UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

La cartouche contient :

Somatropine.. 24 mg

Une fois reconstituée, elle contient 8,33 mg/ml.

La somatropine est produite dans des cellules dEscherichia coli par la technique de lADN recombinant.

Umatrope contient moins de 1 mmol de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est une poudre blanche à blanchâtre.

Le solvant est une solution transparente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez lenfant :

Traitement à long terme des enfants atteints dun retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène.

Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.

Traitement du retard de croissance chez lenfant pré-pubère atteint dune insuffisance rénale chronique.

Traitement des patients ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.

Umatrope est aussi indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS et taille des parents ajustée < - 1 SDS) chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel, avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, nayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à lâge de 4 ans ou plus.

Chez ladulte :

Umatrope est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.

Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope sévère acquis à lâge adulte, secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et associé au minimum à un autre déficit hormonal hypophysaire (excepté le déficit en prolactine). Un seul test dynamique sera pratiqué pour affirmer ou exclure un déficit en hormone de croissance.

Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans lenfance (sans maladie hypothalamo-hypophysaire ni antécédent dirradiation crânienne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf en cas de taux bas dIGF-I (< - 2 SDS) ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Umatrope doit être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.

Le schéma posologique et dadministration doit être personnalisé pour chaque patient ; cependant, pour :

·Les enfants atteints dun déficit somatotrope :

La posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée, soit environ 0,7 à 1,0 mg/m² par jour.

·Les adultes atteints dun déficit somatotrope :

La posologie recommandée à linitiation du traitement est de 0,15 à 0,30 mg/jour. Une dose de départ plus faible peut être préférable chez les patients âgés et/ou obèses.

La dose doit être augmentée progressivement suivant les besoins du patient, en fonction de la réponse clinique et du taux sérique dIGF-I.

La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg.

La concentration en IGF-I doit être maintenue à des valeurs ne dépassant pas la limite normale supérieure en fonction de lâge.

La dose minimale efficace devra être utilisée ; les besoins peuvent diminuer avec lâge.

La dose de somatropine devra être réduite en cas ddème persistant ou de paresthésies sévères, pour éviter un syndrome du canal carpien (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

·Les patientes atteintes du syndrome de Turner :

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous cutanée de préférence le soir, soit environ 1,4 mg/m² par jour.

·Les enfants pré-pubères atteints dinsuffisance rénale chronique :

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour administrée en injection sous-cutanée.

·Les enfants présentant un déficit du gène SHOX :

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.

·Les enfants nés petits pour lâge gestationnel :

La posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée (soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour) jusquà ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1). Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement, si la vitesse de croissance est inférieure à + 1,0 SDS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm par an et, si une confirmation est nécessaire, lâge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison.

Afin déviter des lipoatrophies les sites dinjection sous-cutanée doivent varier.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La somatropine ne doit pas être utilisée en présence dune preuve quelconque dactivité dune tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par lhormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en présence dune preuve de croissance tumorale.

Umatrope ne doit pas être reconstitué avec le solvant joint chez les sujets ayant une hypersensibilité au métacrésol ou au glycérol.

Umatrope ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

Le traitement par hormone de croissance ne doit pas être entrepris chez les patients présentant un état critique aigu du fait de complications dinterventions chirurgicales à cur ouvert ou abdominales, d'un polytraumatisme, ou chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions demploi).

Hypersensibilité au principe actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).

Le déficit somatotrope des sujets ayant été traités pendant l'enfance et jusqu'à leur taille finale par l'hormone de croissance doit être réévalué après la soudure des cartilages de conjugaison avant l'instauration du traitement substitutif aux doses recommandées pour l'adulte.

Le diagnostic et le traitement par Umatrope doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.

A ce jour, il n'a pas été montré que la substitution en hormone de croissance influence le taux de récidive ou la progression des néoplasies intracrâniennes ; cependant en pratique clinique, des contrôles réguliers dimagerie hypophysaire sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents de pathologie hypophysaire. Une imagerie de base est recommandée chez ces patients avant d'instaurer le traitement substitutif par hormone de croissance.

Un risque plus élevé de second néoplasme (bénin ou malin) a été rapporté chez les patients traités par somatropine, ayant survécu à un cancer durant leur enfance. Parmi ces seconds néoplasmes, les tumeurs intracrâniennes, en particulier, ont été les plus fréquentes.

En cas de céphalées sévères ou récidivantes, de problèmes visuels, de nausées et/ou vomissements, il est conseillé de pratiquer un examen du fond de l'il à la recherche d'un dème papillaire. En cas d'dème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne et le cas échéant, le traitement par hormone de croissance doit être interrompu.

Létat actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par hormone de croissance est réinstitué, une surveillance rapprochée à la recherche de signes d'hypertension intracrânienne s'impose.

Les patients atteints de pathologies endocriniennes, dont le déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse de hanche. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par l'hormone de croissance devra être examiné.

L'hormone de croissance augmente la conversion périphérique de T4 en T3 et peut ainsi révéler une hypothyroïdie débutante. C'est pourquoi la surveillance thyroïdienne devrait être effectuée chez tous les patients.

Chez les patients présentant un hypopituitarisme, les autres traitements substitutifs doivent être adaptés étroitement lors de lintroduction du traitement par lhormone de croissance.

Chez les enfants, le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'achèvement de la croissance. Il est conseillé de ne pas dépasser la posologie recommandée étant donné les risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glycosurie.

Avant d'instaurer le traitement par de la somatropine pour le retard de la croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique, les patients doivent avoir été suivis pendant un an afin de confirmer ce retard. Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant l'année précédant l'instauration du traitement) doit avoir été établi et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement. Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.

Les effets de l'hormone de croissance sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans deux essais contrôlés versus placebo chez 522 adultes présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme, ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité a été plus élevée dans le groupe de patients traités par l'hormone de croissance (doses de GH : 5,3-8 mg/jour) que dans le groupe sous placebo (41,9 % versus 19,3 %).

La sécurité d'emploi sur la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez les patients recevant des doses substitutives dans les indications validées et qui développeraient parallèlement ces pathologies n'a pas été établie. En conséquence, le bénéfice potentiel de la poursuite du traitement chez les patients en état critique aigu doit être évalué au regard de ce risque potentiel.

Selon la dose et la voie dadministration, un traitement par strogènes peut affecter la réponse au traitement par hormone de croissance. De plus fortes doses dhormone de croissance peuvent être nécessaires pour obtenir une augmentation équivalente du taux dIGF-I chez la femme comparativement à lhomme, surtout chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale. La dose administrée d'hormone de croissance devra être réadaptée lors de toute modification de la voie d'administration des strogènes (voie orale vers voie transdermique ou vice-versa) (voir rubrique 4.5). Une augmentation de la sensibilité à lhormone de croissance (se traduisant par un changement du taux dIGF-I à la même dose dhormone de croissance) peut apparaître en cours de traitement notamment chez lhomme.

A moins que les patients ayant un syndrome de Prader-Willi ne présentent un déficit en hormone de croissance, Umatrope nest pas indiqué pour le traitement des patients atteints dun retard de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi confirmé génétiquement.

Des cas dapnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après linitiation dun traitement par hormone de croissance chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et ayant un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents dobstruction des voies aériennes supérieures, dapnée du sommeil, ou dinfection respiratoire non identifiée.

La somatropine pouvant réduire la sensibilité à linsuline, les patients doivent être surveillés à la recherche dune intolérance au glucose. Il peut être nécessaire dajuster la dose dinsuline après linstauration dun traitement par de la somatropine chez les patients diabétiques. Les patients diabétiques ou intolérants au glucose doivent être étroitement surveillés lors du traitement par de la somatropine.

Les patients âgés (âge ≥ 65 ans) sont plus sensibles à laction dUmatrope et peuvent être plus prédisposés à développer des effets indésirables (sévères).

Les données concernant les patients âgés de plus de 80 ans sont limitées.

Il ny a pas de données concernant le traitement prolongé chez ladulte.

Chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant dinitier le traitement.

Chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel, il est recommandé de mesurer linsulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement, puis annuellement. Chez les patients présentant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans, par exemple), un test dhyperglycémie provoquée par voie orale doit être réalisé. Si un diabète est diagnostiqué, lhormone de croissance ne devra pas être administrée tant que le diabète ne sera pas équilibré. Lhormone de croissance pourra ensuite être instaurée avec un étroit contrôle de léquilibre glycémique. Une augmentation de la dose dinsuline pourra être nécessaire.

Chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel, il est recommandé de mesurer la concentration plasmatique dIGF-I avant dinitier le traitement, et par la suite de le faire 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux dIGF-I sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour le sexe, lâge et le stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour lajustement de la dose.

Chez les patients nés petits pour lâge gestationnel ou les enfants présentant un déficit du gène SHOX, il nest pas recommandé dinitier le traitement proche du début de la puberté, lexpérience étant limitée.

Une partie du gain de taille obtenu chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel pourrait être perdue si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.

Pancréatite chez les enfants

Les enfants traités par somatropine ont un risque accru de développer une pancréatite comparé aux adultes traités par somatropine. Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par somatropine qui présentent une douleur abdominale.

Progression de la scoliose chez les enfants

Une scoliose peut progresser chez tout enfant lors dune croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il peut être nécessaire dajuster les doses dinsuline et/ou dantidiabétiques chez les patients diabétiques qui reçoivent concomitamment de la somatropine.

Si un traitement substitutif par glucocorticoïdes est requis, la dose de glucocorticoïdes et lobservance du traitement devront être étroitement surveillées afin déviter une insuffisance surrénalienne ou une inhibition de la croissance staturale. Chez les patients traités par somatropine, une insuffisance surrénalienne secondaire non diagnostiquée auparavant peut être démasquée, nécessitant ainsi un traitement substitutif par glucocorticoïdes.

Chez les femmes ayant un traitement oral substitutif par estrogènes, une dose plus élevée dhormone de croissance est parfois nécessaire pour obtenir le résultat escompté (voir rubrique 4.4).

La somatropine peut augmenter lactivité de lenzyme cytochrome P450 (CYP) chez lhomme et peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des médicaments métabolisés par le CYP3A tels que les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, la cyclosporine et les anticonvulsivants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec Umatrope. L'éventualité d'un effet nocif d'Umatrope sur le ftus lors de l'administration chez la femme enceinte ou sur la capacité de reproduction n'est pas connue. Umatrope ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement

Aucune étude n'a été réalisée avec Umatrope chez la femme en période de lactation. Il n'existe aucune donnée sur la sécrétion du produit dans le lait. Etant donné le grand nombre de médicaments sécrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsquUmatrope est administré chez la femme en période de lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Umatrope n'a aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste suivante détaille les effets indésirables ainsi que leur fréquence basée sur les essais cliniques et rapports spontanés de post-marketing :

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité aux solvants (métacrésol/glycérol) : 1 %-10 %.

Hypersensibilité au principe actif : fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Affections endocriniennes

Hypothyroïdisme : 1 %-10 %.

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie : < 0,01 % enfants ; 0,1 %-1 % adultes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie modérée : 1 % enfants ; 1 %-10 % adultes.

Diabète de type 2 : 0,1 %-1 % enfants ; des cas adultes ont été rapportés spontanément avec une fréquence indéterminée.

Résistance à linsuline.

Affections du système nerveux

Hypertension intracrânienne bénigne : 0,01 %-0,1 %.

Maux de tête : > 10 % adultes.

Insomnie : < 0,01 % enfants ; 1 %-10 % adultes.

Paresthésie : 0,01 %-0,1% enfants ; 1 %-10 % adultes.

Syndrome du canal carpien : 1 %-10 % adultes.

Affections vasculaires

Hypertension : < 0,01 % enfants ; 1 %-10 % adultes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée : 1 %-10 % adultes.

Apnée du sommeil : 1 %-10 % adultes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur musculaire localisée (myalgie) : 1 %-10 % adultes ; 0,01 %-0,1 % enfants.

Douleur et trouble articulaire (arthralgie) : > 10 % adultes

Progression de la scoliose : 1 %-10 % enfants.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Faiblesse : 0,1 %-1 %.

Douleur au niveau du site dinjection (réaction) : 1 %-10 %.

dème (local et généralisé) : 1 %-10 % enfants ; 10 % adultes.

Investigations

Glycosurie : < 0,01 % enfants ; 0,01 %-0,1 % adultes

Population pédiatrique

Dans les études cliniques réalisées chez des patients ayant un déficit en hormone de croissance, environ 2 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. Dans les études réalisées dans le cas de syndrome de Turner et comportant l'administration de fortes doses, jusqu'à 8 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance.

La capacité de fixation de ces anticorps était faible et la vitesse de croissance n'était pas perturbée. La présence d'anticorps contre l'hormone de croissance doit être recherchée chez tout patient qui ne répond pas au traitement.

Un léger dème transitoire précoce a été observé au cours du traitement.

Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d'enfants traités par l'hormone de croissance. Cependant, il ny a pas de preuve que lincidence de leucémies soit augmentée chez les patients traités par lhormone de croissance, en labsence de facteurs prédisposants.

Chez l'adulte :

Chez les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance, des phénomènes d'dème, de douleur musculaire, de douleur et d'affection articulaires ont été rapportés en début de traitement et étaient le plus souvent transitoires.

