TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de pramocaïne ...1,0 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques par voie rectale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie rectale.

En application directe ou à l'aide d'une compresse.

Crise hémorroïdaire :1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Examen endoscopique :en application avant l'examen.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

··Antécédent d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

··Bronchoscopie, gastroscopie.

Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le ftus (acidose).

En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'allergie, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de pramoxine gel par voie orale. Pour les effets secondaires tels que : nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :ANESTHESIQUE LOCAL

(A : appareil digestif et métabolisme)

(C : système cardio-vasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Tube en aluminium : 4 ans.

Tube en polyéthylène : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube-canule (Polyéthylène basse densité) de 30 g et bouchon (polypropylène).

Tube-canule (Aluminium, polyéthylène basse densité) de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique, bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LISA PHARM

7 AVENUE GALLIENI

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

··34009 310 872 6 7 : 30 g en tube-canule (Aluminium, polyéthylène).

··34009 341 541 1 9 : 30 g en tube-canule (Polyéthylène).

··34009 553 563 9 4 : 30 g en tube (Polyéthylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017

Dénomination du médicament

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Chlorhydrate de pramocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL

(A : appareil digestif et métabolisme)

(C : système cardio-vasculaire)

Ce médicament contient un anesthésique local.

Il est préconisé :

·Dans certaines pathologies anales saccompagnant de douleurs ou démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

·En anesthésie locale avant un examen du tube digestif par voie rectale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale dans les cas suivants :

·Antécédent dallergie à lun des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

·Dans les examens endoscopiques par voie orale.

Ne pas appliquer sur le nez ou les yeux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTER MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale :

Mises en garde spéciales

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes de cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions demploi

EN CAS DE DOUTE NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif na été rapporté suite à la prise danesthésiques locaux. Toutefois, ladministration danesthésiques locaux peut par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la femme enceinte et le nouveau-né. En conséquence, lusage est déconseillé par prudence au cours de la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Anesthésie avant endoscopie rectale : se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie dadministration

Voie rectale.

En application locale ou avec une compresse.

Durée de traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si vous avez utilisé plus de TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale que vous nauriez dû

En cas dingestion accidentelle de pramoxine gel par voie orale des nausées, vomissements, diarrhée, somnolence peuvent apparaître. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité dallergie, dirritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de pramocaïne.............. 1 g

Pour 100 g de gel pour application locale

·Les autres composants sont :

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.

Quest-ce que TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LISA PHARM

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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