TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de trimébutine. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 146.80 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitementsymptomatiquedesdouleurs,destroublesdutransitetdel'inconfortintestinalliésauxtroublesfonctionnelsintestinaux.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 300 mg de TRIMEBUTINE SANDOZ, soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.

Le traitement par TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg doit être de courte durée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bienquecemédicamentsoitréservéàladulte,ilestrappeléquelatrimébutineestcontre-indiquéechezlenfantdemoinsde2ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la trimébutine pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage,des troubles cardiaques à typede bradycardie,allongement de lintervalle QTc,outachycardieetdestroublesneurologiquesàtypedesomnolence,convulsionetcomaontpuêtreobservés.Unesurveillanceenmilieuspécialisésimposeetuntraitementsymptomatiqueseraàmettreenuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique musculotrope, code ATC:A03AA05 (A: appareil digestif et métabolisme)

Leseffetsdelatrimébutines'exercentauniveaudutubedigestifsurlamotricitéintestinale.

Latrimébutineadespropriétésd'agonisteenképhalinergique.EllestimulelamotricitéintestinaleendéclenchantdesondesdephaseIIIpropagéesducomplexemoteurmigrantetenlinhibantlorsdestimulationpréalable(chezl'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline PH 101, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 391 846 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Maléate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique musculotrope - code ATC : A03AA05

Cemédicamentestindiquéchezl'adultedanslesdouleursspasmodiquesdel'intestin.

La présentation à 200 mg doit être réservée à l'adulte aux cas exceptionnels où la posologie de 600 mg par jour est utile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament est destiné à ladulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Le traitement par TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg doit être de courte durée.

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peufréquent(peutaffecterjusquàunepersonnesur100)

·Eruptioncutanée.

Fréquenceindéterminée(lesinformationsdisponiblesnepermettentpasdévaluerlafréquence)

·Réactionsallergiques:démangeaisons,urticaire,dèmedelaface(dèmedeQuincke),chocanaphylactique.

·Manifestationscutanées:éruptionenrelief(macules,papules),érythème,eczéma(dermitedecontact).

·Réactionscutanéessévères:rougeursegénéralisantàtoutlecorpsavecdespustulesetaccompagnéedefièvre(pustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée),rougeurdelapeauaccompagnéedefièvre(érythèmepolymorphe,toxidermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Maléate de trimébutine. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline PH 101, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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