UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche

source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient 100 UI dinsuline humaine (produite dans Escherichia coli par la technique de lADN recombinant).

Une cartouche contient 3 ml correspondant à 300 UI dinsuline isophane biphasique (30 % dinsuline soluble et 70% dinsuline isophane).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en cartouche.

UMULINE PROFIL 30 est une suspension stérile dinsuline humaine composée de 30 % dinsuline rapide pour 70 % dinsuline isophane.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

UMULINE PROFIL 30 doit être injectée par voie sous-cutanée, mais peut également, bien que cela ne soit pas recommandé, être injectée par voie intramusculaire. Cette spécialité ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

Ladministration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou labdomen. Les points dinjection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point dinjection plus dune fois par mois environ.

Lors de linjection de toute préparation dinsuline UMULINE, sassurer que laiguille na pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après linjection, ne pas masser le point dinjection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique dinjection correcte.

La formulation UMULINE PROFIL 30 est un mélange préétabli et prêt à lemploi contenant de linsuline sous forme dinsuline soluble (UMULINE RAPIDE) et dinsuline isophane (UMULINE NPH), spécialement conçu pour que le patient nait pas à préparer son mélange dinsulines. Le schéma thérapeutique de chaque patient doit être établi en fonction de ses besoins métaboliques propres.

Chaque boîte contient une notice dinformation contenant des instructions pour pratiquer linjection dinsuline.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, sauf dans le cadre dun programme de désensibilisation.

Les préparations dUMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à lexception dUMULINE RAPIDE (insuline soluble).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le transfert à un autre type dinsuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (RAPIDE, NPH, PROFIL), despèce (animale, humaine, analogue de linsuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline dorigine animale) peut nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de linsuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines dorigine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert dune insuline dorigine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs dhypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie sest améliorée de façon importante, par exemple grâce à linsulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs dhypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs dhypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

Lutilisation de posologies mal adaptées ou larrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation danticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne et dinsuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours dune maladie ou de perturbations affectives.

Ladaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie lintensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Association dinsuline humaine avec la pioglitazone :

Des cas dinsuffisance cardiaque ont été observés lorsque linsuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement dinsuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et linsuline humaine est envisagé. Dans ce cas, lapparition de signes et symptômes dinsuffisance cardiaque, dune prise de poids et ddèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.

Instructions pour lutilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par un seul patient, même si laiguille fixée sur le dispositif dadministration est changée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose, en conséquence, le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée dautres médicaments avec linsuline humaine (voir rubrique 4.4). Le médecin doit donc considérer toute possibilité dinteraction et doit toujours demander à ses patients sils prennent dautres médicaments.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, lhormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple lacide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO), certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues des somatostatines (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par linsuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de létat de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose dinsuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas dhypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou lutilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs dhypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes dhypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lhypoglycémie est leffet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. Lhypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort.

Lhypoglycémie pouvant résulter à la fois dun excès dinsuline et dautres facteurs tels que lapport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

Lallergie locale est fréquente (1/100 à <1/10). Une rougeur, un dème et des démangeaisons peuvent survenir au point dinjection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, ces réactions locales peuvent être liées à des facteurs autres que linsuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique dinjection.

Lallergie systémique qui est très rare (<1/10 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à linsuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères dallergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Dans les rares cas dallergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement dinsuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1 000 à < 1/100).

Des cas ddèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte dinteractions complexes entre les concentrations dinsuline, la disponibilité du glucose et dautres facteurs métaboliques. Lhypoglycémie peut résulter dun excès dinsuline par rapport à lapport alimentaire et à la dépense énergétique.

Lhypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.

Les épisodes dhypoglycémie légère seront compensés par ladministration orale de glucose ou dautres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par ladministration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie dune prise orale dhydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, sil ny a pas de glucagon disponible ou si le patient ny répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

La prise prolongée dhydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : UMULINE PROFIL 30, code ATC A10AD01.

UMULINE PROFIL 30 est une préparation dinsuline daction intermédiaire.

Lactivité principale de linsuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi quune diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de lélimination des acides aminés.

Le profil dactivité-type (courbe dutilisation du glucose) après injection sous-cutanée est représenté sur la courbe ci-dessous par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou intensité dactivité de linsuline chez les patients sont représentées par la zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site dinjection, la température et lactivité physique du patient.

