (affecte moins dun utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

·baisse de la tension artérielle,

·éruption généralisée sur tout le corps,

·difficultés de respiration,

·respiration sifflante de type asthmatique,

·accélération du pouls,

·transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN, consultez votre médecin immédiatement.

Lallergie locale est fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un dème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point dinjection et consultez votre médecin.

Un dème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention deau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors dun changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie quil ny a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

·une dose trop élevée d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ou dune autre insuline ;

·le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

·des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

·une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

·des changements de vos besoins en insuline ou

·une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

·fatigue,

·accélération du pouls,

·nervosité ou tremblements,

·malaise,

·maux de tête,

·sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou dautres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Nutilisez pas UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.

Lhyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

·vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ou dune autre insuline ;

·vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

·votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

·vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

·somnolence,

·absence d'appétit,

·rougeur au visage,

·odeur acétonique de l'haleine,

·soif,

·sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nest pas traitée, il peut sensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

·Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon dUMULINE PROFIL 30 de remplacement.

·Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

·Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant première utilisation, conservez votre UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conservez votre UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez pas votre stylo en cours d'utilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN, si vous remarquez la présence de floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN ?

La substance active est: l'insuline humaine. L'insuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de l'ADN recombinant ». Elle a la même structure que l'hormone naturelle produite par le pancréas. Elle est donc différente des insulines animales. UMULINE PROFIL 30 est une suspension prémélangée contenant 30 % d'insuline dissoute dans de l'eau et 70 % d'insuline avec du sulfate de protamine.

Les autres composants sont: Le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster l'acidité.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce qu'UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN et contenu de l'emballage extérieur ?

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités d'insuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque stylo UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN contient 300 unités (3 millilitres).

UMULINE PROFIL 30 KWIKPEN 100 UI/ml est disponible en boîte de 5, 6 ou de 2 x 5 x 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L'UMULINE PROFIL 30 que contient votre stylo KWIKPEN est la même que l'UMULINE PROFIL 30 qui existe sous forme d'UMULINE PROFIL 30 en cartouches individuelles. Le stylo KWIKPEN comporte simplement une cartouche intégrée. Une fois le stylo KWIKPEN vide, vous ne pouvez pas le réutiliser.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant

LILLY FRANCE

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

FRANCE

ou

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

VIA GRAMSCI 731-733

I-50019 SESTO FIORENTINO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Huminsulin «Lilly» Profil III KwikPen (Autriche)

Humuline 30/70 KwikPen (Belgique, Luxembourg)

Huminsulin Profil III KwikPen (Allemagne)

Humulina 30:70 KwikPen 100 UI/ml (Espagne)

Humulin M3 KwikPen (Estonie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni)

Umuline profil 30 KwikPen 100 UI/ml (France)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Grèce, Slovénie)

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

MANUEL DUTILISATION

KwikPenä

Dispositif dadministration dinsuline

Lilly

(1)Introduction

Le stylo KwikPenäa été conçu pour une utilisation facile. Il sagit dun stylo pré-rempli jetable contenant 3 ml (300 unités) d'insuline à une concentration de 100 unités/ml. Il permet dinjecter de 1 à 60 unités d'insuline en une seule fois. La dose peut être sélectionnée unité par unité. En cas de dépassement du nombre dunités nécessaire, vous pouvez corriger votre dose sans gaspiller d'insuline.

Avant dutiliser le stylo KwikPen, lisez entièrement le manuel et suivez attentivement les instructions. Si vous ne suivez pas ces instructions, vous pourriez recevoir une dose trop importante ou trop faible dinsuline.

Votre stylo KwikPen doit être utilisé uniquement pour vos propres injections. Ne partagez avec personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission dagents infectieux. Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.

n'utilisez pas votre stylo si l'un de ses composants est cassé ou endommagé. Ayez toujours sur vous un stylo de rechange, dans le cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes dutiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à lutilisation du stylo.

Préparation du stylo KwikPen

Remarques importantes

·Lisez et suivez les instructions de la notice dinformation de linsuline.

·Avant chaque injection, contrôlez l'étiquette de votre stylo pour vous assurer que la date de péremption nest pas dépassée et que vous utilisez bien linsuline qui vous a été prescrite. Nenlevez pas létiquette du stylo.

Remarque : La couleur du bouton dinjection de votre stylo KwikPen est la même que la couleur (spécifique à chaque insuline) de la bande sur létiquette du stylo. Dans ce manuel, le bouton dinjection apparaît en gris. Le corps du stylo est beige indiquant quil sagit dun médicament de la gamme Umuline.

