TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Trolamine Biogaran Conseil 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trolamine....... 0,67 g

Pour 100 g démulsion pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont les coups de soleil localisés.

Plaies cutanées non infectées.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie cutanée

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

Plaies cutanées non infectées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Plaie hémorragique

Lésion infectée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions demploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Trolamine Biogaran Conseil 0,67 %, émulsion pour application cutanée na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.

Rare allergie de contact.

Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de surdosage pour ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Des études in vitro ont montré une très faible absorption à travers la peau après application topique de la Trolamine pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Campania*, eau purifiée.

*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALEPT

9 CHEMIN SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·398 048-2 ou 34009 398 048 2 8 : 46,5 g démulsion en tube (aluminium).

·398 049-9 ou 34009 398 049 9 6 : 93 g démulsion en tube (aluminium)

·398 050-7 ou 34009 398 050 7 8 : 139,5 g démulsion en tube (aluminium)

·398 051-3 ou 34009 398 051 3 9 : 186 g démulsion en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 02 octobre 2009

Date de dernier renouvellement: 01 octobre 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

31 juillet 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, Emulsion pour application cutanée

Trolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE code ATC : D Dermatologie

Trolamine Biogaran Conseil 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué :

Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont les coups de soleil localisés.

Plaies cutanées non infectées.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée.

·si vous êtes allergique à la Trolamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien dutiliser Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée.

Enfants

Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et des boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TROLAMINE Biogaran Conseil 0,67 %, émulsion pour application cutanée na pas deffet sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée contient les excipients

Sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

3. COMMENT UTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour. Toute brûlure infectée ou non cicatrisée après une semaine doit faire lobjet dun avis médical.

Plaies cutanées non infectées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Toute plaie infectée ou non cicatrisée après une semaine doit faire lobjet dun avis médical.

Utilisation chez les enfants.

Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application.

Rare allergie de contact.

Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer une irritation cutanée, ou des réactions locales (par exemples des dermites de contact) ou des réactions allergiques éventuellement retardées.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Trolamine 0,67 g

Pour 100 g démulsion.

·Les autres composants sont:

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de Trolamine et de sodium, sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), parfum Campania, eau purifiée.

Quest-ce que Trolamine Biogaran Conseil 0,67%, émulsion pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALEPT

9 CHEMIN SAINT GERMAIN

38700 CORENC

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoires CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

07/2017.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

SEULES LES BRULURES LIMITEES ET PEU PROFONDES NE TOUCHANT PAS DE ZONES A RISQUE (yeux, visage, organes génitaux, plis de flexion, mains, pieds) PEUVENT ETRE PRISES EN CHARGE PAR VOUS-MEME.

Dans tous les cas, il faut procéder à un refroidissement immédiat des lésions par ruissellement deau à 15°C (eau froide du robinet), à 15 cm de la brûlure, pendant environ 15 minutes.

Il faut ensuite soigneusement nettoyer la lésion avec une solution antiseptique avant de procéder à lapplication de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, émulsion pour application cutanée.

Dans le cas de « coup de soleil », le soulagement apporté par lapplication de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, émulsion pour application cutanée, ne doit pas conduire à la poursuite des expositions solaires.

VOUS DEVEZ PRENDRE UN AVIS MEDICAL DANS LES CAS SUIVANTS :

Etendue de la brûlure supérieure à 2 % de la surface du corps : chez lenfant et les personnes âgées le risque de déshydratation en cas de brûlure étendue impose un avis médical,

Brûlure au niveau des yeux, du visage, des organes génitaux, au niveau des plis de flexion, des mains, des pieds,

Fièvre pouvant être un signe dinfection,

Absence de cicatrisation au bout de 7 jours.

DE SIMPLES PRECAUTIONS PEUVENT EVITER LES ACCIDENTS DOMESTIQUES OU LES COUPS DE SOLEIL.

Prévention des brûlures domestiques

La plupart des brûlures surviennent à domicile et au cours du temps de loisir.

Quelques précautions permettent de les éviter :

Régler leau chaude des robinets pour que la température ne dépasse pas 50°C,

Tourner systématiquement les manches des casseroles et des poêles vers lintérieur de la cuisinière,

Eloigner les enfants de la cuisine,

Ne jamais laisser un enfant de moins de 10 ans seul à la maison,

Eloigner les enfants de la cheminée, de toute flamme sans protection.

Prévention des coups de soleil

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, émulsion pour application cutanée nest pas un protecteur solaire. Vous devez utiliser une protection adéquate lors dune exposition au soleil.

Quelques précautions permettent déviter les coups de soleil :

Garder un vêtement léger,

Appliquer régulièrement une crème solaire garantissant un niveau de protection suffisant,

Renouveler lapplication de la crème solaire après le bain,

Eviter les heures les plus chaudes de la journée.

Livret patient :

Sans objet

Programme de prévention de la grossesse :

Sans objet

Carnet de suivi :

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité