TRICILEST, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRICILEST, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Norgestimate ........ 0,180 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé blanc.

Norgestimate ........ 0,215 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé bleu ciel.

Norgestimate ........ 0,250 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé bleu foncé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

7 comprimés blancs, ronds, avec les lettres « C180 » gravées sur les deux faces.

7 comprimés bleu ciel, ronds, avec les lettres « C215 » gravées sur les deux faces.

7 comprimés bleu foncé, ronds, avec les lettres « C250 » gravées sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.

La décision de prescrire TRICILEST doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRICILEST en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour, par voie orale, au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Quil y ait eu des saignements ou pas, après 7 jours darrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois ; les premiers signes d'amélioration clinique de l'acné se manifestent au bout de 2 mois, parfois plus.

Début de la contraception orale :

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

Prendre de préférence le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais dun anneau vaginal ou dun patch, prendre le 1er comprimé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais dune contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou dun système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais dune contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et TRICILEST devra être débuté le lendemain de larrêt. Le relais dun implant ou dun SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection sil sagit du relais dun contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé dutiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après un avortement ou une fausse-couche au cours du premier trimestre :

Il est possible de débuter TRICILEST immédiatement. Il nest pas nécessaire dutiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement, un avortement ou une fausse-couche au cours du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thromboembolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement, un avortement ou une fausse-couche au cours du deuxième trimestre. Si TRICILEST est commencé plus tardivement, il est nécessaire dutiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de sassurer de labsence de grossesse avant le début de prise du contraceptif oral estroprogestatif ou dattendre les premières règles.

En cas dallaitement: voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

Loubli dun comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas doubli dun ou plusieurs comprimés, particulièrement si cet oubli augmente lintervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heuresqui suivent l'heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive nest pas diminuée. Prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. Lintervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin dobtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

·Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant loubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

·Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que loubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

·Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de larrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

oSi la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

oDans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants :

Schéma 1

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une diminution de lefficacité de la méthode par réduction de labsorption dhormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas doubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif dune autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas doubli de plus de 12 heures. Dans le cas dépisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

(préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

oThrombo-embolie veineuse présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]),

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle quune résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S,

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4),

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4),

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA),

oThrombo-embolie artérielle présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine),

oAffection cérébrovasculaire présence ou antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]),

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle quune hyperhomocystéinémie ou la présence danticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique),

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou dun facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère.

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).

·Hyperplasie de l'endomètre.

·Affections hépatiques sévères ou récentes jusqu'à normalisation des valeurs biologiques.

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

·Tumeurs hypophysaires.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Cholestase ictérique au cours de la grossesse ou au cours d'une utilisation antérieure de contraceptifs oraux.

·Connectivites.

·Porphyries.

·En association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Si la patiente présente lun des troubles ou lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par TRICILEST doit être discutée avec elle.

En cas daggravation ou de survenue de lun de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité dinterrompre lutilisation de TRICILEST doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui nen utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant TRICILEST) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision dutiliser TRICILEST doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de sassurer quelle comprend le risque de TEV associé à TRICILEST linfluence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année dutilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise dun CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui nutilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période dun an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque quelle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période dun an.

Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à lutilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à lutilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1. Point central de lintervalle de 5‑7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période dun an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans dautres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si dautres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

TRICILEST est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si dautres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : limmobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre lutilisation de la pilule (au moins quatre semaines à lavance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin déviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si TRICILEST na pas été interrompu à lavance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC.

Autres affections médicales associées à la TEV.

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Âge.

En particulier au-delà de 35 ans.

Il nexiste aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans lapparition ou la progression dune thrombose veineuse.

Laugmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral dune jambe et/ou dun pied ou le long dune veine de la jambe ;

·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ;

·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de lembolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune accélération de la respiration ;

·toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·douleur thoracique aiguë ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes dévénements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes dune occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité.

