TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de trimétazidine ........... 35 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération modifiée.

Comprimé pelliculé à libération modifiée, circulaire, biconvexe, de couleur rose, gravé « 35 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints dangine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour, cest-à-dire une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La posologie recommandée chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est dun comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

Sujets âgés

Une augmentation de lexposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à lâge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]), la posologie recommandée est dun comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.

Chez les sujets âgés, ladaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de la trimétazidine nont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il ny a pas de données disponibles.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.

·Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30ml/ min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.

La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à larrêt définitif de la trimétazidine.

Lincidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à larrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant larrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après larrêt du traitement, il faut demander lavis dun neurologue.

Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.).

La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de lexposition est attendue :

·Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse na été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte.Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la trimétazidine/métabolites sont excrétés Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de reprotoxicité nont pas montré deffet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La trimétazidine na pas montré deffets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Concernant les effets indésirables associés à lutilisation de la trimétazidine, voir également la rubrique 4.4.

Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être calculée à partir des données disponibles).

Système- organe - classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Indéterminée

Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à larrêt du traitement

Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)

Affections cardiaques

Rare

Palpitations, extrasystoles, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement

Indéterminée

Constipation

Affectionsde la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent

Rash, prurit, urticaire

Indéterminée

PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Purpura thrombocytopénique

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les informations disponibles en cas de surdosage avec la trimétazidine sont limitées. Le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE, Code ATC : C01EB15 (C : système cardio-vasculaire).

Mécanisme daction

La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P.

Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.

La trimétazidine inhibe la β-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule loxydation du glucose. Lénergie ainsi générée dans la cellule ischémiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β-oxydation. La potentialisation de loxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien dun métabolisme énergétique adéquat pendant lischémie.

Effets pharmacodynamiques

Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques. Les effets anti-ischémiques sont obtenus en labsence deffets hémodynamiques concomitants.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont démontré lefficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints dun angor chronique, en monothérapie ou en association à dautres traitements anti angineux chez des patients insuffisamment contrôlés.

Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/ jour) en association au métoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres dépreuves deffort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de lexercice + 20,1s, p=0,023, travail total +0,54 METs, p=0,001, délai dapparition dun sous-décalage du segment ST de 1 mm +33,4s, p=0,003, délai dapparition de langor +33,9s, p<0,001, fréquence des crises angineuses/ semaine, -0,73, p=0,014, consommation hebdomadaire de dérivés nitrés daction rapide -0,63, p=0,032, sans changement hémodynamique.

Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg daténolol (une fois par jour), lajout dun comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35 mg, pendant 8 semaines, a entraîné un allongement significatif (+34,4s, p=0,03) versus placebo, du délai dapparition dun sous-décalage de 1 mm du segment ST à lépreuve deffort, dans un sous-groupe de patients (n=173), 12 heures après la prise. Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai dapparition de langor (p=0,049). Il ny a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires dévaluation (durée totale de lexercice, travail total et critères dévaluation cliniques).

Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg daténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70 mg/ j et 140 mg/j) ont été évalués versus placebo. La trimétazidine na pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères dévaluation ergométriques (durée totale de leffort, délai dapparition dun sous-décalage ST de 1 mm et délai dapparition de langor) et cliniques. La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de leffort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p=0,001) et le délai dapparition de langor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·Par voie orale, la concentration maximale s'observe en moyenne 5 heures après la prise du comprimé. Sur 24 heures, la concentration plasmatique se maintient à des concentrations supérieures ou égales à 75 % de la concentration maximale pendant 11 heures.

·L'état d'équilibre est atteint au plus tard à la 60ème heure.

·Les caractéristiques pharmacocinétiques de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne sont pas influencées par la prise du repas.

Distribution

·Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ; la fixation protéique de la trimétazidine est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

Élimination

·L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.

·La demi-vie d'élimination de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est en moyenne de 7 heures chez le volontaire sain jeune, de 12 heures chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

·La clairance totale de la trimétazidine est la résultante d'une clairance rénale majoritaire directement corrélée à la clairance de la créatinine et, à moindre titre, d'une clairance hépatique qui diminue avec l'âge.