La fréquence des effets indésirables est plus faible chez les adultes traités par hormone de croissance qui ont un déficit somatotrope depuis lenfance que ceux ayant un déficit acquis à lâge adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu provoquerait d'abord une hypoglycémie, suivie d'une hyperglycémie. Un surdosage chronique entraînerait une symptomatologie d'acromégalie concordant avec les effets connus d'un excès d'hormone de croissance.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'anté-hypophyse et analogues, code ATC : H01AC01

La somatropine est une hormone polypeptidique obtenue par recombinaison génétique. Elle est formée de 191 résidus d'acides aminés et a un poids moléculaire de 22 125 daltons. La séquence d'acides aminés du produit est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire. Umatrope est synthétisée à partir d'une souche d'Escherichiacoli modifiée par l'insertion du gène codant pour l'hormone de croissance humaine.

Les effets biologiques d'Umatrope sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance d'origine hypophysaire.

L'effet principal d'Umatrope est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs. Elle facilite la synthèse protéique et la rétention d'azote.

Umatrope stimule le métabolisme lipidique, elle augmente le taux d'acides gras et d'HDL cholestérol et diminue le cholestérol total.

Un traitement par Umatrope a un effet bénéfique sur la composition corporelle des patients qui ont un déficit en hormone de croissance en diminuant l'accumulation des graisses et en augmentant la masse maigre. Un traitement à long terme chez les sujets déficitaires en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.

Umatrope peut induire un état de résistance à l'insuline. De fortes doses d'hormone de croissance humaine peuvent perturber la tolérance au glucose.

Les données disponibles à partir des études cliniques réalisées chez les patients ayant un syndrome de Turner montrent, alors que certains patients peuvent ne pas répondre à ce traitement, quune augmentation de la taille prédite a été observée, le gain moyen étant de 3,3 ± 3,9 cm.

Dans un essai clinique, des patients nés petits pour lâge gestationnel (moyenne dâge 9,5 ± 0,9 ans) traités par Umatrope pendant 2 ans à la dose 0,067 mg/kg/jour ont obtenu un gain de taille moyen de + 1,2 DS. Les résultats obtenus dans cet essai sont comparables à ceux décrits pour les autres spécialités dhormone de croissance recombinante. Les données de tolérance à long terme sont encore limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une dose de 100 µg/kg chez le volontaire sain de sexe masculin entraîne un pic de concentration sérique (Cmax) d'environ 55 ng/ml, une demi-vie (t½) de presque 4 heures et une absorption maximale (AUC0-¥) d'environ 475 ng.h/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Umatrope est une hormone de croissance humaine obtenue par génie génétique.

Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté dans les études de toxicologie subchronique. Aucune étude de carcinogénicité et de fertilité à long terme chez l'animal n'a été réalisée avec cette hormone de croissance humaine.

Il n'y a à ce jour aucun argument en faveur d'un effet mutagène d'Umatrope.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cartouches de poudre :

mannitol, glycine, phosphate disodique, acide phosphorique et hydroxyde de sodium.

Seringues de solvant :

glycérol, métacrésol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : le produit peut être conservé jusqu'à 28 jours entre + 2°C et + 8°C. L'exposition quotidienne à une température ambiante ne doit pas excéder 30 minutes.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Umatrope est disponible dans les conditionnements suivants :

1 cartouche (verre de type I) de 24 mg de poudre pour solution injectable et 3,15 ml dune solution de solvant en seringue pré-remplie (verre de type I) munie dun piston (caoutchouc) ; boîtes de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Instructions de préparation et de manipulation :

Reconstitution :

Chaque cartouche d'Umatrope doit être reconstituée à l'aide de la seringue de solvant. Pour reconstituer, fixer la cartouche à la seringue de solvant préremplie puis injecter la totalité du contenu de la seringue de solvant dans la cartouche. L'aiguille de la seringue de solvant permet de diriger automatiquement le jet de liquide contre la paroi en verre de la cartouche. Après reconstitution, retourner doucement la cartouche dix fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout. NE PAS AGITER. La solution obtenue doit être claire et exempte de particules. Si la solution est trouble ou contient des particules, le contenu NE DOIT PAS être injecté.

Les cartouches d'Umatrope peuvent être utilisées avec des systèmes de stylo injecteur compatible, avec marquage CE.

Les instructions du fabricant accompagnant le stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'Umatrope.