Si locclusion se produit dans lil, les symptômes peuvent débuter sous la forme dune vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre lutilisation de CHC et laugmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou daccident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou daccident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). TRICILEST est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer dutiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC.

Migraine

Laccroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de lutilisation dun CHC (qui peut être le prodrome dun événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif darrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires.

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC.

Les symptômes dun accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine dun engourdissement ou dune faiblesse du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent quil sagit dun accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de linfarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, lestomac ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Cancers :

Gynécologiques :

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqué.

Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de contraceptifs oraux, cependant, ce résultat nest pas établi avec certitude et pourrait être attribuable aux comportements sexuels et autres facteurs tels que les papillomavirus humains (HPV).

Autres cancers :

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement, les tumeurs malignes du foie ont été rapportées avec lutilisation de contraceptifs oraux. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur abdominale supérieure, un élargissement du foie ou des signes d'hémorragies intra-abdominales se produisent chez les femmes prenant des contraceptifs oraux.

Autres pathologies :

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas dutilisation d'une contraception orale.

Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes sous contraceptifs oraux, une augmentation cliniquement significative est rare. Il na pas été établi de relation absolue entre lutilisation de contraceptifs hormonaux et une hypertension clinique. Cependant, si une hypertension soutenue significative apparait au cours dutilisation dun contraceptif oral, il est prudent darrêter le contraceptif et de traiter lhypertension. Le contraceptif oral pourra être repris lorsque lon obtiendra des valeurs normales de pression artérielle grâce à un traitement antihypertenseur.

Le développement et laggravation des troubles suivants ont été rapportés dans le cas de lutilisation dun contraceptif oral ou pendant la grossesse, sans quil existe de preuves dune relation avec lutilisation de contraceptifs hormonaux : ictère et/ou prurit liés à une cholestase; formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationis ; perte de laudition liée à une otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes dangioedème.

Des perturbations aigues ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter linterruption de l'utilisation des contraceptifs oraux jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. Après une hépatite, la réintroduction du contraceptif oral doit se faire au minimum trois mois après que les tests de la fonction hépatique soient de retour à la normale. La récidive d'un prurit lié à une cholestase, survenu lors dune grossesse antérieure ou de lutilisation antérieure de stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt des oestroprogestatifs.

Bien que les contraceptifs oraux puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve d'un besoin de modifier les schémas thérapeutiques chez les diabétiques utilisant un contraceptif oral. Toutefois, les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées lorsquelles prennent un contraceptif oral.

Des cas d'aggravations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.

Des cas d'aggravations de dépression endogène et d'épilepsie ont également été observés sous contraceptifs oraux.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Toutes ces informations doivent être prises en compte lors de la prescription de ce contraceptif oral.

Toutes ces informations doivent également être prises en compte lors du choix de la méthode contraceptive.

Précautions demploi

Consultation/examen médical

Avant linstauration ou la reprise dun traitement par TRICILEST, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence dune grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à lesprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important dattirer lattention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à TRICILEST comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre linfection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

En cas dassociation avec la lamotrigine, une surveillance clinique et une adaptation de la posologie de la lamotrigine pourront être nécessaires lors de la mise en route dune contraception orale et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

Tests biologiques : Certains paramètres biologiques sont susceptibles dêtre affectés par les contraceptifs hormonaux :

·les paramètres biochimiques hépatiques, de la thyroïde, des fonctions surrénaliennes et rénales,

·des augmentations des taux de protéines comme par exemple les protéines de liaison des corticoïdes ou le taux de lipides/lipoprotéines,

·les paramètres du métabolisme des glucides et,

·les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse.

Les changements restent généralement dans la fourchette normale de laboratoire.

Efficacité réduite

Lefficacité du contraceptif oral peut être réduite en cas doubli de comprimés (voir rubrique 4.2), en cas de vomissements (voir rubrique 4.2) ou dutilisation concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).

