TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de trimétazidine .. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine.

·Traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.

·Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

60 mg par 24 heures, soit un comprimé trois fois par jour, au moment des repas.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut aggraver des symptômes parkinsoniens ou induire des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie), qu'il convient de rechercher, surtout chez les sujets âgés

La survenue de chutes peut être en relation avec une hypotension artérielle ou une instabilité posturale (voir rubrique 4.8.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets gastro-intestinaux: gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomissements.

·Effets généraux: asthénie.

·Effets sur le système nerveux: céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes parkinsoniens réversibles à l'arrêt du traitement

·Effets cutanés: rash, prurit, urticaire, angio-dème ou dème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.

·Effets cardiovasculaires: hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur, palpitations, extrasystoles, tachycardie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE.

(C01EB15: système cardio-vasculaire)

La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P.

Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.

Chez l'animal

La trimétazidine:

·favorise le maintien du métabolisme énergétique du cur et des organes neurosensoriels pendant l'ischémie et l'hypoxie,

·diminue l'acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoqués par l'ischémie,

·réduit la migration et l'infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé. Réduit également la taille de l'infarctus expérimental,

·cette action s'exerce en l'absence de tout effet hémodynamique direct.

Chez l'homme

Les études contrôlées, chez l'angoreux, ont montré que la trimétazidine:

·augmente la réserve coronaire, c'est-à-dire le délai d'apparition des troubles ischémiques liés à l'effort, dès le 15ème jour du traitement,

·limite les à-coups tensionnels liés à l'effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque,

·diminue significativement la fréquence des crises angineuses,

·entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Par voie orale, l'absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.

·La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d'environ 55 ng. ml-1.

·L'état d'équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d'une administration répétée, est très stable au cours du traitement.

·Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ce qui préjuge d'une bonne diffusion tissulaire; la fixation protéique est faible: sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

·L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé. La demi-vie d'élimination est en moyenne 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Sepifilm 5021 rouge (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 835-5: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·367 490-5: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·562 514-7: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013

Dénomination du médicament

TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

·le traitement préventif de la crise d'angine de poitrine,

·le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes (bruits perçus par l'oreille: sifflements, bourdonnements, qui ne correspondent à aucun son extérieur),

·le traitement d'appoint des troubles visuels d'origine circulatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé:

Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l'un des autres composants de TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Ce médicament peut aggraver ou induire des symptômes rappelant la maladie de Parkinson (tremblements, difficulté à réaliser des mouvements, raideur des membres), qu'il convient de rechercher et signaler à votre médecin, surtout chez les personnes âgées.

Des chutes peuvent survenir à la suite d'une baisse de la tension artérielle ou d'un trouble de l'équilibre (voir description des effets indésirables).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de un comprimé 3 fois par jour, soit 60 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à avaler, avec un verre d'eau, au moment des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé: reprendre le traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables suivant ont également été rapportés:

·maux d'estomac, digestion difficile, diarrhée, constipation, nausées, vomissements

·fatigue,

·maux de tête, vertige, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation de symptômes rappelant la maladie de Parkinson disparaissant à l'arrêt du traitement,

·éruption cutanée étendue, démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.

·chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner d'un malaise, de vertiges ou d'une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement pour l'hypertension artérielle, palpitations, battements irréguliers du cur, accélération du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Dichlorhydrate de trimétazidine .. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Sepifilm 5021 rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIMETAZIDINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11, ROUTE DE MONTBAZON

37260 MONTS

ou

SOFARIMEX

AVENIDA DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE - AGUALVA

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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