TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pénicillamine ........... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.

·Traitement de la Maladie de Wilson.

·Traitement de la cystinurie

·Traitement de lintoxication au plomb

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La forme pharmaceutique de cette spécialité, comprimé dosé à 300 mg peut ne pas convenir pour les enfants de moins de 6 ans et les enfants de faible poids à cause de son dosage élevé et du risque de fausse route.

Polyarthrite rhumatoïde

La posologie doit être progressive pour atteindre sans la dépasser, la dose minimale efficace:

Adultes :

300 mg par jour, le premier mois.

600 mg par jour, le deuxième mois.

Si les effets thérapeutiques se manifestent à cette dose, il n'est pas nécessaire de l'augmenter sinon passer à 900 mg par jour. On évitera dans la mesure du possible de dépasser 900 mg par jour.

Toujours rechercher la dose minimale efficace.

Les comprimés doivent être pris à distance des repas

Enfants

La dose habituelle est de 15 à 20 mg/kg/j. La dose initiale doit être inférieure (comprise entre 2.5 et 5 mg/kg/j) puis augmentée toutes les 4 semaines pendant une période de 3 à 6 mois.

Maladie de Wilson

Adultes

1200 à 1800 mg par jour en plusieurs prises fractionnées, 30 minutes avant le repas. Cette dose doit être atteinte progressivement afin de limiter les réactions d'hypersensibilité.

Après stabilisation de la maladie, réduire la posologie à une dose journalière de 600 mg à 900 mg. Ensuite, on s'en tiendra à la dose efficace la plus faible nécessaire pour obtenir un bilan de cuivre négatif. Il est conseillé de ne pas maintenir une dose de 1800 mg par jour pendant plus d'un an.

Enfants

20 mg/kg/jour en 2 ou 3 prises fractionnées 1 heure avant les repas. Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose dentretien est de 0.75 à 1g/jour.

Cystinurie

Adultes : 3 à 6 comprimés par jour

Enfants : 20 à 30 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. La posologie doit être adaptée de façon à maintenir un taux de cystine urinaire inférieur à 200mg/l.

Intoxication au plomb

Adultes : 3 à 5 comprimés par jour

Enfants : la pénicillamine ne doit être utilisée quen cas de taux sanguin de plomb supérieur à 45 µg/dl avec une dose totale de 15 à 20 mg/kg/j répartie en 2 à 3 prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Néphropathies hématurique et protéinique.

·Altérations hématologiques importantes.

·Lupus érythémateux, myasthénie, dermatoses sévères.

·Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines, en raison de la possibilité, chez certains individus, d'allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine.

·Antécédents d'accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (tiopronine, pyritinol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Prudence en cas d'administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire.

·Surveillance clinique et biologique étroite en cas d'antécédent d'intolérance à la tiopronine ou au pyritinol.

Précautions d'emploi

Surveillance clinique étroite et biologique régulière: numération formule sanguine y compris les plaquettes et protéinurie (surveillance hebdomadaire les premiers mois, puis bimensuelle); éventuellement recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie.

Pendant le traitement de la maladie de Wilson, il est aussi nécessaire de surveiller l'effacement de l'anneau vert de Kayser-Fleischer et l'augmentation de la cuprurie qui doit assurer un bilan cuprurique négatif. Une aggravation des signes neurologiques dans les premiers mois de traitement des formes neurologiques doit faire discuter l'utilité de la poursuite de ce traitement.

La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire.

Lorsqu'un traitement par les sels d'or a dû être arrêté pour effets indésirables, il est, par prudence, conseillé de ne commencer le traitement par la D-pénicillamine que 6 mois après la disparition de ces derniers.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer (sels)

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif.

Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n'a été trouvée. L'hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent.

En conséquence, l'utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l'indication est impérieuse. Dans le cas de la maladie de Wilson, le traitement ne doit pas être arrêté pendant la grossesse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée.

Allaitement

L'excrétion de ce produit dans le lait n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant un traitement avec ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombopénie, agranulocytose, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction allergique incluant une hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Syndrome des ongles jaunes

Pneumopathie interstitielle, bronchiolite oblitérante

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausées, vomissement, diarrhée

Gingivite, stomatite, lésion aphtoïde

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Fréquence indéterminée

Elastome perforant serpigineux, Pseudoxanthome élastique, Cutis laxa

Eruption, prurit, toxidermie, pemphigus

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Myasthénie, polymyosite, lupus induit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Gynécomastie, Accroissement mammaire

Investigations

Fréquence indéterminée

Apparition de facteurs antinucléaires

Protéinurie (arrêt du traitement surtout à partir d'1 g par 24 heures): Des cas d'atteintes rénales sévères ou de révélation tardive ont été rapportés: syndromes néphrotiques, insuffisance rénales aiguës, glomérulonéphrites parfois graves pouvant évoluer vers une insuffisance rénale chronique.

Des cas de pneumopathie interstitielle et de bronchiolite oblitérante ont été rarement rapportés. Elles sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l'arrêt du médicament

Lapparition de facteurs antinucléaires ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Effets indésirables justifiant en règle générale l'arrêt du traitement:

·Cutanéo-muqueux:

oprécoces: éruption, prurit;

otardifs: gengivite, stomatite, lésion aphtoïde, toxidermie, pemphigus.

·Rénaux: protéinurie.

·Respiratoires: pneumopathie interstitielle et broncholite oblitérante

·Hématologiques: thrombopénie. Des cas d'agranulocytose et d'aplasie médullaire ont été rapportés.

