TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de trimétazidine............. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints dangine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé de trimérazidine 20 mg, trois fois par jour au moment des repas.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en absence de réponse.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La posologie recommandée chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est dun comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas.

Sujets âgés

Une augmentation de lexposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à lâge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est dun comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas.

Chez les sujets âgés, ladaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de la trimétazidine nont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il ny a pas de données disponibles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la trimétazidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

·Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine< 30ml/ min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament nest pas un traitement curatif de la crise dangor, il nest pas non plus indiqué comme traitement initial de langor instable, ou de linfarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours dhospitalisation.

En cas de survenue dune crise dangor, une réévaluation de la coronaropathie simpose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à larrêt définitif de la trimétazidine.

Lincidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à larrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant larrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après larrêt du traitement, il faut demander lavis dun neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de lexposition est attendue :

·Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubriques 4.2).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données cliniques, le risque malformatif ne peut être exclu ; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La trimétazidine na pas montré deffets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Concernant les effets indésirables associés à lutilisation de la trimétazidine, voir également la rubrique 4.4.

Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne peut être calculé à partir des données disponibles).

Système- organe - classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Indéterminée

Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à larrêt du traitement

Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)

Affections cardiaques

Rare

Palpitations, extrasystoles, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement

Indéterminée

Constipation

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent

Rash, prurit, urticaire

Indéterminée

PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections hématologiques et dusystème lymphatique

Indéterminée

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Purpura thrombocytopénique

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Autre médicament en cardiologie à visée anti-angineuse

Code ATC : C01EB15

(C : système cardiovasculaire).

Mécanisme daction

La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P.

Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire

La trimétazidine inhibe la β-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule loxydation du glucose. Lénergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β-oxydation. La potentialisation de loxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien dun métabolisme énergétique adéquat pendant lischémie.

Effets pharmacodynamiques

Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques. Les effets anti-ischémiques sont obtenus en labsence deffets hémodynamiques concomitants.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont démontré lefficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints dun angor chronique, en monothérapie ou en association à dautres traitements antiangineux chez des patients insuffisamment contrôlés.

Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/ jour) en association au métoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres dépreuves deffort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de lexercice + 20,1s, p=0,023, travail total +0,54 METs, p=0,001, délai dapparition dun sous-décalage du segment ST de 1 mm +33,4s, p=0,003, délai dapparition de langor +33,9s, p<0,001, fréquence des crises angineuses/ semaine, -0,73, p=0,014, consommation hebdomadaire de dérivés nitrés daction rapide -0,63, p=0,032, sans changement hémodynamique.

Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg daténolol (une fois par jour), lajout dun comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35mg, pendant 8 semaines, a entraîné un allongement significatif (+34,4s, p=0,03) versus placebo, du délai dapparition dun sous-décalage de 1 mm du segment ST à lépreuve deffort, dans un sous-groupe de patients (n=173), 12 heures après la prise. Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai dapparition de langor (p=0,049).

Il ny a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires dévaluation (durée totale de lexercice, travail total et critères dévaluation clinique).

Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg daténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70mg/ j et 140mg/j) ont été évalués versus placebo. La trimétazidine na pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères dévaluation ergométriques (durée totale de leffort, délai dapparition dun sous-décalage ST de 1 mm et délai dapparition de langor) et cliniques. La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de leffort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p=0,001) et le délai dapparition de langor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Par voie orale, l'absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.

·La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d'environ 55 ng.ml-1.

·L'état d'équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d'une administration répétée, est très stable au cours du traitement.

·Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ce qui préjuge d'une bonne diffusion tissulaire ; la fixation protéique est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

·L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (AVICEL PH101), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, OPADRY Y1-7000 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 640-4 ou 34009 345 640 4 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 452-9 ou 34009 377 452 9 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·345 642-7 ou 34009 345 642 7 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·345 643-3 ou 34009 345 643 3 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

Dénomination du médicament

TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de trimétazidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez ladulte en association à dautres médicaments, dans le traitement de langine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé

·Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à lun des autres composants de ce médicament (mentionné en rubrique 6).

·Si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds).

·Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament nest pas un traitement curatif de la crise dangine de poitrine, ni un traitement initial de la crise dangine de poitrine instable. Ce nest pas un traitement de linfarctus du myocarde.

En cas de survenue dune crise dangine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, quil convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement.

Des chutes peuvent survenir à la suite dune baisse de la tension artérielle ou dun trouble de léquilibre (voir description des effets indésirables).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner la sensation davoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée de TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé, est dun comprimé trois fois par jour, à prendre au cours des repas.

Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Prévenez votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé :

Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculéest susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Les effets indésirables suivant ont été décrits :

Fréquent (survenant chez moins d1 patient sur 10) :

Vertige, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation dêtre malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.

Rare (survenant chez moins d1 patient sur 1000) :

Battements rapides ou irréguliers du cur (appelés également palpitations), battements cardiaques extra-systoliques, accélération des battements du cur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière, évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.

Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à larrêt du traitement.

Troubles du sommeil (difficulté à sendormir, somnolence), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou decchymoses.

Maladie du foie (nausées, vomissement, perte dappétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : Le dichlorhydrate de trimétazidine (20 mg).

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (AVICEL PH101), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, OPADRY Y1-7000 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

Laboratoires DELPHARM

Usine du Petit Paris

91731 BRETETIGNY SUR ORGE CEDEX

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC des Hautes Pâtures

Parc dactivité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

ZYDUS FRANCE cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine.

ZYDUS FRANCE participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de lélimination respectueuse de lenvironnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. ZYDUS FRANCE vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.

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Source : ANSM

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