ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Saccharomyces boulardii.............. 100,00 mg

Pour un lyophilisat de 113,00 mg.

Excipients à effet notoire :

Fructose, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

2 sachets par jour, en deux prises.

Mode dadministration

Voie orale.

Mélanger le contenu du sachet dans un verre d'eau.

La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité deSaccharomyces boulardiiet permet sa mise en suspension rapide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

-Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

-Patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.4

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

-Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

§La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

§La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

§Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

§La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

§L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

§Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.

§En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

-Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée, du cathéter. En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités parS.boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives àSaccharomyces. Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter ;

-Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

-Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions demploi :

L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :

-Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

-S'alimenter le temps de la diarrhée,

·En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacées,

·En privilégiant les viandes grillées, le riz.

ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C : ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique oral ou systémique.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

-Système immunitaire

Très rarement : réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'dème de Quincke), rougeurs, démangeaisons.

-Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rarement : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacologique : MICRO-ORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA02

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale réitérée,Saccharomyces boulardiitransite vivant dans le tube intestinal sans le coloniser.

Saccharomyces boulardiidisparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Fructose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7AVENUEGALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 793-8 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 10 sachets

·344 443-0 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 14 sachets

·343 794-4 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 20 sachets

·343 795-0 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 30 sachets

·343 796-7 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 50 sachets

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Saccharomyces boulardii

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacologique : MICRO-ORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES - code ATC : A07FA02

(A : Appareil digestif et métabolisme).

Il est indiqué dans le traitement symptomatique dappoint de la diarrhée, en complétant de la réhydratation chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous êtes porteur dun cathéter veineux central.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet.

Mises en garde

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

II est recommandé de ne pas ouvrir la gélule dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée (apportée par les mains), du cathéter.

En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémies (passage de la levure dans le sang) se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces. Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration dun traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.

Concernant l'enfant de 2 à 6 ans vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

- en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui saccompagne dune perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

- en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

- en cas de présence de sang ou de glaire dans les selles,

Concernant lenfant de plus de 6 ans et ladulte, vous devez consultez rapidement votre médecin dans les cas suivants :

- en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

- en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

- en cas de présence de sang ou de glaire dans les selles,

- en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Chez le nourrisson ainsi que chez lenfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités dutilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant lalimentation.

Précautions d'emploi

Chez l'enfant de plus de 6 ans et chez l'adulte, ce traitement est un complément des règles diététiques :

·Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;

·Salimenter le temps de la diarrhée,

-En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacées,

-En privilégiant les viandes grillées, le riz.

LULTRA-LEVURE étant constituée de cellules vivantes : ne pas mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.

En cas de doute, nhésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique (médicament actif contre les champignons) oral ou systémique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient les excipients

Fructose, Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 2 ans.

La dose recommandée est de 2 sachets par jour, en deux prises.

Si vous avez pris plus de ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

-Très rarement ont été observées des réactions allergiques (pouvant aller jusquà loedeme de Quincke), rougeurs, démangeaisons,

-Rarement ont été observés des cas durticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Saccharomyces boulardii . 100,00 mg

pour un lyophilisat de 113,00 mg

·Les autres composants sont :

Fructose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti.

Quest-ce que ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable. Boîtes de 10, 14, 20, 30 ou 50 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

Ultra-Levure est un complément des règles diététiques importantes :

·Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées,

·S'alimenter le temps de la diarrhée, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Quest-ce quune flore de substitution ?

La flore intestinale est constituée de milliards de microorganismes. Son équilibre est nécessaire au maintien de certaines fonctions essentielles du tube digestif telles que la digestion des aliments, la défense contre les agents infectieux, la stimulation et le renforcement des défenses immunitaires.

Mais cet équilibre est fragile et peut être remis en cause par de nombreux facteurs : infections intestinales par un virus ou une bactérie, prise de certains médicaments tels que les antibiotiques, modifications des habitudes alimentaires pouvant entraîner divers troubles digestifs dont la diarrhée. Ultra-Levure est un médicament de la flore intestinale dit « flore de substitution » qui permet de compenser un déséquilibre transitoire de la flore intestinale.

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Source : ANSM

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