Code-couleur du bouton dinjection

Umuline NPH

Umuline Profil 30

Umuline Rapide

·Votre médecin vous a prescrit le type d'insuline qui vous convient le mieux. Tout changement dinsuline doit être effectué uniquement sous surveillance médicale.

·Les aiguilles Becton, Dickinson and Company (BD) sont recommandées pour lutilisation de votre stylo KwikPen.

·Assurez-vous que laiguille est complètement fixée sur le stylo avant de lutiliser.

·Conservez ces instructions afin de pouvoir vous y référer ultérieurement.

Questions fréquemment posées sur la préparation du stylo KwikPen

·Quel aspect doit avoir mon insuline ? Certaines insulines présentent un aspect laiteux et d'autres sont limpides, pensez à consulter la notice dinformation de lutilisateur afin de vérifier son apparence.

·Que dois-je faire si ma dose est supérieure à 60 unités ? Si votre dose est supérieure à 60 unités dinsuline, plusieurs injections seront nécessaires. Vous pouvez aussi contacter votre professionnel de santé.

·Pourquoi dois-je utiliser une aiguille neuve pour chaque injection ? Si vous réutilisez une aiguille, vous pourriez recevoir une quantité incorrecte dinsuline, utiliser une aiguille obstruée, un stylo bloqué ou être sujet à une infection, car la stérilité nest plus assurée.

·Que dois-je faire si je ne suis pas sûr(e) de la quantité dinsuline restante dans ma cartouche ? Tenez le stylo avec la pointe de laiguille dirigée vers le bas. Léchelle figurant sur le porte-cartouche transparent indique le nombre approximatif dunités restantes. Ces chiffres NE doivent PAS être utilisés pour mesurer une dose dinsuline.

·Que dois-je faire si je ne peux pas retirer le capuchon du stylo ? Tirez le capuchon de façon bien droite. Si vous avez des difficultés à retirer le capuchon, tournez doucement le capuchon en avant et en arrière pour le remettre droit, puis tirez-le de façon bien droite.

Purge du stylo KwikPen

Remarques importantes

·Purgez avant chaque utilisation Le stylo doit être purgé jusquà obtenir un jet d'insuline avant chaque injection afin de s'assurer que le stylo est prêt à injecter la dose.

·Si le stylo na pas été purgé jusquà obtenir un jet, vous risquez de vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Questions fréquemment posées sur la purge

·Pourquoi faut-il que je purge mon stylo avant chaque injection ?

1.La purge garantit que le stylo est prêt à injecter la dose.

2.La purge confirme qu'un jet d'insuline sort de lextrémité de l'aiguille lorsqu'on appuie sur le bouton d'injection.

3.La purge permet de chasser lair qui peut s'accumuler dans l'aiguille ou la cartouche d'insuline dans les conditions normales dutilisation du stylo.

·Que dois-je faire si je ne parviens pas à pousser complètement le bouton d'injection au moment de la purge du stylo KwikPen ?

1.Fixez une nouvelle aiguille.

2.Purgez le stylo.

·Que dois-je faire si je vois une bulle d'air dans la cartouche ? Il faut purger le stylo. Souvenez-vous de ne pas conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus car cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche d'insuline. Une petite bulle dair naura aucune incidence sur votre dose et vous pourrez continuer de vous injecter votre dose comme dhabitude.

Injection de votre dose

Remarques importantes

·Pour la technique dinjection, suivez les recommandations de votre professionnel de santé.

·Assurez-vous de recevoir votre dose complète en appuyant et en maintenant le bouton dinjection tout en comptant lentement jusquà 5, avant de retirer laiguille. Si de linsuline sécoule du stylo, il se peut que vous ne layez pas maintenu assez longtemps sous la peau.

·Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus dunités dinsuline quil nen reste.

·Si votre dose est supérieure au nombre dunités restantes dans le stylo, vous pouvez soit injecter la quantité restante dans votre stylo actuel et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, SOIT injecter la dose complète avec un stylo neuf.

·Ne tentez pas dinjecter votre insuline en tournant le bouton d'injection. Vous NE recevrez PAS votre dose dinsuline en tournant le bouton. Afin que la dose soit administrée, vous devez POUSSER droit le bouton dinjection.

·Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

·Les instructions relatives à la manipulation de laiguille ne visent pas à remplacer les pratiques locales des professionnels de santé et/ou des institutions.