UMULINE PROFIL 30

Temps (heures)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de linsuline ne constitue pas un reflet de laction métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié dexaminer les courbes correspondant à lutilisation du glucose (cf. ci-dessus) afin de déterminer lactivité de linsuline.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

UMULINE est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave na été observé lors des études de toxicité subchronique et aucun effet mutagène na été mis en évidence dans une série de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métacrésol,

Glycérol,

Phénol,

Sulfate de protamine,

Phosphate disodique heptahydraté,

Oxyde de zinc,

Eau pour préparations injectables.

Peuvent être utilisés pour ajuster le pH :

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les préparations dUMULINE ne doivent pas être mélangées avec les insulines produites par dautres fabricants ou avec des préparations dinsuline dorigine animale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Cartouche non utilisée : 3 ans.

Après insertion de la cartouche : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Cartouche non utilisée

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Après insertion de la cartouche

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer. Le stylo avec la cartouche insérée ne doit pas être conservé avec laiguille vissée dessus.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3 ml de suspension injectable en cartouche (verre de type I) avec une tête de piston (caoutchouc) à lextrémité inférieure et une capsule ronde (caoutchouc) à lextrémité supérieure.

Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Nutiliser les aiguilles quune fois. Les jeter de manière à ne pas provoquer daccident. Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagés. Les cartouches peuvent être utilisées jusquà ce quelles soient vides, puis doivent être convenablement jetées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour lutilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée uniquement par un seul patient, même si laiguille fixée sur le dispositif dadministration est changée.

Suspension injectable en cartouche de 3 ml à utiliser avec un stylo injecteur compatible, avec marquage CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.

a) Préparation dune dose

Immédiatement avant utilisation, faire rouler 10 fois entre la paume des mains la cartouche contenant UMULINE PROFIL 30 puis retournez-la 10 fois à 180°, afin de remettre linsuline en suspension, jusquà ce quelle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect nest pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusquà ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent 1 petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation dune mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Les cartouches ne sont pas conçues pour la réalisation dun mélange avec dautres insulines. Les cartouches vides ne peuvent être réutilisées.

Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer laiguille et pratiquer linjection dinsuline.

b) Injection dune dose

Injecter la dose correcte dinsuline en suivant les instructions de votre médecin ou de votre infirmier.

Les points dinjection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point dinjection plus dune fois par mois environ.

Chaque boîte contient une notice dinformation contenant des instructions pour pratiquer linjection dinsuline.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 394 5 4 : 3 ml de suspension injectable en cartouche (verre de Type I) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2016

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline humaine isophane biphasique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialiste du diabète.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quUMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

3. Comment utiliser UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10AD01

UMULINE PROFIL 30 contient linsuline humaine comme substance active et est utilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE PROFIL 30 assure un contrôle du glucose à long terme. Il sagit dune suspension prémélangée dinsuline rapide et dinsuline à action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 ainsi quune insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type dinsuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et la cartouche ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais UMULINE PROFIL 30 :

·Si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à linsuline humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser UMULINE PROFIL 30.

·Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

·Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

·Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

oEtes-vous récemment tombé malade ?

oAvez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

oFaites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

·Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

·Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

·Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent daccident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et linsuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes dinsuffisance cardiaque tels quun essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (dème).

Autres médicaments et UMULINE PROFIL 30

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

·corticostéroïdes,

·traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

·hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

·acide acétylsalicylique (aspirine),

·hormone de croissance,

·octréotide, lanréotide,

·bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

·bêtabloquants,

·thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·danazol,

·certains inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) (par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

UMULINE PROFIL 30 avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez :

·de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

·des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents

UMULINE PROFIL 30 contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?  Retour en haut de la page

Les cartouches de 3 ml ne doivent être utilisées quavec des stylos de 3 ml. Elles ne doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 ml.

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement utilisée par vous, même si laiguille fixée sur le dispositif dadministration est changée.

Posologie

·Votre médecin vous aura avisé du type dinsuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

·Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

·Injectez UMULINE PROFIL 30 sous la peau. Ne ladministrez jamais par une autre voie dadministration. Ninjectez jamais UMULINE PROFIL 30 par voie intraveineuse.

Préparation d'UMULINE PROFIL 30 :

·Immédiatement avant utilisation, faites rouler la cartouche dUMULINE PROFIL 30 10 fois entre la paume des mains puis retournez-la 10 fois, afin de remettre linsuline en suspension, jusquà ce quelle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect nest pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusquà ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation dune mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo :

·Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

·Vous ne devez utiliser les cartouches dUMULINE PROFIL 30 que dans les stylos injecteurs compatibles, avec marquage CE. Assurez-vous quUMULINE PROFIL 30 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 ml ne sadaptent quaux stylos de 3 ml.

·Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.

·Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, laiguille pointant vers le haut, et donnez de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface. Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme dinjection. Continuez jusquà ce quune goutte dUMULINE PROFIL 30 séchappe de laiguille. Il peut persister quelques petites bulles dair dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, linjection de votre dose sera moins précise.

Injection d'UMULINE PROFIL 30 :

·Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que lon vous a données. Injectez sous la peau comme on vous la appris. Ninjectez pas directement dans une veine. Après linjection, laissez laiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer davoir injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas lendroit où vous venez de faire linjection. Assurez-vous que vous injectez à une distance dau moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements dinjection, comme on vous la appris.

Après linjection :

·Une fois linjection terminée, retirez laiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de laiguille. Cette opération permet de maintenir linsuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour dair dans le stylo et le colmatage de laiguille. Ne partagez pas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.

Injections ultérieures :

·Laissez la cartouche dans le stylo. Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme dinjection, le stylo pointant vers le haut, jusquà ce quune goutte dUMULINE PROFIL 30 séchappe de laiguille. Vous pouvez observer le volume restant dUMULINE PROFIL 30 au moyen de léchelle figurant sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de léchelle représente 20 unités environ. Si le volume nest pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la cartouche.

Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche dUMULINE PROFIL 30. Nutilisez plus la cartouche une fois vide.

Si vous avez utilisé plus dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé plus dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Si vous oubliez dutiliser UMULINE PROFIL 30 :

Si vous utilisez moins dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre. Ne vous injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser UMULINE PROFIL 30 :

Si vous utilisez moins dUMULINE PROFIL 30 que vous nauriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas dinsuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Linsuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus dinformation sur lhypoglycémie.

Effets indésirables possibles

Lallergie générale est très rare (affecte moins dun utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

·baisse de la tension artérielle,

·éruption généralisée sur tout le corps,

·difficultés de respiration,

·respiration sifflante de type asthmatique,

·accélération du pouls,

·transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL 30, consultez votre médecin immédiatement.

Lallergie locale est fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un dème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins dun utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point dinjection et consultez votre médecin.

Un dème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention deau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors dun changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie quil ny a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

·une dose trop élevée d'UMULINE PROFIL 30 ou dune autre insuline ;

·le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

·des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

·une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

·des changements de vos besoins en insuline ou

·une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

·fatigue,

·accélération du pouls,

·nervosité ou tremblements,

·malaise,

·maux de tête,

·sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou dautres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Nutilisez pas UMULINE PROFIL 30 si vous estimez quune hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. Lhyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

·vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE PROFIL 30ou dune autre insuline ;

·vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

·votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

·vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

·somnolence,

·absence d'appétit,

·rougeur au visage,

·odeur acétonique de l'haleine,

·soif,

·sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nest pas traitée, il peut sensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

·Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon dUMULINE PROFIL 30 de remplacement.

·Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

·Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE PROFIL 30 au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Vous pouvez conserver votre cartouche et votre stylo en cours dutilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours dutilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil

Nutilisez pas ce médicament, si vous remarquez la présence de floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient UMULINE PROFIL 30  Retour en haut de la page

·La substance active est : linsuline humaine. Linsuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de lADN recombinant » et a la même structure que lhormone naturelle produite par le pancréas. Elle est par conséquent différente des insulines animales. UMULINE PROFIL 30 est une suspension prémélangée contenant 30 % dinsuline dissoute dans de leau et 70 % dinsuline avec du sulfate de protamine.

·Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster le pH.

Quest-ce que UMULINE PROFIL 30 et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales dinsuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque cartouche contient 300 unités internationales (3 millilitres).

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml est disponible en boîte de 5 cartouches.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

ou

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

VIA GRAMSCI 731-733

I-50019 SESTO FIORENTINO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Huminsulin Lilly Profil III 100 I.E./ml (Autriche)

Humuline 30/70 (Belgique, Luxembourg, Pays-Bas)

Huminsulin Profil III (Allemagne)

Humulin M3 (Estonie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Royaume-Uni)

Humulin Mix 30/70 (Suède)

Humulin 30/70 (Italie)

Umuline profil 30 (France)

Humulin M3 (30/70) (Bulgarie, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Roumanie, Slovaquie, Slovénie)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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