UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une cartouche de 1,7 ml contient :

Chlorhydrate d'articaïne . ..68,0000 mg

Adrénaline base . (sous forme de chlorhydrate d'adrénaline)...0,0085 mg

Excipients à effet notoire :

Sulfite de sodium (E221)............ 1,02 mg

Sodium..... 0,753 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, non opalescente et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale par infiltration et blocage nerveux en pratique odonto-stomatologique pour des interventions mineures.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Il convient dadministrer le plus petit volume de solution possible produisant leffet anesthésiant désiré.

Pour lextraction de dents maxillaires, 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 par dent suffit dans la majorité des cas ; ainsi, des injections douloureuses dans le palais peuvent être évitées. En cas dextractions de plusieurs dents voisines, une diminution de la quantité injectée est souvent possible.

Si une incision ou une suture dans le palais est nécessaire, une injection denviron 0,1 ml par ponction est indiquée.

Pour une extraction rapide de prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration de 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 par dent est généralement suffisante ; dans certains cas, une réinjection buccale de 1 à 1,7 ml est nécessaire. Une injection dans le foramen mandibulaire peut être indiquée dans dans de rares cas.

Des injections vestibulaires de 0,5 - 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 par dent permettent les interventions sur les caries et les couronnes.

Pour le traitement de molaires mandibulaires, une anesthésie par blocage nerveux est indiquée.

Enfant

Pour les enfants ayant un poids denviron 20 - 30 kg, des doses de 0,25 1 ml sont généralement suffisantes ; pour les enfants ayant un poids de 30 - 45 kg, 0,5 - 2 ml.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Populations spéciales

Une augmentation des taux sanguins peut être observée chez les patients âgés, du fait d'une diminution du métabolisme et d'un volume de distribution plus faible. Le risque d'accumulation d'Ubistesin Adrenalinee au 1/200 000 est augmenté, notamment en cas d'administrations répétées (par ex. réinjection). Le même phénomène peut s'observer en cas d'altération de l'état général du patient, ou d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir également rubrique 4.4).

Une posologie plus faible est donc indiquée dans tous ces cas (quantité minimale pour une anesthésie suffisante).

La posologie sera également diminuée chez les patients présentant certaines maladies (angor, artériosclérose) (voir également rubrique 4.4).

Posologie maximum recommandée :

Adultes

Chez les adultes en bonne santé, la posologie maximale est de 7 mg darticaïne /kg de poids corporel équivalent à 0,175 ml de solution par kg. Ce qui représente 500 mg pour un patient de 70 kg, équivalent à 12,5 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. Ne pas dépasser léquivalent de 7 mg darticaïne/kg (0,175 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 /kg).

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est également disponible et peut être plus approprié pour des interventions de longue durée et/ou lorsquil existe un risque significatif de saignement dans le champ opératoire (voir rubrique 5.1 pour plus dinformations sur la durée de lanalgésie).

Mode dadministration

Pour injection intra-buccale.

RESERVE A LANESTHESIE DENTAIRE.

Pour éviter une injection intravasculaire, il faut effectuer un test daspiration rigoureux sur au moins deux niveaux (rotation de laiguille sur 180°), bien quun test daspiration négatif ne puisse pas toujours exclure avec certitude une injection intravasculaire accidentelle et inaperçue.

La vitesse dinjection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, ou 1 cartouche par minute.

Des réactions systémiques graves résultant dune injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées dans la plupart des cas par la technique dinjection : après aspiration, injection lente de 0,1 - 0,2 ml et administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 - 30 secondes plus tard.

Ne pas réutiliser des cartouches ouvertes pour dautres patients. Eliminer les solutions restantes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé :

·chez les enfants de moins de 4 ans (< 20 kg)

·en cas d'hypersensibilité aux substances actives, au sulfite de sodium (E221) ou à l'un des excipients.

Du fait de la présence darticaïne (anesthésiant), Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé

·allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type amide

·trouble de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (tel que bloc AV degré II et III, bradycardie marquée)

·insuffisance cardiaque aiguë

·hypotension sévère

·déficit de lactivité cholinestérase plasmatique

·diathèses hémorragiques - plus spécifiquement en cas danesthésie par blocage nerveux

·injection dans une zoneinflammatoire

·porphyrie aiguë intermittente

Du fait de la présence dadrénaline (vasoconstricteur), Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé :

·Affections cardiaques telles que :

oangor instable

oinfarctus du myocarde récent

opontage coronarien récent

oarythmies réfractaires et tachycardie paroxysmique ou arythmie continue à haute fréquence

ohypertension sévère non traitée ou non contrôlée

oinsuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée

·Traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5)

·Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé à proximité des extrémités.