·Retirez l'aiguille à la fin de chaque injection.

Questions fréquemment posées sur l'injection de votre dose

·Pourquoi est-il difficile de pousser le bouton dinjection lorsque jessaye de faire linjection ?

1.Laiguille est peut-être obstruée. Essayez de fixer une nouvelle aiguille. En le faisant, vous pourrez voir de linsuline sécouler de laiguille. Puis, purgez le stylo.

2.Appuyer rapidement sur le bouton d'injection peut le rendre plus difficile à pousser. En appuyant plus lentement sur le bouton dinjection, il est plus facile de le pousser.

3.Lutilisation dune aiguille de diamètre plus large permet de pousser plus facilement le bouton au cours de votre injection. Consultez un professionnel de santé pour déterminer la taille daiguille qui vous convient le mieux.

4.Si le bouton d'injection reste difficile à pousser après avoir suivi les étapes ci-dessus, il est possible que vous ayez besoin d'un nouveau stylo.

·Que dois-je faire si mon stylo KwikPen est bloqué ? Votre stylo est bloqué si vous avez des difficultés à injecter ou à sélectionner une dose. Afin dy remédier :

1.Fixez une nouvelle aiguille. En le faisant, vous pourrez voir de linsuline sécouler de laiguille.

2.Purgez le stylo.

3.Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.

Nessayez pas de lubrifier votre stylo car cela peut endommager le mécanisme.

Le bouton dinjection peut devenir plus difficile à pousser si des corps étrangers (saleté, poussière, nourriture, insuline ou autres liquides) se trouvent à lintérieur du stylo. Evitez davoir des corps étrangers à lintérieur du stylo.

·Pourquoi de linsuline fuit-t-elle de l'aiguille après linjection de ma dose ? Il est possible que vous ayez retiré trop rapidement laiguille de votre peau.

1.Assurez-vous de voir un « 0 » dans la fenêtre de lecture des doses.

2.Pour la prochaine dose, poussez et maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusquà 5 avant de retirer l'aiguille.

·Que dois-je faire si ma dose est sélectionnée et que j'appuie accidentellement sur le bouton d'injection sans aiguille fixée au stylo ?

1.Tournez le bouton dinjection en arrière jusquà voir le chiffre « 0 ».

2.Fixez une nouvelle aiguille.

3.Purgez le stylo.

4.Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.

·Que dois-je faire si je sélectionne une dose incorrecte (trop importante ou trop faible) ? Tournez le bouton d'injection dans un sens ou lautre pour corriger la dose.

·Que dois-je faire si je vois de l'insuline fuir de l'aiguille du stylo pendant que je sélectionne ou que je corrige la dose ? N'injectez pas la dose car vous risquez de vous injecter une dose incomplète. Tournez le bouton dinjection jusquà voir le chiffre « 0 » et purgez une nouvelle fois le stylo (voir les étapes 2B à 2D sur la Purge du stylo KwikPen au niveau de la rubrique « Utilisation habituelle »). Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.

·Que dois-je faire si je narrive pas à sélectionner la totalité de ma dose ? Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner une dose supérieure au nombre d'unités dinsuline restant dans la cartouche. Par exemple, si vous avez besoin de 31 unités et qu'il n'en reste que 25 dans la cartouche, vous ne pourrez pas sélectionner plus de 25 unités. N'essayez pas d'aller au-delà de ce chiffre. S'il reste une dose partielle dinsuline dans le stylo, vous pouvez :

1.soit administrer la dose partielle, puis compléter votre dose en utilisant un nouveau stylo ;

2.soit administrer la dose complète avec un nouveau stylo.

·Pourquoi ne puis-je pas sélectionner la dose de façon à utiliser la petite quantité d'insuline qui reste dans la cartouche ? Le stylo est conçu pour délivrer au minimum 300 unités d'insuline. La conception du stylo empêche de vider complètement la cartouche car la petite quantité dinsuline qui reste ne peut pas être délivrée avec précision.

Conservation et élimination

·Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur (+2 °C à + 8 °C). Nutilisez pas un stylo qui aurait été congelé.

·Gardez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante, à labri de la chaleur et de la lumière.

·Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus. Si l'aiguille reste fixée sur le stylo, l'insuline risque de fuir ou de sécher à l'intérieur de l'aiguille en obstruant celle-ci ou encore des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.

·Pour des instructions complètes sur les conditions de conservation de linsuline, reportez-vous à la notice dinformation de lutilisateur.

