TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tétradécyl sulfate de sodium .......... 3 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Sclérose des varices, des varices sophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse stricte.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

La solution à 1 % est plus couramment utilisée que la solution à 3 %;

L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservée à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution à 1 %.

La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser, en particulier pour le TROMBOVAR 3 %, la dose totale de 10 ml par séance.

Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie connue au tétradécyl sulfate de sodium ou à l'un de ses excipients

·Patients immobilisés de façon prolongée

·Episode thrombo-embolique récent

·Cancer évolutif

·Foramen ovale perméable symptomatique connu

·Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

·Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

·des antécédents de maladie thromboembolique,

·un risque élevé de maladie thromboembolique,

·une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 POUR CENT, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angiodème, urticaire, asthme.

Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges.

Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,

Affections cardiaques: palpitations.

Affections vasculaires:

·néovascularisation, hématome

·thrombophlébite superficielle, phlébite

·thrombose veineuse profonde

·embolie pulmonaire, syncope vasovagale,

·syncope vasovagale,

·vascularite, vascularite leucocytoclasique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose.

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème.

Hypertrichose (dans la zone traitée).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

·Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

·Induration, dème.

·Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.

·Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations: pression artérielle anormale.

Lésions et intoxications: lésion d'un nerf.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE,

Code ATC: C05BB04.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Eviter toute association dans l'injection.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5.

2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18, AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·491 199-7 ou 34009 491 199 7 4: 2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5.

·310 868-9 ou 34009 310 868 9 5: 2 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2016

Dénomination du médicament

TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

Tétradécyl sulfate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la sclérose des varices, des varices sophagiennes (dilatation d'une veine de l'sophage), et de certaines formes de kystes (kystes sébacés, lipomes et des kystes mucoïdes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable dans les cas suivants:

·Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

·Immobilisation prolongée

·Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente

·Cancer évolutif

·Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)

·Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

·Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable:

Mises en garde spéciales

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

·des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

·un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

·une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cur.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'il, démangeaison, toux) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 %, solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservé à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution de TROMBOVAR 1 %.

La posologie habituelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser la dose totale de 10 ml par séance.

Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie injectable: voie intraveineuse stricte; ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable que vous n'auriez dû:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire:

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angiodème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux:

Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.

Affections occulaires:

Troubles visuels.

Affections cardiaques:

Palpitations.

Affections vasculaires:

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales:

Troubles du goût (dysgueusie), nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

Mort du tissu local (nécrose), induration, dème.

Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations:

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Lésions et intoxications:

Lésion d'un nerf.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable ?

La substance active est:

Tétradécyl sulfate de sodium .......... 3 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou de 10 ampoules de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18, AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

Exploitant

KREUSSLER & CO PRODUITS CHIMIQUES

18, AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

Fabricant

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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