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé :

·allergie ou hypersensibilité au sulfite

·asthme bronchique grave

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 peut provoquer des réactions allergiques aiguës accompagnées de réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 avec beaucoup de précautions en cas de :

·artériosclérose

·trouble important de la coagulation sanguine (voir rubrique 4.5)

·thyréotoxicose

·glaucome à angle fermé

·diabète sucré

·affections pulmonaires - plus spécifiquement de lasthme allergique

·phéochromocytome

Risque danesthésiophagie : morsures diverses (lévres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient déviter la mastication de gomme à mâcher ou daliment aussi longtemps que persiste linsensibilité

En raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide, Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 doit être utilisé avec précaution en cas de pathologie hépatique. Les patients souffrant dinsuffisance hépatocellulaire grave sont plus à risque de présenter des concentrations plasmatiques toxiques. Il en est de même en cas dinsuffisance rénale grave.

Le médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des troubles de la fonction cardio-vasculaire, étant donné quils seraient moins en mesure de compenser les modifications fonctionnelles associées à la prolongation de la conduction A-V provoquée par ce médicament.

Ce médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents dépilepsie.

Des résultats positifs aux tests de contrôle anti-dopage chez les sportifs sont possibles.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, cest-à-dire qu'il est considéré comme sans sodium.

Précautions d'emploi

Lutilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

- de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;

- deffectuer linjection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

- de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de lINR).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline) (voir rubrique 4.3).

·Inhibiteurs des monoamine-oxydases (IMAO), antidépresseurs tricycliques ou antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques

Leffet sympathomimétique de ladrénaline peut être potentialisé par la prise simultanée dIMAO, dantidépresseurs tricycliques ou dantidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (voir rubrique 4.3).

·Antidiabétiques oraux

Ladrénaline peut ralentir la libération de linsuline dans le pancréas et ainsi diminuer leffet des antidiabétiques oraux.

·Bêta-bloquants non sélectifs

Ladministration simultanée de bêta-bloquants non cardio-sélectifs peut provoquer une augmentation de la tension artérielle du fait de la présence dadrénaline dans Ubistesin adrénalinée au 1/200 000.

·Phénothiazines

Les phénothiazines peuvent freiner ou inverser leffet presseur de ladrénaline. Lutilisation simultanée de ces substances doit en général être évitée. Dans les cas où un traitement simultané est nécessaire, un monitoring rigoureux du patient est essentiel.

·Anticoagulants

Au cours dun traitement par anticoagulants, la tendance hémorragique augmente (voir aussi rubrique 4.4).

·Anesthésiques par inhalation

Certains produits utilisés pour lanesthésie par inhalation, tels que lhalothane, peuvent sensibiliser le coeur aux catécholamines entraînant lapparition darythmies après ladministration dUbistesin adrénalinée au 1/200 000.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

·Grossesse

Pour Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. En termes dutilisation clinique, aucune donnée suffisamment pertinente nest disponible pour évaluer déventuels effets malformatifs ou ftotoxiques de larticaïne lorsquelle est administrée pendant la grossesse (voir rubrique 5.3.). Des études effectuées chez l'animal avec ladrénaline ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte

·Allaitement

Le passage de larticaïne et de ladrénaline dans le lait maternel nest pas connu. Lexcrétion de larticaïne et de ladrénaline dans le lait na pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/arrêter lallaitement ou de continuer/arrêter le traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 doit être prise en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 pour la femme. Cest pourquoi, les mères qui allaitent tireront et jetteront le premier lait après une anesthésie par articaïne.

·Fertilité

Les études animales nont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que les patients testés naient pas montré daltération des réactions normales pendant la conduite dun véhicule, le dentiste évaluera au cas par cas sil y a une diminution de la sécurité pour la conduite dun véhicule ou lutilisation dune machine. Le patient quittera le cabinet dentaire au plus tôt 30 minutes après linjection.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (> 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)I

Très rare (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Du fait de la présence darticaïne (anesthésiant), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Méthémoglobinémie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique, hypersensibilité, tels quéruption, déme, prurit et érythéme

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

Sensation de brûlure, vertiges, dysgueusie, paresthésies, céphalées, nystagmus, tremblements, anxiété, logorrhée, nervosité, agitation, acouphènes, somnolence, confusion

Affections cardiaques

Rare

Bradycardie, asystolie, arrêt cardiovasculaire, troubles de la conduction cardiaque

Affections vasculaires

Rare

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Apnée, bradypnée, tachypnée

Affections gastro-intestinales

Rare

Hypoesthésies orale (lèvres, langue), nausées, paresthésies (lèvres, langue), vomissements

Investigations

Rare

Baisse de la tension artérielle, baisse de la fréquence cardiaque, accélération du rythme respiratoire

Des réactions croisées à larticaïne ont été rapportées chez un patient avec une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.Au cours dinterventions ultérieures, il faudra administrer un anesthésique local du groupe ester aux patients ayant une hypersensibilité connue à larticaïne ou aux autres amides.