·Après première utilisation, le stylo ne doit pas être utilisé au-delà du délai précisé sur la notice dinformation de lutilisateur même s'il contient encore de l'insuline.

·Jetez les aiguilles usagées dans un contenant résistant ou selon les instructions de votre professionnel de santé.

·Jetez les stylos usagés conformément aux instructions de votre professionnel de santé et sans l'aiguille fixée dessus.

·Tenez le stylo hors de la portée des enfants.

Si vous avez des questions ou rencontrez des problèmes avec votre stylo KwikPen, contactez votre professionnel de santé pour obtenir de laide.

Préparatifs

Ayez à votre disposition les éléments suivants :

qStylo KwikPen

qAiguille neuve pour stylo

qCoton imbibé dalcool

Composants du stylo

Stylo KwikPen et aiguille assemblée vendue séparément

Composants de laiguille

(aiguilles non fournies)

B. Composants du stylo KwikPen

Languette de papier

Languette

du capuchon

Etiquette du stylo Indicateur

de dose

Bouton

dinjection

Capuchon externe

Capuchon interne

Aiguille

Capuchon du stylo Membrane en caoutchouc

Porte-cartouche

Corps

du stylo

Fenêtre

de lecture

Code-couleur du bouton dinjection :

Umuline NPH

Umuline Profil 30

Umuline Rapide

Utilisation habituelle Suivez ces instructions pour chaque injection

1. Préparation du stylo KwikPen

A.

B.

C.

D.

Pour une insuline laiteuse uniquement :

Retirez le capuchon

du stylo en tirant de

façon bien droite.

Ne tournez pas le stylo. Ne retirez pas létiquette du stylo.

Vérifiez :

·le type d'insuline,

·sa date de péremption,

·son aspect.

Attention : Lisez toujours létiquette du stylo pour vous assurer que vous utilisez linsuline qui vous a été prescrite.

Faites rouler doucement le stylo entre vos mains 10 fois et retournez-le 10 fois. L'insuline doit apparaître uniformément mélangée.

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.

Utilisez un coton imbibé d'alcool pour nettoyer la membrane en caoutchouc à l'extrémité du porte-cartouche.

Fixez l'aiguille munie de son capuchon interne de façon bien droite sur le stylo.

Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.

2. Purge du stylo KwikPen

Attention : Si vous ne purgez pas avant chaque injection jusquà un jet dinsuline, vous risquez de vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

A.

B.

C.

D.

Enlevez le capuchon externe de laiguille. Ne le jetez pas.

Enlevez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Sélectionnez 2 unités en tournant le bouton d'injection.

Pointez le stylo vers le haut.

Tapotez le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.

·Dirigez l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il bute et que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.

·Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusquà 5.

·Le stylo est correctement purgé lorsqu'un jet d'insuline s'écoule de l'aiguille.

·Si linsuline ne sécoule pas sous forme de jet, répétez les étapes de purge 2B à 2D jusquà 4 fois.


5 secondes

Remarque : Si vous ne voyez pas un jet d'insuline sécouler à lextrémité de l'aiguille et que la sélection d'une dose est plus difficile, changez l'aiguille et purgez à nouveau le stylo.

3. Injection de votre dose

A.

B.

C.

D.


5 secondes

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités souhaité. Si vous sélectionnez trop dunités, vous pouvez corriger la dose en revenant en arrière.

Insérez l'aiguille dans la peau en suivant la technique d'injection recommandée par votre professionnel de santé.

Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement jusqu'à ce que le bouton dinjection ne puisse plus bouger.

Pour administrer la dose complète, maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusquà 5. Retirez ensuite l'aiguille de la peau.

Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.

Dévissez l'aiguille protégée par son capuchon, puis jetez-la conformément aux instructions de votre professionnel de santé.

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.

Remarque : Vérifiez que la fenêtre de lecture indique bien « 0 », ce qui confirme que vous avez reçu une dose complète.

Remarque : Après chaque injection, retirez l'aiguille afin d'éviter l'entrée d'air dans la cartouche.

Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée dessus

Exemple dune dose de 10 unités

Exemple dune

dose de 15

unités

Les nombres pairs sont

renseignés au niveau

de lindicateur de dose.

Les nombres impairs,

après le chiffre 1,

sont indiqués

sous forme de lignes

pleines.

Remarque: Le stylo ne vous permet pas de sélectionner un nombre d'unités supérieur à celui qui reste dans le stylo.

Date de révision du document :

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Source : ANSM

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