TRASITENSINE, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRASITENSINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'oxprénolol .... 160,0 mg

Chlortalidone .......... 20,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle, en cas d'échec d'une monothérapie par bêta-bloquant ou diurétique thiazidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie habituelle est d'un comprimé par jour, le matin au petit déjeuner.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant à cette posologie, après traitement de 3 semaines à 1 mois, celle-ci pourra être augmentée jusqu'à 2 comprimés en 2 prises, une le matin et l'autre vers midi.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Liées à l'oxprénolol

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·broncho-pneumopathies chroniques obstructives et asthme: les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique), quelle que soit la posologie,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité à l'oxprénolol,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (voir rubrique 4.5) ainsi qu'au cours de l'allaitement.

Liées à la chlortalidone

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·insuffisance rénale sévère,

·encéphalopathie hépatique,

·hypersensibilité aux sulfamides,

Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec le lithium et le sultopride (cvoir rubrique 4.5) ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomatase.

En raison de la présence de l'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Liée à l'oxprénolol

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Liée à la chortalidone

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit immédiatement être interrompue.

Précautions d'emploi

Liées à l'oxprénolol

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'oxprénolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Insuffisances hépatique et rénale

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il peut être nécessaire d'adapter la posologie, en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 batt/min au repos).

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Liée à la chlortalidone

Equilibre hydroélectrolytique

·Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et les risques de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

·Calcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer le fonction parathyroïdienne.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par les diurétiques thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie).

Chez le patient âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, selon la formule de Cockroft*, par exemple:

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec: l'âge exprimé en années,

Le poids en kg,

La créatinine en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Liées à l'association

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à l'oxprénolol

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de classe Ia (quinidiniques, disopyramide), des bêtabloquants, de l'amiodarone et du sotalol pour les antiarythmiques de classe III, du diltiazem et du vérapamil pour les antiarythmiques de la classe IV et enfin des digitaliques, de la clonidine, de la guanfacine, de la méfloquine et des anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, tacrine, néostigmine, ambémonium et pyridostigmine).

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent TRES DELICATE, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

L'association d'antiarythmiques de même classe est DECONSEILLEE, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire est DELICATE et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium: bépridil, diltiazem et vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, tacrine, ambémonium, pyridostigmine, néostigmine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Ergotamine

Ergotisme: quelques rares cas de spasmes artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d'effets vasculaires).

Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de l'association.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêtabloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide); autres: bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants).

La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Liées à la chlortalidone

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (aspirine) à forte doses (3 g/j)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants: laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes (voie générale), tétracosactide

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, éventuellement, ECG.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'électrocardiogramme, et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagoniste de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un I.E.C. ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'I.E.C ou l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement;

·soit administrer des doses initiales réduites d'I.E.C ou d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'I.E.C. ou par l'antagoniste de l'angiotensine II.

+ Médicament donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, trifluopérazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (halopéridol, dropéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, érythromycine IV, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques, et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Calcium (sels)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

Liées à l'association

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine et térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur.

Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lié à l'oxprénolol

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Lié à la chlortalidone

En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des dèmes d'origine cardiaque hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

En conséquence, TRASITENSINE est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

Lié à l'oxprénolol

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2). La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques.

Lié à la chlortalidone

La chlortalidone passe dans le lait maternel.

En conséquence, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par TRANSITENSINE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'oxprénolol

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés:

·asthénie,

·refroidissement des extrémités,

·bradycardie, sévère le cas échéant,

·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·insomnie, cauchemars,

·impuissance.

Beaucoup plus rarement:

·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·insuffisance cardiaque,

·chute tensionnelle,

·bronchospasme,

·hypoglycémie,

·syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication intermittente existante,

·diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Liés à la chlortalidone

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner:

Au plan biologique:

·une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4);

·une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique, voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles;

·une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux ou diabétiques,

·une augmentation des lipides à forte dose;

·des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique;

·hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique:

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),

·possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell.

·nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie;

·exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié à l'oxprénolol

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

·d'atropine 1 à 2 mg en bolus,

·de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

·puis, si nécessaire, soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300µg ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

Lié à la chlortalidone

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est une association d'un BETA-BLOQUANT et d'un DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION, Code ATC: C07BA02.

Liées à l'oxprénolol

L'oxprénolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·L'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective.

·Un effet anti-arythmique.

·Un pouvoir agoniste partiel (ou une activité sympathomimétique intrinsèque) modéré.

Liées à la chlortalidone

La chlortalidone est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorure et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Le délai d'apparition de l'activité diurétique est d'environ 2 heures.

Cette activité se maintient pendant 48 à 72 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Liées à l'oxprénolol

Absorption

Administré par voie orale, l'oxprénolol est rapidement absorbé; la biodisponibilité est très variable d'un sujet à l'autre, et comprise entre 20 et 75 %. Il existe un effet de premier passage hépatique. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.

