TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de trimébutine .......... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

La posologie usuelle est de 300 mg/jour et peut être augmentée exceptionnellement jusqu'à 600 mg/jour.

La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l'un des autres composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible lors d'un traitement par la trimébutine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Prurit, rash et éruptions cutanées ainsi que les manifestations d'hypersensibilité telles que lurticaire et langidème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A: appareil digestif et métabolisme)

Code ATC: A03AA05.

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Taux sanguin maximum obtenu au bout de 1 à 2 heures.

Elimination rapide, principalement urinaire : 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, saccharose, mannitol, gélatine, macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 772-1 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·358 773-8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé

3. Comment prendre TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin et des voies biliaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL100 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

·Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé pelliculé. (Voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL100 mg, comprimé :

Si la douleur persiste plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, tel que:

·forte fièvre

·douleur "en coup de poignard"

·diarrhée et vomissements abondants

·selles sanguinolentes ou noires

·fièvre accompagnée de brûlures en urinant

·retard des règles

ou lorsque la douleur fait suite à un traumatisme tel qu'une chute ou un accident de la circulation, consultez votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible lors d'un traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté, amidon de blé, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La dose habituelle est de 1 comprimé, 3 fois par jour et peut être augmentée exceptionnellement à 2 comprimés 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée du traitement

La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL100 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

EN CAS DE SURDOSAGE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Prurit, rash et éruptions cutanées ainsi que les manifestations d'hypersensibilité telles qu'urticaire et angidème (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Maléate de trimébutine .......... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, saccharose, mannitol, gélatine, macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de blé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé; boîte de 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

OU

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

OU

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'est ce qu'un mal de ventre ?

Les douleurs abdominales ont de très nombreuses origines et peuvent provoquer des troubles très douloureux et perturbants, elles peuvent traduire: un problème gastro-intestinal, rénal, hépatique, génital, voire même cardiaque.

Les douleurs dues à des troubles de la digestion ou les infections gastro-intestinales sont en principe passagères.

De nombreuses personnes souffrent régulièrement de maux de ventre sans cause connue : on parle alors de troubles fonctionnels intestinaux. Cette affection récidivante, parfois appelée « colite » ne s'aggrave généralement pas et n'entraîne pas de complications.

b) Quelques conseils pratiques:

Si vos maux de ventre sont dus à une alimentation inadéquate ou trop grasse, adoptez un régime plus digeste. Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·Mangez lentement et calmement, mâchez bien afin d'éviter d'avaler trop d'air.

·Si vous avez tendance à souffrir de ballonnements, limitez l'absorption d'aliments tels que les oignons, le chou et la choucroute, les haricots, les lentilles, les radis, le raifort, les poireaux, les fruits à noyau (par exemple les abricots), le son et les édulcorants artificiels. Essayez de déterminer les produits qui génèrent chez vous le plus de flatulences, pour les éliminer systématiquement ou restreindre leur proportion.

·Prenez trois repas par jour sans négliger le petit déjeuner qui doit prendre au moins 15 minutes;

·Buvez régulièrement au moins un litre d'eau par jour, réparti tout au long de la journée.

La constipation peut induire une sensation désagréable de lourdeur, des crampes dans le ventre ou des douleurs à la défécation. Afin de la prévenir, respectez autant que possible, les règles hygiéno-diététiques suivantes:

·Buvez au moins un à deux litres de liquide par jour (eau, jus de fruits, soupe). N'abusez ni du café ni du thé ni des boissons gazeuses.

·Enrichissez votre alimentation en fibres (fruits, légumes, céréales complètes, noix, pruneaux).

·Faites de l'exercice, sans oublier de boire pendant et après l'effort.

Lorsque les douleurs situées dans l'abdomen sont dues à des spasmes du tube digestif il est possible de les soulager à l'aide de médicaments antispasmodiques.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 3-4 jours de traitement et / ou d'apparition d'une fièvre élevée, d'une douleur en coup de poignard, de sang dans les selles il est indispensable de consulter un médecin.

N'HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.

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Source : ANSM

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