Lorsque ces symptômes apparaissent, des mesures correctrices rapides sont nécessaires pour éviter une aggravation possible : Confusion, coma, attaques tonico-cloniques, léthargie, tremblements, paralysie respiratoire, spasmes musculaires.

·Du fait de la présence dadrénaline (vasoconstricteur), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement aigu démateux de la thyroïde

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées

Affections cardiaques

Rare

Angor, arrêt cardio-vasculaire, palpitations, tachycardies

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Rare

Hyperhidrose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur

Frequence indeterminée

Necrose locale

Investigations

Rare

Augmentation de la pression artérielle

·Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité (réactions allergiques

Affections du système nerveux

Très rare

Baisse du niveau de conscience

Affections vasculaires

Très rare

Choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Asthme, halètements

Affections gastro-intestinales

Très rare

Diarrhée, vomissements

·Du fait de la présence darticaïne et dadrénaline, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe

Affections du système nerveux

Paralysie faciale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des effets indésirables, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-vasculaire accidentel, ou des circonstances dabsorption anormales, par exemple dans du tissu inflammatoire ou fortement vascularisé, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables se manifestent sous forme de symptômes touchant le système nerveux central et/ou le système vasculaire.

Symptômes provoqués par lanesthésique local, larticaïne :

Des symptômes modérés du système nerveux central sont : acouphènes, vertiges, nausées, vomissements, agitation, anxiété, augmentation initiale du rythme respiratoire.

Les symptômes plus graves sont : somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, attaques tonico-cloniques, coma et arrêt respiratoire.

Les symptômes cardiovasculaires graves apparaissent sous forme d'une chute de la pression artérielle, de troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, arrêt cardiovasculaire.

Symptômes provoqués par le vasoconstricteur, ladrénaline :

Des symptômes cardiovasculaires tels quune sensation de chaleur, transpiration, palpitations, céphalée migraineuse, augmentation de la pression artérielle, troubles du type angor, tachycardies, tachyarythmies, arrêt cardiovasculaire et gonflement aigu démateux de la thyroïde.

Le tableau clinique peut être perturbé par lapparition simultanée de plusieurs complications et effets indésirables.

Traitement :

En cas dapparition deffets indésirables, ladministration de lanesthésique local doit être arrêtée.

Mesures générales :

Diagnostics (respiration, circulation, conscience), maintien/rétablissement des fonctions vitales respiratoires et circulatoires, administration doxygène, mise en place dun accès veineux.

Mesures spéciales :

·Hypertension : Surélever le haut du corps, nifédipine sublinguale si nécessaire.

·Convulsions : Protéger les patients contre les blessures supplémentaires, si nécessaire benzodiazépines (tels que diazépam).

·Hypotension : Position horizontale, si nécessaire perfusion dune solution délectrolytes, vasopresseurs (tels quétiléfrine IV).

·Bradycardie : Atropine IV

·Choc anaphylactique : Prévenir le médecin du service des urgences. En attendant position de choc, perfusion abondante dune solution délectrolytes, si nécessaire adrénaline IV, cortisone IV.

·Arrêt cardio-vasculaire : Réanimation cardiopulmonaire immédiate, prévenir le médecin du service des urgences.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000contient de larticaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en pratique odonto-stomatologique et qui provoque une inhibition réversible de lexcitabilité des nerfs végétatifs, sensoriels et moteurs. Le mécanisme daction serait lié au blocage des canaux Na+ voltage-dépendants de la membrane des fibres nerveuses.

Lanesthésie est caractérisée par une installation rapide période de latence de 1 à 3 minutes un effet fiable avec un effet analgésique puissant et une bonne tolérance locale. La durée de lanesthésie obtenue avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 est dau moins 45 minutes au niveau de la pulpe, et de 120 à 240 minutes pour les tissus mous.

Ladrénaline provoque une vasoconstriction locale ralentissant labsorption de larticaïne. Ceci permet le maintien prolongé d'une forte concentration de l'anesthésique sur le site d'action ainsi qu'une diminution de des effets secondaires systémiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 est rapidement et presque totalement absorbé.

Après une injection intra-buccale, la concentration plasmatique maximale de larticaïne est atteinte après environ 10-15 minutes (Tmax). Le volume de distribution est de 1,67 l/kg, la demi-vie délimination est denviron 20 minutes.