La seringue de solvant est à usage unique. La jeter après usage. Utiliser une aiguille stérile pour chaque administration d'Umatrope.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 342 160 1 5: poudre en cartouche (verre de type I) + 3,15 ml de solvant en seringue ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE UMATROPE 24 MG/3 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOMATROPINE et ANALOGUE - code ATC : H01AC01

Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez sappelle UMATROPE. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine. UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de lADN recombinant. Il a la même structure que lhormone de croissance produite par votre corps.

Lhormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsquelle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque une augmentation de la taille. Lors dun déficit en hormone de croissance, lhormone de croissance augmente aussi la teneur minérale de los, le nombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage de graisses.

UMATROPE est indiqué dans les situations suivantes :

·Traitement des enfants et adolescents avec lun des troubles de croissance suivants :

oProduction insuffisante de lhormone de croissance (déficit en hormone de croissance).

oAbsence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes avec une petite taille (syndrome de Turner).

oMaladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques en relation avec le fonctionnement des reins) chez les enfants pré-pubères avec un retard de croissance.

oRetard de croissance chez les enfants de 4 ans ou plus nés petits pour lâge gestationnel.

oRetard de croissance chez les enfants associé à une altération dun gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX), confirmé par analyse chromosomique.

·Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté durant lenfance, ou à lâge adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UMATROPE 24 MG/3 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais UMATROPE 24 mg/3 ml :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à lun des autres composants contenus dans UMATROPE (par exemple, aux solvants suivants : métacrésol, glycérol) (voir rubrique 6).

·et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par UMATROPE.

·si vous avez déjà arrêté de grandir et vous voulez favoriser encore la croissance en taille (soudure des plaques de croissance situées à lextrémité des os longs). Votre médecin vous examinera et décidera si vous avez toujours besoin dUMATROPE après que vos os aient arrêté de grandir.

·si vous êtes très malade et vous avez besoin de soins médicaux intensifs du fait dune opération grave du cur ou dune opération abdominale, si vous êtes traités pour des blessures multiples suite à un accident ou si vous avez besoin dun respirateur mécanique suite à une insuffisance respiratoire aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser UMATROPE.

Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance durant lenfance, votre médecin vous réexaminera pour votre déficit en hormone de croissance et décidera si vous avez encore besoin dun traitement par UMATROPE pendant lâge adulte.

Si vous avez terminé votre traitement anti-tumoral, un scanner de votre cerveau sera peut-être nécessaire avant de commencer votre traitement par UMATROPE. Vous devrez être examiné régulièrement pour être sûr que la tumeur nest pas revenue ou commence à grandir.

Un risque plus élevé davoir une deuxième tumeur (bénigne ou maligne) a été rapporté chez les patients traités par somatropine ayant survécu à leur cancer. Parmi ces secondes tumeurs, les tumeurs du cerveau, en particulier, ont été les plus fréquentes.

Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête fréquents ou sévères, avec des nausées et/ou si des problèmes de vision apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin devra réaliser un examen des yeux afin de rechercher une augmentation de pression au niveau de votre cerveau. En fonction des résultats de cet examen, le traitement par UMATROPE pourra être interrompu.

Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur à la hanche, demandez conseil à votre médecin. En effet, pendant la période de croissance, vous pouvez développer des problèmes osseux au niveau de vos hanches.

Si vous commencez le traitement, UMATROPE peut modifier la quantité dhormones thyroïdiennes dans votre sang. Si le niveau dhormones thyroïdiennes est bas, cela peut diminuer votre réponse à UMATROPE. Par conséquent, des tests réguliers de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés que vous receviez ou non un traitement à base dhormone thyroïdienne.

Chez lenfant, le traitement sera continué jusquà la fin de la croissance.

Si vous prenez une dose dUMATROPE plus importante que celle qui vous a été prescrite, certaines parties de votre corps telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive. Un surdosage peut provoquer une augmentation des niveaux de sucre dans le sang et dans les urines. Utilisez toujours UMATROPE selon les recommandations de votre médecin.

Si vous avez des troubles de la croissance dus à des problèmes rénaux, le traitement par UMATROPE doit être arrêté avant une transplantation rénale.

Si vous avez une maladie à un stade aigu et grave, vous devez prévenir votre médecin. Des décès ont été rapportés chez les patients présentant une maladie grave et recevant de la somatropine.

Si vous avez un déficit en hormone de croissance et si vous souffrez aussi dun syndrome de Prader-Willi (un trouble génétique), avant de commencer le traitement par UMATROPE, votre médecin devra vous examiner pour chercher déventuels problèmes respiratoires ou des infections respiratoires, surtout si vous êtes en surpoids, si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires graves (surtout pendant le sommeil), ou si vous souffrez dune infection des poumons ou des voies respiratoires. Si au cours du traitement vous avez des signes de problèmes respiratoires (ronflement), le traitement devra être interrompu et votre médecin devra rechercher la cause.