Métabolisme

L'oxprénolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite inactif (glucuronate).

Distribution

L'oxprénolol passe la barrière hémato-encéphalique.

·Liaison aux protéines plasmatiques La liaison aux protéines est importante: 80 à 90 %.

·Demi-vie d'élimination La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oxprénolol est de 1 à 3 heures environ.

Elimination

L'oxprénolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites inactifs (95 %).La matrice qui sert de structure au comprimé peut se retrouver apparemment intacte dans les selles: elle est cependant vidée de son principe actif.

Populations à risque

·Insuffisance hépatique Il peut être nécessaire de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).

·Sujet âgé Les aires sous la courbe d'oxprénolol sont augmentées.

·Grossesse L'oxprénolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel d'oxprénolol est d'environ 0,35.

·Allaitement L'oxprénolol est excrété dans le lait maternel; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est dans un rapport de 0,45. Un nouveau-né de 3 kg et consommant 500 ml de lait maternel par jour recevrait une dose quotidienne maximale d'environ 0,07 mg/kg d'oxprénolol, ce qui représente moins de 60 fois la dose quotidienne usuelle chez un adulte hypertendu.

Liées à la chlortalidone

Absorption

La biodisponibilité de la chlortalidone varie selon les sujets entre 50 et 75 %.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 75 %.

La demi-vie est comprise entre 25 et 50 heures.

Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.

Elimination

La clairance rénale représente la moitié environ de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 65 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aérosil 200, lactose, eudragit E 30 D, stéarate de calcium, huile de ricin hydrogénée en poudre, calcium hydrogéno-phosphate 2 H2O, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, amidon de maïs STA-Rx 1500, aérosil 200, hydroxypropyl méthylcellulose 603, klucel L (hydroxypropylcellulose), talc, oxyde de titane, avicel PH 101 (cellulose), macrogol 8000, polyvinylpyrrolidone K 30, saccharose cristallisé, oxyde de fer jaune dispersé dans l'oxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30 ou 90 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 267-9: 28 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·323 569-5: 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·371 487-5: 90 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2011

Dénomination du médicament

TRASITENSINE, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRASITENSINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRASITENSINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'un BETA-BLOQUANT et d'un DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l'hypertension artérielle, en cas d'échec d'un traitement par bêta-bloquant ou diurétique thiazidique, administré seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRASITENSINE, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, asthme même s'il s'agit d'un asthme ancien et non symptomatique actuellement,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, maladie du sinus (y compris bloc auriculo-auriculaire),

·certaines variétés d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

·troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs),

·phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·allergie à l'oxprénolol, aux sulfamides ou à l'un des excipients,

·antécédent de réaction allergique,

·en cas de traitement par la floctafénine, ou par le sultopride,

·en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,

·insuffisance rénale sévère,

·trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem, le vérapamil ou le lithium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) ainsi que pendant la grossesse ou l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRASITENSINE, comprimé enrobé:

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué, en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, L'ARRET BRUSQUE DU TRAITEMENT POUVANT PROVOQUER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.

En cas d'atteinte sévère du foie, les diurétiques peuvent induire une affection neurologique qui nécessite l'arrêt du diurétique.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, goutte, hyperuricémie (élévation du taux d'acide urique dans le sang).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem, le vérapamil, le lithium ou le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Cette dose peut être dépassée en cas de contrôle tensionnel insuffisant.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRASITENSINE, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRASITENSINE, comprimé enrobé:

Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRASITENSINE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Les plus fréquemment rapportés sont: fatigue, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissements), insomnies, cauchemars, impuissance, troubles neurologiques en cas d'atteintes sévères du foie.

·Beaucoup plus rarement peuvent survenir: certains troubles cardiaques (troubles de la conduction), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, gêne respiratoire, hypoglycémie, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d'une claudication intermittente existante, éruptions cutanées ressemblant au psoriasis ou aggravation d'un psoriasis, aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé (maladie inflammatoire) préexistant, inflammation nécrosante des petits vaisseaux sanguins, affection du pancréas, troubles visuels, vertiges, maux de tête, sensation de fourmillement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRASITENSINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRASITENSINE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxprénolol .... 160,0 mg

Chlortalidone .......... 20,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Aérosil 200, lactose, eudragit E 30 D, stéarate de calcium, huile de ricin hydrogénée en poudre, chlortalidone, calcium hydrogéno-phosphate 2 H2O, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, amidon de maïs STA-Rx 1500, hydroxypropyl méthylcellulose 603, klucel L (hydroxypropylcellulose), talc, oxyde de titane, avicel PH 101 (cellulose), macrogol 8000, polyvinylpyrrolidone K 30, saccharose cristallisé, oxyde de fer jaune dispersé dans l'oxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRASITENSINE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 28, 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

FAMAR S.A.

7 ANTHOUSSA AVENUE

15344 ANTHOUSSA, ATTICA

GRECE

ou

NOVARTIS PHARMA SAS

2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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