TRIGLISTAB, capsule molle

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRIGLISTAB, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Triglycérides d'acides oméga-3* ............. 1010 mg

Pour une capsule molle

*Les Triglycérides d'acides oméga-3 contiennent au minimum 69,5% d'acides gras polyinsaturés oméga-3 dont 60% d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez les patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Adulte.

1 capsule 3 fois par jour, au moment des repas.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'allergie à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Risque hémorragique: l'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).

La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade.

Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale...), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

·En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

·Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Anticoagulants oraux:

(voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données de tératogenèse disponibles chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du TRIGLISTAB lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du TRIGLISTAB est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des nausées et des éructations ont été rarement observées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS

Code ATC: C10AX06

Acides gras polyinsaturés de la série oméga-3 sous leur forme naturelle de triglycérides: 60% d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA).

Les essais cliniques ont démontré que TRIGLISTAB en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de l'HDL cholestérol.

L'effet hypolipémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.

Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.

Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga 3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série oméga 6.

EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20 = 5 oméga 3 (EPA) est retrouvée dans le cur, la rétine et le cerveau, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport de TRIGLISTAB.

L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Concentré de tocophérols (Covi-ox T 70), concentré d'alpha-tocophérol (Covitol F-1000)

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, jaune de quinoléine (E104).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 2, 3 ou 6 plaquettes

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 233-7 ou 34009 359 233 7 0: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·359 234-3 ou 34009 359 234 3 1: 45 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·359 236-6 ou 34009 359 236 6 0: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2005

Dénomination du médicament

TRIGLISTAB, capsule molle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIGLISTAB, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIGLISTAB, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE TRIGLISTAB, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIGLISTAB, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIGLISTAB, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un hypolipémiant. Il réduit le taux de lipides (graisses) sanguins.

Il est préconisé en complément du régime alimentaire dans le traitement de certaines hypertriglycéridémies (surcharge en triglycérides dans le sang), lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIGLISTAB, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIGLISTAB, capsule molle en cas d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIGLISTAB, capsule molle dans les cas suivants:

·les effets de ce médicament sur le temps de saignement (augmentation modérée) doivent conduire à surveiller particulièrement les patients traités par anti-coagulants.

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenir le médecin anesthésiste de la prise de ce médicament;

·en l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Dans le traitement des hyperlipidémies, le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit par le médecin est INDISPENSABLE.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous prenez des anticoagulants, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou si vous désirez allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRIGLISTAB, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 1 capsule 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIGLISTAB, capsule molle est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale. Avaler les capsules avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

3 fois par jour au cours des repas (pour éviter tout trouble gastro-intestinal, (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être très prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte un dosage des lipides dans le sang.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIGLISTAB, capsule molle que vous n'auriez dû:consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIGLISTAB, capsule molle: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIGLISTAB, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·des nausées et des éructations ont été rarement observées

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIGLISTAB, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIGLISTAB, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIGLISTAB, capsule molle ?

La substance active est:

Triglycérides d'acides oméga-3* ............. 1010 mg

Pour une capsule molle.

*Les Triglycérides d'acides oméga-3 contiennent au minimum 69,5% d'acides gras polyinsaturés oméga-3 dont 60% d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA).

Les autres composants sont:

Concentré de tocophérols (Covi-ox T 70), concentré d'alpha-tocophérol (Covitol F-1000).

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIGLISTAB, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.

Boîte de 30, 45 ou 90 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

Exploitant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

Zone Industrielle de Carros

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

Zone Industrielle de Carros

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité