TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piribédil..... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la maladie de Parkinson :

·soit en monothérapie,

·soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de la maladie de Parkinson :

·en monothérapie : 150 mg à 250 mg, soit 7 à 12 comprimés par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour.

·en complément de la dopathérapie : 80 à 140 mg, soit 4 à 7 comprimés par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour (environ 20 mg de piribédil pour 100 mg de L-Dopa).

Ces doses doivent être atteintes de façon progressive : augmenter d'un comprimé tous les trois jours.

Arrêt du traitement

Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose de piribedil doit être diminuée progressivement jusquà larrêt complet du traitement.

Troubles du contrôle des pulsions

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions, la prescription de la dose efficace la plus faible est recommandée. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique

Le piribedil na pas été étudié dans ces groupes de patients. Il est recommandé de traiter ces patients avec précaution.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du piribedil chez les enfants de moins de 18 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible. Il nexiste pas dutilisation justifiée du piribedil dans la population pédiatrique dans cette indication.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·collapsus cardio-vasculaire,

·infarctus du myocarde à la phase aiguë,

·en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dyskinésie :

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant linitiation du traitement par piribedil. Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.

Hypotension orthostatique :

Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une hypotension orthostatique posturale.

Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque dhypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.

Comportement anormal :

Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation, agressivité. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Troubles du sommeil

Une somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de lutilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil dapparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Compte tenu de lâge de la population traitée, le risque de chute, quil soit lié à une hypotension, à un accès du sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.

Troubles du contrôle des pulsions

Lapparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.

Troubles psychotiques

Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que lillusion, délire, hallucinations (voir rubrique 4.5). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

dème périphérique

Des dèmes périphériques ont été observés au cours de lutilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du pirbedil.

Syndrome malin des neuroleptiques

Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à larrêt brutal du traitement dopaminergique (voir rubrique 4.2).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

·Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

·Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

·Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.

·Consommation dalcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif du piribédil.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Associations à prendre en compte

·Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles chez la souris montrent un passage du piribédil à travers la barrière placentaire, ainsi que sa distribution dans les organes du ftus.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement post-natal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine, doivent être informés quils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) jusquà la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le piribédil et sont listés ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les manifestations suivantes peuvent survenir :

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être largement réduits en augmentant la posologie progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines).

Troubles psychiatriques

·Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes),ont été observés. Ils disparaissent à larrêt du traitement.

·Fréquence indéterminée : agressivité, troubles psychotiques (illusion, délire).

·Troubles du contrôle des pulsions :

Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Troubles du système nerveux

·Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à larrêt du traitement,

·Fréquence indéterminée : dyskinésie

·une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés.

Troubles vasculaires

·Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à lorigine de syncope ou malaise.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Fréquence indéterminée : dème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.

Les signes de surdosage sont :

·instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),

·manifestations digestives (nausées, vomissements).

Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES DOPAMINERGIQUES, code ATC : N04BC08.

Mécanisme daction :

Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales).

Chez l'homme, le mécanisme d'action est mis en évidence par les études de pharmacologie clinique :

·stimulation de l'électrogénèse corticale de type "dopaminergique" aussi bien à l'état de veille que pendant le sommeil,

·activité clinique sur les différentes fonctions contrôlées par la dopamine, cette activité étant mise en évidence grâce à l'utilisation d'échelles comportementales ou psychométriques.

Par ailleurs, le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du piribédil sur la circulation périphérique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du piribédil est rapide.

Distribution

La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil. L'élimination plasmatique est biphasique : elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heures et une deuxième phase plus lente caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.

Biotransformation

Le métabolisme du piribédil est intense, avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).

Élimination

L'élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68 % du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme de métabolites et 25 % sont éliminés par la bile.

L'élimination urinaire est rapide, pratiquement complète en 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le piribédil, administré de façon sub-chronique ou chronique, a été bien toléré chez lanimal. Aucun potentiel tératogène du piribédil na été démontré chez lanimal. Les tests in vitro et in vivo nont montré aucun potentiel génotoxique. Aucune étude de carcinogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, polyvidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, dioxyde de titane, éthylcellulose, laque indigotine, oléate de glycérol, polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre, cire blanche d'abeille.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 310 860 8 6 ou 310 860-8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé

Piribédil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous resssentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharamcien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendreTRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC08

TRIVASTAL 20mg, comprimé enrobé est un agoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau pour stimuler les récepteurs de substance appelée dopaminergique).

Ce médicament est indiqué :

·Dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à la lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé :

·Si vous êtes allergique au piribédil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas dinfarctus du myocarde ou dautre maladie grave cardio-vasculaire,

·en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé:

·si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.

·si vous ou lun de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement

·si vous ou lun de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il sagit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre traitement sera éventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.

En cas de somnolence excessive ou daccès de sommeil dapparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL, vous devez contacter votre médecin.

Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin déviter une hypotension othostatique (une chute de pression en se levant).

Chez les sujets âgés, le risque de chute, quil soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.

Il est préférable dabsorber les comprimés en fin de repas.

Enfants et adolescents

TRIVASTAL est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En cas de doute ne pas hesiter a demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine), la térabénazine, certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et les médicaments sédatifs, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer de lalcool ou des boissons alcoolisées. Les effets peuvent être majorés.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués en rubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement si vous en présentez les symptômes.

Dans tous les cas, se conformer a l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas arrêter le traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin

Si vous oubliez de prendre TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé :

Narrêtez pas votre traitement par TRIVASTAL sans en parler au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risque daggravation des symptômes. Vous ne devez pas arrêter TRIVASTAL brutalement. Un arrêt soudain peut entraîner lapparition dune affection appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes incluent :

·akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;

·raideur des muscles ;

·fièvre ;

·pression artérielle instable ;

·tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;

·confusion ;

·baisse du niveau de conscience (ex : coma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

·Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

·Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

·Fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)

·Effets indésirables fréquents :

oTroubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent être réduits en augmentant la posologie progressivement,

oConfusion, agitation ou hallucination (visuelles, auditives, mixtes), disparaissant à larrêt du traitement,

oSensation vertigineuse disparaissant à larrêt du traitement,

oSomnolence.

·Effets indésirables peu fréquents :

oHypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout), instabilité de la pression artérielle, pouvant saccompagner de vertiges ou de malaise.

·Effets indésirables très rares :

oSomnolence excessive au cours de la journée, accès de sommeil dapparition soudaine.

oIncapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :

§Une forte pulsion à jouer (de largent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

§Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de lintérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

§Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

§Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courtes) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que dhabitude et au-delà de la sensation de faim).

Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :

·Agressivité

·Troubles psychiatriques (illusion, délire),

·Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts

·Dyskinésie (mouvements anormaux)

Si vous ressentez lun de ces effets, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Piribédil..... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Lactose, polyvidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, dioxyde de titane, éthylcellulose, laque indigotine, oléate de glycérol, polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre, cire blanche d'abeille.

Quest-ce que TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER Industrie

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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