TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIVASTAL® INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monométhane sulfonate de piribédil .......... 3,0 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l'attente de celui-ci ou en cas d'impossibilité d'un geste chirurgical.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En injection I.M. :

·1 ampoule par jour les deux premiers jours (cette dose peut être éventuellement fractionnée en deux demi-ampoules),

·ensuite 2 ampoules par jour en deux injections.

En perfusion lente I.V. :

·1 ampoule par jour les deux premiers jours,

·2 ampoules par jour les deux jours suivants,

·ensuite, si nécessaire 3 ampoules par jour.

La solution injectable sera diluée dans au moins 250 ml de soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose. La durée de la perfusion sera de 4 heures.

Arrêt du traitement

Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose de Piribedil doit être diminuée progressivement jusquà larrêt complet du traitement (voir rubrique 4.4).

Troubles du contrôle des pulsions

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions, la prescription de la dose efficace la plus faible est recommandée. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance rénale ou hépatique

Le Piribedil na pas été étudié dans ces groupes de patients. Il est recommandé de traiter ces patients avec précaution.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du Piribedil chez les enfants de moins de 18 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible. Il ny a pas dutilisation justifiée du Piribedil dans la population pédiatrique dans cette indication.

Mode dadministration

Voie intramusculaire ou perfusion I.V. lente.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·collapsus cardio-vasculaire,

·infarctus du myocarde à la phase aiguë,

·dème aigu du poumon,

·En association avec :

oles neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

oles neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (en dehors du cas du patient parkinsonien) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou lutilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil dapparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

La solution injectable ne doit pas être administrée par voie IV directe.

Troubles du contrôle des pulsions (voir rubriques 4.2 et 4.8)

Lapparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, boulimie et hyperphagie, qui peuvent apparaitre chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.

Dyskinésie :

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant linitiation du traitement par piribedil (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.

Hypotension orthostatique :

Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une hypotension orthostatique posturale (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque dhypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.

Comportement anormal :

Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation, agressivité (voir rubrique 4.8). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Troubles psychotiques

Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que lillusion, délire, hallucinations (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

dème périphérique

Des dèmes périphériques ont été observés au cours de lutilisation des agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du Piribédil.

Syndrome malin des neuroleptiques

Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à larrêt brutal du traitement dopaminergique (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

·Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients non parkinsoniens)

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

·Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

·Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez le parkinsonien)

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Lagoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.

En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (larrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients traités par Piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine, doivent être informés quils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) jusquà la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le Piribédil (toutes formes considérées) ou par dautres agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.4) et sont listés ci-dessous selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée inconnue (ne pouvant peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les manifestations suivantes peuvent survenir :

Troubles gastro-intestinaux

·Troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle.

Troubles psychiatriques

·Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitationou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes) ont été observés. Ils disparaissent à larrêt du traitement.

·Fréquence indéterminée : agressivité, troubles psychotiques (illusion, délire).

·Troubles du contrôle des pulsions :

Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Troubles du système nerveux

·Fréquence indéterminée : dyskinésie

·une somnolence a été rapportée lors du traitement par Piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés.

Troubles vasculaires

·Exceptionnellement : troubles tensionnels (hypotension orthostatique), ou instabilité tensionnelle.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Fréquence indéterminée : dème périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage sont :

·instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),

·manifestations digestives (nausées, vomissements).

Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS PÉRIPHÉRIQUES, code ATC : C04AX.

Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales).

Le Piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du Piribédil sur la circulation périphérique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heures et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.

Le métabolisme du Piribédil est intense, avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).

L'élimination du Piribédil est essentiellement urinaire : 68 % du Piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25 % sont éliminés par la bile.

L'élimination urinaire est rapide, pratiquement complète en 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable en ampoule (verre). Boîte de 1, 6, 12, 18, 24, 60 ou 120 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES

Tél : +33 (0)1 55 72 60 00

Fax : +33 (0)1 55 72 58 15

www.servier.fr

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 316 988-6: 1 ampoule (verre).

·CIP 316 989-2: 6 ampoules (verre).

·CIP 316 990-0: 12 ampoules (verre).

·CIP 316 991-7: 18 ampoules (verre).

·CIP 316 992-3: 24 ampoules (verre).

·CIP 550 980-8: 60 ampoules (verre).

·CIP 550 981-4: 120 ampoules (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

TRIVASTAL® INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable

Monométhane sulfonate de piribédil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRIVASTAL INJECTABLE, 3 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX, AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES.

Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche) lors des poussées ou dans l'attente d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique au piribédil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dinfarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,

·en cas ddème pulmonaire,

·en association avec:

oles neuroleptiques antiémétiques (voir Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).

oles neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) chez les patients non parkinsoniens (voir Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg /1 ml, solution injectable :

·si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.

·si vous ou lun de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement

Si vous ou lun de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il sagit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent induire une addiction au jeu, de lhyperphagie, des dépenses excessives, une énergie sexuelle anormalement élevée ou une augmentation du désir ou de lenvie sexuelle. Votre traitement sera éventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL INJECTABLE, vous devez contacter votre médecin

Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin déviter une hypotension orthostatique (une chute de pression en se levant).

La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe, mais par voie intramusculaire ou par perfusion intraveineuse lente.

Enfants et adolescents

TRIVASTAL injectable est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine) et certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués en rubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement si vous en présentez les symptômes.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode dadministration

Voie intramusculaire ou perfusion intraveineuse lente.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

Votre traitement par TRIVASTAL ne doit pas être arrêté sans avis médical. Si vous ne devez plus prendre ce médicament, votre médecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risque daggravation des symptômes. TRIVASTAL ne doit pas être arrêté brutalement. Un arrêt soudain peut entraîner lapparition dune affection appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes incluent :

·akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;

·raideur des muscles ;

·fièvre ;

·pression artérielle instable ;

·tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;

·confusion ;

·baisse du niveau de conscience (ex : coma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître avec la diminution de la dose,

·somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine.

·Fréquemment: nervosité, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes) disparaissant à larrêt du traitement,

·exceptionnellement : hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertige);

·Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage tel que :

oUne forte pulsion à jouer de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

oUne augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de lintérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

oDes dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

oUne boulimie (ingestion de quantité importante de nourriture sur une courte durée) ou une hyperphagie (ingestion de nourriture en quantité plus importante que nécessaire pour vous rassasier).

Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votre médecin; il envisagera les différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes

Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :

·Agressivité

·Troubles psychiatriques (illusion, délire),

·Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts

·Dyskinésie (mouvements anormaux)

Si vous ressentez lun de ces effets, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Monométhane sulfonate de piribédil............ 3,0 mg

Pour une ampoule

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 6, 12, 18, 24, 60 ou 120 ampoule(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50 rue carnot

92284 suresnes cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50 rue carnot

92284 suresnes cedex

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BÖKENYFÖLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité