TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Estriol.............. 0,1 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Affections vulvovaginales dues à la carence strogénique post-ménopausique :

·atrophie vaginale,

·prurit vulvaire,

·dyspareunie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour : une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à la marque « 1 g ») et une application en couche mince de cette crème sur la vulve.

Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les deux jours.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue ; des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre),

·métrorragies d'origine non diagnostiquée,

·accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.

·Durant un traitement prolongé par les strogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur : seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les essais n'ont montré aucune modification des caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs masculins par Trophicrème.

Associations déconseillées

+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des strogènes seuls ou en association en début de grossesse.

En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, Trophicrème, crème vaginale peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.

Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04

Estrogène d'action courte et d'élimination rapide qui n'a pas d'action sur l'endomètre à la posologie préconisée.

L'estriol, en applications locales, permet d'améliorer la trophicité de l'épithélium vaginal et de restaurer le pH physiologique du vagin. La résistance à l'infection et à l'inflammation peut être, de ce fait, améliorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol.

La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétamacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur composé d'une canule (PE) et d'un piston.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 553 3 6 : 30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016

Dénomination du médicament

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. Comment utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04.

TROPHICREME appartient à la famille des strogènes (hormones sexuelles) par voie locale.

Il est utilisé pour traiter les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à lestriol (la substance active) ou à lun des autres composants contenus dans TROPHICREME. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez des tumeurs sensibles aux strogènes connues ou suspectées,

·Si vous avez un saignement vaginal d'origine inconnue,

·Si vous avez ou avez eu un caillot de sang qui sest formé dans les veines des jambes (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez des séquelles de tels accidents,

·Si vous prenez un autre médicament, assure-vous que lassociation avec TROPHICREME nest pas contre indiquée (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des produits spermicides (utilisés pour détruire les spermatozoïdes).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·En cas de cures répétées ou prolongées, vous devez vous soumettre régulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par les strogènes.

·Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Autres médicaments et TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser TROPHICREME si vous prenez un produit spermicide (utilisé pour détruire les spermatozoïdes), car il risquerait dêtre inefficace.

En revanche, TROPHICREME ne modifie pas les caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est prescrit uniquement aux femmes ménopausées, il nest donc pas indiqué pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale contient de lacide sorbique

Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour :

o1 application de 1 g de crème, à introduire profondément dans le vagin à l'aide de l'applicateur doseur,

o1 application en couche mince de cette crème sur la vulve.

·Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : 1 fois tous les 2 jours dans le vagin et sur la vulve.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Mode dadministration

Voie vaginale.

Ce médicament s'administre par voie vaginale, en application à l'aide d'un applicateur doseur strictement réservé à l'administration de TROPHICRÈME.

Pour une bonne application, veuillez suivre les indications suivantes :

·Nettoyage de l'applicateur doseur avant la 1ère utilisation et après chaque application :

oRetirez complètement le piston rose de la canule.

oLavez soigneusement les deux éléments à l'eau savonneuse. Ne pas utiliser de détergents.

oRincez abondamment les 2 éléments à l'eau chaude jusqu'à nettoyage complet.

oAprès séchage, replacez le piston à l'intérieur de la canule.

·Après l'application, rangez ensuite le tube bien fermé avec son bouchon et l'applicateur doseur dans leur boîte.

·Fixez lapplicateur doseur sur le tube en le vissant à fond (schéma 1).

·Maintenir lensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube jusquà remplissage de lapplicateur doseur au niveau de la marque 1 g, le piston rose se déplacera automatiquement jusquà la butée (schéma 2). Lapplicateur doseur contient alors la quantité de crème nécessaire (1 g).

·Une fois rempli, dévissez lapplicateur doseur. Glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie (schéma 3), pour faciliter une introduction aussi profonde que possible. Appuyer doucement sur le piston rose pour que la crème se dépose uniformément puis retirer lapplicateur doseur.

Si vous avez utilisé plus de TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Localement : irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.

·douleurs des seins, surtout en début de traitement.

·Risque d'allergie (par exemple eczéma) en raison de la présence d'acide sorbique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Estriol...... 0,10 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont : Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétamacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Quest-ce que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale, boîte de 1 tube de 30 g avec applicateur composé d'une canule et d'un piston.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SOFARIMEX

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA

AV.DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE

AGUALVA

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponible sur le site internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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