TROSYD, crème dermatologique

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROSYD, crème dermatologique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tioconazole 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème dermatologique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à:

·dermatophytes

·pityriasis versicolor

·candida

·érythrasma.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le TROSYD sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection: généralement 2 à 4 semaines et jusqu'à 6 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le tioconazolo est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La crème dermatologique n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet affectant l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques signes d'irritations locales (prurits, brûlures, érythèmes, dyshidroses) ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 30 g (aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 704-0: tube de 30 g (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

Dénomination du médicament

TROSYD, crème dermatologique

Tioconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROSYD, crème dermatologique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROSYD, crème dermatologique ?

3. COMMENT UTILISER TROSYD, crème dermatologique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROSYD, crème dermatologique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROSYD, crème dermatologique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE

(D: Médicaments dermatologiques)

Indications thérapeutiques

Traitement dos mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à

·dermatophytes

·pityriasis versicolor

·candida

·érythrasma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROSYD, crème dermatologique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TROSYD, crème dermatologique dans les cas suivants:

Le tioconazole est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la crème, notamment aux parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROSYD, crème dermatologique:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'irritation ou de réaction allergique. Il pourra être amené à interrompre votre traitement.

Evitez le contact du médicament avec l'il.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciale

Il faut éviter un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous pansement occlusif, en raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants en bas âge en raison des phénomènes d'occlusion dans les plis et au niveau des couches.

En cas d'application sur les organes génitaux, les excipients huileux peuvent détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER TROSYD, crème dermatologique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif: 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée - usage externe.

Se laver les mains après chaque application.

Appliquer la crème en massant légèrement les lésions ainsi que leur périphérie. Au niveau des plis de la peau, appliquer la crème en petite quantité de façon à éviter toute macération.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré:

Matin et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TROSYD, crème dermatologique que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROSYD, crème dermatologique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·irritation, démangeaisons,

·sensation de brûlure,

·rougeur,

·variété d'éczéma.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROSYD, crème dermatologique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROSYD, crème dermatologique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions de conservations particulières.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROSYD, crème dermatologique ?

La substance active est:

Tioconazole 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROSYD, crème dermatologique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème dermatologique, tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

LABORATOIRES TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA

VIA VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE FRATELLI CERVI 8

27010 -

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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