ULCAR 1 g, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ULCAR 1 g, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sucralfate . 1,000 g

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

·Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

·1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

·1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif

Deux modalités de traitement sont possibles:

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

·1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

·1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 comprimés matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:

·2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

·2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal

Deux modalités de traitement sont possibles:

1 comprimé 2 fois par jour, soit:

·1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

·1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas du soir, soit au coucher environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dUlcar nont pas été établies chez les enfants de moins de 14 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

·Allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des cas de bézoards ont été rapportés principalement chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs.

La plupart de ces patients (incluant les nouveau-nés chez qui le sucralfate nest pas recommandé) avait des pathologies médicales sous-jacentes qui les prédisposaient à la formation de bézoard (tels quune vidange gastrique retardée due à un acte chirurgical, un traitement médicamenteux ou des maladies réduisant la motilité), ou recevait concomitamment une alimentation par sonde.

Quelques cas dinhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque de fausse route : intubation récente ou prolongée, trachéotomie, dysphagie ou tout autre état qui puisse altérer les réflexes de déglutition, de toux ou diminuer la coordination et la motilité oropharyngée.

Chez ces patients, il est conseillé dutiliser le sucralfate en suspension buvable.

Population Pédiatrique

En raison de données defficacité et de sécurité insuffisantes, lutilisation dUlcar nest pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Précautions d'emploi

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorésistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimétidine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption digestive de certains médicaments. Afin d'éviter cela, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise des médicaments suivants :

·Antivitamines K,

·Digoxine,

·Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),

·Fluoroquinolones

·Hormones thyroïdiennes

·Sulpiride

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque foetal et néo-natal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation,

Peu fréquent : nausées, sécheresse de la bouche,

Rare : vomissements, bézoards. Ces cas de bézoards ainsi que quelques cas dinhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réactions anaphylactiques (angidème, urticaire).

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ULCEREUX (A: appareil digestif et métabolisme).

Le sucralfate présente 3 types de propriétés:

Protection mécanique

Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H+.

Action anti-pepsine et anti-sels biliaires

La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.

Stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse gastro-duodénale

Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale. De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.

Population pédiatrique

Dans la littérature, les données cliniques sur lutilisation de sucralfate chez les enfants principalement pour la prophylaxie de lulcère lié au stress, le reflux oesophagien et les mucites sont limitées. La dose utilisée dans ces études est de 0.5 à 1 g 4 fois par jour, selon lâge de lenfant et la sévérité de la pathologie sous-jacente, et a été administrée sans problème majeur de tolérance. En raison de données limitées, lutilisation dUlcar nest actuellement pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 - 2 %) chez l'homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive.

Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314 489-2: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2014

Dénomination du médicament

ULCAR 1 g, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ULCAR 1 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ULCAR 1 g, comprimé ?

3. COMMENT UTILISER ULCAR 1 g, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ULCAR 1 g, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ULCAR 1 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ULCAR appartient à la famille des anti-ulcéreux.

Il agit en protégeant lestomac et lintestin des agressions acides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour :

·traiter un ulcère de lestomac et du duodénum,

·éviter la réapparition dun ulcère du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ULCAR 1 g, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ULCAR1 g, comprimé:

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les bébés prématurés et les nouveau-nés non matures dont le poids et la taille sont légèrement inférieurs à la moyenne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ULCAR 1 g, comprimé

·Prévenez votre médecin si :

-vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique),

-vous avez une diminution du taux de phosphore dans le sang.

·Pour une bonne utilisation de ce médicament, vous devez vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac (par exemple, une fibroscopie).

·Si vous avez des difficultés pour avaler notamment :

-si vous avez eu recours à une technique médicale pour vous aider à respirer (intubation récente ou prolongée, trachéotomie (incision chirurgicale de la trachée)),

-si vous avez une sensation de gêne au niveau de la gorge lorsque vous mangez,

-ou si vous avez des problèmes pour avaler des aliments (toux, baisse du réflexe de déglutition, diminution de la coordination sophage-pharynx).

Dans ces cas, le médicament peut passer dans les bronches (au lieu de lsophage) : on parle de fausse route. Votre médecin vous prescrira la forme "suspension buvable en sachet".

·Si vous avez un ralentissement du transit dû à une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une autre pathologie, des cas dobstruction des voies digestives(bézoards) peuvent survenir, notamment chez les patients hospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez les nouveau-nés notamment les prématurés et les nouveau-nés non matures (voir la rubrique « Ne prenez jamais ULCAR1 g, comprimé »).

Enfants et adolescents âgés de moins de 14 ans

En raison de données insuffisantes, lutilisation dULCAR nest pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ULCAR peut diminuer l'effet de certains médicaments pris en même temps. Pour éviter cela, vous devez respecter un intervalle de 2 heures entre la prise dUlcar et celle d'un autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est déconseillé dutiliser ce médicament si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ULCAR 1 g, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Si vous prenez ce médicament pour traiter un ulcère de lestomac 1 comprimé 4 fois par jour soit :

·1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

·1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Si vous prenez ce médicament pour traiter un ulcère de lintestin

Deux modalités de traitement sont possibles :

·1ère possibilité : 1 comprimé 4 fois par jour soit :

-1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,

-1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

·2ème possibilité : 2 comprimés matin et soir, soit :

-2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit-déjeuner,

-2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Si vous prenez ce médicament pour éviter quun ulcère de lintestin napparaisse

Deux modalités de traitement sont possibles :

·1ère possibilité : 1 comprimé 2 fois par jour soit :

-1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,

-1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

·2ème possibilité : 2 comprimés le soir :

-soit une demi-heure à 1 heure avant le repas du soir,

-soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Mode d'administration

·Ce médicament est utilisé par voie orale.

·Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre deau.

·Pour faciliter la prise du comprimé, celui-ci peut être coupé en deux morceaux, ou écrasé dans un peu d'eau.

Durée de traitement

·Si vous prenez ce médicament pour traiter un ulcère de lestomac ou duduodénum : La durée de traitement est de 4 à 6 semaines.

·Si vous prenez ce médicament pour éviter quun ulcère duduodénum napparaisse : Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement.

Enfants et adolescents

En raison de données insuffisantes, lutilisation dULCAR nest pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ULCAR1 g, comprimé que vous nauriez dû :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ULCAR 1 g, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ULCAR est susceptible davoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent fréquemment :

·Constipation.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment :

·sécheresse de la bouche, nausées.

Les effets suivants surviennent rarement :

·vomissements,

·éruptions (de boutons ou plaques) sur la peau,

·vertiges.

·obstruction des voies digestives (bézoards) chez des patients à risque (voir rubrique « Faites attention avec ULCAR 1 g comprimé »).

Les effets suivants surviennent très rarement :

Dimportantes difficultés à respirer peuvent survenir si le médicament passe dans les bronches (au lieu de lsophage).On parle alors de fausse route. Cet effet survient chez les personnes qui sont à risque (voir rubrique «Faites attention avec ULCAR1 g comprimé »).

Les effets suivants peuvent survenir mais on ne connait pas leur fréquence :

Une réaction allergique grave visible par lapparition de plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire) et/ ou dun brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke). Si lun de ces effets survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin.

En cas d'administration à fortes doses et pendant longtemps, il existe un risque théorique de diminution du taux de phosphore dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ULCAR 1 g, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ULCAR 1 g, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ULCAR 1 g, comprimé ?

La substance active est:

Sucralfate . 1,000 g

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ULCAR 1 g, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

PATHEON FRANCE

40, boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN-JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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