Populations particulières

Sujets âgés

Une étude clinique spécifique, menée dans une population âgée, à la posologie de 2 comprimés par jour en 2 prises, analysée par une approche de cinétique de population, a montré une augmentation de l'exposition plasmatique. Lexposition à la trimétazidine peut être augmentée chez les patients âgés en raison de la diminution de la fonction rénale liée à lâge. Une étude de pharmacocinétique réalisée spécifiquement chez des participants âgés de 75 à 84 ans ou très âgés (≥85 ans) a montré que lexposition à la trimétazidine en cas dinsuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60ml/min) était respectivement augmentée dun facteur 1.0 et 1.3 en comparaison aux participants plus jeunes (30-65 ans) présentant une insuffisance rénale modérée.

Insuffisance rénale

Lexposition à la trimétazidine est en moyenne multipliée par 1.7 chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min) et par 3.1 chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) en comparaison aux volontaires sains ayant une fonction rénale normale. Aucun problème de sécurité na été observé dans cette population par rapport à la population générale.

Population pédiatrique

Les paramètres pharmacocinétiques de la trimétazidine nont pas été évalués dans la population pédiatrique (<18 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chronique réalisées chez les chiens et chez les rats par voie orale ont montré un bon profil de sécurité.

Le potentiel génotoxique a été évalué dans les études in vitro incluant lévaluation du potentiel mutagène et clastogène et dans une étude in vivo. Tous les tests se sont révélés négatifs.

Les études de reprotoxicité réalisées chez la souris, le lapin et le rat nont pas montré dembryotoxicité ni de tératogénicité. Chez le rat, la fertilité na pas été altérée et aucun effet sur le développement postnatal na été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, povidone, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry rose 03B84788 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

A conserver à l'abri de l'humidité, dans son conditionnement d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium).

Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 387 177 0 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 387 178 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 387 179 3 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 387 180 1 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 387 182 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 387 185 3 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 245 7 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 246 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 248 6 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 249 2 4 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 387 189 9 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 387 191 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 387 194 2 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·34009 387 195 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·387 196-5 ou 34009 387 196 5 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·387 197-1 ou 34009 387 197 1 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·577 250-0 ou 34009 577 250 0 6 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·577 251-7 ou 34009 577 251 7 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·577 252-3 ou 34009 577 252 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

·577 254-6 ou 34009 577 254 6 4 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I. Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie. Renouvellement non restreint.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Dichlorhydrate de trimétazidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

3. Comment prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE, Code ATC : C01EB15.

Ce médicament est préconisé chez ladulte en association à dautres médicaments, dans le traitement de langine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

·si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à lun des autres composants de ce médicament (mentionné en rubrique 6),

·si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds),

·si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, quil convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Des chutes peuvent survenir à la suite d'une baisse de la tension artérielle ou d'un trouble de l'équilibre (voir description des effets indésirables).

Enfants et adolescents

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner la sensation davoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est dun comprimé deux fois par jour, matin et soir, à prendre au cours des repas.

Les comprimés sont à avaler avec un verre deau.

Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Si vous avez pris plus de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

·Vertige, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation dêtre malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.

Rare (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :

·Battements rapides ou irréguliers du cur (appelés également palpitations), battements cardiaques extra-systoliques, accélération des battements du cur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière, évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.

Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

·Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à larrêt du traitement.

·Troubles du sommeil (difficulté à sendormir, somnolence), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

·Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou decchymoses.

·Maladie du foie (nausées, vomissement, perte dappétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l'abri de l'humidité dans son conditionnement d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de trimétazidine 35,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, povidone, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry rose 03B84788 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération modifiée, circulaire, biconvexe, de couleur rose, gravé « 35 » sur une face.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LUPIN (EUROPE) LIMITED

SUITE 1, VICTORIA COURT

BEXTON ROAD

KNUTSFORD, CHESHIRE

WA16OPF

Royaume-Uni

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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