TROPHIRES ADULTES, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROPHIRES ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile essentielle d'eucalyptus ... 0,110 g

Ténoate de sodium ... 0,285 g

Pour un suppositoire de 2 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE,

Posologie:

1 suppositoire matin et soir.

Mode d'administration:

·Voie rectale. Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée d'administration:

·L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Liées à la voie d'administration: antécédents récents de lésions ano-rectales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

·Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner à doses excessives: des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

·En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinente chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Liés à la présence de dérivés terpéniques: chez les sujets âgés, en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion.

·Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·En cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions (liés à la présence de dérivés terpéniques). Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé également en raison de la présence de dérivés terpéniques.

·Par ailleurs, risque de toxicité locale et d'irritations anales avec un rythme d'administration, ou une durée de traitement élevés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTISEPTIQUE.

(R. Système respiratoire).

Eucalyptus: dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'eucalyptus est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue principalement par voie urinaire et pulmonaire. La résorption se fait essentiellement par le plexus veineux hémorroïdal inférieur et les lymphatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).

Plaquettes thermoformées (aluminium/polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 879-0: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).

·340 771-3: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (aluminium/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

TROPHIRES ADULTES, suppositoire

Huile essentielle d'eucalyptus, Ténoate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROPHIRES ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROPHIRES ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTISEPTIQUE.

(R. Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TROPHIRES ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants,

·lésions récentes de l'anus et du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROPHIRES ADULTES, suppositoire:

Mises en garde spéciales

·Un avis médical est nécessaire:

oen cas d'expectoration grasse ou purulente

osi vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·Cette spécialité contient de l'eucalyptol qui peut entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser TROPHIRES ADULTES, suppositoire).

Précautions d'emploi

En cas de crises d'épilepsie anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 suppositoire matin et soir.

Mode et voie d'administration

VOIE RECTALE.

Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.

Durée du traitement

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques par voie générale.

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TROPHIRES ADULTES, suppositoire que vous n'auriez dû:

·En cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions (liés à la présence de dérivés terpéniques). Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé également en raison de la présence de dérivés terpéniques.

·Par ailleurs, risque de toxicité locale et d'irritations anales avec un rythme d'administration, ou une durée de traitement élevées.

Si vous pensez avoir donné/avoir pris, plus de TROPHIRES ADULTES, SUPPOSITOIRE qu'il ne le fallait, et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROPHIRES ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·chez les sujets âgés, en raison de la présence d'eucalyptol et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion.

·des effets locaux, liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROPHIRES ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROPHIRES ADULTES, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Huile essentielle d'eucalyptus ... 0,110 g

Ténoate de sodium ... 0,285 g

Pour un suppositoire de 2 g.

Les autres composants sont:

Excipient: glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROPHIRES ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoires sous plaquettes thermoformées. Boîte de 8.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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