UMATROPE peut affecter la manière dont votre corps gère le sucre contenu dans la nourriture et les boissons en interférant avec la manière dont votre corps utilise linsuline. Par conséquent, si vous prenez UMATROPE, votre médecin doit vérifier si votre corps gère correctement les sucres.

Si vous êtes diabétique, il peut être nécessaire dajuster votre dose dinsuline après avoir commencé votre traitement par UMATROPE. Votre médecin vérifiera la quantité de sucre dans votre sang et pourra ajuster votre traitement antidiabétique.

Si vous avez un trouble de la croissance associé au fait que vous soyez né petit pour lâge gestationnel, vos niveaux de sucre dans le sang et dinsuline seront vérifiés avant de commencer le traitement puis régulièrement pendant le traitement.

Les patients âgés (plus de 65 ans), peuvent être plus sensibles à UMATROPE et plus prédisposés à développer des effets indésirables.

Chez les enfants traités par somatropine, il y a un risque accru de développement dune inflammation du pancréas (pancréatite) comparé aux adultes traités par somatropine. Bien que rare, une pancréatite devra être envisagée chez les enfants traités par somatropine qui présentent une douleur abdominale.

Une scoliose (une augmentation de la déviation latérale de la colonne vertébrale) peut progresser chez tout enfant lors dune croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UMATROPE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et particulièrement un des médicaments suivants :

·des médicaments pour le traitement du diabète sucré qui peuvent être ajustés ;

·des hormones stéroïdiennes surrénaliennes (glucocorticoïde), telle que la cortisone ou la prednisolone ; votre médecin pourra avoir besoin dajuster la dose car lassociation de ces médicaments avec UMATROPE peut réduire leffet de ces traitements ;

·un traitement substitutif par strogène, étant donné que ce traitement peut affecter la réponse au traitement par hormone de croissance. Sil y a un changement de voie dadministration des oestrogènes (par exemple orale vers transdermique : à travers la peau) ; la posologie dUMATROPE pourra être ajustée ;

·des médicaments préventifs des convulsions (anticonvulsivants) ou de la ciclosporine.

UMATROPE avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

UMATROPE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin immédiatement.

Il nest pas établi si la somatropine est sécrétée dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez lintention dallaiter, demandez conseil à votre médecin avant dutiliser UMATROPE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UMATROPE na pas deffet connu sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

UMATROPE contient du sodium

UMATROPE contient moins de 1 mmol de sodium par dose journalière, cest pourquoi il est considéré comme étant sans sodium.

3. COMMENT UTILISER UMATROPE 24 MG/3 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Assurez-vous toujours que vous utilisez le dosage de cartouche que votre médecin vous a prescrit (soit le dosage 6 mg, 12 mg ou 24 mg) et le stylo injecteur UMATROPE approprié avec marquage CE. Nutilisez jamais des cartouches dautres médicaments dans votre stylo UMATROPE.

·Chaque cartouche dUMATROPE est fournie avec une seringue contenant un diluant (solvant pour solution injectable) pour reconstitution (mélange et préparation de la solution dinjection).

·Vous ne devez pas mélanger ou injecter UMATROPE tant que vous navez pas reçu une formation appropriée de la part de votre médecin ou dun autre professionnel de santé qualifié.

·Pour une description complète de la préparation et de linjection dUMATROPE, référez-vous à la rubrique « Comment injecter UMATROPE ? » à la fin de cette notice. Vous devez mélanger UMATROPE seulement avec le diluant fourni. Ne mélangez jamais avec quelque chose dautre sauf si votre médecin vous le demande.

·Après la reconstitution, UMATROPE doit être injecté dans le tissu graisseux, juste sous la peau, au moyen dune aiguille courte et dun stylo injecteur.

·Les sites dinjection doivent varier afin déviter un amincissement et un endurcissement locaux du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie).

·Après avoir reconstitué UMATROPE, ne le laissez pas hors du réfrigérateur plus de 30 minutes par jour.

·Gardez votre stylo et la quantité dUMATROPE restante dans le réfrigérateur. Nutilisez pas la quantité dUMATROPE restante plus de 28 jours après la reconstitution.

Posologie

Votre médecin vous conseillera le schéma posologique et ladministration les plus adaptés. Ne changez pas votre posologie sans en parler à votre médecin.