·Auto-immunes:omyasthénie, polymyosite, lupus induit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES, Code ATC: M01CC01.

(M: Appareil locomoteur)

La D-pénicillamine est un antirhumatismal d'action lente. Elle a la propriété de chélater les métaux lourds, en particulier le cuivre sérique, ce qui explique son emploi dans la maladie de Wilson. C'est un thioréducteur qui rompt les ponts disulfures des macroglobulines et produit la dépolymérisation des facteurs rhumatoïdes IgM. Elle interfère avec la synthèse du collagène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, 50 à 70 % de D-pénicillamine sont résorbés. La résorption est diminuée par l'alimentation. La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d'environ 2 heures. Puis elle diminue, tout d'abord avec une demi-vie d'environ 1 heure puis une demi-vie d'environ 5 heures. La D-pénicillamine diffuse pratiquement dans tous les tissus de l'organisme.

La fixation au collagène et aux fibres élastiques est particulièrement importante.

Après administration orale de D-pénicillamine, plus de 80 % sont éliminée dans les fèces et les urines de 48 heures, la fraction liée au collagène est éliminée lentement avec une demi-vie de plusieurs jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200 V), édétate de sodium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, copolymère neutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80 (Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméthicone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25 RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 316-9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·320 317-5: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé

Pénicillamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES, Code ATC: M01CC01.

(M: Appareil locomoteur)

Indications thérapeutiques

·Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations).

·Traitement de la maladie de Wilson (maladie héréditaire).

·Traitement de la cystinurie (maladie génétique affectant les reins)

·Traitement de lintoxication au plomb

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·néphropathie hématurique et protéique (certaines maladies des reins);

·altérations hématologiques importantes (maladie du sang);

·lupus érythémateux, myasthénie (maladie des muscles), dermatoses sévères (maladies de la peau);

·allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (certains antibiotiques);

·antécédents d'accidents graves avec la tiopronine ou le pyritinol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Arrêter ce médicament et consulter votre médecin en cas d'essoufflement anormal.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·d'intolérance aux sels d'or, à la tiopronine ou au pyritinol;

·de traitement par un autre médicament pouvant donner une aplasie médullaire (diminution importante des éléments du sang).

Ce médicament nécessite une surveillance (par prise de sang) de la numération formule sanguine, de la créatininémie ainsi que des protéines dans les urines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier fer et topiques gastro-intestinaux (pansements digestifs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament en cas de grossesse (et en cas de désir de grossesse), ou d'allaitement sans l'autorisation de votre médecin. En dehors de certains cas, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et une contraception est nécessaire sous traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est un comprimé dosé à 300 mg. Il peut ne pas convenir pour les enfants de moins de 6 ans et les enfants de faible poids à cause de son dosage élevé et du risque de fausse route.

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Laugmentation de doses doit être progressive.

Polyarthrite rhumatoïde :

Adulte : 1 à 3 comprimés par jour.

Enfants : la dose habituelle est de 15 à 20 mg/kg/j. La dose initiale doit être inférieure (comprise entre 2.5 et 5 mg/kg/j) puis augmentée toutes les 4 semaines pendant une période de 3 à 6 mois.

Maladie de Wilson :

Adulte : 4 à 6 comprimés par jour.

Enfants : 20 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose dentretien usuelle est de 0.75 à 1 g/jour.

Cystinurie :

Adultes : 3 à 6 comprimés par jour

Enfants : 20 à 30 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. La posologie doit être adaptée de façon à maintenir un taux de cystine urinaire inférieur à 200 mg/l.

Intoxication au plomb :

Adultes : 3 à 5 comprimés par jour

Enfants : La pénicillamine ne doit être utilisée quen cas de taux sanguin de plomb supérieur à 45 µg/dl avec une dose totale de 15 à 20 mg/kg/j répartie en 2 à 3 prises.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A lORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé:

Ne pas doubler la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Agueusie (trouble du goût) ;

·Nausées, vomissements, diarrhée.

·Anomalies des fibres élastiques de la peau pouvant conduire à lapparition de rides ou de petits boutons rouges habituellement localisés au niveau du cou ou des bras

·Augmentation du volume de la poitrine

·Réaction allergique

·Syndrome des ongles jaunes incluant un épaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique dans les membres et des problèmes respiratoires chroniques

Dautres effets entraînant souvent larrêt du traitement et nécessitant de consulter votre médecin :

·Cutanéo-muqueux :

oPrécoces : éruption (lésion rouge de la peau), prurit (démangeaison) ;

oTardifs : gingivite (inflammation des gencives), stomatite (inflammation de la bouche), lésion aphtoïde (lésion de la bouche), toxidermie (lésions rouges généralisés sur le corps), pemphigus (lésion de la peau avec « bulles ») ;

·Rénaux : protéinurie (albumine dans les urines), possibilité de survenue de complications rénales (glomérulopathies, insuffisances rénales) ;

·Respiratoires : pneumopathie ou bronchiolite (atteinte des bronches) avec apparition dun essoufflement ;

·Hématologiques : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes avec saignements du nez ou des gencives et petite tache rouge-violacée de la peau) ;

·Auto-immunes : myasthénie (maladie avec fatigue musculaire), polymyosite (maladie avec douleurs et faiblesse des muscles), lupus induit (maladie touchant en particulier la peau et les articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Pénicillamine ........... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200 V), édétate de sodium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, copolymère neutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80 (Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméthicone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25 RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

25 RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. LA PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

HAUPT PHARMA BERLIN GMBH

GRADESTRASS. 13

12347 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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