Les médicaments à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisés lors du traitement par TRICILEST, comprimé à cause du risque de diminution des concentrations plasmatiques et des effets cliniques réduits de TRICILEST, comprimé (voir rubrique 4.5).

Contrôle dun cycle réduit

Avec tous les contraceptifs oraux, des saignements irréguliers (des métrorragies et des spottings) peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée et des cycles précédemment réguliers, des causes non hormonales doivent être considérées et des mesures adéquates de diagnostic simposent pour exclure une éventuelle grossesse ou une cause organique ou cancéreuse. Ces mesures peuvent inclure un curetage.

Chez certaines femmes, lhémorragie de privation peut ne pas survenir entre deux plaquettes. Si le CHC a été pris conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Toutefois, si le CHC na pas été pris conformément aux instructions avant la première hémorragie de privation ou en cas dabsence de deux hémorragies de privation, une grossesse doit être exclue avant de continuer lutilisation des CHC.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre les contraceptifs estro-progestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques destro-progestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques destro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estro-progestatif.

Associations contre-indiquées

+Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse defficacité voire dannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse).

Associations déconseillées

+Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par linducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions demploi)

Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période dajustement posologique de la lamotrigine.

+Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.

Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.

+Nelfinavir

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à laugmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Topiramate

Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque dinefficacité.

+Pérampanel

Pour des doses de pérampanel 12 mg/j : risque de diminution de lefficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations nécessitant des précautions demploi

+Bosentan

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Griséofulvine

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+Lamotrigine

Risque de diminution des concentrations et de lefficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route dune contraception orale et après son arrêt.

+Rufinamide

Diminution modérée des concentrations déthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations à prendre en compte

+Etoricoxib

Augmentation des concentrations déthinylestradiol par létoricoxib.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études épidémiologiques nindiquent aucun risque accru de malformation congénitale chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs hormonaux avant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présent dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.

Laugmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRICILEST (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs et/ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TRICILEST na aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant linfarctus du myocarde, lAVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et lembolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables rapportés lors de lutilisation de TRICILEST au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi après la commercialisation, sont regroupés dans le tableau ci-après.

Les fréquences attribuées aux effets indésirables ont été établies sur la base dune évaluation des incidences observées notamment dans 6 essais cliniques portant sur 4 826 femmes et 49 800 cycles. La fréquence des effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation est inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000); et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections vaginales (incluant candidose vaginale)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Mastopathie bénigne

Cancer du sein, Tumeurs hépatiques bénignes (adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale) Cancer du col utérin

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (les réactions dhypersensibilité les plus fréquemment rapportées sont rash, gonflement et prurit).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention liquidienne, dème,Modifications du poids (poids augmenté ou diminué)

Troubles de lappétit (appétit augmenté ou diminué)

Dyslipidémie (hyper-triglycéridémie, hyper-cholestérolémie)

Affections psychiatriques

Dépression, Nervosité, Troubles de l'humeur

Modifications de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraines

Exacerbation dune comitialité.

Affections oculaires

Modification de la vision, comprenant une vision floue et une réduction de lacuité visuelle

Xérophtalmie, Intolérance aux lentilles de contact

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections vasculaires

Hypertension artérielle,

Légère hausse de la pression artérielle.

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, Distension abdominale,

Colite,

Vomissements, Nausées.

Affections hépatobiliaires

Hépatites

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie,

Urticaire, Chloasma

Hirsutisme, Hypertrichose, Eruption érythémateuse

Angioedème, Erythème noueux.

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements intermenstruels (métroragie, spottings)

Aménorrhée, Leucorrhée, Tension mammaire

Galactorrhée,

Augmentation du volume mammaire, Douleur mammaire

Troubles du cycle menstruel

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des CHC sont commentés à la rubrique 4.4 :

·accidents thrombo-emboliques veineux,

·accidents thrombo-emboliques artériels,

·hypertension,

·tumeurs hépatiques,

·apparition ou aggravation daffection dont lassociation avec les CHC nest pas certaine : maladie de Chrohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, dépression, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique, hypoacousie par otosclérose,

·chloasma,

·perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter larrêt dun CHC jusquà normalisation des tests de la fonction hépatique,

·survenue ou aggravation des symptômes dangioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de CHC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec lutilisation de CHC reste inconnue.