Habituellement, UMATROPE est un traitement au long terme ; selon votre poids corporel et votre réponse au traitement, votre médecin pourra avoir besoin dajuster votre posologie au cours du temps. En général, la dose est calculée selon les recommandations suivantes et est administrée une fois par jour :

Enfants et adolescents avec :

·Déficit en hormone de croissance :

0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour,

·Syndrome de Turner :

0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,

·Problèmes chroniques avec le fonctionnement des reins :

0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour,

·lLes enfants nés petits pour lâge gestationnel à la naissance :

0,035 mg/kg de poids corporel et par jour. Si la vitesse de croissance est insuffisante, le traitement doit être arrêté après la première année de traitement,

·Déficit au niveau du gène SHOX :

0,045 - 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour.

Adultes atteints dun déficit en hormone de croissance :

Le traitement doit être débuté à une faible dose de 0,15 à 0,30 mg par jour. Des doses de départ plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients plus âgés ou en surpoids. La dose de départ peut être augmentée progressivement selon les besoins individuels. La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.

Les besoins peuvent diminuer avec lâge. Les femmes, notamment celles prenant un traitement substitutif par strogène, peuvent avoir besoin dune dose plus élevée que celle des hommes.

Si vous avez utilisé plus dUMATROPE que vous nauriez dû

Si vous avez injecté plus dUMATROPE que vous nauriez dû, demandez conseil à votre médecin.

·Si vous avez injecté trop dUMATROPE, dans un premier temps votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et devenir trop bas (hypoglycémie) puis il peut augmenter et devenir trop haut (hyperglycémie).

·Si vous injectez trop dUMATROPE pendant une longue période (des années), certaines parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive (acromégalie).

Si vous oubliez dutiliser UMATROPE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez avec la dose prescrite. Si vous oubliez dinjecter UMATROPE et que vous avez des doutes sur ce quil faut faire, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser UMATROPE

Demandez conseil à votre médecin avant darrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt précoce du traitement par UMATROPE peut compromettre le succès du traitement par UMATROPE.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez ressentir lun des effets indésirables suivant après linjection dUMATROPE :

La classification suivante a été utilisée pour organiser les effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents pouvant apparaitre chez plus d1 patient sur 10 ;

Effets indésirables fréquents pouvant apparaitre chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10 ;

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaitre chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100 ;

Effets indésirables rares pouvant apparaitre chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000 ;

Effets indésirables très rares pouvant apparaitre chez moins d1 patient sur 10 000, rapports isolés inclus ;

Autres effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être déterminée à partir des données disponibles).

Enfants

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Douleur au niveau du site dinjection.

Faiblesse.

Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes dune augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne). Si cela arrive, prévenez immédiatement votre médecin.

Difficulté pour dormir (insomnie).

Hypersensibilité à la substance active.

Gonflement (dème).

Diabète de type 2.

Engourdissement et picotement (paresthésie).

Pression artérielle élevée (hypertension).

Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

Douleur musculaire localisée (myalgie).

Grossissement de la poitrine chez le garçon (gynécomastie).

Hypersensibilité au métacresol et/ou au glycérol.

Sucre dans les urines. (glycosurie).

Niveaux bas dhormone thyroïdienne.

Apparition danticorps anti-hormone de croissance.

Progression de la scoliose (une augmentation de la déviation latérale de la colonne vertébrale).

Adultes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Mal de tête.

Douleur au niveau du site dinjection.

Faiblesse.

Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes dune augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne). Si cela arrive, prévenez immédiatement votre médecin.

Diabète de type 2.

Douleur dans les articulations (arthralgie).

Gonflement (dème).

Grossissement de la poitrine chez lhomme (gynécomastie).

Sucre dans les urines (glycosurie).

Hypersensibilité à la substance active.

Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

Hypersensibilité au métacresol et/ou au glycérol.

Niveaux bas dhormone thyroïdienne.

Difficulté pour dormir (insomnie).

Engourdissement et picotement (paresthésie).

Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression dun nerf au niveau du poignet (syndrome du canal carpien).

Douleur musculaire localisée (myalgie).

Pression artérielle élevée (hypertension).

Essoufflement (dyspnée).

Interruption temporaire de la respiration au cours du sommeil (apnée du sommeil).

Les effets de linsuline peuvent être réduits.

Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre denfants qui avaient été traités par une hormone de croissance. Cependant, il ny a pas de preuve que la fréquence de leucémies soit élevée chez les patients recevant de lhormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UMATROPE 24 MG/3 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Conservez toujours UMATROPE au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

Après le mélange dUMATROPE, ne pas le laisser hors du réfrigérateur plus de 30 minutes par jour. UMATROPE peut être utilisé jusquà 28 jours après mélange si vous le conservez dans le réfrigérateur et que vous ne le laissez pas à température ambiante plus de 30 minutes par jour.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient UMATROPE 24 MG/3 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE  Retour en haut de la page

Poudre en cartouche.

La substance active est : la somatropine.

Chaque cartouche contient 6 mg, 12 mg ou 24 mg, en fonction du dosage. Une fois reconstitué,

·UMATROPE 6 mg correspond à 2,08 mg de somatropine par ml de solution.

·UMATROPE 12 mg correspond à 4,17 mg de somatropine par ml de solution.

·UMATROPE 24 mg correspond à 8,33 mg de somatropine par ml de solution.

Les autres composants sont : mannitol, glycine, phosphate disodique. [De lacide phosphorique ou de lhydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster lacidité].

Diluant stérile de la seringue

Le solvant en seringue préremplie contient : glycérol, métacrésol, eau pour préparations injectables. [De lacide chlorhydrique ou de lhydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster lacidité].

Quest-ce que UMATROPE 6 MG/3 ML, 12 MG/3 ML, 24 MG/3 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

UMATROPE 6 mg

·1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable

·3,17 ml dune solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie

Boîte de 1, 5 ou 10

UMATROPE 12 mg

·1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable

·3,15 ml dune solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie

Boîte de 1, 5 ou 10

UMATROPE 24 mg

·1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable

·3,15 ml dune solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie

Boîte de 1, 5 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Dans les Etats membres de lEspace Economique Européen où ce médicament est autorisé, celui-ci est autorisé sous le nom « Humatrope », excepté en France où il est autorisé sous le nom « Umatrope ».

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Comment injecter UMATROPE ?

Les instructions suivantes expliquent comment injecter UMATROPE.

Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape.

Avant de commencer :

Vous allez avoir besoin de 5 éléments :

1.La cartouche dUmatrope au bon dosage

2.Une seringue remplie avec du diluant

3.Un stylo Umatrope avec marquage CE

4.Une aiguille stérile et

5.Un tampon d'alcool

Lavez-vous les mains avant de passer à la prochaine étape.

Utilisez uniquement ce kit pour préparer la cartouche.

*Note : Le liquide est incolore. Il est représenté en bleu ici uniquement pour lillustration.

Les étapes suivantes vont vous guider pour vous préparer à lutilisation de votre nouvelle cartouche

Etape 1 : Déballage

·Vous devez mélanger Umatrope uniquement avec le diluant fourni. Ne le mélangez jamais avec autre chose sauf avis contraire de votre médecin.

·Lisez le manuel utilisateur fourni avec votre stylo. Cela vous rappellera ce que votre médecin ou votre professionnel de santé vous a appris.

·Suivez les instructions figurant sous les schémas.

Etapes 2 et 3 : Fixation de la cartouche

Etape 4 : Mélange dUmatrope

Etapes 5 et 6 : Libération de la cartouche et élimination du solvant

Etape 7 : Mélange doux

·Mélangez la solution en retournant doucement la cartouche dix fois. NE PAS AGITER LA CARTOUCHE. Laissez reposer pendant 3 minutes, puis inspectez attentivement la solution.

·Si la solution est trouble ou contient des particules, retournez doucement la cartouche 10 fois. Laissez reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si la solution reste trouble ou contient des particules, LA CARTOUCHE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE.

Etape 8 : Injection dUmatrope en utilisant un stylo injecteur approprié

·Si la solution est limpide, votre cartouche est maintenant prête à être fixée sur le stylo Umatrope approprié.

·Mettez la cartouche dans le stylo (voir le manuel utilisateur du stylo).

·Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile à chaque injection.

·Essuyez soigneusement la peau avec un coton imbibé dalcool. Laissez la peau sécher.

·Programmez la dose correcte (voir le manuel utilisateur du stylo).

·Injectez lentement sous la peau (sous-cutanée) selon la méthode enseignée par votre médecin.

·Retirez laiguille de votre peau et jetez laiguille selon les recommandations de votre médecin ou de votre professionnel de santé.

·Gardez votre stylo avec le reste dUmatrope dans le réfrigérateur. Nutilisez pas la cartouche au-delà de 28 jours après la reconstitution même sil reste du produit dans la cartouche.

Umatrope est une marque déposée dELI LILLY and Company Limited.

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Source : ANSM

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