TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de trimébutine 100 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 300 mg/jour et peut être augmentée exceptionnellement jusqu'à 600 mg/jour.

La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bien que ce médicament soit réservé à ladulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez lenfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la trimébutine pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique Musculotrope, code ATC : A03AA05.

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 416 193 5 9: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé

Maléate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03AA05.

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de lintestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la trimébutine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament est destiné à ladulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé.

Si la douleur persiste plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, tel que :

·forte fièvre ;

·douleur "en coup de poignard" ;

·diarrhée et vomissements abondants ;

·selles sanguinolantes ou noires ;

·fièvre accompagnée de brûlures en urinant ;

·retard des règles.

Ou lorsque la douleur fait suite à un traumatisme tel qu'une chute ou un accident de la circulation, consultez votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La dose habituelle est de 1 comprimé, 3 fois par jour et peut être augmentée exceptionnellement à 2 comprimés 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

Fréquence dadministration

3 prises par jour.

Durée du traitement

La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100) :

·éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) :

·réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique ;

·manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact) ;

·réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Maléate de trimébutine......... 100 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51 - 61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

DELPHARM EVREUX

5, AVENUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

a) Qu'est-ce qu'un mal de ventre ?

Les douleurs abdominales ont de très nombreuses origines et peuvent provoquer des troubles très douloureux et perturbants, elles peuvent traduire: un problème gastro-intestinal, rénal, hépatique, génital, voire même cardiaque.

Les douleurs dues à des troubles de la digestion ou les infections gastro-intestinales sont en principe passagères.

De nombreuses personnes souffrent régulièrement de maux de ventre sans cause connue. On parle alors de troubles fonctionnels intestinaux. Cette affection récidivante, parfois appelée « colite » ne s'aggrave généralement pas et n'entraine pas de complications.

b) Quelques conseils pratiques :

Si vos maux de ventre sont dus à une alimentation inadéquate ou trop grasse, adoptez un régime plus digeste. Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·Mangez lentement et calmement, mâchez bien afin d'éviter d'avaler trop d'air.

·Si vous avez tendance à souffrir de ballonnements, limitez l'absorption d'aliments tels que les oignons, le chou et la choucroute, les haricots, les lentilles, les radis, le raifort, les poireaux, les fruits à noyau (par exemple les abricots), le son et les édulcorants artificiels. Essayez de déterminer les produits qui génèrent chez vous le plus de flatulences, pour les éliminer systématiquement ou restreindre leur proportion.

·Prenez trois repas par jour sans négliger le petit déjeuner qui doit prendre au moins 15 minutes;

·Buvez régulièrement au moins un litre d'eau par jour, réparti tout au long de la journée.

La constipation peut induire une sensation désagréable de lourdeur, des crampes dans le ventre ou des douleurs à la défécation. Afin de la prévenir, respectez autant que possible, les règles hygièno-diététiques suivantes:

·Buvez au moins un à deux litres de liquide par jour (eau, jus de fruits, soupe). N'abusez ni du café ni du thé ni des boissons gazeuses ;

·Enrichissez votre alimentation en fibres (fruits, légumes, céréales complètes, noix, pruneaux) ;

·Faites de l'exercice, sans oublier de boire pendant et après l'effort.

Lorsque les douleurs situées dans l'abdomen sont dues à des spasmes du tube digestif il est possible de les soulager à l'aide de médicaments antispasmodiques.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 3-4 jours de traitement et/ou d'apparition d'une fièvre élevée, d'une douleur en coup de poignard, de sang dans les selles il est indispensable de consulter un médecin.

N'HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.

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Source : ANSM

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