La liaison aux protéines plasmatiques de larticaine est de 57-73%.

Larticaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques en acide articaïnique, métabolisé à son tour en acide articaïnique glucuronide. Larticaïne et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire.

Ladrénaline est rapidement métabolisée dans le foie et autres tissus. Les métabolites sont éliminés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les signes de toxicité de larticaïne sont indépendants de la voie dadministration (IV, IM, SC et PO) et des espèces animales et incluent tremblements, vertiges, et convulsions tonico-cloniques. La durée et lintensité de ces symptômes sont liées à la dose ; à forte dose (dose unique denviron 50-100 mg/kg), les convulsions entraînent la mort et à faible dose tous les symptômes disparaissent dans les 5 à 10 minutes. Des doses mortelles darticaïne entraînent un dème pulmonaire chez la souris (IV et SC) et le rat (IV, IM, SC et PO).

Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, aucun effet indésirable sur la fertilité des mâles ou des femelles na été observé aux doses provoquant une toxicité parentérale.

Chez le rat, le lapin et le chat, larticaïne na pas deffet sur le développement embryonnaire ou ftal in utero et nentraîne pas danomalies du squelette ou des organes. Les petits de rates allaitantes auxquelles de fortes doses (80 mg/kg/jour) darticaïne ont été administrées provoquant une toxicité maternelle, présentent une ouverture retardée des yeux et une probabilité plus élevée déchec au test dévitement passif.

Ladrénaline est potentiellement tératogène chez le rat mais à des doses 25 fois plus élevées que la dose thérapeutique chez lhomme.

Après administration IV, la présence de 1:100 000 dadrénaline augmente la toxicité de larticaïne chez le rat et la souris, mais pas chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfite de sodium anhydre (E221)

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique 14% (pour ajustement du pH)

Solution dhydroxyde de sodium à 9% (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Cartouche en verre incolore de type I.

Bouchon et disque en caoutchouc en caoutchouc bromobutyl.

Capuchon en aluminium en alliage aluminium-fer-silicone.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecter des particules, une décoloration ou une altération de lemballage. Le produit ne doit pas être utilisé si de tels défauts sont observés.

Le produit est à usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé après la première utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 367-7 ou 34009 559 367 70 :1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon piston avec canal en caoutchouc (bromobutyle);

boîte de 50

·560 802-5 ou 34009 560 802 5 0:1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon piston sans canal en caoutchouc (bromobutyle);

boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 10 juillet 1995

Date du dernier renouvellement : 10 juillet 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

Dénomination du médicament

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable

Chlorhydrate darticaïne / adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, adressez-vous à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 est un anesthésiques local(agent qui diminue ou supprime la sensation, atteignant une région spécifique).

Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie locale (perte de sensibilité ou de sensation dans une partie du corps) en pratique odonto-stomatologique pour des interventions mineures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire :

·en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate darticaïne, au chlorhydrate dadrénaline, au sulfite de sodium ou à lun des autres composants dUbistesin adrénalinée au 1/200 000 ou aux anesthésiques locaux du type amide.

·en cas daffection du système cardio-vasculaire, en particulier :

troubles du rythme (arythmie),

angine de poitrine (forte douleur à la poitrine),

attaque cardiaque récente,

intervention cardiaque récente,

forme sévère dhypertension ou dhypotension.

·en cas dune insuffisance de lactivité cholinestérase plasmatique (une substance chimique naturelle présente dans le corps)

·en cas de troubles sanguins avec une tendance à saigner

·en cas dinflammation au site dinjection

·si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs des monoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (traitement de la dépression)

·en cas dasthme bronchique sévère

·en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire:

·si vous souffrez daffections pulmonaires, plus spécifiquement dasthme allergique

·si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux

·si vous souffrez de durcissement des artères

·si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde

·si vous avez du diabète

·si vous souffrez de troubles sanguins avec une tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement

·si vous souffrez dune affection des yeux connue comme glaucome à angle fermé

·si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui affecte la glande surrénale)

·si vous avez une histoire dépilepsie

·si vous souffrez de méthémoglobinémie (voir rubrique 4)

Enfants

·Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/200 000

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre dentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec les médicaments suivants :

·Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, sérotoninergiques et noradrénergiques (traitement de la dépression), qui peuvent augmenter limpact cardio-vasculaire de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 (augmentation de le pression sanguine),

·Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète), car Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 peut diminuer lefficacité de ces médicaments ; si nécessaire des doses supérieures dantidiabétiques peuvent être administrées pour éviter une hyperglycémie,

·Bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiter lhypertension), car ladministration simultanée dUbistesin adrénalinée au 1/200 000 peut augmenter la pression sanguine,

·Phénothiazines (médicaments pour traiter les troubles mentaux graves), qui peuvent baisser la pression sanguine ; une attention particulière est recommandée en cas dadministration dUbistesin adrénalinée au 1/200 000 chez une personne présentant une tension basse,

·Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang), qui augmentent les saignements ; une prudence particulière est recommandée pendant les interventions chirurgicales.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 avec des aliments et des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des précautions doivent être prise lors de ladministration dUbistesin adrénalinée au 1/200 000 à une femme enceinte. Prévenez votre dentiste car Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez lêtre ou si vous envisagez de le devenir.

Allaitement

Demandez lavis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

·Après une anesthésie avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, les femmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.

Fertilité

Les études animales nont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien quUbistesin adrénalinée au 1/200 000 ne devrait pas troubler votre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement, pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinet dentaire quau plus tôt 30 minutes après linjection.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 contient sulfite de sodium anhydre

Le sulfite de sodium anhydre (un des composants dUbistesin adrénalinée au 1/200 000) peut très rarement causer des réactions dhypersensibilité graves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez des personnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire dasthme ou dallergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, cest-à-dire qu'il estessentiellement sans sodium

3. COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé au dentiste.

Posologie

La quantité à injecter sera adaptée par votre dentiste en fonction de l'importance de l'intervention.

Dans tous les cas le dentiste utilisera le plus petit volume conduisant à une anesthésie efficace. Pour les interventions non compliquées votre dentiste administrera 0,5 à 1,7 ml. La dose maximale recommandée pour les adultes en bonne santé est de 0,175 ml de solutionpar kilogramme de poids corporel (ce qui équivaut à 12,5 ml de solution pour une personne de 70 kg).

Une diminution de la dose est recommandée en cas dangine de poitrine, daltération de létat général, chez les sujets âgés, en cas dinsuffisance de la fonction rénale ou hépatique, dathérosclérose.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à un usage dentaire uniquement. Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 doit être administré par un dentiste par injection dans la cavité orale.

Il sagit généralement dun traitement unique.

Si vous avez toute autre question, demandez plus dinformations à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent: au moins chez 1 sur 10 patients

Fréquent: au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur 10 patients

Peu fréquent: au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur 100 patients

Rare: au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur 1.000 patients

Très rare: au moins des cas isolés et chez moins de 1 sur 10.000 patients ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiovasculaires

Rare

Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythme cardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tension artérielle, arrêt cardiaque, tension de la poitrine.

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

Dautres effets rares que vous pouvez ressentir sont : goût métallique, paresthésies, bruits pénibles et désagréables dans loreille, vertiges, nausées, vomissements, agitation, angoisse, tremblements, nervosité, somnolence, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler, céphalées, maux de tête de type migraine. Vous pouvez également ressentir une perte de sensation et une sensation de brûlure, sensation de picotement des lèvres, de la langue ou des deux.

Très rare

Paralysie de nerf facial (paralysie faciale).

·Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatement votre dentiste/médecin afin déviter une aggravation possible : Léthargie, confusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, graves difficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêt respiratoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Respiration rapide, suivie dune décélération pouvant conduire à larrêt de la respiration. Accélération de la respiration.

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement de la thyroïde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur, transpiration.

Frequence indeterminée

Necrose locale

Réactions allergiques

Très rare

On a observé de très rares cas de réactions allergiques suite à ladministration dUbistesin adrénalinée au 1/200 000. Informez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants : éruption, démangeaison, gonflement qui démange, et une peau rouge ainsi que nausées, diarrhée, halètement, attaque aiguë dasthme, des effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Si vous souffrez dune affection du sang connue comme une méthémoglobinémie subclinique, vous devez informer votre dentiste car ladministration dUbistesin adrénalinée au 1/200 000 peut provoquer une condition nommée méthémoglobinémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur lemballage extérieur et sur la cartouche après EXP La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecter des particules, une décoloration ou une altération de lemballage. Nutilisez pas Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 si de tels défauts sont observés.

Le produit est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé après la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Ubistesin adrénalinée au 1/200 000  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont le chlorhydrate darticaïne et ladrénaline (sous forme de chlorhydrate dadrénaline).

·1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68,00 mg de chlorhydrate darticaïne et 0,0085 mg dadrénaline (sous forme de chlorhydrate).

·Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi quacide chlorhydrique 14% et solution dhydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).

Quest-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable.

La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

3M France

Boulevard de lOise

95006 Cergy-Pontoise Cedex

France

Fabricant  Retour en haut de la page

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité