TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Troxérutine ... 3,5 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus),

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 sachet-dose par jour à prendre de préférence au cours du repas après dissolution dans un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et ce traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours du repas.

·Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de mannitol.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,

Code ATC: C05CA04.

Veinotonique et vasculoprotecteur

La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.

La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires: cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:

·par une diminution locale des dèmes et

·par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La cinétique de la troxérutine se caractérise par:

·une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,

·une large distribution au niveau des différents organes,

·une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,

·l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,

·une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, silice colloïdale anhydre, saccharine sodique, arôme orange.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7,272 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE); boîtes de 10 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 494-9: 7,272 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 10.

·361 495-5: 7,272 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2005

Dénomination du médicament

TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse et de la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

Mises en garde/Précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Troubles de la circulation veineuse: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

Evitez l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorise la circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol.

3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Troubles de la circulation veineuse et de la crise hémorroïdaire: la posologie usuelle est de 1 sachet-dose par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet-dose dans un verre, ajouter de l'eau et bien mélanger.

A prendre de préférence au cours du repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas,

·en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Troxérutine ... 3,5 g

Pour un sachet-dose.

Les autres substances sont:

Mannitol, silice colloïdale anhydre, saccharine sodique, arôme orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROXERUTINE ARROW 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachets-doses. Boîtes de 10 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE MACORS

Rue des Caillottes - ZI Plaine des Isles

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 route des Crètes

ZI les Bouillides

06560 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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