TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bamifylline 300,00 mg

Quantité correspondante en bamifylline base .... 274,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.

En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée.

En l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle des taux plasmatiques n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.

Chez l'adulte: La posologie quotidienne sera répartie en 2 à 3 prises.

Posologie habituellement efficace: 2 à 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé sera avalé sans être croqué, avec un verre d'eau, de préférence en dehors des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·enfant de moins de 15 ans,

·intolérance à la bamifylline, aux dérivés xanthiques ou à l'un des excipients,

·porphyrie aiguë intermittente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la bamifylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique et des effets indésirables (voir rubrique 4.2).

En l'absence d'amélioration rapide, la conduite du traitement devra être réenvisagée.

Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une diminution du métabolisme (voir rubrique 5.2).

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubriques 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de bamifylline.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas:

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité,

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'antécédents comitiaux,

·d'ulcère gastro-duodénal,

·de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec TRENTADIL.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bamifylline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la bamifylline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé, en raison de l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de la bamifylline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique sur la conduite des véhicules et l'aptitude à utiliser des machines avec TRENTADIL.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence de survenue des effets indésirables non déterminée)

·Troubles gastrointestinaux: nausées, vomissements, douleurs épigastriques.

·Troubles du système nerveux central: céphalées, convulsions.

·Troubles cardiaques: tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

·Affections de la peau et du tissu sous cutané: Eruption. pustulose exanthématique aigue généralisée (voir rubrique 4.4).

·Affections du système immunitaire: urticaire, dème de Quincke.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre; sont observés essentiellement:

·nausées, vomissements,

·tachycardie, troubles du rythme cardiaque,

·céphalées, insomnies, excitation, désorientation, délire,

·convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: XANTHINE (R: Système Respiratoire), Code ATC: R03DA08.

Bamifylline: dérivé de la théophylline, base xanthique ne se convertissant pas en théophylline dans l'organisme, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce d'autres actions:

·relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'sophage;

·stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;

·vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cur (coronarodilatateur dit «malin»);

·action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, la bamifylline est presque complètement résorbée. Toutefois sa biodisponibilité absolue est faible (environ 20 %), en raison d'un important effet de 1er passage hépatique. Elle est diminuée par la prise concomitante de nourriture. Sa cinétique n'est pas linéaire, probablement en raison de la saturation du métabolisme lors du premier passage hépatique.

Après administration d'une dose unique de 300 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 0,4 µg/ml. Elle est atteinte en une heure environ. Après administration d'une dose double de 600 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 1,3 µg/ml et le Tmax de 0,75 h.

Le passage de la bamifylline à travers la barrière fto-placentaire et dans le lait maternel n'a pas été évalué.

La bamifylline est fortement métabolisée, elle n'est retrouvée dans les excréta qu'en très faible quantité. Les deux voies principales de métabolisation sont la N-désalkylation et l'hydroxylation du groupement benzyl suivi d'une glucuroconjugaison. Cette dernière voie est majoritaire.

La bamifylline est excrétée essentiellement sous forme de métabolites, par voie urinaire (environ 25 %) et fécale (environ 75 %). La demi-vie terminale d'élimination est d'environ 20 heures. Elle varie en fonction de l'âge.

Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, polyvidone, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de lignite, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D'ORVES

DEFENSE « OUEST »

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 779-6: 20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2011

Dénomination du médicament

TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de bamifylline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: XANTHINE (R: Système Respiratoire) - Code ATC: R03DA08

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de bamifylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement de l'asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la bamifylline, à la théophylline ou ses dérivés, ou à l'un des autres composants contenus dans TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé;

·enfants de moins de 15 ans;

·en cas porphyrie intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme

La mise en uvre d'un traitement de l'asthme nécessite une consultation médicale préalable. Ne pas débuter ce traitement sans avis médical.

En l'absence d'amélioration rapide, consultez votre médecin.

Il est possible que surviennent lors de ce traitement:

·des troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs d'estomac,

·des maux de tête,

·une agitation,

·des difficultés d'endormissement,

·des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de bamyfilline.

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:

·maladie du cur: notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

·maladies de la glande thyroïde,

·maladie grave du foie,

·épilepsie

·ulcère digestif (estomac, duodénum),

afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre prolongée, la tolérance de la bamifylline peut être modifiée; il convient, en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, de consulter votre médecin.

Ne pas prendre de médicaments contenant de la bamifylline ou de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceintes pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé

Ce médicament contient du lactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est individuelle car elle est variable d'un sujet à l'autre.

Elle varie selon l'âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l'effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés sans être croqués, avec un verre d'eau, de préférence en dehors des repas.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Consultez rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d'estomac),

·des maux de tête,

·des convulsions,

·des palpitations, une accélération du rythme cardiaque.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Exceptionnellement: manifestations cutanées ou allergiques (éruptions, urticaire, dème généralisé), pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Mises en garde spéciales). Dans ce cas arrêter votre traitement et consultez rapidement un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de bamifylline 300,00 mg

Quantité correspondante en bamifylline base .... 274,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de riz, polyvidone, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (El 71), polysorbate 60, cire de lignite, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 20 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D'ORVES

DEFENSE « OUEST »

92700 COLOMBES

Exploitant

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D'ORVES

DEFENSE « OUEST »

92700 COLOMBES

Fabricant

RHONE POULENC RORER PHARMASPECIALITES

20 AVENUE RAYMOND ARON

92165 ANTONY CEDEX

ou

NOVEAL PHARMA

11 RUE MONTBAZON

BP 40

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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