TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Niclosamide anhydre.... 500 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des taeniasis à Taenia saginata (buf), à Taenia solium (porc), à Diphyllobotrium latum (poisson), à Hymenolepis nana.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration :

Voie orale

Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau afin que le médicament arrive au niveau de l'estomac sous forme pulvérulente. Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.

Posologie

- Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum :

La veille au soir, le patient fera un repas léger et restera à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger. Le traitement dure un jour.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

2 comprimés, le matin à jeun

2 comprimés, une heure plus tard

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :

1 comprimé, le matin à jeun

1 comprimé, une heure plus tard

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :

1/2 comprimé, le matin à jeun

1/2 comprimé, une heure plus tard

- Hymenolepis nana :

Le traitement dure 7 jours consécutifs. Administrer des jus de fruits acides pour favoriser l'élimination des mucosités protégeant le cestode.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

le 1er jour : 4 comprimés à répartir au cours des repas

les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans)

le 1er jour : 2 comprimés à répartir au cours des repas

les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois)

le 1er jour : 1 comprimé

les 6 jours suivants : 1/2 comprimé

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de constipation chronique, ladministration dun purgatif est nécessaire la veille.

Taenia solium : un purgatif salin est recommandé 2 heures après la prise. De même, un antiémétique peut être administré avant le traitement.

La prise de boissons alcoolisées est susceptible daugmenter la résorption digestive et doit être évitée.

Les selles seront observées dans les 3 à 6 mois suivant la cure afin de sassurer de la guérison. Lobservation danneaux dans les selles durant cette période signifie léchec du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au niclosamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En labsence détude, à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intéstinaux (nausées, vomissements, gastralgies).

Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un laxatif ou un lavement peuvent être efficaces. Il convient de ne pas provoquer de vomissements en

cas dinfestation par T. solium du fait du risque de dissémination des ufs par voie digestive haute.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : Parasitologie),

Code atc : P02DA01

Le niclosamide est un anthelminthique agissant en inhibant la fixation du glucose par le ténia. Il est actif sur:

·Taenia saginata (ténia du buf)

·Taenia solium (ténia du porc)

·Diphyllobotrium latum (ténia du poisson)

·Hymenolepis nana (ténia nain)

Il n'est pas actif sur les formes larvaires de Taenia solium (cysticerque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le niclosamide est très peu résorbé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/Alu) de 4 comprimés à croquer. Boîte 4 ou 40 comprimés

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen,

L-2540 Luxembourg

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 310 775 0 3: 4 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).

·34009 550 035 1 9: 40 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2016

Dénomination du médicament

Trédémine 500 mg, comprimé à croquer

niclosamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer?

3. Comment prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P: Parasitologie) code ATC : P02DA01

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé en cas d'infestation du tube digestif par le taenia.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La prise de boissons alcoolisées, susceptible d'augmenter la résorption digestive et donc de diminuer l'efficacité du traitement, doit être évitée.

Les selles seront observées pendant 3 à 6 mois après la cure afin de s'assurer de la guérison.

L'observation d'anneaux dans les selles durant cette période signifie l'échec du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Posologie

Se conformer à la prescription médicale.

CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT DÉLIVRÉ DANS UNE SITUATION PRÉCISE :

·IL PEUT NE PAS ÊTRE ADAPTÉ À UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER À UNE AUTRE PERSONNE

À titre indicatif :

Infestation par un grand ténia(Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum) :

La veille au soir, faire un repas léger et rester à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

·2 comprimés, le matin à jeun,

·2 comprimés, une heure plus tard.

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :

·1 comprimé, le matin à jeun,

·1 comprimé, une heure plus tard.

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :

·½ comprimé, le matin à jeun,

·½ comprimé, une heure plus tard.

Infestation par le ténia nain (Hymenolepsis nana) :

Prendre des jus de fruits acides avec le traitement.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :

·le premier jour : 4 comprimés à répartir au cours de chacun des 2 repas,

·les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.

Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :

·le premier jour : 2 comprimés à répartir au cours de chacun des 2 repas,

·les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.

Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :

·le premier jour : 1 comprimé,

·les 6 jours suivants : ½ comprimé

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau.

Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.

Durée du traitement

En cas d'infestation par un grand Taenia (Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum), le traitement dure un jour.

En cas d'infestation par le ténia nain (Hymenolepis nana) : le traitement est de 7 jours.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs de l'estomac),

Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Niclosamide anhydre........500 mg

pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont :

Povidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à croquer en boîte de 4 ou 40 comprimés à croquer.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LAIGLE

Zone industrielle n°1

Route de crulai

61300 laigle

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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