Pour plus dinformation se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable grave na été rapporté suite à lingestion accidentelle de larges doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle chez la jeune femme. Il nexiste pas dantidote et le traitement à administrer sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF EN ASSOCIATION FIXE, code ATC : G03AA11

Estroprogestatif combiné minidosé, triphasique.

Le norgestimate est un progestatif de 3ème génération appartenant à la classe thérapeutique des gonanes.

L'indice de Pearl de cet estroprogestatif (nombre de grossesses pour 100 années femmes) est de 0 à 0,77 % en fonction des études (48 598 cycles). Lindice de Pearl tient compte de toutes les grossesses survenues au cours des études y compris chez les femmes nayant pas pris correctement les comprimés (oublis).

TRICILEST agit par inhibition des gonadotrophines grâce aux actions estrogéniques et progestatives de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais les modifications au niveau de la glaire cervicale, de la motilité des trompes de Fallope et de l'endomètre peuvent également contribuer à l'efficacité du produit.

TRICILEST augmente le taux de SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et diminue celui de la testostérone libre à l'instar d'associations estroprogestatives comparables.

TRICILEST a été testé contre un placebo au cours de 2 études cliniques randomisées et en double aveugle chez des femmes présentant une acné légère à modérée. TRICILEST na pas été testé contre un autre traitement hormonal antiacnéique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le norgestimate est actif par lui-même et par ses métabolites: le 17-déacétyl-norgestimate et le norgestrel. Il est rapidement absorbé et intensivement métabolisé. Le pic plasmatique du norgestimate est atteint en 1 heure, celui du 17-déacétyl-norgestimate en 2 heures. La demi-vie du 17-déacétyl-norgestimate est de 16-17 heures.

L'éthinylestradiol est rapidement absorbé. Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 20 heures. L'éthinylestradiol est excrété dans les urines et les fèces sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicologie de la reproduction ont été menées sur le norgestimate seul ou en association avec léthinylestradiol.

Dans les études à doses répétées conduites chez le rat, le chien et le singe avec lassociation norgestimate/éthinylestradiol, on a observé une réduction des cycles estraux et des menstruations, une diminution du poids des ovaires et des utérus, une augmentation des poids des foies et pituitaires, une diminution des taux de cholestérol sanguins et des paramètres érythrocytaires. La plupart des effets primaires liés au traitement ont été jugés comme étant dus à une action pharmacologique exagérée de lassociation norgestimate / éthinylestradiol, ou au phénomène de vieillissement naturel.

Au cours des études à long terme, on a observé chez le rat une augmentation des incidences des néoplasmes mammaires et dopacités lenticulaires et chez le chien des léiomyomes et des opacités lenticulaires non liées à la dose mais dapparition plus précoce. Ces effets ne sont pas considérés pertinents pour lHomme en pratique clinique.

Au cours des études de toxicologie de la reproduction, des effets doses dépendants ont été relevés sur la fertilité, les paramètres ftaux et maternels et lallaitement. Ces effets sont des réponses attendues en raison de laction pharmacologique de cette classe de médicaments contraceptifs. Une embryolétalité et des anomalies du squelette ont été observées chez le rat sans augmentation des anomalies extragénitales. Lassociation norgestimate / éthinylestradiol nest pas considérée tératogène. Le norgestimate seul ou en association avec léthinylestradiol et son métabolite primaire, le 17-déacétylnorgestimate, nont montré aucun potentiel mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé blanc : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium

Comprimé bleu ciel et bleu foncé : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 comprimés (7 comprimés blancs, 7 comprimés bleu ciel, 7 comprimés bleu foncé) sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 1 ou 3 plaquettes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 993-8 : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 1 plaquette.

·358 994-4 : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014

Dénomination du médicament

TRICILEST, comprimé

Norgestimate/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRICILEST, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRICILEST, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TRICILEST, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRICILEST, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRICILEST, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

Indications thérapeutiques

TRICILESTest un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL.

Il empêche lovulation et est préconisé dans le but déviter une grossesse chez la femme ayant une acné légère à modérée.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et norgestimate). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRICILEST, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer à prendre TRICILEST vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). Un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre TRICILEST ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car TRICILEST a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, TRICILEST ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRICILEST, comprimé :

Vous ne devez pas prendre TRICILEST si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;

·si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;

·si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (norgestimate et éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenus dans TRICILEST ;

·Si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

·Si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie;

·Si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·Si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur de l'hypophyse;

·Si vous avez une hyperplasie (développement exagéré) de l'endomètre;

·Si vous avez des saignements vaginaux d'origine non déterminée;

·Si vous avez eu une jaunisse au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation précédente de contraceptifs oraux;

·Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);

·Si vous avez des connectivites (terme désignant une maladie rare affectant le tissu conjonctif);

·En association avec le millepertuis.

N'utilisez pas TRICILEST si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Dans quels cas devez-vous faire attention avec TRICILEST, comprimé ?

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

·si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de TRICILEST vous devez également en informer votre médecin.

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche;

·si vous êtes diabétique;

·en cas de dépression;

·en cas d'hypertension;

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre TRICILEST ;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous êtes épileptique (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »);

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal: affection du foie ou de la vésicule biliaire, perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

·en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets;

·Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angidème en cas d'angidème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

·La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

CAILLOTS SANGUINS

Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que TRICILEST augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à TRICILEST est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous lun de ces signes ?

Il peut éventuellement sagir de :

·Gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de :

odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ;

ochaleur dans la jambe affectée ;

ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse profonde

·Apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide ;

·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements de cur rapides ou irréguliers ;

·douleur intense dans lestomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il :

·perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)

·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

·sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements de cur rapides ou irréguliers ;

Crise cardiaque

·apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

·gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ;

·douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.

·Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre TRICILEST le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à TRICILEST, comprimé est faible.

·Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate comme TRICILEST, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous) :

Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an

Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant dulévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, comme TRICILEST

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à TRICILEST est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

·si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de TRICILEST plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre TRICILEST demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.

·avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par TRICILEST.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRICILEST par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de TRICILEST est très faible mais peut augmenter :

·avec lâge (au-delà de 35 ans) ;

·si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que TRICILEST, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRICILEST par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

TRICILEST, comprimé et Cancer :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que lon sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles :

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par TRICILEST. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période darrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit TRICILEST, comprimé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez TRICILEST, comprimé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de TRICILEST, comprimé à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais TRICILEST, comprimé»).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

·lépilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;

·la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

·les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

·lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

·la narcolepsie (modafinil) ;

·dun certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans TRICILEST, comprimé.

TRICILEST, comprimé peut agir aussi sur lefficacité dautres médicaments :

·un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse :

En cas de grossesse, ce médicament na pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de TRICILEST est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRICILEST, comprimé :

Ce médicament contient du lactose (voir rubrique « Faites attention avec TRICILEST, comprimé»).

3. COMMENT PRENDRE TRICILEST, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes. Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Quil y ait eu des saignements ou pas, après 7 jours darrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

Les premiers signes d'amélioration de l'acné se manifestent au bout de 2 mois, parfois plus.

Voie dadministration

Voie orale

Fréquence d'administration

·Si vous navez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif oral, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de TRICILEST le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de TRICILEST de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

oen relais dune pilule progestative : vous pouvez commencer TRICILEST à tout moment du cycle, le lendemain de larrêt de la pilule ;

oen relais dun implant ou dun système intra-utérin : débutez TRICILEST le jour du retrait ;

oen relais dun contraceptif injectable : débutez TRICILEST le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de TRICILEST.

·Si vous débutez TRICILEST après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il nest pas nécessaire dutiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Si vous débutez TRICILEST après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre, vous pouvez commencer TRICILEST 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de TRICILEST.

·Si, après l'accouchement, lavortement ou la fausse couche, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre TRICILEST vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer TRICILEST.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre TRICILEST après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Durée du traitement

Selon l'avis médical.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de TRICILEST demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRICILEST, comprimé que vous n'auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en TRICILEST.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes femmes, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de TRICILEST que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRICILEST, comprimés :

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après:

oOubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

oOubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

oOubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez loubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si un autre comprimé a été oublié pendant les 7 jours précédents cet oubli de la semaine 2, une contraception locale (préservatifs, spermicides, ...) pendant les 7 jours qui suivent est conseillée.

oOubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez loubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète et lefficacité de la contraception diminuée.

Prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve (autre que la plaquette en cours) dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise. Poursuivez ensuite la prise de TRICILEST normalement, en prenant le comprimé suivant à lheure habituelle.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent (reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre TRICILEST, comprimé »). Si les troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRICILEST peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à TRICILEST, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRICILEST, comprimé ».

Effets indésirables très fréquents (concernent plus dune femme sur 10) :

·Maux de tête,

·Saignements entre les règles (métrorragies, spottings).

Effets indésirables fréquents (concernent moins dune femme sur 10 mais plus dune femme sur 100) :

·Infections vaginales (incluant candidose vaginale),

·Allergie (se manifestant le plus fréquemment par une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons),

·Rétention liquidienne, dème,

·Modifications du poids (poids augmenté ou diminué),

·Dépression,

·Nervosité,

·Changements ou sautes dhumeur,

·Migraines,

·Douleur abdominale, distension abdominale,

·Acné,

·Absence de règles,

·Pertes génitales,

·Tension mammaire.

Effets indésirables peu fréquents (concernent moins dune femme sur 100 mais plus dune femme sur 1 000) :

·Troubles de lappétit (appétit augmenté ou diminué),

·Modification de la libido,

·Vision floue ou diminution de lacuité visuelle,

·Vertiges,

·Hypertension artérielle, légère hausse de la tension artérielle,

·Colite,

·Nausées,

·Vomissements,

·Chute des cheveux (alopécie),

·Urticaire,

·Taches brunes irrégulières sur le visage (chloasma),

·Gonflement des seins, douleur mammaire,

·Ecoulement anormal de lait (galactorrhée).

Effets indésirables rares (concernent moins d1 femme sur 1 000 mais plus dune femme sur 10 000) :

·caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

odans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

ocrise cardiaque,

oaccident vasculaire cérébral (AVC),

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT),

ocaillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il.

Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).

·Mastopathie bénigne (tumeur bénigne des seins),

·Exacerbation dune épilepsie,

·Sécheresse oculaire,

·Intolérance aux lentilles de contact,

·Développement exagéré du système pileux (hypertrichose), apparition anormale dune pilosité de type masculin (hirsutisme),

·Eruption cutanée érythémateuse (rougeur de la peau),

·Règles irrégulières,

·Hépatite (augmentation de lactivité de certaines enzymes du foie provoquant une inflammation).

Effets indésirables de fréquence inconnue :

·Cancer du sein,

·Cancer du col utérin,

·Tumeurs hépatiques bénignes (adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale),

·Taux anormal de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie, hypercholesterolémie)

·Brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angioedème),

·Nodules rouges et douloureux situés sous la peau (érythème noueux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRICILEST, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRICILEST, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRICILEST, comprimé ?

Les substances actives sont :

Norgestimate ........ 0,180 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé blanc.

Norgestimate ........ 0,215 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé bleu ciel.

Norgestimate ........ 0,250 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé bleu foncé.

Les autres composants sont :

Comprimé blanc : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium

Comprimé bleu ciel et bleu foncé : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRICILEST, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG, 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

ou

JANSSEN CILAG S.A.

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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