Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flacon de poudre:

Spectinomycine dichlorhydrate pentahydraté

Quantité correspondant à spectinomycine ...... 2 g

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spectinomycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament, et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Trobicine est indiqué dans le traitement des blennorragies gonococciques aiguës (N.gonorrhoeae):

·urétrites gonococciques chez l'homme.

·cervicites gonococciques chez la femme.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprié des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie

La dose recommandée chez l'homme et la femme s'inscrit dans le cadre d'un traitement minute:

·2 g en une injection intramusculaire

·la posologie pouvant être augmentée jusqu'à 4 g.

Voie et mode d'administration

VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE EXCLUSIVEMENT

·une seule injection pour la dose de 2 g.

·2 injections dans deux sites différents pour la dose de 4 g.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la spectinomycine et chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en période d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il convient de ne pas méconnaître une autre maladie sexuellement transmissible.

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier d'une forme mineure jusqu'à des colites pseudo-membraneuses mettant en jeu le pronostic vital, sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques. Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou au décours du traitement antibiotique. Dans ce cas, la prise de l'antibiotique doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Par analogie aux aminosides, en cas d'insuffisance rénale, ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'association à des médicaments potentiellement néphrotoxiques.

Ce médicament contient 28,8 mg d'alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.

Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité ftales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement: douleur au point d'injection, urticaires, vertiges, nausées, frissons, fièvre.

Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été rapportées dans de rares cas.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, Trobicine devra être interrompu et un traitement symptomatique devra être donné jusqu'à ce qu'une élimination rénale soit mise en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE.

Code ATC: J01XX04.

(J: anti-infectieux).

La spectinomycine est un antibiotique extrait de Streptomyces spectabilis. Il s'agit d'un aminocyclitol dont la structure chimique est voisine de celle de la famille des aminosides. Il s'en distingue néanmoins par l'absence de liaison à un sucre aminé et par une stéréochimie originale.

La spectinomycine est un antibiotique bactéricide, agissant au niveau de la cellule bactérienne, par inhibition de la synthèse protéique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 64 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le chlorhydrate de spectinomycine, administré par voie intramusculaire profonde, à la dose unique de 2 ou 4 g, est absorbé rapidement et complètement.

Distribution

Une injection de 2 g produit au bout d'une heure un pic sérique de 100 µg/ml en moyenne.

Une injection de 4 g produit au bout de deux heures un pic sérique de 160 µg/ml en moyenne.

Après 8 heures, il persiste respectivement les concentrations de 15 et 30 µg/ml.

La spectinomycine n'est pas liée aux protéines plasmatiques et sa demi-vie biologique est d'environ une heure quinze minutes.

Biotransformation

La stabilité de la molécule rend peu probable sa biotransformation en métabolite actif: la totalité de l'activité biologique mesurée aux niveaux sérique et urinaire peut être attribuée à de la spectinomycine non métabolisée.

Excrétion

L'élimination est principalement rénale: on retrouve dans les urines 70 à 90 % de la dose administrée entre 24 et 48 heures après l'injection.

En l'absence de liaison significative de TROBICINE avec les protéines plasmatiques, cet antibiotique peut théoriquement être extrait par hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ampoule de solvant:

Alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger dans un même flacon, ou une même seringue, avec un autre médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).

Poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre) + seringue de 5 ml et aiguille. Boîte de 1 flacon et ampoule et seringue et aiguille.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstituer la suspension injectable en introduisant le solvant dans le flacon de poudre puis agiter vigoureusement avant prélèvement de la suspension.

Pour pratiquer l'injection, il est recommandé d'utiliser une aiguille d'au moins 9/10 de mm.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·316 169-5: flacon de poudre (verre) + ampoule de solvant (verre). Boîte de 1.

·550 476-8: flacon de poudre (verre) + ampoule de solvant (verre). Boîte de 10.

·330 376-4: flacon de poudre (verre) + ampoule de solvant (verre) + seringue de 5 ml + aiguille: boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable

Spectinomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues au gonocoque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

·en cas d'allergie antérieure au produit,

·chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.

·Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

Des colites pseudo-membraneuses peuvent apparaître avec la plupart des traitements antibiotiques.

Elles consistent en des diarrhées sévères, persistantes ou sanglantes associées à des douleurs abdominales ou de la fièvre, qui peuvent être le signe d'une inflammation grave de l'intestin. Ceci peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique.

Contacter votre médecin si vous présentez une diarrhée, en particulier avec du sang ou du mucus dans vos selles. Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée, bloquer ou ralentir le transit avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Ce médicament contient 28,8 mg d'alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Précautions d'emploi

Suivre scrupuleusement les recommandations du médecin traitant et faire pratiquer les examens biologiques de contrôle pouvant s'avérer nécessaires.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable

Liste des excipients à effet notoire: Alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CE PRODUIT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La dose habituelle est de 2 g en une seule injection.

Dans certains cas, la dose sera doublée à 4 g (en 2 injections simultanées dans deux sites différents).

Mode et voie d'administration

VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE EXCLUSIVEMENT.

Dans le cas où il serait prescrit 2 injections de 2 g de TROBICINE en même temps, celles-ci devraient être effectuées dans 2 sites différents.

IMPORTANT:

Retirer à l'aide du pouce la capsule plastique qui recouvre la capsule métallique. Une fois retirée, cette capsule plastique ne peut être remise en place.

Les ampoules de solvant sont autocassables. L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée sur l'olive permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Agiter fortement aussitôt après avoir ajouté le solvant au flacon de poudre, la suspension obtenue devra être prélevée et injectée immédiatement.

Pour pratiquer l'injection, il est recommandé d'utiliser une aiguille d'au moins 9/10 de mm.

Ne pas mélanger dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament.

Durée de traitement

Ce traitement doit être administré en une seule fois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Vertiges, nausées, maux de tête, frissons, urticaire (éruption cutanée) ou fièvre, ainsi que, parfois, une douleur au point d'injection.

·Des réactions allergiques générales ont été rapportées dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Flacon de poudre:

Spectinomycine dichlorhydrate pentahydraté

Quantité correspondant à spectinomycine ...... 2 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Ampoule de solvant:

Alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre en flacon + solvant en ampoule. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).

Poudre en flacon + solvant en ampoule + seringue de 5 ml et aiguille. Boîte de 1 flacon et ampoule, et seringue et aiguille.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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